Urfamycine contient comme substance active le thiamphénicol, un antibiotique.
Ce médicament est administré par injection ou par l’intermédiaire d’une sonde. Il ne peut seulement être utilisé qu’en cas d’infections graves ou lorsque la prise de médicaments par la bouche n’est pas possible.
Urfamycine est utilisé en cas d’infections par des bactéries sensibles au thiamphénicol, chez les adultes et les enfants de plus de 6 mois, y compris :

• typhus et autres infections par des bactéries Salmonella, en cas de résistance aux antibiotiques fluoroquinolones ;
• infections de la région nez-gorge-oreilles et infections des voies respiratoires, en cas de résistance aux autres antibiotiques ;
• infections du foie et de la bile ;
• méningite par la bactérie H. influenzae, en cas de résistance aux autres antibiotiques ;
• infections par des bactéries qui vivent sans oxygène (anaérobies), en cas de résistance aux autres antibiotiques ;
• gonorrhée, comme traitement de second choix ;
• infections par des bactéries Rickettsia, comme traitement de second choix.

N’utilisez jamais Urfamycine

• si vous êtes allergique au thiamphénicol ou au chloramphénicol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vos reins fonctionnent de façon insuffisante.
• si vous avez des troubles sanguins, (par exemple, une dépression existante de la moelle osseuse).
• si vous ne produisez (quasi) pas d’urine (moins de 100 ml par jour).
• si vous avez un déficit en l’enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase.
• si vous prenez des médicaments qui diminuent le système immunitaire.
• chez les bébés de moins de 6 mois.

Avertissements et précautions

• Si vos reins fonctionnent de façon insuffisante ou si vous avez plus de 60 ans, la dose doit être diminuée et un examen sanguin est nécessaire avant et en cours du traitement.
• Si vous êtes traités de façon concomitante avec des médicaments qui modifient la moelle osseuse.
• Urfamycine ne peut être utilisé que dans les cas d’infections graves et de préférence pas plus de dix jours, car des troubles sanguins peuvent se produire (voir la rubrique « Effets indésirables éventuels »). En cas de traitement prolongé, il est recommandé de faire des analyses sanguines.
• Si vous prenez encore d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Autres médicaments et Urfamycine”.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Urfamycine.

Autres médicaments et Urfamycine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

N’utilisez pas Urfamycine en même temps que :

• d’autres antibiotiques
• des médicaments qui diminuent le système immunitaire.

Lors de l’utilisation concomitante des médicaments suivants, leur dose doit être réduite :

• la phénytoïne (antiépileptique)
• les coumarines (anticoagulant)
• les médicaments pour le diabète, pris par voie orale (antidiabétiques oraux).

Urfamycine avec des aliments, boissons et de l’alcool
Aucune donnée disponible.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas Urfamycine pendant la grossesse et l’allaitement.
Arrêtez l’allaitement durant le traitement à l’Urfamycine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été menée, mais il semble qu’Urfamycine n’a aucune influence sur la conduite de véhicules et sur l’utilisation de machines.

Le solvant de ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Urfamycine ne peut pas être administré aux bébés de moins de 6 mois.

Les injections et les instillations de ce médicament doivent être administrées par le médecin ou par le personnel soignant.

Injections
Ce médicament peut être injecté dans un muscle ou dans une veine.

•    Adultes: 2 à 3 flacons d’Urfamycine 500 mg ou 2 flacons d’Urfamycine 750 mg par jour.

  Dans certains cas: 6 flacons d’Urfamycine 500 mg ou 4 flacons d’Urfamycine 750 mg par jour pendant la première semaine du traitement.

• Adultes de plus de 60 ans: 2 flacons d’Urfamycine 500 mg par jour.
• Enfants de plus de 6 mois: 25 mg par kg de poids corporel par jour, réparties en 3 ou 4 injections, par exemple toutes les 6 à 8 heures.

  En cas de nécessité: 50 mg par kg de poids corporel par jour pendant la première semaine du traitement, sauf pour les très jeunes enfants.

• Patients présentant une insuffisance rénale :

*Clairance de la créatine 20-50 ml/min : 2 flacons d’Urfamycine 500 mg par jour.
*Clairance de la créatine 5-19 ml/min : 1 flacon d’Urfamycine 500 mg par jour.

Instillation locale
Par l’intermédiaire d’une sonde.

Inhalation par aérosol
Le réglage du nébuliseur pour les particules avec 3-20 diamètre de micromètre. La préférence est donnée à du matériel en verre ou en plastique. Le métal ou le caoutchouc doivent être rincés à l’eau après utilisation.

Il est recommandé de ne pas poursuivre ce traitement pendant plus de 10 jours.

Préparation de la solution
Ajoutez le solvant à la poudre. Agitez la solution.
La solution après préparation peut être utilisée pendant plusieurs heures à température ambiante.

Si vous avez utilisé plus d’Urfamycine que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’Urfamycine prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

En cas d’utilisation de trop fortes doses ou en cas de traitement de longue durée à des doses élevées, des troubles sanguins peuvent survenir. Dans ce cas, l’arrêt immédiat du traitement est nécessaire. Un traitement approprié doit être instauré.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous pensez avoir les effets secondaires suivants, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin, ou adressez-vous à l’hopital local (fréquence indéterminée) :

• hypersensibilité à l’Urfamycine (réaction anaphylactique, caractérisée par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement, des difficultés respiratoires et une possibilité de perte de conscience).

Autres effets secondaires possibles : 
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); très rare (≤ 1/10.000) ; indéterminée (ne peut être déterminée sur base des données disponibles).

Fréquent

• des nausées.

Peu fréquent

• des maux de tête, des vertiges.
• de la diarrhée.

Indéterminée

• des perturbations dans le sang (visibles dans les analyses de sang). Arrêtez le traitement. La situation se normalisera.
• une diminution de la défense (immunitaire)
• la perte de cheveux et la calvitie chez les personnes dont les reins fonctionnent de façon insuffisante. A l’arrêt du traitement, la situation se normalisera.
• des vomissements.
• de la fièvre.
• après une utilisation prolongée : polyneuropathie, un trouble affectant les terminaisons nerveuses.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél  : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou

Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :    https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C). La solution après préparation peut être utilisée pendant plusieurs heures à température ambiante.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Urfamycine

• La substance active est le thiamphénicol glycinate chlorhydrate, équivalant à 500 mg (Urfamycine 500 mg) ou 750 mg (Urfamycine 750 mg) thiamphénicol par flacon.
• L’autre composant est l’eau physiologique (5 ml par ampoule).

Aspect d’Urfamycine et contenu de l’emballage extérieur
3 flacons de poudre lyophilisée avec 6 ampoules de solvant.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zambon S.A.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles

Fabricant :
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Italie

Numéros de l’autorisation de mise sur le marché

• Urfamycine 500 mg  :  BE027824
• Urfamycine 750 mg  :  BE027921

Conditions de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.

Information pour le médecin et le personnel soignant:

Le médicament doit être reconstitué ainsi :
1. Retirez la partie centrale de la capsule en aluminium du flacon de poudre
2. Retirez ave une seringue le liquide de l’ampoule de solvant et placez-le dans le flacon de poudre via la  perforation du bouchon en caoutchouc
3. Secouez le flacon jusqu’à la dissolution complète du lyophilisat.

La reconstitution du médicament se fait comme suit :

• Jusqu’à 5% de solution : 10 ml de solvant (2 ampoules) à ajouter au flacon de 500 mg de lyophilisat
• Jusqu’à 10% de solution : 5 ml de solvant (1 ampoule) à ajouter au flacon de 500 mg de lyophilisat
• Jusqu’à 15% de solution : 5 ml de solvant (1 ampoule) à ajouter au flacon de 750 mg de lyophilisat
• Jusqu’à 7,5% de solution : 10 ml de solvant (2 ampoules) à ajouter au flacon de 750 mg de lyophilisat.

Pour une injection intramusculaire, il est recommandé de mélanger 10% de solution à 500 mg de la formule, ou 15% de solution pour 750mg de la formule.

Pour une injection intraveineuse il est recommandé de mélanger 5% de solution à 500 mg de la formule, ou 7,5% de solution pour 750mg de la formule.

Instillation endobronchique : 1 à 2 ml de 5% ou 10% de solution à chaque administration.

Instillation dans les cavités du corps (pleurale, de la vessie, du péritoine) : 500 mg à 1 g à mélanger à 10 ml (2 ampoules) de solvant. Cette solution de 5% ou 10% peut être diluée par la suite en fonction des besoins cliniques.

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