Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV  Oudewater
Pays-Bas

Fabricant responsable de la libération des lots :
ProdulabPharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ  Raamsdonksveer
Pays-Bas

Torphadine 10 mg/ml, solution injectable pour chiens, chats et chevaux
butorphanol

1 ml contient :

Substance active :  
Butorphanol     10,0 mg
Équivalent à 14,58 mg de tartrate de butorphanol

Excipients :
Chlorure de benzéthonium    0,10 mg

Solution incolore et limpide.

Cheval
Comme analgésique :

• Pour soulager les douleurs abdominales modérées à sévères associées à des coliques  d’origine gastro-intestinale.

Pour la sédation :

• Pour la sédation, après l’administration de certains agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2               (détomidine, romifidine)

Chien
Comme analgésique :

• Pour soulager les douleurs viscérales légères à modérées.

Pour la sédation :

• Pour la sédation, si utilisé en association avec certains agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2               (médétomidine).

Comme prémédication avant une anesthésie générale :

• Pour une utilisation en association avec l’acépromazine pour une analgésie et une sédation avant               l’induction de l’anesthésie générale. Une diminution dose-dépendante de la dose de               l’agent d’induction anesthésique (propofol ou thiopentone) est également assurée.
• Pour la prémédication, administrer comme agent préanesthésique seul.

Pour l’anesthésie :

• Pour l’anesthésie, si utilisé en association avec la médétomidine et la kétamine.

Chat
Comme analgésique pour soulager les douleurs modérées :

• Pour une utilisation préopératoire, pour un effet analgésique pendant la chirurgie.
• Pour une analgésie postopératoire après de petites interventions chirurgicales.

Pour la sédation :

• Pour la sédation, si utilisé en association avec certains agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2               (médétomidine).

Pour l’anesthésie :

• Pour l’anesthésie, si utilisé en association avec la médétomidine et la kétamine, convient pour de courtes procédures anesthésiantes douloureuses.

Toutes les espèces cibles
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des lésions cérébrales ou des lésions organiques du cerveau.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une maladie respiratoire obstructive, de troubles cardiaques ou de conditions spastiques.
    
Cheval
Association butorphanol/chlorhydrate de détomidine :
Ne pas utiliser chez les chevaux présentant des troubles du rythme cardiaque ou une bradycardie préexistants.
Ne pas utiliser en cas de coliques associées à une surcharge, car l’association induira une réduction de la motilité gastro-intestinale.
Ne pas utiliser chez les chevaux souffrant d’emphysème en raison de l’effet dépressif potentiel sur le système respiratoire.
Ne pas utiliser chez les juments gravides.

Association butorphanol/romifidine :
Ne pas utiliser au cours du dernier mois de gestation.

Toutes les espèces cibles
L’injection intramusculaire peut s’avérer douloureuse.
Une sédation peut être observée chez les animaux traités.  

  Cheval
L’effet indésirable le plus fréquent est une légère ataxie qui peut persister pendant 3 à 10 minutes.
Une augmentation de l’activité motrice et une ataxie induite par le butorphanol ont duré 1 à 2 heures dans certains cas. Une agitation ainsi que des frissons et une sédation suivie par une agitation ont été observés chez certains chevaux.
Une injection IV en bolus à la dose maximale indiquée sur l’étiquette (0,1 mg/kg de poids corporel) peut induire des effets locomoteurs excitateurs (comme une stimulation) chez les chevaux cliniquement normaux.
Une ataxie légère à sévère peut être observée en association avec la détomidine, mais les chevaux sont peu susceptibles de s’effondrer. Les précautions habituelles doivent être observées pour prévenir les blessures (voir les précautions particulières d’emploi).
Une sédation légère peut se produire chez 15 % des chevaux environ à la suite d’une administration de butorphanol seul.
Le butorphanol peut également avoir des effets indésirables sur la motilité du tractus gastro-intestinal chez les chevaux normaux, bien qu’il n’y ait pas de diminution du temps de transit gastro-intestinal. Ces effets sont dose-dépendants et généralement mineurs et passagers.
Une dépression du système cardiorespiratoire peut survenir. En association avec des agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2, une dépression du système cardiorespiratoire peut être fatale dans de rares cas.

Chien
Une dépression respiratoire et cardiovasculaire (attestée par une diminution de la fréquence respiratoire, l’apparition d’une bradycardie et une baisse de la pression diastolique) peut survenir (voir les précautions particulières d’emploi). L’intensité de la dépression est dose-dépendante. En cas de dépression respiratoire, la naloxone peut être utilisée comme antidote.
Une dépression cardiorespiratoire modérée à prononcée peut survenir si le butorphanol est   administré rapidement en intraveineuse.
En cas d’utilisation de butorphanol comme préanesthésique, l’utilisation d’un anticholinergique comme l’atropine permet de protéger le cœur d’une éventuelle bradycardie induite par un agent narcotique.
Une ataxie, une anorexie et une diarrhée transitoires ont rarement été rapportées.
Une diminution de la motilité gastro-intestinale peut se produire.

Chat
La dépression respiratoire peut survenir. En cas de dépression respiratoire, la naloxone peut être utilisée comme antidote.
Une mydriase peut survenir.
Une administration de butorphanol peut induire une excitation, de l’anxiété, une désorientation et une dysphorie.

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre chirurgien vétérinaire.

Chiens, chats et chevaux

Cheval :     Voie intraveineuse
Chien et chat :   Voie intraveineuse, intramusculaire et sous-cutanée.
Les animaux doivent être pesés afin d’établir un poids corporel précis avant le calcul de la dose de traitement appropriée.

Cheval
Pour une analgésie :

Pour la sédation en association avec du chlorhydrate de détomidine :

*L’expérience clinique a indiqué qu’une dose totale de 5 mg de chlorhydrate de détomidine et de 10 mg de butorphanol confère une sédation sûre et efficace chez les chevaux de plus de 200 kg de poids corporel.

Pour la sédation en association avec de la romifidine :

Chien

Pour une analgésie :

Pour la sédation en association avec du chlorhydrate de médétomidine :

*Selon le degré de sédation requis :  0,01 mg/kg : Pour la sédation et comme prémédication à une anesthésie barbiturique
**Selon le degré de sédation requis 0,025 mg/kg : Pour la sédation profonde et comme prémédication à une anesthésie barbiturique

Pour une utilisation comme prémédication/préanesthésique :

1. Quand le produit est utilisé comme agent seul :

2. Quand le produit est utilisé en association avec 0,02 mg/kg d’acépromazine :

*  La dose peut être augmentée à 0,2 mg/kg (équivalent à 0,02 ml/kg) si l’animal ressent déjà des douleurs avant d’initier l’intervention ou si une analgésie plus forte s’avère nécessaire au cours de l’intervention chirurgicale.

Pour l’anesthésie, en association avec la médétomidine et la kétamine :

* La kétamine doit être administrée 15 minutes après l’administration intramusculaire de l’association butorphanol/médétomidine.

Chat
Pour l’analgésie préopératoire :

Pour l’analgésie postopératoire :

Pour la sédation en association avec du chlorhydrate de médétomidine :

Pour l’anesthésie, en association avec la médétomidine et la kétamine :

Avant de combiner et d’administrer ce produit dans la même seringue comme tout autre médicament vétérinaire, il convient de toujours se référer à la rubrique « Incompatibilités ».
Le nombre maximal de ponctions de flacon est de 100 avec des aiguilles 21G et 23G, et de 40 avec des aiguilles 18G.

Non applicable

Viande et abats : zéro jour
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours.

Précautions particulières pour chaque espèce cible
Le butorphanol est destiné à une utilisation dans les cas où une analgésie de courte durée (cheval, chien) ou une analgésie de durée courte à moyenne (chat) est requise. Dans les cas où une analgésie de plus longue durée peut s’avérer nécessaire, il convient d’utiliser un agent de traitement alternatif.

Une sédation prononcée ne se produit pas lorsque le butorphanol est utilisé comme un agent seul chez le chat.
Chez le chat, la réponse individuelle au butorphanol peut varier. En l’absence d’une réponse analgésique adéquate, il convient d’utiliser un agent analgésique alternatif.
Chez le chat, une augmentation de la dose n’augmentera pas l’intensité ni la durée des effets souhaités.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Toutes les espèces cibles
En raison de ses propriétés antitussives, le butorphanol peut induire une accumulation de mucus dans les voies respiratoires. Par conséquent, chez les animaux souffrant de maladies respiratoires associées à une augmentation de la production de mucus, le butorphanol doit être exclusivement utilisé selon une évaluation bénéfice-risque du chirurgien vétérinaire responsable.
Avant l’utilisation du produit en association avec des agonistes des récepteurs adrénergiques α2, une auscultation cardiaque de routine doit être effectuée et une utilisation concomitante de médicaments anticholinergiques, comme de l’atropine, doit être envisagée.
L’association de butorphanol et d’un agoniste des récepteurs adrénergiques α2 doit être utilisée avec précaution chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée.
À l’administration de butorphanol chez des animaux traités simultanément par d’autres dépresseurs du système nerveux central, il convient d’être vigilant (voir la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions »).
L’innocuité du produit chez le chiot, le chaton et le poulain n’a pas été établie. Dès lors, chez ces animaux, le produit doit être exclusivement utilisé selon une évaluation bénéfice-risque du chirurgien vétérinaire responsable.

Cheval
L’utilisation du produit à la dose recommandée peut induire une ataxie et/ou une agitation transitoire. Par conséquent, afin de prévenir les blessures, chez le patient et le personnel chargé du traitement du cheval, il convient de soigneusement sélectionner le lieu de traitement.

Chien
En cas d’administration intraveineuse, ne pas injecter rapidement en bolus.
Chez le chien présentant une mutation MDR1, réduire la dose de 25 à 50 %.

Chat
L’utilisation de seringues d’insuline ou de seringues graduées de 1 ml est recommandée.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Le butorphanol présente une activité opioïde. Les effets indésirables les plus fréquents du butorphanol chez l’homme sont les suivants : somnolence, sudation, nausées, étourdissements et vertiges. Ils peuvent survenir à la suite d’une auto-injection accidentelle. Il convient d’être vigilant afin d’éviter toute injection/auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui présenter la notice ou l’étiquette. Ne pas conduire. Un antagoniste opioïde (comme la naloxone) peut être utilisé comme antidote.

Laver immédiatement la peau et les yeux atteints par des éclaboussures.

Grossesse
L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation chez les espèces cibles. L’utilisation de butorphanol pendant la gravidité et la lactation n’est pas recommandée. Voir également la rubrique « Contre-indications ».

Interaction
À l’utilisation de butorphanol en association avec certains agonistes des récepteurs adrénergiques α2 (la romifidine ou la détomidine chez le cheval, la médétomidine chez le chien et le chat), des effets synergiques surviennent, requérant une réduction de la dose de butorphanol (voir la rubrique « Posologie et voie d’administration »).

Le butorphanol est antitussif et ne doit pas être utilisé en association avec un expectorant, ce qui pourrait induire une accumulation de mucus dans les voies respiratoires.

Le butorphanol présente des propriétés antagonistes au niveau du récepteur opioïde mu (μ) qui peuvent supprimer l’effet analgésique des agonistes du récepteur opioïde mu (μ) (comme la morphine ou l’oxymorphine) chez les animaux qui ont déjà reçu ces agents.

L’utilisation concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central devrait potentialiser les effets du butorphanol et de tels médicaments doivent être utilisés avec vigilance. Une dose de butorphanol réduite doit être utilisée simultanément à l’administration de ces agents.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Le principal signe de surdosage est la dépression respiratoire, qui peut être inversée avec de la naloxone.

Pour inverser l’effet sédatif d’associations de butorphanol/agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2, de l’atipamézole peut être utilisé. Pour inverser les effets cardiorespiratoires indésirables de ces combinaisons, des doses d’atipamézole plus élevées peuvent s’avérer nécessaires. Il convient de ne pas utiliser l’atipamézole chez le chien traité par une association de butorphanol, de médétomidine et de kétamine administrée par voie intramusculaire pour obtenir une anesthésie.

Autres signes de surdosage possibles chez le cheval : agitation/excitabilité, tremblements musculaires, ataxie, hypersalivation, diminution de la motilité gastro-intestinale et convulsions. Chez le chat, les principaux signes de surdosage sont l’ataxie, la salivation et de légères convulsions.

Incompatibilités
Le butorphanol ne peut être mélangé à d’autres médicaments vétérinaires dans la même seringue, à l’exception des associations suivantes : butorphanol/médétomidine, butorphanol/médétomidine/kétamine et butorphanol/acépromazine.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Septembre 2016

Flacons transparents en verre de type I, fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle revêtu et un opercule en aluminium dans une boîte en carton.
Conditionnements : 10 ml et 20 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

BE-V501226
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.