BLENREP contient la substance active belantamab mafodotin, un anticorps monoclonal associé à une substance anticancéreuse qui peut tuer les cellules du myélome multiple. L'anticorps monoclonal est une protéine conçue pour trouver les cellules cancéreuses du myélome multiple dans votre corps et s'y lier.
Une fois fixée aux cellules cancéreuses, la substance anticancéreuse libérée tue les cellules cancéreuses.

BLENREP est utilisé pour traiter des adultes atteints d’un cancer de la moelle osseuse appelé myélome multiple.

Ne recevez jamais BLENREP :

• si vous êtes allergique au belantamab mafodotin ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

       Si vous pensez que c’est votre cas, adressez-vous à votre médecin.

Avertissements et précautions

Problèmes à l’œil

BLENREP peut causer une sécheresse de l’œil, une vision floue ou d’autres problèmes à l’œil.
Un examen de vos yeux doit être réalisé par un ophtalmologue avant le début du traitement et pour les trois administrations suivantes de BLENREP. Votre médecin peut demander la réalisation d’autres examens de vos yeux pendant le traitement par BLENREP. Même si votre vue semble bonne, il est important de vérifier vos yeux pendant le traitement par BLENREP car certains changements peuvent survenir sans symptôme et ne peuvent être identifiés que lors d'un examen de l'œil.

    Ne portez pas de lentilles de contact pendant votre traitement.

Votre médecin vous demandera d’utiliser des gouttes pour les yeux appelées larmes artificielles sans conservateur au moins 4 fois par jour pendant le traitement pour humidifier et lubrifier votre œil. Vous devrez les appliquer selon les instructions.

Si vous remarquez des changements dans votre vue, votre médecin peut suspendre le traitement par BLENREP ou adapter la posologie ou vous demander de consulter un ophtalmologue. Votre médecin peut décider d’arrêter le traitement par BLENREP.

    Contactez votre médecin si votre vision est floue ou que vous avez d’autres problèmes aux yeux.

Saignements et bleus anormaux

BLENREP peut diminuer le nombre de cellules sanguines appelées plaquettes qui aident votre sang à coaguler.
Les symptômes d’un nombre faible de plaquettes (thrombopénie) comprennent :

• des bleus anormaux sous la peau,
• des saignements plus longs qu’habituellement après une prise de sang,
• des saignements au niveau du nez ou de vos gencives ou des saignements plus graves.

Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang avant le début du traitement et de manière régulière pendant le traitement par BLENREP, afin de vérifier que vous avez un taux de plaquettes normal.

     Avertissez votre médecin si vous développez des saignements ou des bleus anormaux, ou d’autres symptômes qui vous inquiètent.

Réactions liées à la perfusion

BLENREP est administré en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine. Il arrive que certaines personnes développent des réactions liées à la perfusion lors de perfusions.
     Voir « Réactions liées à la perfusion » à la rubrique 4.
Si vous avez déjà fait une réaction à une perfusion de BLENREP, ou à un autre médicament :
     Avertissez votre médecin ou infirmier/ère avant toute autre perfusion.

Problèmes pulmonaires (Pneumopathie inflammatoire)

Une inflammation grave et potentiellement mortelle des poumons est survenue chez certaines personnes ayant reçu BLENREP.

Les symptômes possibles de l'inflammation pulmonaire comprennent :

• Essoufflement
• Douleur thoracique
• Toux nouvellement apparue ou s'aggravant

Votre médecin peut décider de suspendre ou d'arrêter le traitement par BLENREP si vous présentez ces symptômes.
     Informez votre médecin si vous développez des problèmes pulmonaires ou des symptômes liés à la respiration qui vous inquiètent.
Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas destiné aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BLENREP

    Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou avez un projet de grossesse :
     Informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes une femme en âge de procréer :

• Votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par BLENREP.
• Vous devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 4 mois après la dernière administration de BLENREP.

Les femmes traitées avec ce médicament qui souhaitent avoir des enfants sont invitées à demander des conseils en fertilité et à envisager la possibilité de congeler des ovocytes avant le traitement.
Si vous êtes un homme susceptible de devenir père :

• Vous devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après la dernière administration de BLENREP.

Il est conseillé aux hommes traités avec ce médicament de faire congeler et stocker des échantillons de spermes avant le traitement.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement ni pendant 3 mois après la dernière administration de BLENREP.
Le passage de BLENREP dans le lait maternel n’est pas connu. Parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BLENREP peut causer des problèmes de vue pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
     Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines, sauf si vous êtes sûr que votre vue n’est pas affectée. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

BLENREP contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 100 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Votre médecin déterminera la dose correcte de BLENREP. La dose est calculée en fonction de votre poids corporel.

La dose recommandée est de 2,5 mg de BLENREP par kilogramme de poids corporel. Il est administré par votre médecin ou infirmier/ère en goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) toutes les 3 semaines.

Avant votre perfusion, vous devez appliquer des gouttes lubrifiantes et humidifiantes pour les yeux (larmes artificielles sans conservateur). Vous devez continuer d’utiliser des gouttes pour les yeux au moins 4 fois par jour pendant votre traitement par BLENREP.

Si vous recevez plus de BLENREP que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère. Dans le cas peu probable où vous en recevez trop (surdosage), votre médecin vérifiera si vous avez des effets indésirables.

Si vous manquez une administration de BLENREP

Il est très important d’aller à tous vos rendez-vous pour s’assurer que votre traitement fonctionne. Si vous manquez un rendez-vous, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
     Contactez votre médecin ou l’hôpital le plus tôt possible pour prendre un nouveau rendez-vous.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions liées à la perfusion
Certaines personnes peuvent faire des réactions similaires à des réactions allergiques lorsqu’elles reçoivent une perfusion. Celles-ci se développent en général en quelques minutes ou quelques heures, mais peuvent aussi survenir jusqu’à 24 heures après le traitement.

Les symptômes peuvent être :

• bouffées de chaleur,
• frissons,
• fièvre,
• difficulté à respirer,
• rythme cardiaque rapide,
• chute de la pression artérielle.

    Demander une aide médicale immédiatement si vous pensez avoir ce type de réaction.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent : Ils peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

• problèmes aux yeux, incluant une anomalie au niveau de la cornée de l’œil (kératopathie), une vision floue et sécheresse des yeux.

    Lire les informations dans le paragraphe « Problèmes à l’œil » à la rubrique 2 de cette notice.

• faible nombre d’un type de cellules sanguines appelées plaquettes (thrombopénie), qui aident le sang à coaguler, pouvant causer des bleus ou des saignements anormaux

    Lire les informations dans le paragraphe « Saignements et bleus anormaux » à la rubrique 2 de cette notice.

• infection des poumons (pneumonie)
• fièvre
• faible nombre de globules rouges qui transportent l’oxygène dans le sang (anémie), pouvant causer faiblesse et fatigue.
• faible nombre de globules blancs dans le sang (lymphopénie, leucopénie, neutropénie).
• taux anormal d’enzymes dans le sang indiquant des problèmes hépatiques (aspartate aminotransférase, gamma glutamyltransférase).
• nausées
• sensation de fatigue
• diarrhée

Fréquent : Ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• rhume ou symptômes de rhume comme la toux, un écoulement nasal ou un mal de gorge.
• vomissements
• taux anormal de créatine phosphokinase
• sensibilité à la lumière (photophobie)
• irritation à l’œil
• urine d'aspect mousseux, écumeux ou bulleux indiquant un taux élevé de protéines dans l'urine (albuminurie)

Peu fréquent : Ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• ulcère de la cornée, possiblement associée à une infection (kératite ulcéreuse et infectieuse)

Indéterminée : la fréquence de survenue ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

• inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire)
• diminution de la sensibilité de la cornée de l’œil (hypoesthésie de la cornée)

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient BLENREP

La substance active est le belantamab mafodotin. Un flacon de poudre contient 100 mg de belantamab mafodotin. Après reconstitution, la solution contient 50 mg de belantamab mafodotin par ml.

Les autres composants sont le citrate de sodium, l’acide citrique, le tréhalose dihydraté, l’édétate disodique et le polysorbate 80 (voir la rubrique 2 « BLENREP contient du sodium »).

Comment se présente BLENREP et contenu de l’emballage extérieur

BLENREP est une poudre, blanche à jaune, contenue dans un flacon en verre disposant d’un bouchon en caoutchouc et d’un opercule amovible en plastique. Chaque boîte contient un flacon.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited,
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande

Fabricant
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA,
Strada Provinciale Asolana, 90,
San Polo di Torrile, Parma 43056,
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2023 (v9)

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne du médicament évaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions détaillées concernant l’utilisation, la manipulation, la reconstitution et l’administration

Le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.

Préparation de la solution pour perfusion

BLENREP est un médicament anticancéreux cytotoxique. Il doit être manipulé avec précaution. La reconstitution et la dilution de la solution doivent être effectuées en condition aseptique.

La posologie recommandée de BLENREP est de 2,5 mg/kg administré par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.

Calculer la dose (mg), le volume total (ml) de solution nécessaire et le nombre de flacons nécessaires en fonction du poids corporel réel du patient (kg).

Reconstitution

1.  Sortir le ou les flacons de BLENREP du réfrigérateur et les laisser reposer pendant environ 10 minutes jusqu’à ce qu’ils soient à température ambiante.

2.  Reconstituer chaque flacon avec 2 ml d’eau pour préparations injectables afin d’obtenir une concentration de 50 mg/ml. Agiter doucement le flacon pour faciliter la dissolution. Ne pas secouer.

3.  Inspecter visuellement la solution reconstituée afin de détecter la présence de particules et toute coloration anormale. La solution reconstituée doit se présenter sous la forme d’un liquide transparent à opalescent, incolore à jaune ou brun. Jeter le flacon de solution reconstituée en cas de présence de corps étrangers, autres que des particules protéiques translucides à blanches.

Instructions de dilution pour administration intraveineuse

1. Prélevez de chaque flacon le volume nécessaire pour la dose calculée.

2. Ajouter la quantité nécessaire de BLENREP dans la poche pour perfusion contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium injectable à 0,9 % (9 mg/ml). Mélanger délicatement la solution diluée par retournement. La concentration finale de la solution diluée doit se situer entre 0,2 mg/ml et 2 mg/ml. NE PAS SECOUER.

3. Jeter toute la solution reconstituée inutilisée de BLENREP restant dans le flacon.

Si la solution diluée pour perfusion n’est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu’à 24 heures avant l’administration. Si la solution diluée est conservée au réfrigérateur, la laisser s’équilibrer à la température ambiante avant de l’administrer. La solution diluée peut être conservée à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant un maximum de 6 heures avant l’administration (comprenant la durée de perfusion).

Instructions pour l’administration

1. Administrer la solution diluée par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes minimum à l’aide d’un set de perfusion en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine.

2. Il n’est pas nécessaire de filtrer la solution diluée. Cependant, si la solution diluée est filtrée, l’utilisation d’un filtre à base de polyéthersulfone (PES) est recommandée.

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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