Femodene fait partie du groupe des médicaments qui contiennent des hormones progestatives et œstrogènes, qui inhibent l’ovulation, la « pilule ».

Femodene est un contraceptif oral (à avaler) de type combiné (la “pilule combinée”). Chaque comprimé contient deux hormones femelles différentes : le gestodène (un progestatif) et l’éthinylestradiol (un œstrogène). Comme tous les comprimés de l’emballage contiennent la même quantité des mêmes hormones, on appelle Femodene un contraceptif oral combiné monophasique.

Femodene est utilisé pour prévenir une grossesse.

Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Femodene, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice décrit diverses situations où vous devez arrêter l’utilisation de la pilule, ou dans lesquelles la fiabilité de la pilule peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne pouvez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des mesures contraceptives non hormonales supplémentaires ; utilisez p.ex. un préservatif ou une autre méthode barrière. N’utilisez pas la méthode de l’abstinence périodique ou celle des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car la pilule modifie les variations normales de la température corporelle et de la muqueuse du col de l’utérus qui se produisent au cours du cycle menstruel.

Comme toutes les pilules contraceptives, Femodene ne protège pas contre l’infection VIH (sida), ni contre d’autres maladies sexuellement transmissibles.

N’utilisez jamais Femodene :

Parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Femodene.

Vous ne devez pas utiliser Femodene si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes (y compris non hormonal) de contraception qui seraient plus adaptées.

• si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
• si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, un facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
• si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;
• si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

–        diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
–        pression artérielle très élevée
–        taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
–        maladie appelée hyperhomocystéinémie

•         si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
• si vous avez la jaunisse (coloration jaune de la peau) ou une affection grave du foie
• si vous avez ou avez eu une tumeur (bénigne ou maligne) du foie
• si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux
• si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n’est pas établie
• si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être
• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

N’utilisez pas Femodene si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et Femodene »).

Si une de ces situations devait apparaître pour la première fois pendant l’utilisation de la pilule, arrêtez immédiatement la prise et consultez votre médecin. Prenez en attendant des mesures contraceptives non hormonales. Voir également “Remarques générales”.

Informations complémentaires sur les populations particulières

Utilisation chez les enfants
Femodene n’est pas destiné aux femmes qui n’ont pas encore eu leurs premières règles.

Utilisation chez les femmes âgées
Femodene n’est pas destiné à être utilisé après la ménopause.

Femmes atteintes d’insuffisance hépatique
N’utilisez pas Femodene si vous souffrez d’une maladie du foie. Voir aussi les rubriques « N’utilisez jamais Femodene» et « Avertissements et précautions ».

Femmes atteintes d’insuffisance rénale
Prenez contact avec votre médecin. D’après les données disponibles, il n’est pas nécessaire d’adapter l’utilisation de Femodene.

Avertissements et précautions

Si la pilule combinée est utilisée dans l’une des situations ci-après, il peut être nécessaire que vous restiez sous étroite surveillance médicale. Votre médecin pourra vous l’expliquer.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de Femodene, vous devez également en informer votre médecin.

• si vous fumez
• si vous êtes diabétique
• si vous êtes en surpoids
• si vous avez une tension artérielle élevée
• si vous avez une affection d’une valvule cardiaque ou un certain trouble du rythme cardiaque
• si vous souffrez de migraine
• si vous êtes épileptique (reportez-vous à ‘Autres médicaments et Femodene’)
• si vous-même ou un membre de votre famille immédiate avez ou avez eu un taux élevé de cholestérol dans le sang
• si un membre de votre famille immédiate a eu un cancer du sein
• si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire
• si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
• si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED - une maladie qui affecte votre système de défense naturelle) ;
• si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU - un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
• si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
• si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
• si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre Femodene ;
• si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
• si vous avez des varices.
• si vous avez une affection qui s’est manifestée pour la première fois ou qui s’est aggravée pendant une grossesse ou pendant une utilisation antérieure d’hormones sexuelles (p.ex. perte d’audition, une maladie métabolique appelée porphyrie, une maladie de la peau appelée herpès gestationnel, une affection neurologique appelée chorée de Sydenham) ;
• si vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau, surtout sur le visage) ; si tel est le cas, évitez l’exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets
• si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer , consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire ou acquis.

CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Femodene augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

• dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
• dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Femodene est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

• Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.
• Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
• Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
• Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre Femodene, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Femodene est faible.

• Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme Femodene, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine/artère» ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à Femodene est faible, mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

• si vous avez un surpoids important (IMC [indice de masse corporelle] supérieur à 30 kg/m²) ;
• si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de Femodene plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser Femodene, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.
• avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
• si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par Femodene.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Femodene, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de Femodene est très faible mais peut augmenter :

• avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
• si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Femodene, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
• si vous êtes en surpoids ;
• si vous avez une pression artérielle élevée ;
• si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
• si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
• si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
• si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque ou trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
• si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Femodene, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Pilule et cancer
On a diagnostiqué un cancer du sein un peu plus souvent chez les femmes utilisant la pilule que chez les femmes du même âge qui ne l’utilisent pas. Cette légère augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement (sur une période de 10 ans) après l’arrêt de la pilule. On ignore si cette différence est causée par la pilule. Il se peut également que les utilisatrices de la pilule aient été examinées plus soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein a été détecté plus tôt.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez les utilisatrices de la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner une hémorragie interne. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez de fortes douleurs au ventre.

Le principal facteur de risque pour le cancer du col de l’utérus (carcinome cervical) est une infection persistante au papillomavirus humain. Quelques études épidémiologiques ont démontré que l’utilisation de la pilule à long terme peut contribuer à cette augmentation de risque, mais il persiste une controverse quant à l’attribution de ces résultats à des facteurs perturbateurs, p.ex. l’examen systématique du col de l’utérus et le comportement sexuel, y compris l’utilisation des contraceptifs de barrière.

Les tumeurs susmentionnées peuvent menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale.

Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Femodene ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Contrôles réguliers
Quand vous prenez la pilule, votre médecin vous conseillera de vous présenter pour des contrôles réguliers.

Prenez contact avec votre médecin le plus rapidement possible si :

• vous remarquez un quelconque changement de votre état de santé, en particulier s’il concerne un des points mentionnés dans cette notice (voir aussi “N’utilisez jamais Femodene“ et “ Avertissements et précautions ”)
• vous sentez une grosseur dans votre poitrine
• vous vous apprêtez à utiliser d’autres médicaments (voir également “Autres médicaments et Femodene”)
• vous allez être immobilisée ou opérée (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l’avance)
• vous remarquez des saignements vaginaux abondants inhabituels
• vous avez oublié des comprimés dans la première semaine de la plaquette et vous avez eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant l’oubli
• vous n’avez pas de règles deux mois d’affilée ou si vous pensez être enceinte. Ne commencez pas la plaquette suivante avant d’avoir eu l’accord de votre médecin.

Les situations et symptômes mentionnés ci-dessus sont décrits et expliqués plus en détail dans d’autres rubriques de cette notice.

Que faire en cas de saignements irréguliers ?
Au cours des premiers mois d’utilisation de toute pilule, vous pouvez avoir des saignements vaginaux irréguliers (spotting ou hémorragies intercurrentes) entre vos règles. Vous pourriez avoir besoin de serviettes hygiéniques, mais continuez à prendre vos comprimés comme d’habitude. Les saignements vaginaux irréguliers cessent généralement lorsque votre corps s’est adapté à la pilule (habituellement après environ 3 cycles de prise de comprimés). Si ces saignements persistent, deviennent abondants ou recommencent, demandez conseil à votre médecin.

Que faire si les règles ne surviennent pas ?
Si vous avez pris tous vos comprimés au bon moment, et que vous n’avez pas vomi ou que vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Poursuivez la prise de Femodene comme d’habitude.

Si vous n’avez pas vos règles 2 fois d’affilée, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante de Femodene avant que votre médecin n’ait vérifié que vous n’êtes pas enceinte.

Si vous désirez retarder vos règles
Vous pouvez retarder vos règles si vous commencez une nouvelle plaquette de Femodene immédiatement après avoir terminé votre plaquette précédente. Vous pouvez continuer cette plaquette aussi longtemps que vous le souhaitez jusqu’à ce qu’elle soit vide. Lorsque vous souhaitez que vos règles commencent, arrêtez simplement la prise des comprimés. Au cours de l’utilisation de la seconde plaquette, vous pouvez avoir un saignement intercurrent ou du spotting pendant les jours de prise de comprimés. Entamez votre plaquette suivante après l’intervalle habituel de 7 jours sans comprimés.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et Femodene
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Prévenez aussi chaque médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien) que vous utilisez Femodene. Ils pourront vous dire s’il est nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (préservatif, spermicide) et aussi, pendant combien de temps.

Certains médicaments

peuvent avoir une influence sur la quantité de Femodene dans le sang
peuvent réduire l’efficacité de la pilule
peuvent entraîner des pertes de sang inattendues.

Parmi ceux-ci figurent :

      les médicaments utilisés pour traiter :

• l’épilepsie (p.ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate)
• la tuberculose (p.ex. rifampicine)
• les infections par le VIH et par le virus de l’hépatite C (ce que l’on appelle les inhibiteurs de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse)
• les infections fongiques (griséofulvine, antifongiques azolés, p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole)
• les infections bactériennes (antibiotiques macrolides, p.ex. clarithromycine, érythromycine)
• certaines maladies cardiaques, l’hypertension artérielle (inhibiteurs calciques, p.ex. vérapamil, diltiazem)
• l’arthrite, l’arthrose (étoricoxib)

      le millepertuis (une plante médicinale)
      le jus de pamplemousse

Femodene peut aussi influencer l’activité d’autres médicaments, p.ex.
-cyclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire)
-lamotrigine (risque d’augmentation du nombre de crises)
-théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)
-tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires)

N’utilisez pas Femodene si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l’ ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments. Femodene peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique « N’utilisez jamais Femodene ».

Femodene avec des aliments, boissons et de l’alcool
Femodene ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Femodene ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui pensent qu’elles pourraient l’être. Si vous tombez enceinte pendant l’utilisation de Femodene, arrêtez immédiatement Femodene et consultez votre médecin. Si vous voulez tomber enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Femodene à n’importe quel moment (voir aussi « Si vous arrêtez de prendre Femodene»).

L’utilisation de Femodene n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte pendant que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Femodene n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Femodene contient du lactose et du saccharose
Femodene contient du lactose (un certain type de sucre) et du saccharose (un certain type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Femodene contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les contraceptifs oraux combinés ont un taux d’échec d’environ 1 % par an lorsqu’ils sont pris correctement. Ce taux d’échec peut augmenter lorsque des comprimés sont oubliés ou ne sont pas pris correctement.

Quand et comment prendre les comprimés ?
La plaquette de Femodene contient 21 comprimés. Pour chaque comprimé, le jour de la semaine où il doit être pris est indiqué sur la plaquette. Prenez chaque jour votre comprimé environ au même moment, avec un peu d’eau si nécessaire. Suivez le sens des flèches jusqu’à ce que vous ayez pris les 21 comprimés. Pendant les 7 jours suivants, vous ne prenez aucun comprimé. Vos règles (hémorragie de privation) devraient débuter au cours de ces 7 jours. Habituellement, elles débutent le 2ème ou 3ème jour après le dernier comprimé de Femodene. Le 8ème jour, commencez une nouvelle plaquette, même si vos règles ne sont pas terminées. Ceci signifie que vous commencerez toujours une nouvelle plaquette le même jour de la semaine, et aussi que vous aurez vos règles environ les mêmes jours toutes les 4 semaines.

Première utilisation de Femodene

•    Vous n’avez utilisé aucun contraceptif hormonal le mois précédent.

  Commencez à prendre Femodene le premier jour de votre cycle, c’est-à-dire le premier jour de vos règles. Prenez un comprimé marqué du jour correspondant de la semaine. Par exemple, si vos règles commencent un vendredi, prenez un comprimé marqué par VEN. Suivez ensuite les jours dans le sens des flèches. Vous pouvez aussi commencer la prise des comprimés entre le 2ème au 5ème jour de votre cycle. Dans ce cas, vous devez veiller à utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

•    Vous utilisiez une autre pilule combinée, un anneau vaginal ou un patch (contraceptif) à usage transdermique :

Vous pouvez commencer à prendre Femodene le jour qui suit la prise du dernier comprimé de l’emballage de votre pilule précédente (ce qui signifie qu’il n’y a pas d’intervalle sans pilule). Si l’emballage de votre pilule précédente contient également des comprimés sans hormones, vous pouvez débuter Femodene le jour qui suit la prise du dernier comprimé qui contient des hormones (si vous ne savez pas de quel comprimé il s’agit, posez la question à votre médecin ou pharmacien). Vous pouvez aussi commencer plus tard, mais jamais plus tard que le jour qui suit la période sans comprimés de votre pilule précédente (ou le jour qui suit la prise du dernier comprimé sans hormones de votre pilule précédente).

Si vous avez utilisé un anneau vaginal ou un patch transdermique, commencez de préférence à prendre Femodene le jour où vous retirez le dernier anneau ou le dernier patch de la boîte, mais au plus tard le jour où l’application suivante de l’anneau ou du patch était prévue.

•    Vous preniez une pilule uniquement progestative (minipilule).

  Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n’importe quel jour et débuter la prise de Femodene le jour suivant. Pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) lorsque vous avez des rapports sexuels.

•    Vous utilisiez une contraception injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (DIU ou stérilet) délivrant un progestatif.

  Commencez à prendre Femodene le jour qui était prévu pour votre injection suivante ou le jour du retrait de votre implant ou de votre DIU. Pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) lorsque vous avez des rapports sexuels.

•    Après un accouchement, une fausse couche ou un avortement.

  Suivez les conseils de votre médecin.

Si vous vomissez ou souffrez de diarrhée sévère
Si vous vomissez ou si vous souffrez de diarrhée sévère après avoir pris un comprimé de Femodene, les substances actives peuvent ne pas avoir été totalement absorbées par votre corps. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé de Femodene, cela revient à l’oubli d’un comprimé. Suivez donc les conseils comme en cas d’oubli de comprimés, sous la rubrique « Si vous oubliez de prendre Femodene». Si vous souffrez de diarrhée sévère, prenez contact avec votre médecin.

Durée de l’utilisation

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser Femodene. N’arrêtez pas le traitement sauf si vous désirez être enceinte (voir aussi « N’utilisez jamais Femodene » et « Avertissements et précautions »).

Si vous avez pris plus de Femodene que vous n’auriez dû
On n’a pas fait état d’effets néfastes graves liés à la prise simultanée d’un trop grand nombre de comprimés de Femodene. Si vous avez pris un certain nombre de comprimés d’un coup, vous pouvez présenter des nausées, des vomissements ou présenter des saignements vaginaux. Même les fillettes qui ne sont pas encore réglées et qui ont pris accidentellement ce médicament peuvent présenter de tels saignements. Si vous découvrez qu’un enfant a pris du Femodene, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris trop de Femodene, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).

Si vous oubliez de prendre Femodene

•    Si l’oubli d’un comprimé remonte à moins de 12 heures, la fiabilité de la pilule est maintenue. Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez et prenez les comprimés suivants aux moments habituels.

• Si l’oubli d’un comprimé remonte à plus de 12 heures, la fiabilité de la pilule peut être diminuée. Plus vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus le risque que l’effet contraceptif soit diminué est grand. Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc suivre les consignes suivantes (voir aussi le schéma ci-dessous).

Oubli de plus d’un comprimé d’une plaquette
Demandez conseil à votre médecin.

1 comprimé oublié dans la semaine 1
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez, même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants au moment habituel. Prenez des précautions contraceptives supplémentaires (une méthode barrière comme p.ex. un préservatif) pendant les 7 jours suivants.

Si vous avez eu des rapports sexuels au cours de la semaine précédant l’oubli du comprimé, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez donc immédiatement votre médecin.

1 comprimé oublié dans la semaine 2
Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez, même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants au moment habituel. La fiabilité de la pilule est maintenue. Vous ne devez pas prendre de précautions contraceptives supplémentaires.

1 comprimé oublié dans la semaine 3
Vous pouvez choisir l’une des options suivantes, sans devoir prendre de précautions contraceptives supplémentaires :

1. Prenez le comprimé oublié aussitôt que vous y pensez, même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants au moment habituel. Commencez la plaquette suivante dès que la plaquette en cours est terminée, donc sans pause entre les plaquettes. Vous n’aurez probablement pas de règles avant la fin de la deuxième plaquette, mais vous pouvez avoir du spotting ou une hémorragie intercurrente alors que vous prenez les comprimés.

ou

2. Arrêtez la prise des comprimés de votre plaquette en cours, observez un intervalle sans comprimés de 7 jours ou moins (en comptant le jour où vous avez oublié votre comprimé) et continuez avec la plaquette suivante. En optant pour cette méthode, vous pouvez toujours commencer votre plaquette suivante le même jour de la semaine que d’habitude.

• Si vous avez oublié des comprimés d’une plaquette et que vous n’avez pas les règles escomptées au cours du prochain intervalle normal sans comprimés, vous pourriez être enceinte. Consultez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Si vous arrêtez de prendre Femodene

Si vous arrêtez de prendre Femodene, vous risquez de tomber enceinte.

Vous pouvez arrêter la prise de Femodene à tout moment. Si vous ne désirez pas tomber enceinte, demandez l’avis de votre médecin quant à d’autres méthodes de régulation des naissances.

Si vous souhaitez arrêter la prise de Femodene parce que vous voulez être enceinte, il est en général conseillé d’attendre d’avoir eu une menstruation naturelle avant d’essayer d’être enceinte. Il vous sera ainsi plus facile de calculer le moment où l’accouchement devra être prévu.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Femodene, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Femodene ».

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un des symptômes d’angio-oedème tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et      précautions »).

Les effets indésirables graves qui ont été associés à l’utilisation de la pilule, ainsi que les symptômes concernés sont décrits dans “ Avertissements et précautions ”, surtout dans les paragraphes “Caillots sanguins ” et “Pilule et cancer”. Voir aussi “N’utilisez jamais Femodene”. Pour plus d’informations, veuillez lire ces rubriques et, si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule.

Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• nausées, douleurs abdominales (maux de ventre)
• prise de poids
• maux de tête
• humeur dépressive, changements d’humeur
• douleur mammaire, sensibilité mammaire.

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• vomissements, diarrhée
• rétention d’eau (ralentissement de l’excrétion de liquide)
• migraine
• diminution du désir sexuel (diminution de la libido)
• hypertrophie mammaire (augmentation du volume des seins)
• éruption cutanée, urticaire.

Rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• intolérance aux lentilles de contact
• hypersensibilité
• perte de poids
• augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido)
• pertes vaginales, pertes mammaires
• érythème noueux (boursouflure rouge sous la peau), érythème polymorphe (éruption rouge sous forme d’anneaux).
• caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
• dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
• dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
• crise cardiaque
• accident vasculaire cérébral (AVC)
• mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)
• caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Les effets indésirables qui surviennent peu ou dont les symptômes sont retardés et dont on pense qu’ils sont liés aux pilules combinées sont énumérés ci-dessous (voir aussi rubriques “N’utilisez jamais Femodene” et “Avertissements et précautions” ):

Tumeurs

•  Le diagnostic de cancer du sein est posé un peu plus souvent chez les utilisatrices de pilule. Le cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, l’augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. On ignore si la pilule combinée en est la cause.
•  Tumeurs (bénignes et malignes) du foie.

Autres affections

•  Les femmes qui souffrent d’hypertriglycéridémie (quantité élevée de graisse dans le sang) présentent un risque accru de pancréatite (inflammation du pancréas) lorsqu’elles utilisent une pilule combinée.
•  Hypertension artérielle
•  Apparition ou aggravation d’affections dont le lien avec l’utilisation d’une pilule combinée n’est pas établi avec certitude : jaunisse et/ou démangeaisons associées à une obstruction de l’écoulement de la bile (cholestase) ; formation de calculs biliaires ; affection du métabolisme connue sous le nom de porphyrie ; lupus érythémateux disséminé (maladie chronique qui touche le système immunitaire) ; syndrome hémolytique et urémique (maladie de la coagulation) ; chorée de Sydenham (affection nerveuse) ; herpes gestationis (type de maladie de la peau qui survient pendant la grossesse) ; perte d’audition liée à une otosclérose (formation anormale d’os dans l’oreille) ; cancer du col de l’utérus.
•  Altération de la fonction hépatique
•  Modifications de la tolérance au glucose ou effet sur la résistance périphérique à l’insuline.
•  Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l’intestin).
•  Chloasma (taches de pigmentation de couleur jaune-brun qui apparaissent sur la peau, principalement au niveau du visage).

Interactions

Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent être la conséquence d’interactions entre d’autres médicaments et les contraceptifs oraux (p.ex. le millepertuis – une plante médicinale – ou des médicaments contre l’épilepsie, la tuberculose, les infections à VIH et d’autres infections). Voir rubrique « Autres médicaments et Femodene ».

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Femodene

• Les substances actives sont : gestodène et éthinylestradiol.

Chaque comprimé contient 0,075 mg de gestodène et 0,030 mg d’éthinylestradiol.

• Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, povidone K90, calcium édétate de sodium, stéarate de magnésium, saccharose, macrogol 6000, carbonate calcique, talc, montanate de glycol. Voir rubrique 2 « Femodene contient du lactose et du saccharose ».

Aspect de Femodene et contenu de l’emballage extérieur
Femodene se présente sous la forme de comprimés enrobés blancs. Une plaquette contient 21 comprimés (plaquette-calendrier).
Les présentations sont : 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 et 13 x 21 comprimés.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Bayer SA-NV
Kouterveldstraat 7A 301
B-1831 Diegem (Machelen)

Fabricant :
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Doebereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Allemagne

Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Belgique :  BE143622
Luxembourg:  1988050202

Mode de délivrance
Sur prescription médicale

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2024.

Autres informations concernant la pilule
La pilule combinée peut également avoir des effets bénéfiques non contraceptifs sur votre santé.

• Vos règles peuvent être moins abondantes et durer moins longtemps. C’est ainsi que le risque d’anémie peut probablement être diminué. Les douleurs menstruelles peuvent diminuer ou disparaître complètement.
• De plus, on a rapporté que certaines affections graves surviennent moins fréquemment chez les utilisatrices de pilules contenant 50 µg d’éthinylestradiol (“pilules fortement dosées”). Il s’agit de grosseurs bénignes du sein, de kystes des ovaires, d’infections du ventre (inflammation dans le petit bassin), de grossesse extra-utérine et de cancer de l’endomètre et des ovaires. Ceci peut aussi être le cas pour les pilules faiblement dosées, mais ce n’est encore établi que pour le cancer de l’endomètre et des ovaires.