Qu’est-ce que Saxenda ?
Saxenda est un médicament indiqué dans la perte de poids contenant la substance active liraglutide. Il est semblable à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1) qui est libérée par l’intestin après un repas. Saxenda fonctionne en agissant sur les récepteurs du cerveau qui contrôlent votre appétit, ce qui vous permet de vous sentir plus rassasié et d’avoir moins faim. Cela vous aide à moins manger et à diminuer votre poids.

Dans quel cas Saxenda est-il utilisé ?
Saxenda est utilisé pour la perte de poids en association à un régime alimentaire et de l’activité physique chez les adultes de 18 ans et plus ayant
•  un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m² (obésité) ou
•  un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m² et inférieur à 30 kg/m² (surpoids), et souffrant de problèmes de santé liés au poids (tels que le diabète, une pression artérielle élevée, des taux anormaux de graisses dans le sang ou des problèmes respiratoires pendant le sommeil appelés « apnée obstructive du sommeil »).
L’IMC (Indice de Masse Corporelle) mesure le rapport entre votre poids et votre taille.

Vous devez continuer à utiliser Saxenda uniquement si vous avez perdu au moins 5 % de votre poids initial après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour (voir rubrique 3). Consultez votre médecin avant de continuer votre traitement.

Saxenda peut être utilisé en complément d’une alimentation saine et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids chez des adolescents à partir de 12 ans ayant :

•  une obésité (diagnostiquée par votre médecin)
•  un poids corporel supérieur à 60 kg

Vous devez continuer à utiliser Saxenda uniquement si vous avez perdu au moins 4 % de votre IMC après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour ou à la dose maximale tolérée (voir rubrique 3). Consultez votre médecin avant de continuer votre traitement.

Régime alimentaire et activité physique
Votre médecin vous prescrira un programme de régime alimentaire et de l’activité physique. Vous devez le suivre pendant votre traitement par Saxenda.

N’utilisez jamais Saxenda

• si vous êtes allergique au liraglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Saxenda.

L’utilisation de Saxenda n’est pas recommandée si vous avez une insuffisance cardiaque sévère.

Il y a peu d’expérience avec ce médicament chez les patients de 75 ans et plus. Ce médicament n’est pas recommandé si vous avez 75 ans ou plus.

Il y a peu d’expérience avec ce médicament chez les patients ayant des problèmes de reins. Si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse, consultez votre médecin.

Il y a peu d’expérience avec ce médicament chez les patients ayant des problèmes de foie. Si vous avez des problèmes de foie, consultez votre médecin.

Ce médicament n’est pas recommandé si vous avez une maladie sévère de l’estomac ou de l’intestin qui provoque un ralentissement de la vidange gastrique (appelée gastroparésie) ou si vous avez une maladie inflammatoire de l’intestin.

Diabétiques

Si vous êtes diabétique, n’utilisez pas Saxenda en remplacement de l’insuline.

Inflammation du pancréas

Adressez-vous à votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.

Inflammation de la vésicule biliaire et calculs biliaires

Si vous perdez beaucoup de poids, vous risquez de développer des calculs biliaires et donc une inflammation de la vésicule biliaire. Arrêtez de prendre Saxenda et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez une douleur importante dans la partie supérieure de votre ventre, généralement plus importante du côté droit sous les côtes. La douleur peut être ressentie jusque dans votre dos ou votre épaule droite. Voir rubrique 4.

Maladie de la thyroïde

Si vous avez une maladie de la thyroïde, notamment des nodules thyroïdiens et une augmentation de la taille de la glande thyroïdienne, consultez votre médecin.

Fréquence cardiaque

Adressez-vous à votre médecin si vous avez des palpitations (vous ressentez les battements de votre cœur) ou si vous avez l’impression que votre cœur s’emballe alors que vous êtes au repos pendant le traitement par Saxenda.

Perte de liquide et déshydratation

Au début du traitement par Saxenda, vous pouvez perdre du liquide ou vous déshydrater. Cela peut être dû à des nausées, des vomissements et des diarrhées. Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Si vous avez des questions ou inquiétudes, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Saxenda chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été étudiées.

Autres médicaments et Saxenda
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
•  vous prenez des médicaments pour le traitement du diabète appelés « sulfamides hypoglycémiants » (tels que le glimépiride ou le glibenclamide) ou si vous prenez une insuline car votre taux de sucre dans le sang peut devenir faible (hypoglycémie) lorsque vous utilisez ces médicaments avec Saxenda. Votre médecin pourrait ajuster la dose de votre médicament pour le traitement du diabète afin de vous éviter un faible taux de sucre dans le sang. Consultez la rubrique 4 qui décrit les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang. Si vous ajustez votre dose d'insuline, votre médecin pourra vous recommander de surveiller votre glycémie plus fréquemment.
•  vous prenez de la warfarine ou d’autres médicaments par voie orale réduisant la coagulation de votre sang (anticoagulants). Des analyses de sang plus fréquentes pourraient être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, n’utilisez pas Saxenda car on ne sait pas si Saxenda peut nuire au bébé.

N’allaitez pas pendant que vous utilisez Saxenda car on ne sait pas si Saxenda passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Saxenda affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Certains patients peuvent ressentir des vertiges lors de la prise de Saxenda principalement au cours des 3 premiers mois de traitement (voir la section « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous ressentez des vertiges, faites très attention en conduisant ou en utilisant des machines. Si vous avez besoin de plus amples informations, parlez-en à votre médecin.

Information importante concernant certains composants de Saxenda
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Votre médecin vous prescrira un programme de régime alimentaire et de l’activité physique. Vous devez le suivre pendant votre traitement par Saxenda.

Quantité à injecter

Adultes
Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée au cours des cinq premières semaines de traitement.
•  Lorsque vous commencez à utiliser Saxenda, la dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour pendant au moins une semaine.
•  Votre médecin vous apprendra comment augmenter progressivement votre dose de 0,6 mg chaque semaine jusqu’à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 3,0 mg une fois par jour.
Votre médecin vous indiquera la dose de Saxenda à utiliser chaque semaine. Habituellement, vous devrez suivre le tableau suivant.

Une fois que vous avez atteint la dose recommandée de 3,0 mg à la cinquième semaine de traitement, continuez à utiliser cette dose jusqu’à la fin de votre période de traitement. N’augmentez pas davantage votre dose.

Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement.

Adolescents (≥ 12 ans)
Pour les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans, un schéma d’escalade de dose similaire à celui utilisé pour les adultes doit être appliqué (voir ci-dessus le tableau pour les adultes). La dose doit être augmentée jusqu’à 3,0 mg (dose d’entretien) ou jusqu’à la dose maximale tolérée. Une dose quotidienne supérieure à 3,0 mg n’est pas recommandée.

Comment et quand utiliser Saxenda
•  Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l’utiliser.
•  Vous pouvez utiliser Saxenda à tout moment de la journée, avec ou sans aliment et boisson.
•  Utilisez Saxenda approximativement à la même heure chaque jour : choisissez l’heure de la journée qui vous convient le mieux.

Où injecter
Saxenda doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
•  Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le ventre (abdomen), le dessus de la cuisse ou le haut du bras.
•  Ne l’injectez pas dans une veine ou dans un muscle.

Vous trouverez des instructions d’utilisation détaillées au dos de cette notice.

Diabétiques
Informez votre médecin si vous êtes diabétique. Votre médecin pourrait ajuster la dose de votre médicament pour le traitement du diabète afin de vous éviter un faible taux de sucre dans le sang.
•  Ne mélangez pas Saxenda avec d’autres médicaments que vous injectez (par ex. des insulines).
•  N’utilisez pas Saxenda en association à d’autres médicaments contenant des agonistes des récepteurs du GLP-1 (tels que l’exénatide ou le lixisénatide).

Si vous avez utilisé plus de Saxenda que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Saxenda que vous n’auriez dû, adressez-vous à un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Prenez l’emballage du médicament avec vous. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical. Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
•  nausées
•  vomissements
•  un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Veuillez-vous référer à « les effets indésirables fréquents » pour connaître les signes annonciateurs d’un faible taux de sucre dans le sang.

Si vous oubliez d’utiliser Saxenda
•  Si vous oubliez une dose et que vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent votre horaire habituel d’utilisation de la dose, injectez-la dès que vous vous en rendez compte.
•  Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû utiliser Saxenda, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et injectez votre dose suivante le lendemain à l’heure habituelle.
•  N’utilisez pas de dose double ou n’augmentez pas la dose du jour suivant pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Saxenda
N’arrêtez pas d’utiliser Saxenda sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Certaines réactions allergiques sévères (anaphylaxie) ont été rapportées dans de rares cas chez des patients utilisant Saxenda. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes tels que des problèmes pour respirer, un gonflement du visage et de la gorge et un rythme cardiaque rapide.

Des cas d’inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment chez des patients utilisant Saxenda. La pancréatite est une maladie grave, pouvant potentiellement menacer le pronostic vital.
Arrêtez de prendre Saxenda et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :
•  Douleur intense et persistante dans l’abdomen (au niveau de l’estomac) qui peut s’étendre à votre dos, associée à des nausées et des vomissements, car cela peut être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite).

Autres effets indésirables

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 
•  Nausées, vomissements, diarrhées, constipation, maux de tête : ils disparaissent généralement au bout de quelques jours ou semaines.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 
•  Problèmes d’estomac et intestinaux, tels qu’une indigestion (dyspepsie), inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite), maux d’estomac, douleur dans le haut de l’estomac, brûlures d’estomac, sensation de ballonnement, flatulences, renvois et sécheresse de la bouche
•  Sensation de faiblesse ou de fatigue
•  Changement du goût
•  Vertiges
•  Difficultés à dormir (insomnie). Elles surviennent généralement au cours des 3 premiers mois de traitement
•  Calculs biliaires
•         Eruption cutanée
•  Réactions au site d’injection (telles que bleu, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée)
•  Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les signes qui annoncent un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement et peuvent être les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété, confusion, difficultés de concentration et tremblement. Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs
•  Augmentation des enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 
•  Perte de liquide (déshydratation). Cet effet est plus susceptible de survenir en début de traitement et peut être dû à des vomissements, des nausées et des diarrhées
•  Vidange gastrique retardée
•  Inflammation de la vésicule biliaire
•  Réactions allergiques dont éruption cutanée
•  Sensation générale de malaise
•  Pouls plus rapide.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
•  Fonction rénale réduite
•  Insuffisance rénale aiguë. Les signes peuvent inclure une réduction du volume urinaire, un goût métallique dans la bouche et l’apparition fréquente de bleus.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance :
Boîte Postale 97 - B-1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindesirable.be ou adr@afmps.be)
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé (www.guichet.lu/pharmacovigilance)
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Saxenda après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation :

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. À conserver à distance du compartiment de congélation.

Une fois que vous commencez à utiliser le stylo :

Vous pouvez conserver le stylo pendant 1 mois à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. À conserver à distance du compartiment de congélation.

Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas limpide et incolore ou presque incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Saxenda

• La substance active est le liraglutide. 1 ml de solution injectable contient 6 mg de liraglutide. Un stylo prérempli contient 18 mg de liraglutide.
• Les autres composants sont le phosphate disodique dihydraté, le propylène glycol, le phénol, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Saxenda et contenu de l’emballage extérieur
Saxenda se présente comme une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli. Chaque stylo contient 3 ml de solution et peut délivrer des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg et 3,0 mg.

Saxenda est disponible en boîtes de 1, 3 ou 5 stylos. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les aiguilles ne sont pas incluses.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemark

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2023

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.