Procoralan (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans :

• le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.

Procoralan est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
Procoralan est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.

• le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes). L’ivabradine est utilisée en association au traitement standard comprenant les bêtabloquants ou en cas de contre-indication ou d’intolérance aux bêtabloquants.

Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :
L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment d’oxygène. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est une douleur ou une gêne dans la poitrine.
Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :
L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre cœur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l’organisme. Les symptômes les plus fréquents sont difficultés respiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.

Comment agit Procoralan ?
L’action spécifique de réduction de la fréquence cardiaque d’ivabradine aide à :

• contrôler et réduire le nombre de crises d'angine de poitrine en diminuant le besoin du cœur en oxygène
• améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital des patients insuffisants cardiaques chroniques.

Ne prenez jamais Procoralan :

• si vous êtes allergique à l’ivabradine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations par minute) ;
• si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation) ;
• si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque (maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 3^ème degré);
• si vous venez de subir une attaque cardiaque ;
• si votre tension artérielle est très faible ;
• si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ;
• si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemment aggravée ;
• si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker  ;
• si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;
• si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole, l’itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (un médicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utilisés tous deux dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine) ;
• si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace ;
• si vous êtes enceinte ou essayez de l’être ;
• si vous allaitez.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien  avant de prendre Procoralan.

• si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d’une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d’anomalie de l’electrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long »,
• si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement),
• si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile,
• si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale),
• si vous souffrez d’hypotension légère à modérée,
• si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur
• si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’une insuffisance cardiaque avec une anomalie de l’electrocardiogramme appelée « bloc de branche »,
• si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’œil,
• si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,
• si vous souffrez de troubles rénaux sévères.

Si vous correspondez à l’un des cas précités,  parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Procoralan.

Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants  et adolescents de moins de 18 ans. Les données disponibles sont insuffisantes dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Procoralan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose de Procoralan ou une surveillance particulière :

• fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses),
• rifampicine (un antibiotique),
• barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie),
• phénytoïne (pour traiter l’épilepsie),
• Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pour traiter la dépression),
• Médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d’autres pathologies :
• quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque),
• bépridil (pour traiter l’angine de poitrine),
• certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),
• traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l’halofantrine),
• érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),
• pentamidine (un anti-parasitaire),
• cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).
• Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une dimunition du taux de potassium dans le sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes et  l’hypertension artérielle).

Procoralan avec des aliments et boissons
Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Procoralan.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous projetez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas Procoralan si vous êtes enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez pas Procoralan »).
Si vous êtes enceinte et que vous prenez Procoralan, parlez-en à votre médecin.
Ne prenez jamais Procoralan si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Procoralan»).

Ne prenez pas Procoralan si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Procoralan »). Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Procoralan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Procoralan peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.
Procoralan contient du lactose.
Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Procoralan doit être pris pendant les repas.Procoralan 5mg comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous êtes traité pour un angor stable :
La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé de Procoralan 5 mg deux fois par jour. Si les symptômes de l’angor persistent et si vous tolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut être augmentée. La dose d’entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé de 75 ans ou plus), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Procoralan 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.

Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique :
La dose initiale habituellement recommandée est d’un comprimé de Procoralan 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Procoralan 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé de 75 ans ou plus), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Procoralan 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.

Si vous avez pris plus de Procoralan que vous n’auriez dû
Une forte dose de Procoralan peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis. Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Procoralan
Si vous oubliez de prendre une dose de Procoralan, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Procoralan.

Si vous arrêtez de prendre Procoralan
Le traitement de l’angor ou de l’insuffisance cardiaque chronique est généralement un traitement au long cours. N’interrompez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de Procoralan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.

Très fréquents  (peut toucher plus de 1 patient sur 10)
Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière). Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, une décomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.
Fréquents  (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)
Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement.

D'autres effets secondaires ont également été rapportés :
Fréquents ( peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)
Contraction rapide et irrégulière du cœur (fibrillation auriculaire), perception anormale des battements cardiaques (bradychardie, extrasystoles ventriculaires, bloc auriculo-ventriculaire de 1^er degré (allongement de l’intervalle PQ à l’ECG)), pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).
Peu fréquents  (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)
Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d’étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), contractures musculaires, taux sanguin élevé en acide urique, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d’électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.
Rares  (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.
Très rare  ( peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)
Battements cardiaques irréguliers (bloc AV du 2^ème degré, bloc AV du 3^ème degré, maladie du sinus).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél  : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr

ou

Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273  Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Que contient Procoralan

• La substance active est l’ivabradine (sous forme de chlorhydrate).

Procoralan 5 mg comprimé pelliculé: chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Procoralan 7,5 mg comprimé pelliculé: chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ivabradine (sous forme de chlorhydrate).

• Les autres composants sont :
• noyau du comprimé : lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470 B), amidon de maïs, maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E 551),
• pelliculage du comprimé : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, glycérol (E 422), stéarate de magnésium (E 470 B), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Qu’est-ce que Procoralan et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Procoralan 5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme oblongue, pelliculés, comportant une barre de sécabilité et gravés avec « 5 » sur une face et  sur l’autre.

Les comprimés Procoralan 7,5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme triangulaire, pelliculés et gravés avec « 7,5 » sur une face et  sur l’autre.

Les comprimés sont disponibles en boîte-calendrier (plaquettes thermoformées Aluminium/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex– France

Fabricant
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2021.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/