Monuril contient la substance active fosfomycine (sous forme de fosfomycine trométamol). C’est un antibiotique qui agit en tuant les bactéries qui peuvent causer des infections.
Monuril est utilisé pour traiter les infections non compliquées de la vessie chez les femmes à partir de 12 ans.

N’utilisez jamais Monuril:

• si vous êtes allergique à la fosfomycine trométamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Monuril si vous souffrez de l’un des troubles suivants :
• infections persistantes de la vessie,
• antécédents de diarrhée après avoir pris un autre antibiotique.

Affections que vous devez surveiller
Monuril peut provoquer des effets indésirables graves. Ceux-ci comprennent des réactions allergiques et une inflammation du gros intestin. Vous devez surveiller certains symptômes pendant que vous prenez ce médicament, afin de réduire le risque de problèmes. Voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4.

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans, car sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Monuril
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cela est particulièrement important si vous prenez :
• du métoclopramide ou d’autres médicaments qui augmentent le mouvement des aliments dans l’estomac et les intestins, car ils peuvent réduire l’absorption de la fosfomycine par votre organisme,
• des anticoagulants, étant donné que la fosfomycine et d’autres antibiotiques pourrait altérée leur capacité à prévenir la coagulation de votre sang.

Monuril avec des aliments
Les aliments peuvent retarder l’absorption de la fosfomycine. Par conséquent, ce médicament doit être pris à jeun (2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas).

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien, avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera ce médicament que lorsqu’il est vraiment nécessaire.
Les mères qui allaitent peuvent prendre une dose orale unique de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez présenter des effets indésirables, tels que des sensations vertigineuses, ce qui pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Monuril contient:
Sodium:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire essentiellement «sans sodium».
Saccharose:
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sulfites  (en tant que composant de l'arôme mandarine et de l'arôme orange) :
Peut dans de rares cas provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des problèmes respiratoires (bronchospasme).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

En cas de traitement d’une infection non compliquée de la vessie chez les femmes à partir de 12 ans, la dose recommandée est de 1 sachet de Monuril (3 g de fosfomycine).

Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Mode d’administration
Voie orale.
Prenez ce médicament par voie orale, à jeun (2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas), de préférence avant le coucher, après la vidange de la vessie. Dissolvez le contenu d’un sachet dans un verre d’eau et buvez-le immédiatement.

Si vous avez utilisé plus de Monuril que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Monuril, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous développez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez Monuril, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votre médecin :

• choc anaphylactique, un type de réaction allergique engageant le pronostic vital (fréquence indéterminée). Les symptômes incluent l’apparition soudaine d’un rash, de démangeaisons ou d’urticaire sur la peau et/ou un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer,
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à respirer (angioedème) (fréquence indéterminée),
• diarrhée modérée à sévère, crampes abdominales, présence de sang dans les selles et/ou fièvre, qui peuvent signifier que vous présentez une infection du gros intestin (colite associée aux antibiotiques) (fréquence indéterminée). Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée qui inhibent le transit intestinal (antipéristaltiques).

Autres effets indésirables

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
         maux de tête
         sensations vertigineuses
         diarrhées
         nausées
         indigestion
         douleur abdominale
         infection des organes génitaux féminins avec des symptômes tels qu’une inflammation, une irritation, des démangeaisons (vulvovaginite).

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
         vomissements
         rash
         urticaire
         démangeaisons

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
         réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance 

Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES

Boîte Postale 97 1000 BRUXELLES Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél  : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire 
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour ce médicament il n’y a pas de précautions spéciales pour la conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Monuril

• La substance active est la fosfomycine trométamol. Monuril contient 5,631 g de fosfomycine trométamol ce qui équivaut à 3 g de fosfomycine.
• Les autres composants (excipients) sont arôme de mandarine (contient du sodium, du saccharose et des sulfites), arôme d’orange (contient du sodium et des sulfites), saccharine (E954) et saccharose (voir rubrique  « Monuril contient: »).

Aspect de Monuril et contenu de l’emballage extérieur
Boîte en carton avec 1 sachet contenant 3g de fosfomycine.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Zambon S.A.
Av. Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Bruxelles

Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE146167

Conditions de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.