BRUKINSA est un médicament contre le cancer qui contient la substance active zanubrutinib. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase. Ce médicament agit en bloquant la tyrosine kinase de Bruton, une protéine de l’organisme qui aide les cellules cancéreuses à se développer et à survivre. En bloquant cette protéine, BRUKINSA diminue le nombre des cellules cancéreuses et ralentit le progrès du cancer.

BRUKINSA est utilisé pour traiter la macroglobulinémie de Waldenström (également appelée lymphome lymphoplasmocytaire), un cancer touchant un type de globules blancs dénommé lymphocytes B, qui fabriquent une quantité trop importante d’une protéine appelée IgM.

Ce médicament est utilisé lorsque la maladie a récidivé ou que le traitement n’a pas été efficace ou chez les patients pour lesquels une chimiothérapie administrée conjointement avec un anticorps n’est pas recommandée.

BRUKINSA est également utilisé pour traiter le lymphome de la zone marginale. Il s’agit d’un type de cancer qui touche également les lymphocytes B ou cellules B. Dans le cas du lymphome de la zone marginale, les cellules B anormales se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue. Cela peut entraîner l’élargissement d’organes qui font partie des défenses naturelles du corps, tels que les ganglions lymphatiques et la rate. Les cellules B anormales peuvent également toucher divers organes, tels que l’estomac, les glandes salivaires, la thyroïde, les yeux, les poumons, la moelle osseuse et le sang. Les patients peuvent présenter de la fièvre, une perte de poids, de la fatigue et des sueurs nocturnes, mais également des symptômes qui dépendent de l’endroit où se développe le lymphome. Ce médicament est utilisé lorsque la maladie a récidivé ou que le traitement n’a pas été efficace.

BRUKINSA est également utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un autre type de cancer affectant les lymphocytes B qui atteint les ganglions lymphatiques. Ce médicament est utilisé chez les patients qui n'ont pas été traités auparavant pour la LLC ou lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement précédent.

BRUKINSA est également utilisé pour traiter le lymphome folliculaire (LF). Le LF est un cancer à croissance lente qui affecte les lymphocytes B. Lorsque vous êtes atteint de LF, vous avez un trop grand nombre de ces lymphocytes B dans vos ganglions lymphatiques, votre rate et votre moelle osseuse. BRUKINSA est pris en association avec un autre médicament appelé « obinutuzumab » lorsque la maladie est réapparue ou lorsque les médicaments précédemment utilisés n'ont pas été efficaces.

Ne prenez jamais BRUKINSA
si vous êtes allergique au zanubrutinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BRUKINSA :

• si vous avez déjà présenté des hématomes ou des saignements inhabituels ou si vous prenez des médicaments ou des compléments qui augmentent le risque de saignement (voir la rubrique « Autres médicaments et BRUKINSA »). Si vous avez fait récemment l’objet d’une intervention chirurgicale ou prévoyez une intervention chirurgicale, votre médecin pourra vous demander d’arrêter de prendre BRUKINSA pendant une courte durée (3 à 7 jours) avant et après l’intervention chirurgicale ou l’acte dentaire
• si vous avez un rythme cardiaque irrégulier ou des antécédents de rythme cardiaque irrégulier ou d’insuffisance cardiaque sévère, ou si vous présentez l’un des symptômes suivants : essoufflement, faiblesse, vertiges, étourdissements, évanouissement ou quasi-évanouissement, douleur thoracique ou jambes gonflées
• si vous avez été informé(e) que vous présentez un risque élevé d’infections. Vous pourriez avoir des infections virales, bactériennes ou fongiques pendant le traitement par BRUKINSA, avec les symptômes possibles suivants : fièvre, frissons, faiblesse, confusion, douleurs corporelles, symptômes du rhume ou grippaux, sensation de fatigue ou d’essoufflement, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).
• si vous avez déjà eu ou pourriez avoir une hépatite B. La raison en est que BRUKINSA pourrait entraîner la réactivation de l’hépatite B. Les patients seront surveillés attentivement par leur médecin pour déceler d’éventuels signes de cette infection avant d’instaurer le traitement
• si vous avez des problèmes de foie ou de reins
• si vous avez récemment fait l’objet d’une intervention chirurgicale, surtout si celle-ci pourrait affecter l’absorption des aliments ou des médicaments par votre estomac ou vos intestins
• si vous avez récemment présenté un faible nombre de globules rouges, de cellules luttant contre les infections ou des plaquettes dans votre sang
• si vous avez présenté d’autres carcinomes par le passé, notamment un cancer de la peau (par exemple, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde). Veuillez utiliser une protection solaire.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Examens et bilans réalisés avant et pendant le traitement
Les examens de laboratoire peuvent montrer une lymphocytose, une augmentation du nombre de globules blancs (lymphocytes) dans le sang au cours des premières semaines de traitement. Ce phénomène est connu et peut durer quelques mois. Cela ne signifie pas nécessairement que votre cancer du sang s’aggrave. Votre médecin contrôlera votre numération sanguine avant et pendant le traitement et dans de rares cas, il pourra vous administrer un autre médicament. Discutez avec votre médecin de ce que signifient les résultats de vos examens.

Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des niveaux inhabituels de substances chimiques dans le sang provoqués par la décomposition rapide des cellules cancéreuses sont survenus pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement. Cela pourrait entraîner des changements de la fonction rénale, des anomalies des battements cardiaques ou des convulsions. Votre médecin ou un autre professionnel de santé pourrait effectuer des examens sanguins afin de vérifier la présence éventuelle d’un SLT.

Enfants et adolescents
BRUKINSA ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans car son efficacité est peu probable.

Autres médicaments et BRUKINSA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments et les compléments alimentaires à base de plantes. En effet, BRUKINSA peut affecter le mode d’action de médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter le mode d’action de BRUKINSA.

BRUKINSA peut vous faire saigner plus facilement. Cela signifie que vous devez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement. Ceux-ci comprennent des médicaments tels que :

• l’acide acétylsalicylique tel que l’aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’ibuprofène et le naproxène,
• les anticoagulants comme la warfarine, l’héparine et d’autres médicaments pour traiter ou prévenir les caillots de sang,
• les compléments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que l’huile de poisson, la vitamine E ou les graines de lin.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BRUKINSA.

Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament – La prise de BRUKINSA en même temps que l’un des médicaments suivants peut influer sur les effets de BRUKINSA ou d’autres médicaments :

• antibiotiques pour traiter des infections bactériennes – ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, nafcilline ou rifampicine
• médicaments contre les infections fongiques – fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole
• médicaments contre une infection par le VIH – éfavirenz, étravirine, indinavir, lopinavir, ritonavir, télaprévir
• médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie – aprépitant
• médicaments pour la dépression – fluvoxamine, millepertuis
• médicaments dits inhibiteurs de kinase pour le traitement d’autres cancers – imatinib
• médicaments contre la tension artérielle élevée ou les douleurs thoraciques – bosentan, diltiazem, vérapamil
• médicaments pour le cœur/antiarythmiques – digoxine, dronédarone, quinidine
• médicaments pour prévenir les convulsions, traiter l’épilepsie ou traiter les affections douloureuses du visage dites névralgies du trijumeau – carbamazépine, méphénytoïne, phénytoïne
• médicaments contre les migraines et les algies vasculaires de la face – dihydroergotamine, ergotamine
• médicament contre une extrême somnolence et d’autres problèmes du sommeil – modafinil
• médicaments contre la psychose et le syndrome de Gilles de la Tourette – pimozide
• médicaments pour anesthésie – alfentanil, fentanyl
• médicaments dits agents immunosuppresseurs – ciclosporine, sirolimus, tacrolimus

BRUKINSA avec des aliments
Informez votre médecin si vous consommez du pamplemousse ou des oranges amères (oranges de Séville). Ils peuvent en effet augmenter la quantité de BRUKINSA dans votre sang.

Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par ce médicament. BRUKINSA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. On ne sait pas si BRUKINSA peut nuire au bébé à naître.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par BRUKINSA et pendant au moins un mois après le traitement . Une méthode de contraception mécanique (par exemple, préservatifs) doit être utilisée avec les contraceptifs hormonaux tels qu’une pilule ou des dispositifs de contraception.

• Prévenez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse.
• Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. BRUKINSA peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir de la fatigue ou des vertiges après la prise de BRUKINSA, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous vous sentez fatigué(e) ou étourdi(e) après avoir pris BRUKINSA, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

BRUKINSA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 320 mg (4 gélules) chaque jour, soit 4 gélules une fois par jour, soit 2 gélules le matin et 2 gélules le soir.

Votre médecin peut ajuster la dose.
Prenez les gélules par la bouche avec un verre d’eau, avec de la nourriture ou entre les repas.
Avalez les gélules environ à la même heure chaque jour.
BRUKINSA agit mieux lorsqu’il est avalé entier. Par conséquent, avalez les gélules entières. Ne les ouvrez pas, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.

Si vous avez pris plus de BRUKINSA que vous n’auriez dû
Si vous prenez plus BRUKINSA que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin. Emportez la boîte de gélules et cette notice.

Si vous oubliez de prendre BRUKINSA
Si vous oubliez une dose, prenez la prochaine dose au moment prévu, avec un retour au calendrier normal. Si vous prenez BRUKINSA une fois par jour, prenez la dose suivante le lendemain. Si vous prenez le médicament deux fois par jour, le matin et le soir et que vous avez oublié de prendre la dose du matin, prenez votre dose suivante le soir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère le moment auquel prendre votre prochaine dose.

Si vous arrêtez de prendre BRUKINSA
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre BRUKINSA et consultez un médecin immédiatement si vous constatez l’un des effets secondaires suivants :

Éruption cutanée prurigineuse en relief, difficultés à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge – vous pourriez développer une réaction allergique au médicament.

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10):

• fièvre, frissons, douleurs corporelles, sensation de fatigue, symptômes de rhume ou de grippe, essoufflement, miction fréquente et douloureuse – il pourrait s’agir de signes d’une infection (virale, bactérienne ou fongique). Celles-ci peuvent inclure les infections du nez, des sinus ou de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures), du poumon (pneumonie) ou des voies urinaires.
• ecchymoses ou tendance accrue à développer des ecchymoses ; contusions
• saignement
• douleurs musculaires et osseuses
• éruption cutanée
• diarrhée ; votre médecin devra peut-être vous administrer une solution pour compenser vos pertes de liquide et de sel, ou un autre médicament
• toux
• fatigue
• tension artérielle élevée
• constipation
• vertiges
• présence de sang dans les urines
• analyses sanguines démontrant une diminution du nombre de cellules sanguines. Votre médecin doit effectuer des analyses de sang pendant le traitement par BRUKINSA pour vérifier le nombre de vos cellules sanguines.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10):

• mains, chevilles ou pieds enflés
• saignement de nez
• démangeaisons de la peau
• infection du poumon (infection des voies respiratoires inférieures)
• petites tâches de saignement sous la peau
• fréquence cardiaque rapide, battements cardiaques irréguliers, pouls faible ou irrégulier, étourdissements, essoufflement, gène thoracique (symptômes correspondant à des problèmes du rythme cardiaque)
• faiblesse
• faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100):

• réactivation d’une hépatite B (possible récidive en cas d’antécédents d’hépatite B)
• hémorragie intestinale (sang dans les selles)
• des niveaux inhabituels de substances chimiques dans le sang provoqués par la décomposition rapide des cellules cancéreuses sont survenus pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement (syndrome de lyse tumorale).

Fréquence indéterminée :

• Rougeur et desquamation de la peau sur une large zone du corps, pouvant être associées à des démangeaisons ou douleurs (dermatite exfoliative généralisée)

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé; www.afmps.be; Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé; Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BRUKINSA

• La substance active est le zanubrutinib. Chaque gélule contient 80 mg de zanubrutinib.
• Les autres composants sont :

- contenu de la gélule : cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, laurylsulfate de sodium (E487), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (voir rubrique 2 « BRUKINSA contient du sodium »).
- enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171)
- encre d’impression : résine gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol (E1520).

Comment se présente BRUKINSA et contenu de l’emballage extérieur
BRUKINSA est une gélule blanche à blanc cassé portant la mention « ZANU 80 » à l’encre noire sur un côté. Les gélules sont fournies dans un flacon en plastique avec un bouchon doté d’une sécurité enfant. Chaque flacon contient 120 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BeOne Medicines Ireland Limited.
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irlande
Tél.    +353 1 566 7660
E-mail    beone.ireland@beonemed.com

Fabricant
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2025.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.