Decapeptyl SR (Sustained Release) contient de la triptoréline, qui est semblable à une hormone appelée l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines (analogue de la GnRH). C’est une forme à libération prolongée conçue pour libérer lentement 22,5 mg sur une période de 6 mois (24 semaines). Chez les hommes, la triptoréline abaisse les taux de l’hormone testostérone. Chez les femmes, elle réduit les taux d’œstrogène.
Chez les hommes adultes, Decapeptyl SR est utilisé pour traiter le cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé et hormono-dépendant étendu à d’autres parties du corps (cancer métastatique). Decapeptyl SR est également utilisé pour traiter le cancer de la prostate localisé à haut risque et hormono-dépendant localement avancé, en combinaison avec de la radiothérapie.
Chez les enfants âgés d’au moins 2 ans, Decapeptyl SR est utilisé pour traiter la puberté survenant à un très jeune âge, c.-à-d. avant l’âge de 8 ans chez les filles et avant l’âge de 10 ans chez les garçons (puberté précoce). Cette affection est mentionnée sous le nom de « puberté précoce » dans le reste de cette notice.

N’utilisez jamais Decapeptyl SR 

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la pamoate de triptoréline, à l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines (GnRH), aux autres analogues de la GnRH ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Decapeptyl SR.

• Si vous vous sentez d'humeur dépressive. Des cas de dépression, pouvant être sévère, ont été signalés chez des patients qui prenaient Decapeptyl SR. Il est possible que votre médecin souhaite surveiller votre dépression pendant le traitement.

• Si vous prenez des médicaments pour prévenir la coagulation du sang (anticoagulants), car des bleus pourraient apparaître au site d’injection. Le produit ne doit être injecté qu’au niveau du muscle.
• Si une convulsion survient, informez immédiatement votre médecin. Des cas de convulsions ont été signalés chez des patients recevant de la triptoréline ou des médicaments similaires. Ces cas sont survenus chez des patients avec ou sans antécédents médicaux d'épilepsie.

Chez les hommes

• Chez les adultes, l’utilisation de Decapeptyl peut entraîner une décalcification ou une fragilité osseuse (ostéoporose) avec un risque accru de fracture osseuse. Afin de traiter la perte osseuse, votre médecin pourrait vous prescrire un bisphosphonate (médicament utilisé pour traiter la faiblesse osseuse). Vous devez donc informer votre médecin si vous présentez l'un des facteurs de risque ci-dessous :
• si vous ou l’un de vos proches parents souffrez d’une décalcification ou d’une fragilité osseuse
• si vous buvez beaucoup d’alcool et/ou si vous fumez beaucoup et/ou si vous avez de mauvaises habitudes alimentaires
• en cas d’utilisation prolongée de médicaments qui diminuent la densité minérale osseuse tels que les médicaments contre l’épilepsie, ou les stéroïdes (tels que l’hydrocortisone ou la prednisolone).
• Si vous souffrez d’une quelconque maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou si vous recevez des médicaments pour traiter ce problème. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lors de l'utilisation de Decapeptyl SR.
• Si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques ou de problèmes vasculaires.
• En début de traitement, il y a une augmentation passagère de la quantité de testostérone dans votre corps. Cela peut entraîner une aggravation des symptômes du cancer. Contactez votre médecin si cela se produit. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments (un anti-androgène) pour éviter que vos symptômes ne s’aggravent.
• Il se peut que vous ressentiez (comme avec d'autres analogues de la GnRH) des symptômes dus à la compression de votre moelle épinière (par ex. douleur, engourdissement ou faiblesse dans les jambes) ou un blocage de l'urètre (canal par lequel passe l'urine) pendant les premières semaines de traitement. Si l'un de ces symptômes apparaît, contactez immédiatement votre médecin ; il vous évaluera et vous traitera de manière appropriée pour ces affections.
• Si vous avez subi une castration chirurgicale, la triptoréline n’induit pas de réduction supplémentaire du taux de testostérone et par conséquent ne doit pas être utilisée.
• Si vous êtes sur le point de subir un test diagnostique pour évaluer la fonction de votre hypophyse ou de vos organes sexuels, les résultats peuvent être faussés si vous êtes sous Decapeptyl SR ou si vous venez juste d'arrêter le traitement par Decapeptyl SR.
• Si vous avez, sans que cela n’ait été découvert jusque-là, une augmentation du volume (tumeur bénigne) de la glande pituitaire, elle pourrait être découverte au cours du traitement par Decapeptyl SR. Les symptômes incluent l’apparition soudaine de maux de tête, de vomissements, de problèmes de vue et une paralysie des yeux.
• Les médicaments diminuant la testostérone peuvent provoquer des modifications de l'ECG (électrocardiogramme) associées à des anomalies du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT).
• Le traitement avec des analogues de la GnRH, dont Decapeptyl 22,5 mg, pourrait augmenter le risque d'anémie (définie comme une diminution du nombre de globules rouges).

Chez les enfants

• Si vous avez une tumeur évolutive du cerveau, avertissez votre médecin. Cela peut modifier la manière dont votre médecin décide de vous traiter.
• Les filles atteintes de puberté précoce peuvent présenter des saignements vaginaux pendant le premier mois du traitement.
• Si votre enfant souffre d'un mal de tête intense ou récurrent, de problèmes de vue et de bourdonnements ou sifflements d'oreilles, contactez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
• Les signes de puberté vont apparaitre à l’arrêt du traitement.

Chez les filles, les règles débutent en moyenne un an après la fin du traitement.
Les autres causes de puberté précoce devront être écartées par votre médecin.
La densité minérale osseuse diminue pendant le traitement, mais elle se normalise après l’arrêt du traitement.

• Une pathologie de la hanche peut survenir après l’arrêt du traitement (avec cisaillement de la plaque de croissance à la hauteur de la tête fémorale). Elle se traduit par une raideur de la hanche, une boiterie et/ou une douleur aiguë à l'aine, irradiant vers la cuisse. Si cela se produit, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez des inquiétudes concernant l'un des points ci-dessus, parlez-en avec votre médecin.

Autres médicaments et Decapeptyl SR
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Decapeptyl SR 22,5 mg pourrait interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé en association avec certains médicaments (par ex. la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le cadre d'une désintoxication), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour traiter des maladies mentales graves).

Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Decapeptyl SR si vous êtes enceinte.   
Ne prenez pas Decapeptyl SR si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Même si Decapeptyl SR est utilisé comme indiqué, il peut modifier les réactions à un point tel que la capacité à conduire ou à utiliser des machines est altérée. Ceci est particulièrement vrai en cas d’association à la prise d’alcool. Vous pouvez présenter des étourdissements, une fatigue ou des problèmes de vision tels qu’une vision floue. Ces effets sont des effets indésirables éventuels du traitement ou peuvent résulter de la maladie sous-jacente. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine.

Decapeptyl SR contient du sodium
Ce médicament contient du sodium mais en quantité inférieure à 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" et peut être administré si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium.

Decapeptyl SR doit être administré sous surveillance médicale.

Chez les hommes
Le traitement du cancer de la prostate par Decapeptyl SR doit être de longue durée.
Dans le cancer de la prostate localisé à haut risque et hormono-dépendant localement avancé, la durée de traitement recommandée en combinaison avec de la radiothérapie est de 2 à 3 ans.
La dose habituelle est de 1 flacon de Decapeptyl SR administré par injection intramusculaire tous les 6 mois (24 semaines). Decapeptyl SR est exclusivement destiné à une injection dans le muscle.
Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de mesurer l’efficacité du traitement.

Chez les enfants
Vous recevrez normalement une injection tous les 6 mois (24 semaines). Decapeptyl SR est exclusivement destiné à une injection dans le muscle. Votre médecin déterminera quand le traitement devra être arrêté (normalement lorsque vous aurez environ 12 à 13 ans si vous êtes une fille, et environ 13 à 14 ans si vous êtes un garçon).

Si vous avez l’impression que les effets de Decapeptyl SR sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de Decapeptyl SR que vous n’auriez dû 
Si vous avez utilisé plus de Decapeptyl SR que vous n’auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre médecin, avec votre pharmacien ou avec le centre anti-poison (070/245 245).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants : difficultés à avaler ou problèmes respiratoires, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, urticaire. Il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique grave ou d'un angio-œdème ; de rares cas ont été rapportés (peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 1.000).

Autres effets secondaires possibles :

Chez les hommes
Comme il a été observé avec d’autres agonistes de la GnRH ou après castration chirurgicale, les réactions les plus communément observées lors de traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur et une diminution de la libido.

Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH. A l’exception de réactions immuno-allergiques et au site d’injection, toutes les réactions sont connues pour être liés aux changements des taux de testostérone.

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 utilisateur sur 10

• bouffées de chaleur
• faiblesse
• transpiration excessive
• douleur dans le dos
• picotements dans les jambes
• diminution de la libido
• impuissance

Fréquents : peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 10

• nausées, sécheresse de la bouche
• douleur, hématome, rougeur et gonflement à l’endroit d'injection, douleur dans les muscles et les os, douleur dans les bras et les jambes, œdème (accumulation de liquide dans les tissus du corps), douleurs dans le bas du ventre, haute tension artérielle
• réaction allergique
• prise de poids
• étourdissements, maux de tête
• perte de libido, dépression, fluctuations de l’humeur

Peu fréquents : peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 100

• élévation des taux de plaquettes sanguines
• palpitations
• sifflement dans les oreilles (acouphènes), vertiges, vision trouble
• douleur dans l’abdomen, constipation, diarrhée, vomissements
• hébétude, frissons intenses accompagnés de transpiration et d’une fièvre, somnolence, douleur
• anomalies de certains tests sanguins (incluant une élévation des valeurs des tests de fonction du foie), élévation de la tension artérielle
• perte de poids
• perte d’appétit, augmentation de l’appétit, goutte (douleur sévère et gonflement au niveau des articulations, généralement au niveau du gros orteil), diabète, taux excessif de lipides dans le sang
• douleur dans les articulations, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, gonflement et endolorissement, douleurs osseuses
• picotements ou engourdissement
• incapacité à dormir, irritabilité
• développement des seins chez l’homme, douleur dans les seins, diminution de la taille des testicules, douleur dans les testicules
• difficultés à respirer
• acné, perte de cheveux, démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire
• réveils pour uriner, difficultés à uriner
• saignements de nez

Rares : peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 1.000

• coloration anormale rouge ou pourpre de la peau
• sensation anormale dans les yeux, vision floue ou troubles de la vision
• sensation de plénitude dans l’abdomen, flatulence, anomalies du goût
• douleur dans la poitrine
• difficultés à se tenir debout
• symptômes de type grippal, fièvre
• réaction anaphylactique (réaction allergique sévère pouvant causer des étourdissements ou des difficultés à respirer)
• inflammation du nez/de la gorge
• augmentation de la température corporelle
• raideur des articulations, gonflement des articulations, raideur musculosquelettique, ostéo-arthrite
• perte de mémoire
• sensation de confusion, diminution de l’activité, sensation d’euphorie 
• essoufflement en position allongée
• vésicules
• tension artérielle faible

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• changements dans l’ECG (QT allongement)
• inconfort général
• anxiété
• incontinence urinaire
• en cas de présence d’une tumeur hypophysaire : risque accru de saignement au niveau de la tumeur.
• Anémie (diminution du nombre de globules rouges)

Chez les enfants
Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

• saignements vaginaux pouvant survenir chez les filles pendant le premier mois du traitement

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• douleur dans l’abdomen
• douleur, rougeur et gonflement au site d’injection
• maux de tête
• bouffées de chaleur
• prise de poids
• acné
• réactions d’hypersensibilité

    
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• vision trouble
• vomissements
• constipation
• nausées
• inconfort général
• surpoids
• douleur dans le cou
• changements d’humeur
• douleur dans les seins
• saignements de nez
• démangeaisons
• éruption cutanée ou urticaire sur la peau

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• tension artérielle élevée
• anomalies de la vision
• réaction allergique grave causant des difficultés à respirer, des difficultés à avaler, des problèmes respiratoires, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, ou une urticaire
• convulsions
• anomalies de certains tests sanguins, notamment des taux d’hormone
• formation rapide de papules suite à un gonflement de la peau ou des muqueuses
• douleur dans les muscles
• troubles de l'humeur
• dépression
• nervosité
• Hypertension intracrânienne idiopathique (augmentation de la pression intracrânienne autour du cerveau, caractérisée par des maux de tête, une vision double et d'autres symptômes visuels, ainsi que des bourdonnements ou des sifflements d'oreilles).

Votre médecin décidera des mesures à prendre.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. www.afmps.be. Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@fagg-afmps.be.
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Après reconstitution, la suspension reconstituée doit être utilisée immédiatement.

Ce que contient Decapeptyl SR 
La substance active est la triptoréline.
Un flacon contient de la pamoate de triptoréline correspondant à 22,5 mg de triptoréline.
Après reconstitution dans 2 ml de solvant, 1 ml de suspension reconstituée contient 11,25 mg de triptoréline.
Les autres composants sont :

• Poudre : polymère (d,l-lactide co-glycolide), mannitol, carmelllose sodique, polysorbate 80.
• Solvant : eau pour préparations injectables.

Aspect de Decapeptyl SR et contenu de l’emballage extérieur 
Ce médicament est une poudre et un solvant pour suspension injectable avec libération prolongée. La poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est une solution limpide.
Boîte contenant 1 flacon, 1 ampoule et 1 plaquette contenant 1 seringue et 2 aiguilles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché 
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgique
Fabricant 
IPSEN PHARMA BIOTECH, Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental 402, 83870 Signes, France

Numéro de l’autorisation de mise sur le marché 
BE362284
LU : 2011010123

Mode de délivrance 
Médicament soumis à prescription médicale

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Autriche, Allemagne : Pamorelin LA 22,5 mg
Belgique, Luxembourg : Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg
République Tchèque, Pologne, Slovaquie : Diphereline SR 22.5 mg
Danemark, Finlande, Pays-bas, Norvège, Suède : Pamorelin 22,5 mg
Grèce : Arvekap 22.5 mg
Espagne : Decapeptyl Semestral 22,5 mg
France : Decapeptyl LP 22,5 mg
Lettonie : Diphereline 22.5 mg
Slovénie : Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Hongrie : Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3).