EVRA contient deux sortes d’hormones sexuelles, un progestatif appelé norelgestromine et un estrogène appelé éthinylestradiol.

Parce qu’il contient deux hormones, EVRA est appelé un « contraceptif œstroprogestatif ».

Il est utilisé pour empêcher une grossesse.

Remarques générales
Avant de commencer à utiliser EVRA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser EVRA
Vous ne devez pas utiliser EVRA si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
• si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou des anticorps anti-phospholipides ;
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
• si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT) (symptômes temporaires d’AVC) ;
• si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

• diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
• pression artérielle très élevée
• taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
• maladie appelée hyperhomocystéinémie

• si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
• si vous êtes allergique à la norelgestromine, à l’éthinylestradiol ou à l’un des composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
• si on vous a déjà informée que vous pourriez développer un cancer du sein ou de l’utérus, du col ou du vagin ;
• si vous avez déjà eu des tumeurs hépatiques ou une maladie hépatique à cause de laquelle votre foie ne fonctionne plus correctement ;
• si vous avez des saignements vaginaux non expliqués ;
• si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi le paragraphe « Autres médicaments et EVRA »).

N’utilisez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Dans quels cas devez-vous faire attention avec EVRA

Avertissements et précautions
Avant d’utiliser ce médicament, vous devez voir votre médecin pour un bilan médical.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation d’EVRA, vous devez également en informer votre médecin.

• si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
• si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
• si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
• si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
• si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
• si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre EVRA ;
• si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
• si vous avez des varices.
• si vous présentez les symptômes d’un angiœdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou de l’urticaire, potentiellement accompagné de difficultés à respirer, consultez un médecin immédiatement. Les médicaments contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d’un angiœdème héréditaire ou acquis.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’EVRA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former

• dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
• dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à EVRA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

• Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.
• Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
• Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
• Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre EVRA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en l’espace de quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à EVRA est faible.

• Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5‑7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de l’étonogestrel ou de la norelgestromine, comme EVRA, environ 6‑12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à EVRA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

• si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;
• si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est plâtrée. Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation d’EVRA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser EVRA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;
• avec l’âge (en particulier au delà de 35 ans) ;
• si vous avez accouché dans les quelques semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (> 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par EVRA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez EVRA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation d’EVRA est très faible mais peut augmenter :

• avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
• si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’EVRA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
• si vous êtes en surpoids ;
• si vous avez une pression artérielle élevée ;
• si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, votre risque de faire une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
• si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
• si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
• si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
• si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez EVRA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Troubles psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont EVRA ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Par ailleurs, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous êtes dans l’une des situations suivantes avant d’utiliser EVRA ou si elles surviennent ou s’aggravent pendant l’utilisation d’EVRA :

• Vous pensez que vous pourriez être enceinte ;
• Vous avez des maux de tête qui s’aggravent ou surviennent plus souvent ;
• Vous pesez 90 kg ou plus ;
• Vous avez une pression artérielle élevée ou une pression artérielle qui devient élevée ;
• Vous avez une affection de la vésicule biliaire incluant des calculs biliaires ou une inflammation de la vésicule biliaire ;
• Vous avez un problème sanguin appelé porphyrie ;
• Vous avez un problème du système nerveux impliquant des mouvements brusques du corps appelé « chorée de Sydenham » ;
• Vous avez eu une éruption cutanée avec des vésicules pendant une grossesse (appelée « herpès gestationis ») ;
• Vous avez une perte de l’audition ;
• Vous avez un diabète ;
• Vous souffrez de dépression ;
• Vous avez de l’épilepsie ou tout autre problème qui peut entraîner des accès épileptiques (convulsions) ;
• Vous avez des problèmes hépatiques notamment un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère) ;
• Vous avez ou avez déjà eu des « taches de grossesse ». Il s’agit de taches brunes diffuses ou regroupées, principalement sur votre visage (appelé « chloasma »). Ces taches peuvent ne pas disparaître complètement, même après l’arrêt d’EVRA. Protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons utraviolets. Cela pourra contribuer à éviter l’apparition de ces taches ou leur aggravation ;
• Vous avez des problèmes rénaux.

Si vous pensez que l’une des conditions ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser EVRA.

Maladies sexuellement transmissibles
Ce médicament ne vous protège pas de l’infection par le VIH (SIDA) ni d’autres maladies sexuellement transmissibles. Celles-ci comprennent les chlamydiae, l’herpès génital, les condylomes acuminés, la gonorrhée, l’hépatite B et la syphilis. Vous devez toujours utiliser des préservatifs pour vous protéger de ces maladies.

Analyses médicales

• Si vous devez réaliser une analyse sanguine ou urinaire, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez EVRA, car les contraceptifs hormonaux peuvent modifier les résultats de certaines analyses.

Enfants et adolescents
EVRA n’a pas été étudié chez les enfants et adolescentes de moins de 18 ans. EVRA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescentes qui n’ont pas encore eu leurs premières règles.

Autres médicaments et EVRA
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N’utilisez pas EVRA si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir car ces médicaments peuvent entrainer des augmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen de contraception avant de commencer le traitement par ces médicaments. EVRA peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir paragraphe « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser EVRA ».

Certains médicaments et traitements à base de plantes peuvent supprimer l’efficacité d’EVRA. Si cela se produisait, vous pourriez tomber enceinte ou présenter des saignements inattendus.

Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

• Certains médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter les infections par le VIH/SIDA et le virus de l’hépatite C (également appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse comme le ritonavir, la névirapine, l’éfavirenz)
• Des médicaments pour traiter les infections (comme la rifampicine et la griséofulvine)
• Des médicaments anticonvulsivants (comme les barbituriques, le topiramate, la phénytoïne, la carbamazépine, la primidone, l’oxcarbazépine et le felbamate)
• Le bosentan (un médicament pour traiter l’hypertension dans les vaisseaux sanguins du poumon)
• Le millepertuis (une plante médicinale utilisée pour lutter contre la dépression).

Si vous prenez l’un de ces médicaments, vous pouvez avoir besoin d’utiliser une autre méthode contraceptive (comme un préservatif, un diaphragme ou des spermicides). L’interaction avec certains de ces médicaments peut durer jusqu’à 28 jours après que vous ayez arrêté de les prendre. Si vous utilisez simultanément EVRA et l'un des médicaments ci-dessus, discutez avec votre médecin ou avec votre pharmacien de l’utilisation d'une autre méthode contraceptive.

EVRA peut diminuer l’efficacité de certains médicaments comme :

• les médicaments contenant de la ciclosporine
• la lamotrigine, utilisée pour traiter l’épilepsie (cela peut induire une augmentation du risque de crises (crises convulsives)).

Il est possible que votre médecin doive ajuster la dose des autres médicaments. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse et allaitement

• N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez être enceinte
• Arrêtez immédiatement d’utiliser ce médicament si vous tombez enceinte
• N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines lorsque vous utilisez ce médicament.

Risques liés à l’utilisation des contraceptifs œstroprogestatifs
Les informations suivantes se basent sur des informations sur les pilules contraceptives œstroprogestatives. Comme le dispositif transdermique EVRA contient des hormones similaires à celles qui sont utilisées dans les pilules contraceptives œstroprogestatives, il est vraisemblable qu’il présente les mêmes risques. Tous les contraceptifs œstroprogestatifs comportent des risques qui peuvent potentiellement entraîner une invalidité ou la mort.

Il n’existe aucune preuve indiquant qu’un dispositif transdermique comme EVRA est mieux toléré qu’une pilule contraceptive œstroprogestative prise par voie orale.

Contraceptifs œstroprogestatifs et cancer

Cancer du col de l’utérus
Un cancer du col de l’utérus a aussi plus fréquemment été mis en évidence chez les femmes utilisant un contraceptif œstroprogestatif. Cependant, ceci peut être associé à d’autres causes, notamment des maladies sexuellement transmissibles.

Cancer du sein
Un cancer du sein a été plus fréquemment mis en évidence chez les femmes utilisant des contraceptifs œstroprogestatifs. Cependant, il est possible que le contraceptif œstroprogestatif ne soit pas la cause d’un plus grand nombre de cancer du sein chez la femme. Il se peut que les femmes utilisant un contraceptif œstroprogestatif soient examinées plus souvent. Cela pourrait signifier qu’il existe une probabilité plus importante de mettre en évidence un cancer du sein. Le risque accru diminue progressivement après l’arrêt du contraceptif œstroprogestatif. Après 10 ans, le risque est identique à celui des personnes qui n’ont jamais utilisé de contraceptif œstroprogestatif.

Cancer du foie
Dans de rares cas, des tumeurs non cancéreuses du foie ont été mises en évidence chez des femmes sous contraceptifs œstroprogestatifs. Encore plus rarement, des tumeurs cancéreuses du foie ont été retrouvées. Cela peut déclencher une hémorragie interne associée à une très vive douleur dans la région de l’estomac. Si cela vous arrivait, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

• Si vous ne respectez pas ces consignes, vous pouvez augmenter votre risque d’être enceinte.
• Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
• Gardez toujours des contraceptifs non hormonaux (comme des préservatifs ou des spermicides) comme solution de secours en cas d’erreur d’utilisation de votre dispositif.

Combien de dispositifs utiliser

• Semaines 1, 2 et 3 :  Appliquez un dispositif et retirez le après exactement 7 jours.
• Semaine 4 :    Ne pas appliquer de dispositif cette semaine.

Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif hormonal durant votre dernier cycle

• Vous pouvez commencer ce médicament le premier jour de vos prochaines règles.
• Si un ou plusieurs jours se sont écoulés depuis le début de vos règles, discutez avec votre médecin de l’utilisation temporaire d’un contraceptif non hormonal.

Si vous passez d’une pilule œstroprogestative à EVRA
Si vous passez d’une pilule contraceptive orale à ce médicament :

• Attendez d’avoir vos règles
• Appliquez le premier dispositif au cours des 24 heures qui suivent le début de vos règles.

Si vous appliquez le dispositif après le Jour 1 de vos règles, vous devez :

• Utiliser un moyen contraceptif non hormonal jusqu’au 8ème jour, lorsque vous changerez votre dispositif.

Si vous n’avez pas vos règles dans les 5 jours qui suivent la prise de la dernière pilule contraceptive, consultez votre médecin avant de commencer ce médicament.

Si vous passez d’une pilule progestative, d’un implant ou d’une méthode injectable à EVRA

• Vous pouvez commencer ce médicament n’importe quel jour en relais d’une pilule progestative ou le jour de retrait d’un implant ou à la date à laquelle la prochaine injection était prévue.
• Appliquez le dispositif le premier jour suivant l’arrêt de la pilule progestative, le retrait de l’implant ou la date prévue de votre prochaine injection.
• Utilisez un contraceptif non hormonal jusqu’au 8ème jour, lorsque vous changerez votre dispositif.

Après une fausse couche ou un avortement survenu avant 20 semaines de grossesse

• Parlez-en à votre médecin.
• Vous pouvez commencer ce médicament dès maintenant.

Si un ou plusieurs jours se sont écoulés depuis votre fausse couche ou votre avortement lorsque vous commencez ce médicament, discutez avec votre médecin de l’utilisation temporaire d’un contraceptif non hormonal.

Après une fausse couche ou un avortement survenu après 20 semaines de grossesse

• Parlez-en à votre médecin.

Vous pouvez commencer ce médicament le 21^ème jour suivant l’avortement ou la fausse couche ou le 1^er jour de vos prochaines règles, selon ce qui survient en premier.

Après un accouchement

• Parlez-en à votre médecin.
• Si vous avez eu un bébé et que vous n’allaitez pas, vous ne devez pas commencer à utiliser ce médicament moins de 4 semaines après l’accouchement.
• Si vous commencez plus de 4 semaines après l’accouchement, utilisez une autre contraception non hormonale en plus de ce médicament pendant les 7 premiers jours.

Si vous avez eu des rapports sexuels depuis la naissance de votre bébé, attendez vos prochaines règles ou consultez votre médecin pour être sûre que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer ce médicament.

Si vous allaitez

• Parlez-en à votre médecin.
• N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter (voir aussi rubrique 2 Grossesse et allaitement).

Recommandations importantes à suivre pendant l’utilisation du dispositif

• Changez EVRA le même jour de chaque semaine. Ceci parce qu’il est conçu pour être utilisé pendant 7 jours.
• Ne restez jamais sans porter de dispositif pendant plus de 7 jours de suite.
• Ne portez qu’un dispositif à la fois.
• Ne pas découper ou altérer le dispositif de quelque manière que ce soit.
• Ne pas appliquer un dispositif sur une peau rougie, irritée ou coupée.
• Afin de bien fonctionner, le dispositif doit adhérer fermement à votre peau.
• Appuyez fermement sur le dispositif jusqu’à ce que les bords collent bien.
• N’utilisez pas de crèmes, d’huiles, de lotions, de poudre ou de maquillage sur la peau où vous placez votre dispositif ou près d’un dispositif que vous portez. Cela pourrait provoquer le décollement du dispositif.
• N’appliquez pas un nouveau dispositif au même endroit que le dispositif précédent. En faisant cela, vous favorisez l’apparition d’irritations.
• Vérifiez chaque jour que votre dispositif n’est pas tombé.
• Continuez l’utilisation des dispositifs même si vous n’avez pas de rapports sexuels très fréquents.

Comment utiliser le dispositif :

Si vous souhaitez changer votre « Jour de Changement de Dispositif » pour un autre jour de la semaine, veuillez en discuter avec votre médecin. Vous devrez terminer le cycle en cours et retirer le 3^ème dispositif le jour habituel. Pendant la 4^ème semaine, vous pouvez choisir un nouveau jour de Changement et appliquer le 1^er dispositif ce jour là. La période durant laquelle vous ne portez pas de dispositif ne doit jamais durer plus de 7 jours.

Si vous voulez retarder vos règles, appliquez un dispositif au début de la semaine 4 (22^ème jour) au lieu de ne pas porter de dispositif durant la semaine 4. Vous pouvez présenter des saignements légers ou des métrorragies. Ne portez pas plus de 6 dispositifs à la suite (soit pas plus de 6 semaines). Lorsque vous avez porté 6 dispositifs à la suite (donc pendant 6 semaines consécutives), n’appliquez pas de dispositif durant la semaine 7. Après 7 jours sans port de dispositif, appliquez un nouveau dispositif et recommencez le cycle (le jour où vous appliquez le dispositif sera votre Jour 1). Discutez avec votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Activités quotidiennes pendant l’utilisation des dispositifs

• Des activités normales comme prendre un bain ou une douche, aller au sauna et faire de l’exercice n’affectent pas les performances du dispositif.
• Le dispositif est conçu pour rester en place au cours de ce type d’activités.
• Cependant, vous devez vérifier que le dispositif ne soit pas tombé à la fin de ces activités.

Si vous devez repositionner le dispositif sur une autre partie de votre corps à un autre jour que le « Jour de Changement de Dispositif »
Si le dispositif que vous portez provoque des irritations ou devient inconfortable :

• Vous pouvez l’enlever et le remplacer par un nouveau dispositif que vous collerez à un endroit différent de votre corps jusqu’au prochain « Jour de Changement de Dispositif ».
• Vous ne pouvez utiliser qu’un dispositif à la fois.

Si vous trouvez difficile de vous souvenir de changer votre dispositif

• Discutez avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Il/elle peut être capable de vous faciliter le changement de dispositif. Il/elle peut également discuter avec vous de la nécessité d’utiliser une autre méthode contraceptive.

Si votre dispositif se décolle, se soulève sur les bords ou tombe

Depuis moins d’un jour (jusqu’à 24 heures) :

• Essayez de le recoller ou appliquez un nouveau dispositif immédiatement.
• Une contraception de secours n’est pas nécessaire.
• Votre « Jour de Changement de Dispositif » doit rester le même.
• N’essayez pas de recoller le dispositif à nouveau si :

• il ne colle plus
• il s’est collé sur lui-même ou sur une autre surface
• d’autres éléments se sont collés dessus
• il s’agit de la seconde fois qu’il se décolle ou tombe.

• N’utilisez pas de sparadrap ou de bande pour que le dispositif reste en place.
• Si vous n‘arrivez pas à remettre le dispositif en place, appliquez-en un autre immédiatement.

Depuis plus d’un jour (24 heures ou plus) ou si vous n’êtes pas sûre de la durée du décollement :

• Commencez un nouveau cycle de quatre semaines immédiatement en appliquant un nouveau dispositif.
• Vous avez désormais un nouveau Jour 1 et un nouveau « Jour de Changement de Dispositif ».
• Vous devez utiliser un moyen de contraception non hormonal comme renfort pendant la première semaine de votre nouveau cycle.

Vous pouvez devenir enceinte si vous ne suivez pas ces instructions.

Si vous avez oublié de changer votre dispositif

Au début de tout cycle d’utilisation du dispositif (Semaine 1 (Jour 1)) :
Si vous oubliez d’appliquer votre dispositif, le risque de grossesse peut être particulièrement élevé.

• Vous devez utiliser un mode de contraception non hormonale comme solution de secours pendant une semaine.
• Appliquez le premier dispositif du nouveau cycle dès l’oubli constaté.
• Vous avez désormais un nouveau « Jour de Changement de Dispositif » et un nouveau Jour 1.

Au milieu de votre cycle d’utilisation du dispositif (Semaine 2 ou 3) :
Si vous oubliez de changer votre dispositif pendant un ou deux jours (jusqu’à 48 heures) :

• Vous devez appliquer un nouveau dispositif dès l’oubli constaté.
• Appliquez le dispositif suivant lors de votre « Jour de Changement de Dispositif » normal.

Aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire.

Pendant plus de 2 jours (48 heures ou plus) :

• Si vous oubliez de changer votre dispositif pendant plus de 2 jours, vous pouvez tomber enceinte.
• Vous devez entamer un nouveau cycle de quatre semaines dès l’oubli constaté, en appliquant un nouveau dispositif.
• Vous avez désormais un « Jour de Changement de Dispositif » différent et un nouveau Jour 1.
• Vous devez utiliser un mode de contraception supplémentaire pendant la première semaine de votre nouveau cycle.

A la fin de votre cycle d’utilisation du dispositif (Semaine 4) :
Si vous avez oublié de retirer votre dispositif :

• Retirez-le dès l’oubli constaté.
• Entamez un nouveau cycle lors de votre « Jour de Changement de Dispositif » normal, le lendemain du Jour 28.

Aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire.

Si vous n’avez pas de saignement ou si vous avez des saignements irréguliers avec EVRA
Ce médicament peut provoquer des saignements imprévus ou des spottings pendant les semaines où vous portez le dispositif.

• Cela s’arrête habituellement après les premiers cycles.
• Des erreurs lors de l’utilisation de vos dispositifs peuvent également provoquer des spottings et de légers saignements.
• Continuez l’utilisation de ce médicament et si les saignements continuent après les trois premiers cycles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous n’avez pas vos règles pendant la semaine sans dispositif EVRA (Semaine 4), vous devez tout de même utiliser un nouveau dispositif le « Jour de Changement de Dispositif » habituel.

• Si vous avez utilisé ce médicament correctement et que vous n’avez pas vos règles, cela ne veut pas obligatoirement dire que vous êtes enceinte.
• Cependant, si vous n’avez pas vos règles pendant deux cycles d’affilée, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car il se peut que vous soyez enceinte.

Si vous avez utilisé plus d’EVRA que vous n’auriez dû (plus d’un dispositif EVRA en même temps)
Retirez les dispositifs et consultez votre médecin immédiatement.

L’utilisation de trop de dispositifs peut vous exposer aux situations suivantes :

• Ne pas se sentir bien (nausées) ou être malade (vomissements)
• Saignements vaginaux.

Si vous arrêtez d’utiliser EVRA
Il est possible que vos règles soient irrégulières, légères ou même qu’elles soient absentes. Ceci survient habituellement au cours des 3 premiers mois et particulièrement si vos règles n’étaient pas régulières avant de commencer l’utilisation de ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à EVRA, informez-en votre médecin.

Consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants d’angiœdème: un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou de l’urticaire, pottentiellement accompagné de difficultés à respirer (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »)
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines [thrombo-embolie veineuse (TEV)] ou dans les artères [thrombo-embolie artérielle (TEA)] chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques liés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EVRA ».

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d’1 femme sur 10) :

• Céphalées
• Nausées
• Tension mammaire.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 femme sur 10) :

• Infection vaginale à champignon, parfois appelée muguet
• Troubles de l’humeur comme une dépression, un changement d’humeur ou des sautes d’humeur, une anxiété, des pleurs
• Sensations vertigineuses
• Migraine
• Maux d’estomac ou ballonnement
• Vomissements ou diarrhée
• Acné, éruption cutanée, démangeaison de la peau ou irritation cutanée
• Spasmes musculaires
• Problèmes mammaires tels que douleurs, augmentation de la taille des seins ou grosseurs au niveau des seins
• Changements au niveau de vos règles, crampes utérines, règles douloureuses, pertes vaginales
• Problèmes au site d’application du dispositif tels que rougeur, irritation, démangeaison ou éruption
• Sensation de fatigue ou de malaise général
• Prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 femme sur 100) :

• Réaction allergique, urticaire
• Gonflement lié à une rétention d’eau dans le corps
• Taux sanguins de lipides élevés (tels que cholestérol ou triglycérides)
• Troubles du sommeil (insomnie)
• Diminution de l’intérêt pour les relations sexuelles
• Eczéma, rougeur de la peau
• Production anormale de lait
• Syndrome prémenstruel
• Sécheresse vaginale
• Autres problèmes au site d’application du dispositif
• Gonflement
• Pression artérielle élevée ou augmentation de la pression artérielle
• Augmentation de l’appétit
• Perte de cheveux
• Sensibilité à la lumière du soleil.

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 femme sur 1 000) :

• caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

• dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
• dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
• crise cardiaque
• accident vasculaire cérébral (AVC)
• mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)
• caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

• Cancer du sein, du col de l’utérus ou du foie
• Problèmes à l’emplacement du dispositif sur la peau tels qu’une éruption cutanée avec des cloques ou des ulcères
• Tumeurs non cancéreuses (bénignes) au niveau du sein ou du foie
• Fibrome utérin (dans l’utérus)
• Colère ou sensation de frustration
• Augmentation de l’intérêt pour les relations sexuelles
• Goût anormal
• Problèmes lorsque vous portez des lentilles de contact
• Augmentation importante et soudaine de la pression artérielle (crise hypertensive)
• Inflammation de la vésicule biliaire ou du colon
• Cellules anormales au niveau de votre col de l’utérus
• Taches brunâtres diffuses ou regroupées sur le visage
• Calculs biliaires ou voies biliaires bouchées
• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux
• Taux anormaux de sucre ou d’insuline dans le sang
• Réaction allergique sévère pouvant conduire à un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer.
• Eruption cutanée avec des nodules rouges et douloureux sur les tibias et les jambes
• Démangeaisons de la peau
• Peau présentant des rougeurs, des démangeaisons, des squames et une desquamation
• Suppression de la lactation
• Pertes vaginales
• Rétention d’eau dans les jambes
• Rétention d’eau
• Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des jambes.

Si vous avez des troubles de l’estomac

• La quantité d’hormones que vous recevez d’EVRA ne devrait pas être affectée si vous êtes malade (vomissements) ou si vous avez de la diarrhée.
• Vous n’avez pas besoin d’utiliser un moyen supplémentaire de contraception si vous avez des troubles de l’estomac.

Vous pouvez avoir des spottings, de légers saignements ou des tensions mammaires ou vous pouvez vous sentir mal pendant les 3 premiers cycles. Ces problèmes disparaissent généralement mais si cela n’est pas le cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans le conditionnement d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Les dispositifs usagés contiennent encore des substances actives hormonales. Afin de protéger l’environnement, les dispositifs doivent être manipulés avec précaution. Pour se débarrasser du dispositif usagé, vous devez :

• Décoller du sachet l’étiquette de destruction.
• Placer la partie collante du dispositif usagé sur la partie grisée du sachet.
• Rabattre l’étiquette de destruction scellant ainsi le dispositif usagé à l’intérieur puis jeter le sachet en le maintenant hors de portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égoût ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient EVRA
Les substances actives sont la norelgestromine et l’éthinylestradiol. Chaque dispositif transdermique de 20 cm² contient 6 mg de norelgestromine et 600 microgrammes d’éthinylestradiol. Les substances actives sont délivrées pendant 7 jours à raison de 203 microgrammes de norelgestromine et 34 microgrammes d’éthinylestradiol délivrés en moyenne par 24 heures.

Les autres composants sont : couche de support : couche externe en polyéthylène pigmenté de basse densité, couche interne en polyester ; couche intermédiaire : adhésif en polyisobutylène/polybutène, crospovidone, tissu polyester non tissé, lactate de lauryl ; troisième couche : film en polyéthylène téréphtalate (PET), revêtement en polydiméthylsiloxane.

Comment se présente EVRA et contenu de l’emballage extérieur
EVRA est un mince dispositif transdermique en plastique beige portant l’inscription « EVRA ». La face adhésive collante est appliquée contre la peau après avoir retiré le film protecteur plastique transparent.

EVRA est disponible dans les formats suivants : boîtes contenant 3, 9 ou 18 dispositifs transdermiques en sachets individuels à revêtement d’aluminium, emballés par trois par un film plastique transparent perforé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hongrie

Fabricant :
Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hongrie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2025.

Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.