Groupe pharmacothérapeutique
Stediril-30 est un contraceptif hormonal combiné monophasique oral (pilule).
Chaque comprimé contient deux hormones féminines : le lévonorgestrel (un progestatif) et l'éthinylestradiol (un estrogène). Chaque plaquette contient 21 comprimés qui contiennent tous la même quantité de progestatif et d’estrogène. Cette pilule se prend pendant 21 jours, suivis d’une pause de 7 jours. Ces hormones font qu'aucun ovule n'est libéré et qu'il ne se produit dès lors pas de grossesse.

Indications thérapeutiques
Prévention de la grossesse, lorsque le produit est utilisé conformément à la prescription.

Ne prenez jamais Stediril-30 :

• si vous avez ou avez eu une thrombose veineuse (un caillot de sang) dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) et des yeux (voir aussi la rubrique intitulée « Caillots sanguins ») ;
• si vous avez présenté une maladie des vaisseaux sanguins (artères) comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (voir aussi la rubrique intitulée « Caillots sanguins ») ;
• si vous avez une prédisposition héréditaire à l’une des affections sus-mentionnées ;
• si vous souffrez de maux de tête ou de migraines accompagnés de symptômes neurologiques comme une aura (c'est-à-dire avec une sensation inhabituelle comme par exemple des éclats de lumières) ;
• si vous avez une atteinte des valves cardiaques ou certains troubles du rythme cardiaque ;
• si vous avez une tension artérielle élevée qui ne s’améliore pas si vous prenez des médicaments contre la tension ;
• si vous avez une douleur dans la poitrine (angine de poitrine) ;
• si vous souffrez de diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins ;
• si vous avez, ou avez eu, un cancer du sein, de l'utérus ou du foie (voir aussi la rubrique intitulée « Cancer ») ;
• si vous avez une maladie grave du foie ;
• si vous présentez des saignements vaginaux d’origine inconnue ;
• si vous êtes enceinte ou pensez l’être ;
• si vous êtes allergique au lévonorgestrel, à l’éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas qui était liée à une augmentation sévère du taux de lipides dans votre sang.

N’utilisez pas Stediril-30 si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritovanir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique “Autres médicaments et Stediril-30”).

Si une des situations énumérées ci-dessus vous concerne, vous devez arrêter Stediril-30 et vous devez en parler à votre médecin AVANT de commencer l’utilisation.
Si une des situations apparaît pour la première fois pendant l’utilisation de Stediril-30, vous devez consultez votre médecin immédiatement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Stediril-30.

• si vous fumez (surtout si vous avez plus de 35 ans) ;
• si quelqu'un de votre famille immédiate a eu une maladie provoquée par des caillots sanguins tels que une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, une crise cardiaque, ou un accident vasculaire cérébral ;
• si votre poids est excessif ;
• si vous êtes diabétique ;
• si vous avez une tension artérielle élevée ;
• si vous souffrez de maux de tête ou de migraines ;
• si vous avez, ou avez eu, un ou des kystes dans les seins et quelqu'un de votre famille immédiate a eu un cancer du sein ;
• si vous avez un fibrome de l'utérus ;
• si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire (calculs biliaires) ;
• si vous avez eu un problème biliaire pendant la prise précédente d’une pilule contraceptive ou pendant une grossesse ;
• si vous souffrez d’une réaction d’hypersensibilité – appelé angio-œdème ;
• si vous avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
• si vous êtes, ou avez été, sévèrement déprimée ;
• si vous avez ou avez eu un chloasma (taches brunes sur la peau, appelées « masque de grossesse », en particulier sur le visage). Dans ce cas, vous devez éviter les expositions excessives au soleil ou aux rayonnements ultraviolets ;
• si vous souffrez d’un syndrome hémolytique urémique (une maladie du sang qui provoque une insuffisance rénale).

Faites aussi attention à certaines affections qui peuvent être exacerbées lors de la prise de la pilule comme le lupus érythémateux disséminé (affection de la peau étendue à tout le corps), les varices, l’asthme, l’épilepsie, l’herpès gestationis (herpès survenu lors d’une grossesse), l’hyperprolactinémie, une affection appelée « Danse de Saint Guy » ou chorée et l’otosclérose (maladie de l’oreille interne).

Si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer , consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire ou acquis.

Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Si l’une de ces situations apparaît pour la première fois pendant que vous prenez Stediril-30 ou s’aggrave pendant la prise de Stediril-30, vous devez consultez votre médecin.

Troubles psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Stediril-30 ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Comme toutes les pilules contraceptives, Stediril-30 ne protège pas contre les infections par le HIV (SIDA), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.

Situations potentiellement sérieuses

Caillots sanguins
Une thrombose est la formation d’un caillot de sang pouvant bloquer un vaisseau sanguin (veine ou artère). Si un caillot sanguin se forme dans une veine profonde de la jambe (thrombose veineuse profonde), il peut se détacher et bloquer des artères dans les poumons (embolie pulmonaire). La thrombose veineuse profonde est un phénomène rare et qui peut se produire si la femme prend ou ne prend pas la pilule. Le risque est un peu plus élevé chez les femmes qui prennent la pilule que chez celles qui ne la prennent pas, mais reste moins élevé que le risque de thrombose durant la grossesse.

Le risque de thrombose veineuse profonde augmente de façon temporaire après une opération, un accouchement, une interruption de grossesse du deuxième trimestre et en cas d’immobilisation prolongée (par exemple si vous avez une jambe dans le plâtre), et d’autant plus si vous prenez simultanément la pilule. Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter la pilule plusieurs semaines avant toute opération ou au moment de l’immobilisation. Il vous dira également quand vous pourrez recommencer à prendre la pilule après le retour à une mobilité complète et après l’accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre.

Dans de rares cas, un caillot sanguin peut aussi se former dans les artères comme celles du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral), ainsi que le foie, l’intestin, les reins ou les yeux.

Le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral augmente avec l’âge et avec la consommation de tabac. Vous devez arrêter de fumer si vous prenez la pilule, surtout si vous avez plus de 35 ans et fumez plus de 15 cigarettes par jour.

La thrombose ne guérit pas toujours complètement. Elle peut parfois provoquer une invalidité permanente, voir même fatale. Si vous remarquez des signes possibles d’une thrombose, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique intitulée « Quand devez-vous contacter votre médecin »).

Cancer
Des facteurs de risques établis pour le développement d’un cancer mammaire incluent l’âge élevé, l’historique familiale, l’obésité, ne pas avoir eu d’enfants et avoir eu une première grossesse et accouchement à un âge élevé.

On a diagnostiqué un peu plus souvent un cancer du sein chez les femmes prenant la pilule que chez les femmes du même âge qui ne la prennent pas. Cette légère augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement 10 ans après l’arrêt de la pilule. On ignore si cette différence est causée par la pilule. Il se peut également que les femmes aient été examinées plus soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein ait été détecté plus tôt. La pilule pourrait également augmenter le risque de cancer du col de l’utérus, mais ceci n’a pas été prouvé scientifiquement.

Dans de rares cas, des tumeurs non cancéreuses du foie, et encore plus rarement, des tumeurs cancéreuses du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de la pilule. Le risque de développer de telles tumeurs augmente avec la durée de la prise de la pilule, mais reste cependant globalement faible.

Quand devez-vous contacter votre médecin ?

Contrôles réguliers

Votre médecin vous demandera de revenir pour des examens médicaux périodiques réguliers. En général, la fréquence et la nature de ces examens dépendra de divers facteurs médicaux personnels. Votre médecin devra en apprécier les différents aspects et vous fournira les explications nécessaires.

Contactez votre médecin dès que possible dans les cas suivants :

• si vous ressentez des signes possibles de thrombose, comme par exemple :

• douleur ou oppression de la poitrine, irradiant éventuellement dans le bras gauche
• douleur sévère ou gonflement anormal d’une jambe
• maux de tête intenses et soudains
• altération soudaine de la vision ou de la parole (perte partielle ou totale de la vue ou gêne pour parler)
• vomissements, vertiges ou évanouissements
• soudaine faiblesse ou engourdissement d’une partie ou de la moitié du corps
• douleur abdominale sévère et intolérable
• quinte de toux soudaine

• si vous sentez une grosseur au niveau de votre poitrine ;
• au moins quatre semaines à l’avance si vous devez subir une opération ou rester alitée quelque temps (voir aussi la rubrique intitulée « Caillots sanguins ») ;
• après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre (voir aussi la rubrique intitulée « Caillots sanguins ») ;
• si vous remarquez des saignements vaginaux abondants inhabituels ;
• si vous pensez être enceinte ;
• si vos règles n’apparaissent pas pendant la semaine sans prise de comprimé.

Autres médicaments et Stediril-30
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Quand votre médecin ou votre dentiste veut vous prescrire un nouveau médicament, vous devez toujours lui dire que vous prenez Stediril-30. Votre médecin vous dira si vous devez temporairement utiliser une autre forme de contraception lors de la prise de ce médicament.

Certains médicaments énumérés ci-dessous peuvent diminuer l’efficacité de la pilule. Il s’agit entre autres de :

• certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (primidone, phénytoïne, barbituriques, topiramate, phénylbutazone, carbamazépine, felbamate)
• la griséofulvine (substance utilisée pour traiter des infections fongiques)
• certains traitements contre le HIV (SIDA) et d’autres infections virales (ritonavir)
• la rifampicine (pour traiter la tuberculose)
• les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
• le modafinil (substance exaltant l’humeur)
• la dexaméthasone (substance utilisée pour traiter divers maladies inflammatoires et auto-immunes)

Les contraceptifs oraux peuvent influencer le résultat de certains tests de laboratoire. Prévenez votre médecin que vous prenez Stediril-30 si vous devez subir une prise de sang.

N’utilisez pas Stediril-30 si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritovanir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments.

Stediril-30 peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique “Ne prenez jamais Stediril-30”.

Stediril-30 avec des aliments et boissons
Stediril-30 peut être pris en association avec des aliments ou des boissons.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Stediril-30 ne peut pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Stediril-30 ne peut pas être utilisé si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet sur la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines n’a pas été étudié pour Stediril-30.

Stediril-30 contient du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés ?

La plaquette de Stediril-30 contient 21 comprimés. Pour chaque comprimé, le jour de la semaine où il doit être pris est indiqué sur la plaquette. Prenez un comprimé chaque jour, dans l’ordre indiqué sur la plaquette, de préférence à la même heure pendant 21 jours consécutifs.
Pendant les 7 jours qui suivent cette période de 21 jours, ne prenez aucun comprimé. Vos règles devraient débuter au cours de ces 7 jours sans comprimés (habituellement dès le 3 ^ème jour).
Après cette période de 7 jours sans comprimés, commencez le 8^ème jour une nouvelle plaquette même si vos règles ne sont pas terminées.
En conséquence, vous commencerez une nouvelle plaquette toujours le même jour de la semaine, et vous aurez vos règles aux environs des mêmes jours toutes les 4 semaines.
La prise de la pilule n’est pas indiquée avant l’apparition des premières règles et chez les femmes après la ménopause.

Quand commencer la première plaquette ?

Si vous n’avez pas utilisé de pilule contraceptive le mois précédent
Prenez le premier comprimé (marqué du jour correspondant de la semaine) le premier jour de vos règles. Par exemple, si vos règles commencent un vendredi, prenez un comprimé marqué par "Ve".

Si vous preniez une autre pilule combinée
Prenez le premier comprimé le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent.

Si vous preniez une pilule uniquement progestative (« minipilule »)
Prenez le premier comprimé à tout moment de votre cycle, le jour qui suit l’arrêt de la minipilule. Vous devez utiliser une méthode complémentaire de contraception non-hormonale de type mécanique (comme le préservatif ou un spermicide) pendant les 7 premiers jours de traitement.

Si vous utilisiez un contraceptif injectable ou un implant ou un stérilet
Prenez le premier comprimé le jour du retrait de l’implant ou du stérilet ou le jour qui était prévu pour votre injection suivante. Vous devez utiliser une méthode complémentaire de contraception non-hormonale de type mécanique (comme le préservatif ou un spermicide) pendant les 7 premiers jours de traitement.

Si vous avez subi une interruption de grossesse du premier trimestre
Vous pouvez débuter Stediril-30 immédiatement.

Si vous venez d’accoucher ou si vous avez subi une interruption de grossesse du deuxième trimestre
Votre médecin peut vous conseiller de commencer à prendre Stediril-30 à partir du 28^ème jour après l'accouchement ou après une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Vous devez utiliser une méthode complémentaire de contraception non-hormonale de type mécanique (comme le préservatif ou un spermicide) pendant les 7 premiers jours de traitement. Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut exclure une grossesse avant de commencer la prise de la pilule ou attendre les prochaines règles.

Que faire si vous avez un saignement imprévu ?
Des saignements imprévus peuvent apparaître entre les règles (spotting), plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. En général, ces saignements irréguliers cessent une fois que votre corps s’est habitué à la pilule (après environ trois plaquettes). Toutefois, si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée de Stediril-30, consultez immédiatement votre médecin.

Que faire si vos règles n’apparaissent pas ?
Si vous n’avez pas vos règles après les 7 jours sans pilule et si vous avez scrupuleusement respecté les instructions, une grossesse est peu probable. Commencez la nouvelle plaquette le 8^ème jour. Toutefois, si vous n’avez toujours pas de règles après deux cycles complets de traitement de 21 jours, consultez immédiatement votre médecin et ne commencez pas la plaquette suivante avant d’avoir eu son accord.

Si vous avez pris plus de Stediril-30 que vous n’auriez dû
On ne connaît pas de cas où il y ait eu des conséquences néfastes graves après la prise d'une quantité trop importante de pilules Stediril-30.

Symptômes :
Si vous avez pris plusieurs comprimés Stediril-30 à la fois, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre, des vertiges, de la somnolence, de la fatigue, une tension dans les seins ou de légers saignements vaginaux.

Traitement :
Un traitement spécifique n'est probablement pas nécessaire.
Si vous découvrez qu'un enfant a pris Stediril-30, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Stediril-30, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245)

Si vous oubliez de prendre Stediril-30

• Si l’oubli d’un comprimé remonte à moins de 12 heures, la fiabilité contraceptive de la pilule est maintenue. Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez et prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.
• Si l’oubli d’un comprimé remonte à plus de 12 heures ou si vous avez oublié plus d’un comprimé, la fiabilité contraceptive de la pilule peut être compromise. Dans ce cas :

• Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si 2 comprimés doivent être pris le même jour et poursuivez le traitement contraceptif jusqu’à la fin de la plaquette ;
• Utilisez en même temps une méthode complémentaire de contraception non-hormonale de type mécanique (comme le préservatif ou un spermicide) pendant les 7 jours suivants ; si cette période de sécurité de 7 jours avec préservatif s’étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, supprimer la pause entre les deux plaquettes et démarrer la plaquette suivante immédiatement après la prise du dernier comprimé.

Il est néanmoins recommandé de demander l’avis de votre médecin.

Que faire si vous vomissez ou avez une diarrhée importante ?
Si vous vomissez ou si vous souffrez d’une diarrhée importante dans les 4 heures après avoir pris un comprimé, il est possible que les composants actifs de Stediril-30 n’aient pas été suffisamment absorbés par votre corps. Vous devez alors suivre les instructions dans la rubrique intitulée « Si vous oubliez de prendre Stediril-30 » en prenant un comprimé d’une plaquette de réserve. Si la diarrhée ou les vomissements persistent, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Stediril-30
Lorsque vous arrêtez la prise de Stediril-30 il se peut que vos règles ne reviennent pas spontanément (aménorrhée post-thérapeutique). Il faut dans ce cas consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves
Les effets indésirables sérieux associés à l’utilisation de la pilule contraceptive sont décrits dans les rubriques intitulées « Caillots sanguins » et « Cancer ». Veuillez lire ces rubriques pour obtenir de plus amples informations sous rubrique 2 « Situations potentiellement sérieuses ».

Angio-œdème
Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un des symptômes d’angio-oedème tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi «Avertissements et précautions»).

Les autres effets indésirables sont listés par catégorie de fréquence comme suit :
Très fréquent :  plus d’une utilisatrice sur 10
Fréquent :  entre une utilisatrice sur 10 et une utilisatrice sur 100
Peu fréquent :  entre une utilisatrice sur 100 et une utilisatrice sur 1000
Rare :  entre une utilisatrice sur 1000 et une utilisatrice sur 10.000
Très rare :  moins d’une utilisatrice sur 10 000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

*  L’inflammation du nerf optique peut provoquer une perte de la vue partielle ou totale.
**  La pilule peut aggraver une maladie de la vésicule biliaire existante ou peut activer le développement d’une telle maladie.
***  Les taux de folates dans le sang peuvent être diminués si vous prenez la pilule. Ceci peut être important si vous tombez rapidement enceinte après avoir arrêté la pilule.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait  pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@fagg-afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la Santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Stediril-30
Les substances actives sont :
Lévonorgestrel 0,150 mg - Ethinylestradiol 0,030 mg

Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 25, talc, stéarate de magnésium
Enrobage : saccharose, macrogol 6000, carbonate calcique, talc, povidone K-90, cire blanche, cire Carnauba

Aspect de Stediril-30 et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés enrobés en emballage-calendrier contenant 1, 3 ou 6 plaquettes en PVC/Alu de 21 comprimés. Les plaquettes sont emballées dans une pochette pourvue d’un dessicant au gel de silice. Un logo « Do not eat » (Ne pas manger) est imprimé sur le dessicant, ce qui indique que vous ne devez pas avaler ce dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer NV/SA
Boulevard de la Plaine 17
B-1050 Bruxelles

Fabricant
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, W12 HX57, Irlande
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Allemagne

Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.

Numéro d’Autorisation de mise sur le marché
BE091217; 2006119099

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2025.

BEL 25B17