Tebrazid est un médicament contre la tuberculose (une maladie infectieuse qui affecte généralement les poumons). Il est de préférence associé à un ou plusieurs autres médicaments contre la tuberculose.
Tebrazid peut également être utilisé en cas de tuberculose affectant les méninges.

Ne prenez jamais Tebrazid :

• si vous êtes allergique au pyrazinamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous êtes allergique à l’isoniazide, à l’éthionamide, à la niacine ou à d’autres substances apparentées à Tebrazid ;
• si vous êtes enceinte ou si vous suspectez que vous êtes enceinte ;
• si vous avez des troubles du foie ;
• si vous avez une diminution du fonctionnement des reins ;
• si vous avez de la goutte ou si vous avez des antécédents de goutte.

Avertissements et précautions

• Avant de commencer un traitement par Tebrazid, votre médecin doit contrôler le fonctionnement de votre foie et de vos reins. Il faut aussi contrôler la concentration en acide urique. Pendant le traitement, ces contrôles doivent être répétés régulièrement.
• Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez de diabète.
• La lecture et l'interprétation des bandelettes réactives (type Acetest) pour la recherche d'une cétonurie ne sont pas possibles si vous êtes traités par pyrazinamide.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tebrazid.

Autres médicaments et Tebrazid

En début de traitement, Tebrazid est souvent associé à d'autres médicaments contre la tuberculose afin d’accélérer la guérison.
Des interactions entre Tebrazid et certains autres médicaments sont possibles :

• Si vous prenez Tebrazid avec de l’éthionamide ou de la rifampicine (deux autres médicaments contre la tuberculose), cette association peut être toxique pour le foie. Le médecin vérifiera donc votre fonction hépatique plus étroitement.
  - Zidovudine (un médicament utilisé contre le SIDA) peut diminuer l’effet de Tebrazid.
  - Si vous prenez Tebrazid en association avec du probénécide (un médicament contre la goutte), les symptômes de goutte peuvent s’aggraver.
  - Tebrazid contrecarre l’effet du sulfinpyrazone (un médicament contre la goutte).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments disponibles sans prescription.
Tebrazid avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Tebrazid pendant la grossesse ou l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Tebrazid contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :

• chez les adultes : 20 à 35 mg par kg de poids corporel par jour, à répartir en 3 ou 4 prises. Administrer un maximum de 3 g (6 comprimés) par jour.
  
  Utilisation chez les enfants
  
  La dose recommandée :
• chez les enfants : 35 (30-40) mg par kg de poids corporel par jour. Chez les enfants, Tebrazid est uniquement recommandé si aucun autre traitement contre la tuberculose ne peut être débuté.

Votre médecin vous dira combien de comprimés de Tebrazid vous devez prendre précisément.
Si vous avez pris plus de Tebrazid que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé ou pris trop de Tebrazid, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Tebrazid
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tebrazid
N’arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement un médecin si l’effet indésirable suivant se produit :

• Augmentation du taux d’acide urique (hyperuricémie) (survient chez moins de 1 patient sur 10 000). Si vous présentez une augmentation sévère de l'acide urique, vous devez arrêter le traitement. Le risque de développer cet effet indésirable dépend de la dose.
• Psychose (une maladie mentale grave dans laquelle le contrôle de son propre comportement et de ses actions est perturbé) (survient chez moins de 1 patient sur 10 000)
• Encéphalopathie (maladie du cerveau caractérisée notamment par des convulsions et une diminution de la conscience) (survient chez moins de 1 patient sur 10 000)
• Hémorragie de la rétine (survient chez moins de 1 patient sur 10 000)
• Insuffisance hépatique, intoxication du foie (ces effets indésirables dépendent de la dose) (survient chez 1 à 10 patients sur 100)
• Fonctionnement insuffisant des reins, insuffisance rénale, présence de sang dans l’urine (survient chez moins de 1 patient sur 10 000). Ces effets indésirables dépendent également de la dose. A la dose recommandée, ils sont moins graves et moins fréquents.

Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100)
Nausées, manque d'appétit, inflammation du foie (cet effet indésirable dépend de la dose) ; rigidité et douleurs articulaires, des effets également dose-dépendants (à la dose recommandée, ils sont moins graves et moins fréquents).
Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000)
Vomissements, taux élevés de transaminases (une protéine produite par le foie).
Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000)
Anomalies de la formule sanguine, problèmes ou douleur en urinant, néphrite (inflammation des reins s’accompagnant de sang dans l’urine, de fièvre et d’une douleur au niveau du flanc), fièvre.
Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur 10 000)
Hypocalcémie (trop peu de calcium dans le sang), hallucinations (perception de choses qui n'existent pas), cauchemars, convulsions, confusion, neuropathie périphérique (maladie du système nerveux touchant les bras et les jambes), insomnie, étourdissements, palpitations cardiaques, hypotension, douleur au niveau du larynx et de l’œsophage, ascite (accumulation de liquide dans le ventre), ulcère de l’estomac, hémorragie de l’estomac, douleurs abdominales, cloques sur la langue, éruption cutanée, dermatite, acné (boutons), hypersensibilité à la lumière ou à la lumière du soleil, démangeaisons, urticaire, gonflement du visage, syndrome de Stevens-Johnson (réaction d'hypersensibilité grave s’accompagnant de fièvre, de taches rouges sur la peau, de douleurs articulaires et ou d’une inflammation de l’œil), maladies musculaires, retard de croissance chez l’enfant à naître, œdème (accumulation d’eau), taux élevés des éléments suivants : bilirubine (produit de dégradation du pigment rouge du sang), aspartate aminotransférase (protéine qui est contrôlée pour détecter une maladie du foie), hormone parathyroïdienne (hormone produite dans la parathyroïde), globules blancs ; faibles taux des éléments suivants : plaquettes sanguines, prothrombine (protéine intervenant dans la coagulation du sang).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Anémie
Tebrazid peut augmenter les symptômes de porphyrie (un trouble de la production de pigment rouge du sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles, site internet: ‘www.afmps.be’, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25 °C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés ont changé de couleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Tebrazid

• La substance active est le pyrazinamide.
• Les autres composants sont : dioxyde de silicium colloïdal, amidon de maïs, monostéarate de glycérol, carboxyméthylamidon sodique et talc.
• Voir la rubrique 2. Tebrazid contient du sodium.

Aspect de Tebrazid et contenu de l’emballage extérieur 
Tebrazid se présente sous la forme de comprimés blancs, ronds, biconvexes sous plaquettes contenant 50, 100, 500 ou 1000 comprimés par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KELA Pharma sa
Industriepark West 68
B-9100 Sint-Niklaas
Fabricant
KELA sa
St. Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE053313.
Statut légal de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2018.