Les comprimés de Steovit D₃ orange sont à croquer. Ils contiennent du calcium et de la vitamine D₃ qui sont tous deux importants pour la formation osseuse. Steovit D₃ orange est utilisé dans la prévention et le traitement de la carence en calcium et vitamine D chez les personnes âgées, et comme supplément en association avec un traitement spécifique de la décalcification osseuse (ostéoporose).

Ne prenez jamais Steovit D₃ orange :

• si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans Steovit D₃ orange mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez de graves problèmes rénaux.
• si vous avez de trop grandes quantités de calcium dans le sang ou les urines.
• si vous avez des calculs rénaux.
• si vous avez de trop grandes quantités de vitamine D dans le sang.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Steovit D₃ orange.

• si vous êtes traité longtemps, en particulier si vous prenez aussi des diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou un oedème) ou des glycosides cardiotoniques (utilisés pour traiter les troubles cardiaques).
• Si vous présentez des signes d'insuffisance rénale ou une forte tendance à la formation de calculs rénaux (pierres aux reins).
• si vous souffrez de sarcoïdose (un trouble du système immunitaire qui peut provoquer des taux élevés de vitamine D dans le corps).
• si vous avez de l’ostéoporose et en même temps êtes incapable de vous déplacer.
• si vous prenez d'autres produits qui contiennent de la vitamine D. La prise de quantités complémentaires de calcium ou de vitamine D ne peut s’effectuer que sous surveillance médicale.

Autres médicaments et Steovit D₃ orange 
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez également des tétracyclines (un certain type d’antibiotiques), vous devez les prendre au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de Steovit D₃ orange. Le carbonate de calcium peut influencer la résorption des préparations de tétracyclines en cas d’administration simultanée.

Les médicaments qui contiennent des diphosphonates doivent être pris au moins 1 heure avant la prise de Steovit D₃ orange.

Le calcium peut réduire les effets de la levothyroxine. C’est pourquoi la levothyroxine doit être administrée 4 heures avant et 4 heures après Steovit D₃ orange.

Les effets des quinolones peuvent être réduits s’ils sont pris en même temps que le calcium. Les quinolones doivent être administrés 2 heures avant et 6 heures après la prise de Steovit D₃ orange.

Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, de zinc ou de ranélate de strontium doivent être prises au moins 2 heures avant ou après Steovit D₃ orange. 

Les autres médicaments qui peuvent influencer Steovit D₃ orange ou peuvent être influencés par Steovit D₃ orange sont :

• diurétiques thiazidés (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou un oedème)
• glycosides cardiotoniques (utilisés pour traiter les troubles cardiaques).

Orlistat (médicament utilisé pour traiter l’obésité) peut perturber l’absorption des vitamines liposolubles, telle que la vitamine D₃.

Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin vous donnera des instructions complémentaires.

Steovit D₃ orange  avec des aliments et boissons
Steovit D₃ orange peut être pris avec ou sans aliments et boissons.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Steovit D₃ orange.

Si vous êtes enceinte, vous pouvez utiliser Steovit D₃ orange en cas de carence en calcium et en vitamine D. Durant la grossesse, vous ne devez pas prendre plus de 2 500 mg de calcium et 4 000 U.I. de vitamine D par jour car un surdosage pourrait être nocif pour l'enfant à naître.

Steovit D₃ orange peut être utilisé pendant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D sont éliminés dans le lait maternel. On en tiendra compte si des suppléments de vitamine D sont administrés à l'enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Steovit D₃ orange n'a pas d'influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Steovit D₃ orange contient de l’isomalt et du sucrose
Steovit D₃ orange contient du sucrose (0,4 mg), qui peut être nocif pour les dents. Le comprimé contient également de l’isomalt (E953). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Steovit D₃ orange est essentiellement sans sodium
Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre Steovit D₃ orange en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dosage :
La dose recommandée est pour les adultes un comprimé 1-3 fois par jour

Utilisation chez les enfants
La dose recommandée pour les enfants est un comprimé 1-2 fois par jour.

Les comprimés peuvent être croqués ou sucés.

Si vous avez pris plus de Steovit D₃ orange que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Steovit D₃ orange, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).

Si vous oubliez de prendre Steovit D₃ orange
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Steovit D₃ orange, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Steovit D₃ orange peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d'hypersensibilité se sont manifestées à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Si vous manifestez les symptômes suivants, contactez immédiatement un médecin. Gonflement du visage, de la langue et des lèvres (angiœdème) ou gonflement de la gorge (œdème laryngé).

Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez moins de 1 patient sur 100) : des quantités beaucoup trop élevées de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou les urines (hypercalciurie) peuvent survenir avec des doses élevées.

Effets indésirables rares  (se produisant chez moins de 1 patient sur 1000) : constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, douleur d'estomac, diarrhée.

Effets indésirables très rares  (se produisant chez moins de 1 patient sur 10 000) : démangeaison, éruption cutanée et urticaire. Syndrome du lait et des alcalins (aussi appelé syndrome du Burnett et qu'on ne voit habituellement que lorsque des quantités excessives de calcium ont été ingérées); avec les symptômes suivants : un besoin fréquent d'uriner, des maux de tête, une perte d'appétit, des nausées ou des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelles, associés à des taux élevés de calcium dans le sang et à une réduction de la fonction rénale.

Si vous êtes insuffisant rénal, vous pouvez présenter des risques d’augmentation du taux de phosphate dans le sang, de formation de calculs rénaux et d’augmentation du taux de calcium dans les reins.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait  pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr

ou

Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon en plastique : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 25C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Steovit D₃ orange
Les substances actives sont :

• carbonate de calcium 1250 mg (correspondant à 500 mg de calcium)
• cholécalciférol (vitamine D₃) 200 I.U. (5 microgrammes)

Les autres composants sont :
xylitol (E967), povidone, isomalt (E953), arôme (orange), stéarate de magnésium, sucralose (E955), mono- et diglycérides d’acides gras, tocophérol, sucrose, amidon de maïs modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium et silicium colloidal anhydre.

Aspect de Steovit D₃ orange et contenu de l’emballage extérieur
Steovit D₃ orange sont des comprimés à croquer blancs et ronds.

Taille des emballages :
Flacon en plastique avec bouchon à vis en HDPE : 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 et 180 comprimés.
Plaquette : 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 et 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danemark

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Orifarm Healthcare BV
L. da Vincilaan 7
1930 Zaventem
info-BE@orifarm.com

Fabricant
Comprimés en flacon en plastique :
Takeda AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker, Norvège

Comprimés en plaquette :
Tjoapack Netherlands B.V
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur, Pays-Bas

ou

Takeda GmbH – Betriebsstätte Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg, Allemagne

Numéros de l’autorisation de mise sur le marché
BE171227 (flacon en plastique)
BE333873 (plaquette)

Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Belgique : Steovit D₃ orange
Finlande : Calcichew D₃ appelsiini 500 mg/5 mikrog purutabletti
France : Orocal Vitamine D3 500 mg/200 U.I.
Luxembourg : Steovit D₃ orange
Suède : Calcichew-D3 Mite Apelsin

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Fédérale des médicaments et de Produits de Santé (AFMPS) https://www.afmps.be/fr.