Autres médicaments et SOMAVERT

Vous devez indiquer à votre médecin si vous avez déjà utilisé d’autres médicaments pour le traitement de l’acromégalie ou des médicaments pour le traitement du diabète.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Dans le cadre de votre traitement, d’autres médicaments ont pu vous avoir été prescrits. Il est important de les utiliser tous au même titre que SOMAVERT sauf avis contraire de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de SOMAVERT pendant la grossesse n’est pas recommandée. Si vous êtes une femme en âge de procréer, une contraception doit être utilisée pendant le traitement.

On ne sait pas si le pegvisomant est excrété dans le lait maternel. Vous ne devrez pas allaiter pendant votre traitement par SOMAVERT à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de SOMAVERT sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

SOMAVERT contient du sodium

Ce médicament contient de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui veut dire « essentiellement sans sodium »..

www.afmps.be - Division Vigilance: 

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e mail: adr@fagg-afmps.be

Les emballages contenant les flacons de poudre SOMAVERT peuvent être conservés à température ambiante jusqu’à un maximum de 25 °C pendant une seule période de 30 jours maximum. Inscrire la date limite d’utilisation sur l’emballage en incluant jour/mois/année (jusqu’à 30 jours à partir de la date de sortie du réfrigérateur). Les flacons doivent être conservés à l’abri de la lumière. Ne pas remettre ce médicament au réfrigérateur.

Jeter ce médicament s’il n’est pas utilisé avant la nouvelle date limite d’utilisation ou la date de péremption imprimée sur l’emballage, selon la première occurrence.

Conserver les seringues préremplies à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler

Après reconstitution de SOMAVERT, la solution doit être utilisée immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules en suspension.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Boulevard de la Plaine 17 

1050 Bruxelles 

Belgique 

Fabricant :

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
 

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA	.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2025.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

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SOMAVERT poudre en flacon avec solvant dans une seringue préremplie

pegvisomant pour solution injectable
Exclusivement pour injection sous-cutanée
flacon unidose

SOMAVERT est fourni dans un flacon sous forme de bloc de poudre blanche. Vous devez mélanger SOMAVERT avec un liquide (diluant) avant de l'utiliser.
Le liquide est fourni dans une seringue préremplie étiquetée « Solvant pour SOMAVERT ».
Ne pas utiliser un autre liquide pour le mélange avec SOMAVERT.
Il est important de ne pas essayer d'administrer l'injection à soi-même ou à une autre personne si vous n'avez pas été formé par votre prestataire de soins de santé.

Les boîtes des flacons de poudre doivent être conservées dans le réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et à l'abri de la lumière solaire directe. 

Les emballages contenant les flacons de poudre SOMAVERT peuvent être conservés à température ambiante jusqu’à un maximum de 25 °C pendant une seule période de 30 jours maximum. Inscrire la date limite d’utilisation sur l’emballage en incluant jour/mois/année (jusqu’à 30 jours à partir de la date de sortie du réfrigérateur). Les flacons doivent être conservés à l’abri de la lumière. Ne pas remettre ce médicament au réfrigérateur.

Jeter ce médicament s’il n’est pas utilisé avant la nouvelle date limite d’utilisation ou la date de péremption imprimée sur l’emballage, selon la première occurrence.

Les seringues préremplies de solvant peuvent être conservées à température ambiante.. Tenir hors de la portée des enfants.

1. Fournitures dont vous aurez besoin

Contenu d'un conditionnement individuel de SOMAVERT :
• Un flacon de SOMAVERT poudre.
• Une seringue préremplie avec solvant.
• Une aiguille de sécurité.
Autres fournitures nécessaires :
• Une compresse stérile
• Un tampon d'alcool.
• Un conteneur pour objets pointus/coupants.






2. Préparation

Avant de commencer :
• Ne mélanger SOMAVERT et le solvant que lorsque vous êtes prêt à réaliser l’injection de votre dose.
• Sortir la boîte de SOMAVERT du réfrigérateur et laisser le médicament atteindre naturellement la température ambiante dans un lieu sûr.
• Se laver les mains à l'eau et au savon, puis sécher soigneusement.
• Ouvrir l'emballage de la seringue et de l'aiguille de sécurité pour faciliter la préhension de chaque article lors de la préparation de l'injection.
• Ne pas utiliser la seringue ou le flacon si :
      o ils sont endommagés ou défectueux ;
      o la date de péremption est dépassée ;
      o la seringue a été congelée, même si elle est maintenant décongelée.


3. Sélectionner un site d'injection



• Sélectionner un site différent dans une zone pour chaque injection.
• Éviter les zones osseuses, les zones meurtries, rouges, blessées ou dures, ainsi que les zones cicatricielles ou malades.
• Nettoyer le site d'injection avec le tampon d'alcool comme expliqué par votre prestataire de soins de santé.
• Laisser sécher le site d'injection.


4. Retirer le couvercle du flacon



• Retirer le couvercle du flacon.
• Éliminer le couvercle ; il n'est plus nécessaire.
Avertissement : Éviter que le bouchon du flacon touche quoi que ce soit.


5. Retirer le capuchon de la seringue



• Briser le capuchon de la seringue. Cela peut demander plus de force qu'attendu.
• Éliminer le capuchon de la seringue ; il n'est plus nécessaire.
• Tenir la seringue verticalement pour éviter un écoulement.
Avertissement : Après le retrait du capuchon de la seringue, éviter tout contact de l’extrémité de la seringue avec quoi que ce soit.


6. Monter l'aiguille de sécurité



• Visser fermement et à fond l'aiguille de sécurité sur la seringue.


7. Retirer le capuchon d'aiguille



• Replier la protection d'aiguille pour l'écarter du capuchon d'aiguille.
• Retirer délicatement le capuchon d'aiguille dans l'axe.
• Éliminer le capuchon d'aiguille ; il n'est plus nécessaire.
Avertissement : Éviter tout contact de l'aiguille avec quoi que ce soit.


8. Insérer l'aiguille



• Pousser l'aiguille à travers le centre du bouchon du flacon, comme illustré.
• Soutenir la seringue quand l'aiguille est insérée dans le bouchon du flacon pour éviter de plier l'aiguille.


9. Ajouter le liquide



• Incliner le flacon et la seringue comme illustré.
• Pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à ce que tout le liquide soit vidé dans le flacon.
• Avertissement : Ne pas expulser le liquide directement sur la poudre afin d'éviter la formation de mousse. La présence de mousse rendrait le médicament inutilisable.
• Ne pas retirer l'aiguille tout de suite.


10. Faire tourner le flacon



• Soutenir la seringue et le flacon d'une main, comme illustré.
• Faire tourner délicatement le liquide en glissant le flacon d'un mouvement circulaire sur une surface plane.
• Continuer à faire tourner le liquide jusqu'à ce que toute la poudre soit complètement dissoute.
Remarque : Cela peut prendre jusqu'à 5 minutes.


11. Inspecter le médicament



• En laissant l'aiguille dans le flacon, examiner soigneusement le médicament. Il doit être transparent et exempt de particules.
• Ne pas utiliser si :
      o le médicament est trouble ou non transparent ;
      o le médicament présente une coloration ;
      o le médicament contient des particules ou une couche de mousse est présente dans le flacon.


12. Repositionner l'aiguille



• Pivoter le flacon de manière à visualiser l'échancrure du bouchon, comme illustré.
• Reculer l'aiguille vers le bas de manière à ce que l'extrémité de l'aiguille soit positionnée au point le plus bas dans le liquide. Cela permet d'aspirer le plus de liquide possible.
• Vérifier que la tige du piston n'a pas bougé ; si c'est le cas, la repousser complètement dans la seringue. Cela permet de chasser tout l'air contenu dans la seringue avant de prélever la dose.


13. Prélever la dose



• Tirer lentement sur la tige du piston pour prélever autant de médicament que possible du flacon.
Remarque : En cas de présence d'air dans la seringue, tapoter le cylindre de la seringue pour faire remonter les bulles, puis expulser délicatement les bulles dans le flacon.
• Sortir l'aiguille du flacon.


14. Insérer l'aiguille



• Pincer délicatement la peau au niveau du site d'injection.
• Insérer l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli de peau.


15. Injecter le médicament



• Pousser lentement la tige du piston jusqu'à ce que le cylindre soit vide.
Remarque : Maintenir l'aiguille complètement insérée.
• Relâcher le pli de peau et ressortir l'aiguille dans l'axe.


16. Sécuriser l'aiguille



• Replier la protection d'aiguille sur l'aiguille.
• Appliquer délicatement une pression en utilisant une surface dure pour verrouiller en place la protection d'aiguille.
Remarque : On entend un clic lorsque la protection d’aiguille se verrouille.


17. Éliminer



• Ne JAMAIS réutiliser la seringue et l'aiguille. Éliminer l'aiguille et la seringue en suivant les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien, et conformément à la réglementation locale en matière de santé et de sécurité.


18. Après l'injection



• Si nécessaire, appuyer légèrement sur le site d'injection avec un tampon d'ouate propre.
• Ne pas frotter le site d'injection.


QUESTIONS ET RÉPONSES

Que faire si le bouchon du flacon a accidentellement touché quelque chose ?
• Nettoyer le bouchon du flacon avec un tampon d'alcool neuf et le laisser sécher complètement. Si vous ne pouvez pas nettoyer le bouchon, ne pas utiliser le flacon.

Que faire si la seringue est tombée ?
• Ne pas l'utiliser, même si elle ne semble pas endommagée. Éliminer la seringue de la même manière qu'une seringue utilisée. Vous aurez besoin d'une seringue de rechange.

Combien de fois peut-on insérer l'aiguille dans le bouchon du flacon en toute sécurité ?
• Seulement une seule fois. Le retrait et la réinsertion augmentent considérablement le risque d'endommagement de l'aiguille et émousse l'aiguille. Cela peut entraîner une gêne et augmente le risque de lésion et d'infection de la peau. Il y a également un risque de perte d'une partie du médicament.

Peut-on secouer le flacon si la poudre ne se dissout pas ?
• Non. Ne jamais secouer le flacon. Un secouement peut détruire le médicament et entraîner la formation de mousse. La dissolution complète de la poudre peut prendre quelques minutes ; il faut donc continuer à tourner délicatement le flacon jusqu'à ce que le liquide soit complètement transparent.

Comment savoir s'il y a de la mousse dans le flacon ?
• La mousse ressemble à une accumulation de petites bulles qui flottent en couche au-dessus du liquide. Ne pas injecter SOMAVERT en cas de présence de mousse.



Comment empêcher la formation de mousse dans le médicament ?
• Appuyer très lentement sur le piston pour que le liquide s'écoule délicatement sur la surface interne du flacon. Ne pas expulser le liquide directement sur la poudre car cela entraîne la formation de mousse. Cette technique permet également de réduire la durée de la dissolution et permet de prélever plus de médicament.

Il y a un peu d'air dans la seringue. Que faire ?
• La présence de minuscules bulles d'air dans le liquide est normale, et l'injection peut être pratiquée en toute sécurité. Il est cependant possible que de l'air ait été accidentellement aspiré dans la seringue ; dans ce cas, il doit être éliminé avant l'injection. Les bulles ou la couche d'air qui flotte au-dessus du liquide doivent être renvoyées dans le flacon.

Pourquoi n'est-il pas possible de prélever tout le médicament du flacon ?
• Étant donné la forme du flacon, une très petite quantité du médicament reste dans le flacon. C'est normal. Afin de ne laisser qu'un minimum de médicament dans le flacon, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille est positionnée le plus bas possible dans le flacon lors du prélèvement de la dose.

Que faire en cas de doute sur le médicament ?
• Toutes les questions doivent être traitées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un pharmacien qui connaît bien SOMAVERT.

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