Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:

KELA S.A., Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgique.

CEFOKEL 50 mg/ml, suspension injectable pour porcins et bovins
Ceftiofur

1 ml de suspension contient :

Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate) 50,0 mg

Suspension blanc à blanc cassé, beige.

Infections associées aux germes sensibles au ceftiofur :

Chez les porcins :
 
Pour le traitement des infections respiratoires associées à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis.

Chez les bovins :
 
Pour le traitement des infections respiratoires associées à Mannheimia haemolytica (précédemment Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida et Histophilus somni (précédemment Haemophilus somnus).

Pour le traitement de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris, piétin) associée à Fusobacterium necrophorum et Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

Pour le traitement de la composante bactérienne de la métrite aigüe postpartum (puerpérale) associée à Escherichia coli, Arcanobacterium pyogènes et Fusobacterium necrophorum sensibles au ceftiofur dans les 10 jours suivant le vêlage. L’indication est limitée aux cas dans lesquels un traitement par un autre agent antimicrobien a échoué.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres β-lactamines.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux autres céphalosporines ou bêta-lactamines.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les œufs) en raison du risque de propagation d’une résistance antimicrobienne à l’homme.

Des réactions d’hypersensibilité, sans lien avec la dose peuvent se produire. Des réactions allergiques (par exemple : réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent se produire occasionnellement. En cas d’apparition de réactions allergiques, le traitement doit être interrompu.

Chez les porcins, au site d’injection, des réactions peu sévères telles qu’une décoloration du fascia ou de la graisse sont observées chez certains animaux jusqu’à 20 jours après l’injection.
Chez les bovins, au site d’injection, des réactions inflammatoires peu sévères telles qu’œdème tissulaire et une décoloration du tissu sous-cutané ou du fascia musculaire peuvent être observées.
Leur résolution clinique a lieu 10 jours après l’injection chez la plupart des animaux, mais une légère décoloration tissulaire peut parfois persister jusqu’à 28 jours, voire plus.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

Porcin et bovin.

Porcins :
3 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie intramusculaire, soit 1 ml pour 16 kg de poids vif à chaque injection.

Bovins :
Affections respiratoires : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours, par voie sous-cutanée, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
Nécrobacillose interdigitée aiguë : 1 mg par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie sous-cutanée, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
Métrite puerpérale aigüe dans les dix jours suivant le vêlage : 1 mg par kg de poids vif par jour pendant 5 jours, par voie sous-cutanée, soit 1 ml pour 50 kg de poids vif à chaque injection.

Bien agiter le flacon avant utilisation pendant au moins 30 secondes pour amener le médicament vétérinaire en suspension. Après agitation le flacon doit être visuellement examiné pour se rassurer que le médicament vétérinaire est remis en suspension. L’absence de matière déposée peut être confirmée en inversant le flacon et en inspectant le contenu à la base du flacon.

Le volume maximal pouvant être administré à un site d'injection unique est de 4 ml chez les porcins et de 6 ml chez les bovins. Des injections répétées doivent être administrées à différents endroits.
Le flacon ne peut pas être ponctionné plus de 66 fois.

En cas de métrite postpartum aiguë, une thérapie de soutien supplémentaire pourrait être nécessaire dans certains cas.

Porcins :
Viande et abats : 5 jours.

Bovins :
Viande et abats : 8 jours.
Lait : zéro heure.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après que le récipient a été percé (ouvert) pour la prémière fois, tenant compte de la durée de conservation après première ouverture, qui est définie dans cette notice, la date sur laquelle tout médicament vétérinaire restant dans le conditionnement primaire devra être éliminé, doit être calculée. Cette date de destruction doit être écrite dans l’espace prévue sur l’étiquette.

L'utilisation du médicament vétérinaire peut constituer un risque pour la santé publique en raison de la propagation de la résistance aux antimicrobiens.
Le médicament vétérinaire doit être réservé au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement de première intention.
Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l’utilisation du médicament vétérinaire. Une utilisation plus large, notamment une utilisation du médicament vétérinaire s’écartant des instructions données, peut augmenter la prévalence de résistance. Dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que sur base des résultats d’un test de sensibilité.

Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.

Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Ce médicament vétérinaire ne contient aucun préservatif antimicrobien.

Le médicament vétérinaire est destiné au traitement d’animaux individuels. Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de groupes d’animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d’utilisations approuvées.

Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Eviter tout contact avec le médicament vétérinaire, en cas d’hypersensibilité connue ou s’il vous a été déconseillé de manipuler ces préparations.
Manipuler le médicament vétérinaire avec grand soin afin d’éviter le contact. Se laver les mains après utilisation.
En cas d’apparition de symptômes après l’exposition au médicament vétérinaire tel qu’un érythème cutané, demander l’avis d’un médecin et lui montrer cet avertissement.
Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.

Gestation et lactation :
Bien que chez les espèces de laboratoire, aucun signe de tératogenèse, d’avortement ou d’influence sur la reproduction n’a été mis en évidence, l’innocuité du ceftiofur sur la reproduction n’a pas été démontrée chez la truie ou la vache gravide.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
L’utilisation simultanée d’antibiotiques bactériostatiques (macrolides, sulfamides et tétracyclines) peut avoir un effet antagoniste sur les propriétés bactéricides des céphalosporines.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez les porcins, en utilisant du ceftiofur de sodium à des doses 8 fois supérieures à la dose recommandée et administrées par voie intramusculaire pendant 15 jours consécutifs.
Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage important par administration parentérale.

Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.

Janvier 2019

Flacons de 100 ml.
Les flacons sont emballés individuellement dans une boîte en carton.
Un, six, dix ou douze flacons sont groupés dans un emballage clinique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

BE-V439704

À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.