Qu’est-ce que Ovitrelle ?

Ovitrelle contient un médicament appelé « choriogonadotropine alfa », fabriqué en laboratoire selon les techniques de l’ADN recombinant. La choriogonadotropine alfa est similaire à une hormone naturellement présente dans votre corps, appelée « gonadotropine chorionique », qui est impliquée dans la procréation et la fertilité.

Dans quels cas Ovitrelle est-il utilisé ?

Ovitrelle est utilisé en association avec d’autres médicaments :

• pour aider au développement et à la maturation de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes ayant recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation (une procédure qui peut vous aider à être enceinte), telles que la fécondation in vitro (FIV). D’autres médicaments sont d’abord prescrits pour provoquer la croissance de plusieurs follicules.
• pour favoriser la libération d’un ovule par les ovaires (induction de l’ovulation) chez les femmes qui ne produisent pas d’ovules (anovulation) ou qui produisent trop peu d’ovules (oligo–ovulation). D’autres médicaments sont d’abord prescrits pour provoquer le développement et la maturation des follicules.

N’utilisez jamais Ovitrelle

• si vous êtes allergique à la choriogonadotropine alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau).
• si vous avez des ovaires volumineux ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d’origine inconnue.
• si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
• si vous avez un cancer des ovaires, de l’utérus ou du sein.
• si vous avez une inflammation sévère des veines ou des caillots sanguins dans les veines (troubles thromboemboliques actifs).
• si vous êtes dans une situation rendant généralement une grossesse normale impossible, telle qu’une ménopause ou une ménopause précoce (insuffisance ovarienne) ou si vous avez des malformations des organes sexuels.

N’utilisez jamais Ovitrelle si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Avant de débuter le traitement, votre fertilité et celle de votre partenaire doivent être évaluées par un médecin spécialiste du traitement des problèmes de fertilité.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Ce médicament peut augmenter le risque de développer un SHO. Il s’agit d’une croissance excessive des follicules, qui se transforment alors en kystes volumineux.

Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez rapidement du poids, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous éprouvez des difficultés à respirer, ne vous auto-administrez pas l’injection d’Ovitrelle et parlez-en immédiatement à votre médecin (voir rubrique 4). Si vous développez un SHO, il pourra vous être demandé de ne pas avoir de rapports sexuels ou d’utiliser une méthode de contraception mécanique pendant au moins quatre jours.

Le risque de survenue d’un SHO est réduit si vous utilisez la dose usuelle d’Ovitrelle et si vous êtes étroitement surveillée pendant votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux d’œstradiol et échographie).

Grossesse multiple et/ou anomalies congénitales

Lorsque vous utilisez Ovitrelle, le risque d’être enceinte de plusieurs enfants à la fois (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) est plus important qu’en cas de conception naturelle. Les grossesses multiples peuvent entraîner des complications chez vous et chez vos enfants. Lors du recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation, le risque de grossesse multiple est lié à votre âge, et à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons introduits dans votre corps. Les grossesses multiples et les caractéristiques spécifiques des couples qui ont des problèmes de fertilité (l’âge, p. ex.) peuvent également être associées à un risque plus important d’anomalies congénitales.

Le risque de survenue d’une grossesse multiple est réduit si vous êtes étroitement surveillée pendant votre cycle de traitement (examens sanguins pour mesurer les taux d’œstradiol et échographie).

Grossesse extra‑utérine

Il peut arriver qu’une grossesse se développe à l’extérieur de l’utérus (grossesse extra‑utérine) chez les femmes dont les trompes de Fallope (les tubes qui acheminent l’ovule depuis l’ovaire jusqu’à l’utérus) sont endommagées. En conséquence, votre médecin devra effectuer assez tôt un examen échographique afin de s’assurer que votre grossesse n’est pas extra‑utérine.

Fausse-couche

Lors du recours aux techniques d’assistance médicale à la procréation ou de stimulation des ovaires pour produire des ovules, la probabilité d’une fausse-couche est plus élevée que chez les autres femmes.

Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Ovitrelle si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots de sang dans les jambes ou dans les poumons, ou avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Vous pouvez présenter un risque plus élevé d’une formation grave de caillots de sang ou d’aggravation de caillots existants avec un traitement par Ovitrelle.

Tumeurs de l’appareil génital

Des tumeurs bénignes et malignes dans les ovaires et d’autres organes génitaux ont été rapportées chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l’infertilité.

Tests de grossesse

Si vous passez un test de grossesse sérique ou urinaire après avoir utilisé Ovitrelle, et jusqu’à dix jours après, il peut arriver que vous obteniez des résultats faux-positifs au test. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

Enfants et adolescents

Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescente.

Autres médicaments et Ovitrelle

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas Ovitrelle si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Selon toute attente, Ovitrelle ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ovitrelle contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité utiliser ?

• La dose recommandée est de 1 stylo prérempli (250 microgrammes/0,5 mL), administré en une seule injection.
• Votre médecin vous aura indiqué exactement à quel moment faire l’injection.

Utilisation du médicament

• Si vous pratiquez vous-même les injections d’Ovitrelle, lisez et suivez attentivement les « Instructions d’utilisation ».
• Ovitrelle est prévu pour être administré en injection sous la peau (sous-cutanée).
• Chaque stylo prérempli est à usage unique.
• Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli d’Ovitrelle pour injecter le médicament.
• Injectez Ovitrelle comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l’a appris.
• Après l’injection, jetez l’aiguille usagée avec précaution, ainsi que le stylo.

Si vous avez utilisé plus d’Ovitrelle que vous n’auriez dû

Les effets d’un surdosage avec Ovitrelle ne sont pas connus ; néanmoins, la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) n’est pas exclue (se reporter à la rubrique 4).

Si vous oubliez d’utiliser Ovitrelle

Si vous avez oublié d’utiliser Ovitrelle, parlez-en à votre médecin dès que vous vous en apercevez.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser Ovitrelle et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants ; vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

• Les réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, un pouls rapide ou irrégulier, un gonflement de la langue et de la gorge, des éternuements, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires graves, sont très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
• Des douleurs dans le bas du ventre, une distension abdominale ou une gêne abdominale, associées à des nausées (envie de vomir) ou des vomissements peuvent être le symptôme d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Ceci peut indiquer que les ovaires ont réagi de façon excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (voir aussi dans la rubrique 2, « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne »). Cet effet est fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10).
• Le SHO peut devenir sévère, avec une nette augmentation de la taille des ovaires, une réduction de la production d’urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et, éventuellement, une accumulation de liquide dans l’estomac ou la poitrine. Cet effet est peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
• Des complications graves affectant la coagulation sanguine (accidents thromboemboliques), parfois indépendantes du SHO, peuvent se produire dans de très rares cas. Elles peuvent provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (voir aussi dans la rubrique 2, « Problèmes de coagulation sanguine »).

Autres effets indésirables

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Maux de tête
• Réactions locales au site d’injection, telles que des douleurs, des rougeurs ou un gonflement

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• Diarrhée

Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé                                                
www.afmps.be
Division Vigilance :
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. 
Site Internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

N’utilisez pas Ovitrelle si vous remarquez des signes de détérioration, si le liquide contient des particules ou s’il n’est pas limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Ovitrelle

• La substance active est la choriogonadotropine alfa, produite par la technique de l’ADN recombinant.
• Chaque stylo prérempli contient 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa dans 0,5 mL (équivalant à environ 6 500 Unités Internationales, UI).
• Les autres composants sont : mannitol, méthionine, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, poloxamer 188, acide phosphorique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ovitrelle et contenu de l'emballage extérieur

• Ovitrelle se présente sous la forme d’un liquide injectable limpide, incolore à légèrement jaune, dans un stylo prérempli.
• Chaque stylo contient 0,5 mL de solution.
• Il est fourni par boîtes de 1 stylo prérempli et 2 aiguilles (une de rechange).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas

Fabricant

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2025

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Ovitrelle 250 microgrammes
Solution injectable en stylo prérempli
Choriogonadotropine alfa

Informations importantes à propos du stylo prérempli Ovitrelle

• Veuillez lire les instructions d’utilisation et la notice avant d’utiliser votre stylo prérempli Ovitrelle.
• Veillez à toujours suivre toutes les indications fournies dans ces instructions d’utilisation et lors de la formation par votre professionnel de santé car elles peuvent avoir changé par rapport à ce que vous connaissiez avant. Ces informations permettront d’éviter une administration incorrecte ou une infection due à une piqûre d’aiguille ou une blessure due à des bris de verre.
• Le stylo prérempli Ovitrelle est exclusivement prévu pour une injection sous-cutanée.
• Le stylo prérempli Ovitrelle est strictement à usage unique.
• Chaque stylo prérempli Ovitrelle contient une aiguille pour votre injection ainsi qu’une aiguille de rechange.
• Utilisez le stylo prérempli Ovitrelle uniquement si votre professionnel de santé vous a appris à l’utiliser correctement.
• À conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.
Ne partagez pas le stylo et/ou les aiguilles avec une autre personne.
N’utilisez pas le stylo prérempli Ovitrelle s’il est tombé ou s’il est fissuré ou endommagé car vous pourriez vous blesser.

Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli Ovitrelle

Étape 1 Rassemblez le matériel

2.3  Votre professionnel de santé vous aura montré les sites d’injection que vous pouvez utiliser au niveau du ventre (Figure 5).
2.4  Nettoyez la peau au niveau du site d’injection en l’essuyant avec une compresse imbibe d’alcool.
Ne touchez pas la peau nettoyée et ne la recouvrez pas.

Étape 3 Fixez l’aiguille

N’utilisez pas l’aiguille si elle est endommagée, périmée ou si le capuchon extérieur de l’aiguille ou la languette de protection détachable sont endommagés ou détachés. L’utilisation d’aiguilles périmées ou dont la languette de protection ou le capuchon extérieur sont endommagés pourrait entraîner une infection. Dans ce cas, jetez-la dans le collecteur d’aiguilles, et utilisez l’autre aiguille fournie dans la boîte.

Adressez-vous à votre professionnel de santé si vous avez des questions.

Ne remettez pas le capuchon intérieur sur l’aiguille car cela pourrait entraîner une piqûre d’aiguille ou une infection.

3.11  Regardez si une (ou plusieurs) minuscule(s) gouttelette(s) de liquide se trouve(nt) à l’extrémité de l’aiguille (Figure 13).

Vous voyez une minuscule gouttelette

Passez directement à l’Étape 4 : Réglez la dose à 250.

Vous ne voyez pas de minuscule gouttelette à l’extrémité de l’aiguille à proximité

Vous devez suivre les étapes indiquées dans la section suivante afin d’éliminer l’air du dispositif.

Si vous ne voyez pas de gouttelette(s) minuscule(s) à l’extrémité de l’aiguille ou à proximité lorsque vous utilisez un nouveau stylo :

1.  Tournez doucement le bouton de sélection de dose vers l’avant jusqu’à ce que vous voyiez un point (●) dans la fenêtre de confirmation de la dose (Figure 14).

• Vous pouvez tourner le bouton de sélection vers l’arrière si vous avez dépassé le point (●).

         
2.  Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
3.  Tapotez doucement sur le réservoir (Figure 15).
4.  Poussez le bouton de sélection de dose aussi loin que possible. Une goutte minuscule se formera à l’extrémité de l’aiguille (Figure 16)*.
5.  Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 » (Figure 17).

*Remarque : Si vous ne voyez pas apparaître de liquide, vous pouvez recommencer à l’étape 1 (de cette section) une seule fois. Si, à la seconde tentative, aucune minuscule gouttelette n’apparaît, contactez votre professionnel de santé.

Étape 4 Réglez la dose à 250

Étape 5 Injectez la dose

Important : injectez la dose comme vous l’a appris votre professionnel de santé.

Ne relâchez pas le bouton de sélection de dose avant d’avoir retiré l’aiguille de la peau.

Étape 6 Retirez l’aiguille après votre injection

Étape 7 Après l’injection

7.1          Vérifiez que vous avez bien injecté la dose complètement :

Si la fenêtre de confirmation de la dose affiche « 0 », vous avez reçu la dose complète.
Si la fenêtre de confirmation de la dose n’affiche pas « 0 », veuillez contacter votre professionnel de santé.

Ne tentez pas de réaliser une deuxième injection.

Étape 8 Élimination du stylo prérempli Ovitrelle

Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.

La dernière date à laquelle ces instructions d’utilisation ont été révisées est : 05/2025