Ursochol contient l’acide ursodésoxycholique comme substance active, une acide biliaire qui réduit entre autre la quantité de cholestérol dans la bile et ainsi agit sur les calculs biliaires.

Ursochol est utilisé pour:

• Dissolution de calculs biliaires (calculs biliaires cholestéroliques).
• Anomalies de l’excrétion biliaire, avec dégénération du foie (cirrhose biliaire primaire).

N’utilisez jamais ursochol 300 mg comprimés:

•      Si vous êtes hypersensible (allergique) à l’acide ursodésoxycholique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•      Si vous êtes enceinte.
•      Si vous prenez la pilule (contraceptifs oraux). Voir la rubrique « Avertissements et précautions ».
•      Si vous avez une inflammation acute de la vésicule biliaire ou des canaux biliaires.
•      Si vous avez des coliques hépatiques (douleur importante dans le quadrant supérieur droit de la région abdominale).
•      Si vous avez une occlusion des canaux biliaires.
•      Si vous avez des calculs biliaires radio-opaques calcifiés.
•      Si vous avez une perte de contractilité de la vésicule biliaire.
•      Si vous présentez des troubles rénaux sévères.
•      Si vous avez une inflammation intestinale.
•      Si vous souffrez d’un ulcère gastrique.
•      Si vous avez une affection déterminée du foie ou des intestins.

Avertissements et précautions

• Si vous prenez la « pilule ». Il faut utiliser un autre moyen de contraception que la « pilule » (contraceptifs oraux) pour prévenir la grossesse.
• Ursochol doit être utilisé sous contrôle médical, votre médecin effectuera régulièrement une prise de sang.
• Veuillez contacter votre médecin si vous contractez la diarrhée ou si vous prenez déjà d’autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et Ursochol 300 mg comprimés ».

Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.

Autres médicaments et Ursochol 300 mg comprimés
N’utilisez pas d’Ursochol avec:

• La « pilule » (contraceptifs oraux): utilisez un autre contraceptif pour prévenir la grossesse.
• Certains médicaments contre l’épilepsie (barbituriques).
• Certains médicaments contre l’acidité gastrique (antacides).
• Colestyramine ou colestipol (utilisé en cas de cholestérol trop élevé).

Si votre médecin juge nécessaire de vous prescrire une préparation contenant l’une de ces substances, il sera nécessaire de respecter un intervalle d’au moins deux heures avant ou après la prise d’Ursochol.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, comme nitrendipine (antihypertenseur), ciclosporine (immunodépresseur), ciprofloxacine (antibiotique) ou rosuvastatine (médicament qui abaisse le cholestérol) et y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Ursochol avec des aliments, boissons et de l’alcool
Il faut prendre Ursochol après les repas. Avaler les comprimés avec un verre d’eau ou de lait.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifier une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données concernant la prise d’acide ursodésoxycholique, plus particulièrement chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont néanmoins démontré des effets néfastes sur la reproductionaux stades précoces de la gestation. Ursochol ne peut pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Les femmes en âge de procréer peuvent uniquement utiliser Ursochol si elles utilisent un moyen de contraception fiable; les options recommandées sont les contraceptifs non hormonaux et les contraceptifs oraux comportant une faible dose d’œstrogènes.

Chez les patients pour lesquels Ursochol est administré en vue de dissoudre des calculs biliaires, il faudra néanmoins avoir recours à une contraception non hormonale, étant donné que les contraceptifs hormonaux par voie orale sont susceptibles de favoriser la formation de calculs biliaires.

Il faut exclure avec certitude la possibilité d’une grossesse avant de débuter le traitement.

Allaitement
Selon un nombre limité de cas documentés de femmes qui allaitent, la concentration d’acide ursodésoxycholique excrété dans le lait est très faible et probablement il n’y a pas d’effets secondaires à prévoir chez les enfants allaités.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ursochol n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ursochol 300 mg comprimés contient:
Lactose. Si vous présentez une intolérance à certains sucres (intolérance au galactose, déficience en Lapp-lactase ou malabsorption glucose-galactose), vous devez consulter votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dissolution de calculs biliaires

•    Posologie habituelle:

2 à 3 comprimés de 300 mg par jour.

•    Durée du traitement:

Minimum 3 à 4 mois. Plus la taille des calculs est petite, plus la durée du traitement sera courte.
Après la dissolution des calculs biliaires, il faut encore poursuivre le traitement pendant 3 à 4 mois.

Votre médecin contrôlera régulièrement la taille des calculs biliaires.

Anomalies de l’excrétion biliaire, avec dégénération du foie

•    Posologie habituelle:

• 2 à 4 comprimés par jour, répartie en 2 à 3 prises.
• Au début du traitement, la dose peut être réduite selon l’avis de votre médecin.

Durée du traitement

• La période de traitement peut durer plusieurs années. Le degré de sévérité de la maladie est également déterminant pour la durée du traitement. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Ursochol.

Pendant la période de traitement, le médecin contrôlera régulièrement votre fonction hépatique.

Voie de l’administration
Comprimés à prendre par voie orale, avec un verre d’eau ou de lait.
Prenez les comprimés après les repas. De préférence on prendra 1 à 2 comprimés après le souper. Vous pouvez également prendre la dose complète en une fois, environ 1 heure avant le coucher.

Si vous avez utilisé plus d’Ursochol 300 mg comprimés que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop d’Ursochol 300 mg comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

On ne connaît aucun cas d’intoxication par Ursochol, sauf en cas d’interruption de l’élimination biliaire, ce qui peut donner lieu aux symptômes suivants: diarrhée, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension sanguine, contractions musculaires, démangeaisons.

Si vous oubliez d’utiliser Ursochol 300 mg comprimés
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure normale.

Si vous arrêtez d’utiliser Ursochol 300 mg comprimés
Le traitement ne peut jamais être arrêté sans l’avis de votre médecin. Une interruption précoce peut aggraver votre état et les calculs biliaires peuvent se présenter de nouveau ce qui prolongera la durée totale du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (chez moins de 1 personne sur 10):

• Selles molles.
• Diarrhée.

Effets indésirables rares (chez moins de 1personne sur 1000):

• Nausées.
• Vomissements.

Effets indésirables très rares (chez moins de 1 personne sur 10000):

• Douleurs épigastriques droites sévères*.
• Calcification des calculs cholestéroliques.
• Décompensation hépatique (fonction hépatique est altérée)*. Cela disparaît partiellement en arrêtant le traitement.
• L’urticaire (accompagnée de démangeaisons). Vous pouvez remarquer une aggravation des démangeaisons lors des premières semaines du traitement. Une réduction de la posologie, suivie par une lente augmentation (hebdomadaire) de la dose, peut s’avérer utile.

* Pendant le traitement de la cirrhose biliaire primitive.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél  : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr

ou

Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour ce médicament il n’y a pas de précautions spéciales pour la conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur le blister, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Ursochol 300 mg comprimés

• La substance active est l’acide ursodésoxycholique, 300 mg par comprimé.
• Les autres composants (excipients) sont: lactose monohydraté, crospovidone, povidone et stéarate de magnésium.

Aspect de Ursochol 300 mg comprimés et contenu de l’emballage extérieur
Ursochol 300 mg comprimés se présente sous forme de comprimés. Il est disponible en emballages de 30 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Zambon S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles

Fabricant:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Italie

Conditions de délivrance
Sous prescription médicale

Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché:
BE175472

La dernière date à laquelle cette notice été approuvée est 10/2021.