Qu'est-ce que Tecentriq

Tecentriq est un médicament anticancéreux qui contient la substance active atezolizumab.
  Il appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
  Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une cible spécifique dans le corps.
  Cet anticorps peut aider votre système immunitaire à combattre votre cancer.

Dans quels cas est utilisé Tecentriq

Tecentriq est utilisé chez les adultes pour traiter :
  Un type de cancer de la vessie, appelé carcinome urothélial
  Un type de cancer du poumon, appelé cancer bronchique non à petites cellules
  Un type de cancer du poumon, appelé cancer bronchique à petites cellules
  Un type de cancer du sein, appelé cancer du sein triple négatif
  Un type de cancer du foie, appelé carcinome hépatocellulaire.

Les patients peuvent recevoir Tecentriq quand leur cancer s’est étendu à d’autres parties du corps ou est réapparu après un précédent traitement.

Les patients peuvent recevoir Tecentriq quand leur cancer du poumon ne s’est pas étendu à d’autres parties du corps et le traitement sera administré après une chirurgie et une chimiothérapie. Le traitement après une chirurgie est appelé traitement adjuvant.

Tecentriq peut être utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux. Il est important que vous lisiez également les notices des autres médicaments anticancéreux que vous pourriez recevoir. Si vous avez des questions concernant ces médicaments, parlez-en à votre médecin.

Comment agit Tecentriq

Tecentriq agit en se liant à une protéine spécifique dans votre corps appelée PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1). Cette protéine inhibe le système immunitaire (défense) du corps, protégeant ainsi les cellules cancéreuses d’une attaque par les cellules immunitaires. En se liant à cette protéine, Tecentriq aide votre système immunitaire à lutter contre votre cancer.

Vous ne devez pas recevoir Tecentriq :

  si vous êtes allergique à l'atezolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Tecentriq.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Tecentriq si :
  vous avez une maladie auto-immune (une affection dans laquelle le corps attaque ses propres cellules) 
  l’on vous a dit que votre cancer s’est propagé à votre cerveau
  vous avez des antécédents d’inflammation des poumons (appelée pneumopathie inflammatoire)
  vous avez ou avez eu une infection virale chronique du foie, incluant une hépatite B ou une hépatite C
  vous êtes séropositif pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou avez un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA)
  vous avez une maladie cardiovasculaire (cœur) significative ou des troubles sanguins ou une atteinte d’organe due à une circulation sanguine anormale
  vous avez présenté des effets indésirables graves à cause d’autres traitements à base d’anticorps qui aident votre système immunitaire à combattre le cancer
  vous avez reçu des médicaments pour stimuler votre système immunitaire
  vous avez reçu des médicaments pour bloquer votre système immunitaire
  vous avez reçu un vaccin vivant atténué
  vous avez reçu des médicaments pour traiter des infections (antibiotiques) dans les deux dernières semaines.

Tecentriq agit sur votre système immunitaire. Il peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps. Le risque de développer ces effets indésirables peut être plus élevé si vous avez déjà une maladie auto-immune (une maladie dans laquelle l’organisme attaque ses propres cellules). Vous pouvez également présenter des poussées fréquentes de votre maladie auto-immune, qui dans la majorité des cas sont légères.

Si vous êtes concerné par un des cas précédents (ou que vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Tecentriq.

Tecentriq peut provoquer des effets indésirables dont vous devez parler immédiatement à votre médecin. Ces effets peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après la dernière dose. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants :
  inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire) : les symptômes peuvent inclure une toux qui apparaît ou qui s'aggrave, un essoufflement ou une douleur dans la poitrine
  inflammation du foie (hépatite) : les symptômes peuvent inclure une coloration jaune de la peau ou des yeux, des nausées, des vomissements, un saignement ou des bleus, des urines foncées et une douleur d'estomac
  inflammation des intestins (colite) : les symptômes peuvent inclure des diarrhées (selles liquides ou molles), du sang dans les selles et une douleur d'estomac
  inflammation de la glande thyroïde, des glandes surrénales et de l’hypophyse (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne ou hypophysite) : les symptômes peuvent inclure fatigue, perte de poids, prise de poids, modification de l'humeur, chute des cheveux, constipation, vertiges, maux de tête, augmentation de la soif, augmentation de l’envie d’uriner et des changements de la vision
  diabète de type 1, incluant un problème grave, pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital, de production d'acides dans le sang due au diabète (acidocétose diabétique) : les symptômes peuvent inclure une augmentation de l’appétit ou une plus grande soif que d'habitude, un besoin d'uriner plus fréquent, une perte de poids, une sensation de fatigue ou une difficulté à penser clairement, une haleine avec une odeur sucrée ou fruitée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur différente des urines ou de la sueur, des nausées ou des vomissements, des douleurs d’estomac et une respiration profonde ou rapide
  inflammation du cerveau (encéphalite) ou inflammation de la membrane qui entoure la moelle épinière et le cerveau (méningite) : les symptômes peuvent inclure une raideur du cou, des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des vomissements, une sensibilité des yeux à la lumière, une confusion et une somnolence
  inflammation ou problèmes affectant les nerfs (neuropathie) : les symptômes peuvent inclure une faiblesse au niveau des muscles des bras et des jambes, ou des muscles du visage, une vision double, des difficultés à parler et à mâcher, un engourdissement, et des picotements dans les mains et les pieds
  inflammation de la moelle épinière (myélite) : les symptômes peuvent inclure des douleurs, des sensations anormales telles qu’un engourdissement, des picotements, une sensation de froid ou de brûlure, une faiblesse dans les bras ou les jambes, et des problèmes au niveau de la vessie et des intestins
  inflammation du pancréas (pancréatite) : les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale, des nausées et des vomissements
  inflammation du muscle cardiaque (myocardite) : les symptômes peuvent inclure un essoufflement, une diminution de la tolérance à l’effort, une sensation de fatigue, une douleur dans la poitrine, un gonflement des chevilles ou des jambes, un rythme cardiaque irrégulier et une perte de connaissance
  inflammation des reins (néphrite) : les symptômes peuvent inclure des changements dans la quantité et la couleur de votre urine, une douleur pelvienne et un gonflement du corps, pouvant conduire à une défaillance de vos reins
  inflammation des muscles (myosite) : les symptômes peuvent inclure une faiblesse musculaire, de la fatigue après avoir marché ou en position debout, un trébuchement ou une chute et des difficultés à avaler ou à respirer
  réactions sévères liées à l’injection (événements survenant pendant l’injection ou dans la journée qui suit), pouvant inclure de la fièvre, des frissons, un essoufflement et des bouffées de chaleur
  réactions cutanées sévères : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, l’apparition de cloques sur la peau, la peau qui pèle ou l’apparition de lésions, et/ou d’ulcères dans la bouche ou sur la muqueuse nasale, la gorge ou les parties génitales
  inflammation de l’enveloppe du coeur avec accumulation de liquide dans l’enveloppe (dans certains cas) (troubles péricardiques) : les symptômes sont similaires à ceux de la myocardite et peuvent inclure une douleur thoracique (généralement au-dessus de l’avant du thorax, aiguë, et aggravée par la respiration profonde et qui s’améliore lorsque vous vous asseyez et vous penchez en avant en cas d’inflammation de l’enveloppe du coeur), une toux, un rythme cardiaque irrégulier, un gonflement des chevilles, des jambes ou de l’abdomen, un essoufflement, une fatigue et un évanouissement
  une maladie où le système immunitaire produit trop de cellules anti-infectieuses appelées histiocytes et lymphocytes, qui peut causer des symptômes variés (lymphohistiocytose hémophagocytaire) : les symptômes peuvent inclure une augmentation du volume du foie et/ou de la rate, une éruption cutanée, une augmentation du volume des ganglions lymphatiques, des problèmes respiratoires, des bleus qui apparaissent facilement, des anomalies rénales, et des problèmes cardiaques

Si l’un de ces symptômes apparaît, parlez-en immédiatement avec votre médecin.

N’essayez pas de vous traiter vous-même avec d’autres médicaments. Votre médecin peut :
  Vous prescrire d’autres médicaments afin de prévenir des complications et réduire vos symptômes.
  Retarder la prochaine dose de Tecentriq.
  Arrêter votre traitement par Tecentriq.

Surveillance et analyses biologiques

Avant votre traitement, votre médecin vérifiera votre état de santé général. Vous aurez également des analyses de sang pendant votre traitement.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l’efficacité de Tecentriq n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Tecentriq

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

Grossesse et contraception

  Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
  Tecentriq ne vous sera pas administré si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin considère que ce soit nécessaire. Les effets de Tecentriq sur la femme enceinte ne sont pas connus ; il est possible que Tecentriq soit nocif pour votre bébé à naître.
  Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace :

• pendant que vous êtes traitée par Tecentriq et
• pendant 5 mois après la dernière dose.

  Si vous devenez enceinte alors que vous êtes traitée par Tecentriq, prévenez immédiatement votre médecin.

Allaitement

Le passage de Tecentriq dans le lait maternel n’est pas connu. Demandez à votre médecin si vous devez arrêter d'allaiter ou si vous devez arrêter le traitement par Tecentriq.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tecentriq a une influence mineure sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.

Tecentriq contient du Polysorbate

Ce médicament contient 9 mg de polysorbate 20 par dose de 15 mL, ce qui équivaut à 0,6 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’allergies connues.

Carte patient

Des informations importantes figurant dans cette notice se trouvent sur la Carte Patient que votre médecin vous a remise. Il est important que vous gardiez cette Carte Patient et que vous la montriez à votre partenaire ou aux personnes qui s’occupent de vous.

Tecentriq vous sera administré par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer.

Deux différents types (formulations) de Tecentriq existent :
  L'un est administré par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse)
  L'autre est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Votre médecin peut envisager de passer votre traitement par Tecentriq par voie sous-cutanée à un traitement par Tecentriq par voie intraveineuse (et vice versa) si cela est jugé approprié pour vous.

Quelle quantité de Tecentriq par voie sous-cutanée est administrée

La dose recommandée de Tecentriq solution injectable est 1 875 mg toutes les trois semaines.

Comment est administré Tecentriq par voie sous-cutanée

Tecentriq est administré par une injection sous la peau (injection sous-cutanée).
  Les injections seront réalisées dans la cuisse en 7 minutes environ
  Le site d’injection sera alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite
  Votre médecin ou votre infirmier/ère s’assurera que chaque injection soit réalisée dans un nouvel emplacement (à au moins 2,5 cm de l’ancien site d’injection), et où la peau n’est pas rouge, ecchymosée, sensible ou dure
  Un site d’injection différent doit être utilisé si d’autres médicaments pour administration sous-cutanée sont utilisés

Combien de temps dure le traitement

Votre médecin continuera à vous administrer Tecentriq jusqu'à ce qu'il ne vous soit plus bénéfique. Toutefois, le traitement pourra être arrêté si des effets indésirables deviennent trop problématiques.

Si vous manquez une dose de Tecentriq

Si vous manquez un rendez-vous, établissez un autre rendez-vous dès que possible. Pour que le traitement soit pleinement efficace, il est très important de continuer à recevoir les injections.

Si vous arrêtez de recevoir Tecentriq

N'arrêtez pas le traitement par Tecentriq, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin. Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants ou si l'un de ces effets s'aggrave. Ces effets peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après la dernière dose. N’essayez pas de vous traiter vous-même avec d’autres médicaments.

Tecentriq utilisé seul

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec Tecentriq utilisé seul :

Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
  fièvre
  nausées
  vomissements
  sensation de grande fatigue avec absence d'énergie
  manque d'énergie
  démangeaisons de la peau
  diarrhées
  douleurs articulaires
  éruption cutanée
  perte d’appétit
  essoufflement
  infection urinaire
  douleur dorsale
  toux
  maux de tête

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
  inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire)
  faibles taux d'oxygène pouvant provoquer un essoufflement comme conséquence de l’inflammation des poumons (hypoxie)
  douleur d’estomac
  douleur dans les muscles et les os
  inflammation du foie
  augmentation des enzymes hépatiques (mise en évidence par des analyses), qui peut être un signe d'inflammation du foie
  difficulté à avaler
  analyses sanguines mettant en évidence un faible taux de potassium (hypokaliémie) ou de sodium (hyponatrémie)
  pression artérielle basse (hypotension)
  glande thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie)
  réaction allergique (réaction liée à la perfusion, hypersensibilité ou anaphylaxie)
  syndrome grippal
  frissons
  inflammation de l'intestin
  nombre réduit de plaquettes pouvant davantage vous exposer aux bleus ou aux saignements
  taux élevé de sucre dans le sang (thrombopénie)
  rhume (rhinopharyngite)
  douleur dans la bouche et dans la gorge, ou sécheresse buccale
  sécheresse cutanée
  test d’analyse de la fonction rénale anormal (possible atteinte des reins)
  glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)
  inflammation de l’enveloppe du coeur avec accumulation de liquide dans l’enveloppe (dans certains cas) (troubles péricardiques)
  réaction locale au site d’injection
  atteinte des nerfs, qui peut entraîner un engourdissement, des douleurs et/ou une perte de fonction motrice (neuropathie périphérique)

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
  inflammation du pancréas
  engourdissement ou paralysie, qui peuvent être des signes d'un syndrome de Guillain-Barré
  inflammation de la membrane qui entoure la moelle épinière et le cerveau
  faibles taux d'hormones surrénaliennes
  diabète de type 1 (incluant une acidocétose diabétique)
  inflammation des muscles (myosites)
  épaisses plaques rouges, sèches et squameuses sur la peau (psoriasis)
  inflammation des reins
  démangeaisons, apparition de cloques sur la peau, peau qui pèle ou apparition de lésions et/ou ulcères dans la bouche ou sur la muqueuse nasale, la gorge ou les parties génitales pouvant être sévères (réactions cutanées sévères)
  inflammation de l’hypophyse située à la base du cerveau
  élévation de la créatine phosphokinase dans le sang (mise en évidence par un test), qui peut être un signe d’inflammation musculaire ou cardiaque
  modifications de la peau et/ou des parties génitales associées à un dessèchement, un amincissement, des démangeaisons et des douleurs (lichen)

Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
  inflammation du muscle cardiaque
  myasthénie, une maladie qui peut provoquer une faiblesse musculaire
  inflammation de l’œil (uvéite)
  lymphohistiocytose hémophagocytaire, une maladie où le système immunitaire produit trop de cellules anti-infectieuses appelées histiocytes et lymphocytes, qui peut causer des symptômes variés
  inflammation de la moelle épinière (myélite)
  faiblesse des nerfs et des muscles du visage (parésie faciale)
  maladie cœliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)

Autres effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
  inflammation de la vessie. Les signes et symptômes peuvent inclure une miction fréquente et/ou douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pression dans la partie inférieure de l’abdomen
  absence ou diminution des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance pancréatique exocrine)

Tecentriq administré en association à des médicaments anticancéreux

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec Tecentriq administré en association à des médicaments anticancéreux :

Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
  faible nombre de globules rouges, qui peut entraîner une fatigue et un essoufflement
  faible nombre de globules blancs, avec ou sans fièvre, qui peut augmenter le risque d’infection (neutropénie, leucopénie)
  faible nombre de plaquettes, qui peut augmenter le risque de bleu ou de saignement (thrombopénie)
  constipation
  atteinte des nerfs, qui peut entraîner un engourdissement, des douleurs et/ou une perte de fonction motrice (neuropathie périphérique)
  glande thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie)
  perte d'appétit
  essoufflement
  diarrhée
  nausée
  démangeaisons de la peau
  éruption cutanée
  douleur articulaire
  sensation de grande fatigue
  fièvre
  maux de tête
  toux
  douleur dans les muscles et les os
  vomissements
  douleur dorsale
  manque d’énergie
  infection des poumons
  rhume (rhinopharyngite)
  chute des cheveux
  pression artérielle élevée (hypertension)
  gonflement des bras ou des jambes

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
  analyses sanguines mettant en évidence un faible taux de potassium (hypokaliémie) ou de sodium (hyponatrémie)
  inflammation de la bouche ou des lèvres
  voix enrouée (dysphonie)
  faibles taux de magnésium (hypomagnésémie), qui peuvent entraîner une faiblesse et des crampes musculaires, un engourdissement et des douleurs dans les bras et les jambes
  protéines dans les urines (protéinurie)
  inflammation des intestins
  évanouissement
  augmentation des enzymes hépatiques (mise en évidence par des analyses), qui peut être un signe d'inflammation du foie
  modification du goût (dysgueusie)
  baisse du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs), qui est associée à une augmentation du risque d’infection
  test d’analyse de la fonction rénale anormal (possible atteinte des reins)
  glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)
  vertiges
  réactions liées à la perfusion
  infection sévère dans le sang (sepsis)

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
  épaisses plaques rouges, sèches et squameuses sur la peau (psoriasis)
  démangeaisons, apparition de cloques sur la peau, peau qui pèle ou apparition de lésions et/ou ulcères dans la bouche ou sur la muqueuse nasale, la gorge ou les parties génitales pouvant être sévères (réactions cutanées sévères)
  inflammation de l’enveloppe du coeur avec accumulation de liquide dans l’enveloppe (dans certains cas) (troubles péricardiques)
  inflammation de l’hypophyse située à la base du cerveau

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
  lymphohistiocytose hémophagocytaire, une maladie où le système immunitaire produit trop de cellules anti-infectieuses appelées histiocytes et lymphocytes, qui peut causer des symptômes variés
  faiblesse des nerfs et des muscles du visage (parésie faciale)
  maladie cœliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)
  modifications de la peau et/ou des parties génitales associées à un dessèchement, un amincissement, des démangeaisons et des douleurs (lichen)

Autres effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
  absence ou diminution des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance pancréatique exocrine)

Si l’un des effets indésirables ci-dessus apparaît ou s'aggrave, contactez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Pour la France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Pour le Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Tecentriq sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique. Les conditions de conservation sont les suivantes :

  Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
  A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
  Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
  Ne pas utiliser ce médicament s’il est trouble, décoloré ou qu’il contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Votre professionnel de santé éliminera tout médicament qui n'est plus utilisé. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient Tecentriq

  La substance active est l'atezolizumab. Chaque mL contient 125 mg d'atezolizumab.
Un flacon de 15 mL contient 1 875 mg d’atezolizumab.
  Les autres composants sont : L-histidine, L-méthionine, acide acétique, saccharose, polysorbate 20 (voir rubrique 2 « Tecentriq contient du Polysorbate »), hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Tecentriq et contenu de l’emballage extérieur

Tecentriq est une solution injectable. C'est un liquide limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

Tecentriq est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Fabricant

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mars 2025.

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.


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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s’assurer que la formulation appropriée (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, conformément à la prescription.

Tecentriq solution injectable doit être inspectée visuellement avant l’administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.

Tecentriq solution injectable est une solution prête à l’emploi qui NE DOIT PAS être diluée ou mélangée avec d’autres médicaments.

Tecentriq solution injectable est à usage unique et doit être préparée par un professionnel de santé.

Aucune incompatibilité entre Tecentriq solution injectable et le polypropylène (PP), le polycarbonate (PC), l’acier inoxydable, le chlorure de polyvinyle (PVC), et le polyuréthane (PU) n’a été observée.

Préparation de la seringue

D'un point de vue microbiologique, Tecentriq solution injectable doit être utilisée immédiatement une fois transférée du flacon à la seringue, car le médicament ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique.

  Retirer le flacon du réfrigérateur et laisser la solution revenir à température ambiante.
  Prélever la totalité du contenu du flacon de Tecentriq solution injectable à l’aide d’une seringue stérile et d’une aiguille de transfert stérile (18 gauge recommandé).
  Retirer l’aiguille de transfert et fixer un set de perfusion sous-cutané (par exemple à ailettes / papillon) contenant une aiguille en acier inoxydable de 23 – 25 gauge pour l’injection. Utiliser un set de perfusion sous-cutané avec un volume de retenu résiduel NE DEPASSANT PAS 0,5 mL pour l’administration.
  Amorcer la ligne de perfusion sous-cutanée avec la solution médicamenteuse pour éliminer l’air dans la ligne de perfusion et arrêter avant que le liquide n’atteigne l’aiguille.
  S’assurer que la seringue contient exactement 15 mL de solution après amorçage et expulsion de l’excès de volume dans la seringue.
  Administrer immédiatement pour éviter le colmatage de l’aiguille. NE CONSERVEZ PAS la seringue préparée qui a été fixée au set de perfusion sous-cutané déjà amorcé.

Si la dose n’est pas administrée immédiatement, veuillez vous référer à « Conservation de la seringue » ci-dessous.

Conservation de la seringue

  Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation jusqu’à l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de préparation réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
  Si la dose n’est pas à administrer immédiatement, utiliser une technique aseptique pour prélever dans la seringue la totalité du contenu du flacon de Tecentriq solution injectable, afin de tenir compte du volume correspondant à la dose (15 mL) et du volume d’amorçage pour le set de perfusion sous-cutané. Remplacer l’aiguille de transfert par un capuchon de fermeture de la seringue. NE PAS fixer de set de perfusion sous-cutané pour la conservation.
  La seringue préparée peut être conservée jusqu’à 30 jours entre 2 °C et 8 °C et jusqu’à 8 heures à ≤ 30 °C à la lumière du jour diffuse à partir du moment de la préparation.
  Si la seringue est conservée au réfrigérateur, laissez la seringue atteindre la température ambiante avant l’administration.

Mode d’administration

Tecentriq solution injectable n’est pas destinée à l’administration intraveineuse et doit être administrée uniquement par injection sous-cutanée.

Avant l’administration, retirer Tecentriq solution injectable du réfrigérateur et laisser la solution atteindre la température ambiante. Pour les instructions concernant l’utilisation et la manipulation de Tecentriq solution injectable voir la rubrique 6.6 du RCP.

Administrer 15 mL de Tecentriq solution injectable par voie sous-cutanée dans la cuisse pendant environ 7 minutes. L’utilisation d’un set de perfusion sous-cutanée (par exemple à ailettes/papillon) est recommandée. NE PAS administrer au patient le volume résiduel restant dans la tubulure.

Le site d’injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite uniquement. Les nouvelles injections doivent être réalisées à au moins 2,5 cm de l’ancien site et jamais à des endroits où la peau est rouge, ecchymosée, sensible ou dure. Pendant le traitement par la formulation sous-cutanée de Tecentriq, les autres médicaments à administration sous-cutanée doivent de préférence être injectés sur des sites d’administration différents.

Élimination

La libération de Tecentriq dans l'environnement doit être minimisée. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.