ORENCIA contient une substance active, l’abatacept, une protéine produite par culture cellulaire. ORENCIA atténue l’attaque menée par le système immunitaire contre certains tissus de l’organisme en agissant sur des cellules immunitaires (les lymphocytes T) qui contribuent au développement de la polyarthrite rhumatoïde. ORENCIA module sélectivement l'activation des lymphocytes T impliqués dans la réponse inflammatoire du système immunitaire.

ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique chez l'adulte.

Polyarthrite Rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique, chronique, progressive qui, en l’absence de traitement, peut avoir des conséquences graves, telles que des destructions articulaires, une incapacité fonctionnelle et une altération de la vie quotidienne. Chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, leur système immunitaire attaque des tissus de l’organisme, entraînant des douleurs et un gonflement des articulations. Ceci peut endommager vos articulations. La polyarthrite rhumatoïde (PR) affecte chacun différemment. Chez la plupart des personnes, les symptômes articulaires se développent progressivement durant plusieurs années. Cependant, chez certains, la PR peut progresser rapidement, alors que d'autres personnes peuvent être atteintes durant une période limitée puis entrer en période de rémission. La PR est généralement une maladie chronique (à long terme) et progressive. Cela signifie que la PR peut continuer à endommager vos articulations, même si vous êtes sous traitement, que vous ayez encore ou non des symptômes. En trouvant un traitement adapté, le processus de la maladie pourra être ralenti, ce qui pourra vous aider à réduire la destruction articulaire à long terme, ainsi que la douleur et la fatigue, et à améliorer votre qualité de vie globale.

ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne répondez pas suffisamment à d'autres traitements de fond ou à une autre classe de médicaments, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Il est utilisé en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.

ORENCIA peut aussi être utilisé en association avec le méthotrexate pour traiter la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.

ORENCIA est utilisé afin de :

• ralentir la progression des destructions articulaires
• améliorer vos capacités fonctionnelles

Rhumatisme Psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas assez bien à ces médicaments, vous pouvez recevoir ORENCIA pour :

• Réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
• Ralentir les dommages aux os et aux articulations.
• Améliorez votre fonction physique et votre capacité à faire des activités quotidiennes normales.

ORENCIA est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique seul ou en association avec le méthotrexate.

N'utilisez jamais ORENCIA ?

• si vous êtes allergique à l’abatacept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez une infection sévère ou incontrolée, ne démarrez pas le traitement par ORENCIA. Une infection pourrait favoriser la survenue d’effets indésirables graves dus à ORENCIA.

Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

• si vous avez des réactions allergiques telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement ou une éruption cutanée, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une apparition ou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des difficultés à parler, un changement dans votre démarche ou des problèmes d’équilibre, des troubles de la pensée, de la mémoire ou de l’orientation, entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin, car ces signes peuvent être des symptômes d’une infection cérébrale très rare, grave et potentiellement fatale appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• si vous avez une infection, quelle qu’elle soit, y compris une infection chronique ou localisée, si vous êtes souvent sujet à des infections ou si vous avez des symptômes d’infection (par exemple : fièvre, malaise, problèmes dentaires), il est important d'en informer votre médecin. ORENCIA peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection existante.
• si vous avez eu la tuberculose (TB) ou présentez des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) informez votre médecin. Avant d'utiliser ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose.
• si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin. Avant d'utiliser ORENCIA, votre médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.
• si vous avez un cancer, votre médecin décidera si vous pouvez tout de même prendre ORENCIA.
• si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner, informez votre médecin. Certains vaccins ne doivent pas être administrés lorsque vous recevez ORENCIA. Consultez votre médecin avant toute vaccination, quelle qu’elle soit. Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections liées au vaccin. Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une telle infection jusqu'à environ 14 semaines après la dernière dose que vous avez reçue pendant votre grossesse. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s’occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin.

Votre médecin peut également effectuer des tests afin d'examiner vos constantes hématologiques.

Enfants et adolescents
ORENCIA solution injectable en stylo prérempli n’a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA solution injectable en stylo prérempli n’est pas recommandée chez ces patients.

ORENCIA poudre pous solution à diluer pour perfusion est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.

ORENCIA solution injectable en seringue préremplie est disponible pouur les patient pédiatriques âgés de 2 ans et plus.

Autres médicaments et ORENCIA
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

ORENCIA ne doit pas être utilisé avec des médicaments biologiques indiqués dans la polyarthrite rhumatoïde, y compris les inhibiteurs du TNF tels que l’adalimumab, l’etanercept et l’infliximab ; il n'y a pas assez d'éléments pour recommander son administration avec l’anakinra et le rituximab.

ORENCIA peut être utilisé avec d’autres médicaments fréquemment utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde tels que les corticoïdes ou les antalgiques, incluant les anti‑inflammatoires non‑stéroïdiens comme l’ibuprofène ou le diclofénac.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors de votre traitement par ORENCIA.

Grossesse et allaitement
Les effets d’ORENCIA sur la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, n’utilisez pas ORENCIA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.

• si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et durant les 14 semaines qui suivent la dernière administration. Votre médecin vous conseillera sur les méthodes recommandées.
• informez votre médecin si vous êtes enceinte pendant votre traitement par ORENCIA.

Si vous avez reçu ORENCIA durant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une infection. Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin (pour plus d'information voir la section sur la vaccination).

On ne sait pas si ORENCIA passe dans le lait maternel. Vous devez arrêter d’allaiter si vous êtes traitée par ORENCIA et ce jusqu’à 14 semaines après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu ORENCIA, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.

ORENCIA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement 'sans sodium'.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

ORENCIA solution injectable est injecté sous la peau (voie sous‑cutanée).

Dose recommandée
La dose recommandée d’ORENCIA chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique est de 125 mg d'abatacept, administrée toutes les semaines, quel que soit le poids.

Votre médecin peut démarrer votre traitement par ORENCIA avec ou sans une dose unique de poudre pour solution à diluer pour perfusion (qui vous sera administrée dans une veine, généralement au niveau de votre bras, durant une période de 30 minutes). Si une perfusion intraveineuse unique est administrée pour initier le traitement, la première injection sous‑cutanée d'ORENCIA doit être administrée dans les 24 heures après la perfusion, suivie par des injections sous‑cutanées hebdomadaires de 125 mg.

Les adultes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.

Si vous êtes déjà sous traitement par ORENCIA par voie intraveineuse, et que vous souhaitez changer pour ORENCIA par voie sous‑cutanée, vous devez recevoir une injection sous‑cutanée à la place de votre prochaine perfusion intraveineuse, puis continuer avec une injection d'ORENCIA par voie sous‑cutanée une fois par semaine.

Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments, y compris d'autres traitements de fond, le cas échéant, que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement par ORENCIA.

En début de traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous injecter ORENCIA. Cependant, vous et votre médecin pouvez décider si vous êtes capable de vous injecter ORENCIA vous‑même. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la manière d'injecter ORENCIA vous‑même.

Si vous avez des questions sur le fait de vous administrer vous‑même une injection, parlez‑en à votre médecin. Vous trouverez les des instructions concernant la préparation et l’administration d’ORENCIA à la fin de cette notice (voir "Instructions importantes d'utilisation".

Si vous avez utilisé plus d’ORENCIA que vous n’auriez dû
Si cette situation se produit, contactez immédiatement votre médecin qui surveillera l’apparition de tout signe ou symptôme d’effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement de ces symptômes.

Si vous oubliez d'utiliser ORENCIA
Enregistrez la date de votre prochaine administration. Il est très important d'utiliser ORENCIA exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous manquez votre dose sans dépasser trois jours après la date planifiée d'administration, prenez votre injection dès que vous vous en rappelez, puis continuer le schéma initial d'administration à la date prévue. Si vous manquez votre dose plus de trois jours après la date planifiée, demandez à votre médecin ses intructions pour la prochaine administration.

Si vous arrêtez d’utiliser ORENCIA
La décision d'arrêter le traitement par ORENCIA doit être discutée avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés avec ORENCIA sont les infections des voies respiratoires supérieures (incluant les infections du nez et de la gorge), les maux de tête et les nausées, comme mentionné ci‑dessous. ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.

Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci‑dessous.

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

• éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique
• oedème du visage, des mains ou des pieds
• troubles respiratoires ou de la déglutition
• fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie

Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

• sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en urinant, éruption cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.

Les symptômes décrits ci‑dessus peuvent être les signes des effets indésirables listés ci‑dessous, ceux‑ci ont tous été observés lors des essais cliniques chez l'adulte.

Liste des effets indésirables :

Très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) :

• infections des voies respiratoires supérieures (incluant des infections du nez et de la gorge et sinusite).

Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) :

• infections des poumons, infections urinaires, boutons de fièvre (herpès), grippe
• maux de tête, sensations vertigineuses
• pression artérielle élevée
• toux
• douleurs abdominales, diarrhées, nausées, maux d'estomac, aphtes, vomissements
• éruption cutanée
• fatigue, faiblesse, réactions au site d'injection
• anomalies des tests hépatiques

Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) :

• infections dentaires, infection fongique des ongles, infections musculaires, septicémie, abcès sous‑cutanés, infection rénale, otite
• diminution du nombre de globules blancs
• cancer de la peau, verrues
• diminution du nombre des plaquettes sanguines
• réactions allergiques
• dépression, anxiété, troubles du sommeil
• migraine
• engourdissement
• sécheresse oculaire, baisse de la vision
• inflammation oculaire
• palpitations, rythme cardiaque élevé, rythme cardiaque bas
• diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins
• difficultés à respirer, sifflements respiratoires, essoufflement, aggravation aiguë d'une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
• sensation de gorge serrée
• rhinite
• tendance augmentée aux ecchymoses, peau sèche, psoriasis, rougeur de la peau, transpiration excessive, acnéé
• perte de cheveux, démangeaison, urticaire
• douleurs articulaires
• douleurs des extrémités
• absence de règles, règles excessives
• états grippaux, prise de poids

Rares (affectant moins d'1 personne sur 1000) :

• tuberculose
• inflammation de l'utérus, des trompes de Fallope et/ou des ovaires
• infection gastro‑intestinale
• leucémie (cancer des globules blancs), cancer du poumon

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ne pas utiliser ce médicament si le liquide est trouble, d'une couleur anormale, ou s'il contient de grosses particules. Le liquide doit être transparent à jaune pâle.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ORENCIA

• La substance active est l’abatacept.
• Chaque stylo prérempli contient 125 mg d’abatacept dans un mL.
• Les autres composants sont le saccharose, le poloxamer 188, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique anhydre et de l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 "ORENCIA contient du sodium").

Qu’est‑ce qu'ORENCIA et contenu de l’emballage extérieur
ORENCIA, solution injectable, est une solution claire, incolore à jaune pâle fournie dans un stylo prérempli appelé ClickJect.

ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes :

• boîte de 4 stylos préremplis et emballage multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlande

Fabricant
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italie

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2024.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Instructions importantes d'utilisation. Lire attentivement.
COMMENT UTILISER
ORENCIA (abatacept)
Stylo Prérempli ClickJect
125 mg, solution injectable
voie sous‑cutanée

Lire ces instructions avant d'utiliser le stylo Prérempli ClickJect.
Avant d'utiliser le Stylo ClickJect pour la première fois, assurez‑vous que votre professionnel de santé vous montre comment l'utiliser correctement.

Conserver le stylo au réfrigérateur jusqu'à l'utilisation. NE PAS CONGELER.

Si vous avez des questions sur ce médicament, veuillez lire la Notice.

AVANT DE COMMENCER
Apprendre à connaître le stylo Prérempli ClickJect

• Le Stylo délivre automatiquement le médicament. L'embout transparent recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée et le Stylo retiré de la peau.
• NE PAS retirer le protège aiguille orange de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection.

Avant utilisation
 

Après utilisation

Rassembler votre matériel pour l'injection sur une surface propre et plate.

(seul le stylo prérempli ClickJect est inclus dans le conditionnement) :

•              Tampon alcoolisé
•              Pansement adhésif
•              Coton ou gaze
•              Stylo Prérempli Clickject
• Collecteur d'aiguilles

Passer à l'Etape 1.

Laissez votre Stylo ClickJect se réchauffer.
Sortir un Stylo du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (environ 25 °C) durant 30 minutes.

NE PAS retirer le protège aiguille du Stylo pendant que le Stylo atteint la température ambiante.

Laver vous bien les mains au savon et à l'eau avant de préparer l'injection.

Inspecter le Stylo prérempli ClickJect :

• Vérifier la date de péremption imprimée sur l'étiquette.

NE PAS utiliser si la date de péremption est dépassée.

• Vérifier que le Stylo n'est pas endommagé.

NE PAS utiliser s'il est fendu ou cassé.

• Vérifier le liquide à travers la fenêtre de lecture. Il doit être clair à jaune pâle. Vous pouvez voir une petite bulle d'air. Il n'est pas necessaire de la retirer.

NE PAS injecter si le liquide est trouble, d'une couleur anormale, ou s'il contient des particules visibles.
 

Passer à l'Etape 2

Choisir votre site d'injection soit au niveau de l'abdomen soit sur le devant de la cuisse.

Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps chaque semaine, du moment que vous utilisez un site d'injection différent dans cette zone.

NE PAS injecter dans une zone où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse ou durcie. Eviter toute zone comportant des cicatrices ou des vergetures.

Nettoyer soigneusement le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool, et laisser sécher votre peau.

 
Retirer le protège aiguille orange DROIT DANS L'AXE.

• NE PAS faire tourner le protège aiguille.
• NE PAS remettre la capuchon sur le Stylo.

Vous pouvez jeter le capuchon dans votre poubelle domestique après l'injection.

• NE PAS utiliser le Stylo s'il est tombé après avoir retiré le capuchon de l'aiguille.

Il est normal de voir une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
 

Passer à l'Etape 3

Positionner le Stylo ClickJect de façon à pouvoir voir la fenêtre de lecture avec un angle de 90° par rapport au site d'injection. Avec l'autre main, pincer délicatement la peau nettoyée.

Effectuer TOUTES les étapes afin d'administrer la totalité de la dose :

APPUYER sur la peau pour déverrouiller le Stylo.

 
Appuyer sur le bouton, MAINTENIR pendant 15 secondes ET regarder la fenêtre de lecture.

• Vous entrendrez un clic lorsque l'injection commence.
• Pour une administration complète de la dose, maintenir le Stylo Prérempli en place pendant 15 secondes ET attendre jusqu'à ce que l'indicateur bleu soit immobile dans la fenêtre de lecture.

Retirer le Stylo Prérempli ClickJect du site d'injection en le retirant droit dans l'axe. Une fois que vous l'avez retiré de votre peau, l'embout transparent va recouvrir l'aiguille. Relâcher la peau.

Passer à l'Etape 4

Prendre soin du site d'injection :

• Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection. Vous pouvez appuyer une boule de coton ou de la gaze sur le site d'injection.
• NE PAS frotter le site d'injection.
• Si nécessaire, vous pouvez appliquer un petit pansement au niveau du site d'injection.

Eliminer le Stylo Prérempli ClickJect usagé dans un collecteur d'aiguille immédiatement après l'utilisation. Si vous avez des questions, demandez à votre pharmacien.

• NE PAS remettre le capuchon sur le Stylo usagé.

Consulter la Notice pour plus d'information sur l'élimination.

Si votre injection est administrée par une autre personne, elle doit également manipuler le Stylo avec précaution afin d'éviter une blessure accidentelle avec l'aiguille et éventuellement la transmission d'une infection.

Tenir le Stylo et votre collecteur d'aiguilles hors de la portée des enfants.

Noter la date, l'heure et le site où vous vous êtes administré l'injection.