Qu’est-ce que RILUTEK ?

La substance active contenue dans RILUTEK est le riluzole qui agit sur le système nerveux.

Dans quel cas RILUTEK est-il utilisé ?

RILUTEK est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.

La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. RILUTEK arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l’altération des cellules nerveuses.

Consultez votre médecin pour plus d’informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.

Ne prenez jamais RILUTEK

• si vous êtes allergique au riluzole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
• si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),
• si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RILUTEK :

• Si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements
• Si vos reins ne fonctionnent pas très bien
• Si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à un faible nombre des globules blancs qui peut être la cause d’un risque augmenté d’infection

Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n’êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu’il faut faire.

Enfants
Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l’utilisation de RILUTEK n’est pas recommandée chez les enfants car il n’existe aucune information chez cette population.

Autres médicaments et RILUTEK
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUTEK si vous êtes enceinte ou pensez l’être, ou si vous allaitez.

Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre RILUTEK.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.

RILUTEK contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé deux fois par jour.
Les comprimés doivent être pris par la bouche, toutes les 12 heures, au même moment de la journée, tous les jours (par exemple : matin et soir).

Si vous avez pris plus de RILUTEK que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre RILUTEK

Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne pas tenir compte de cet oubli et prenez le comprimé suivant au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT
Prévenez votre médecin immédiatement

• Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUTEK peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.
• Si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements parce qu’ils peuvent être les signes d’une maladie du foie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUTEK pour s’assurer que cela ne se produise pas.
• Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu’ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).

Autres effets indésirables
Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) de RILUTEK sont :

• fatigue
• mal au cœur
• augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases)

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100) de RILUTEK sont :

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000) de RILUTEK sont :

• anémie
• réactions allergiques
• inflammation du pancréas (pancréatite).

Les effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée d’après les données disponibles) sont :

• éruptions cutanées

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@fagg-afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne demande pas de précautions particulières de conservation.

Que contient RILUTEK

• la substance active est le riluzole.
• les autres composants sont :

Noyau : Hydrogénophosphate de calcium anhydre ; cellulose microcristalline ; silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium ; croscarmellose sodique ;
Pelliculage : Hypromellose ; macrogol 6 000 et dioxyde de titane (E 171).

Qu’est ce que RILUTEK et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont pelliculés, oblongs et blancs, contenant chacun 50 mg de riluzole et portent la mention "RPR 202" gravée sur une de leurs faces.
RILUTEK se présente en boite de 56 comprimés à prendre par voie orale.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France

Fabricant
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 07/2024