Qu’est-ce que Lucentis
Lucentis est une solution qui est injectée dans l’œil. Lucentis appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments contre la néovascularisation. Il contient un principe actif appelé ranibizumab.

Dans quels cas Lucentis est-il utilisé
Lucentis est utilisé chez les adultes pour traiter plusieurs pathologies de l’œil qui entraînent une diminution de la vision.

Ces maladies résultent de lésions de la rétine (couche située dans la partie arrière de l'œil sensible à la lumière) causées par :

• La croissance de vaisseaux sanguins anormaux, perméables. Ceci est observé dans des maladies telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la rétinopathie diabétique proliférante (RDP, une maladie causée par le diabète). Cela peut également être associé à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF), des stries angioïdes, une choriorétinopathie centrale séreuse ou une NVC inflammatoire.
• L’œdème maculaire (gonflement du centre de la rétine). Ce gonflement peut être provoqué par du diabète (une maladie appelée œdème maculaire diabétique (OMD)) ou par l’obstruction des veines de la rétine (une maladie appelée occlusion veineuse rétinienne (OVR)).

Quel est le mécanisme d’action de Lucentis
Lucentis reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine appelée facteur de croissance de l’endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A) présente dans l’œil. En excès, le VEGF-A est responsable de la croissance de vaisseaux sanguins anormaux et d’un gonflement dans l’œil qui peuvent entraîner une diminution de la vision dans des maladies telles que la DMLA, l’OMD, la RDP, l’OVR, la MF et les NVC. En se liant au VEGF-A, Lucentis peut bloquer ses effets et prévenir cette croissance anormale et le gonflement.

Dans ces maladies, Lucentis peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de nombreux cas.

Lucentis ne doit pas vous être administré

• Si vous êtes allergique au ranibizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez une infection dans ou autour de l'œil.
• Si vous présentez des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l'œil.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Lucentis ne vous soit administré.

• Lucentis est administré sous forme d'une injection dans l'œil. Occasionnellement, une infection à l’intérieur de l'œil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou une déchirure d’une des couches postérieures de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine, décollement ou déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien) ou une opacification du cristallin (cataracte) peuvent se produire après le traitement par Lucentis. Il est important d'identifier et de traiter une telle infection ou le décollement de rétine le plus rapidement possible. Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous développez des signes tels que des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l’œil s’aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière.
• Chez certains patients, il se peut que la pression à l’intérieur de l’oeil augmente pendant une courte durée immédiatement après l'injection. C'est quelque chose que vous pouvez ne pas remarquer et c'est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
• Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes oculaires ou des traitements oculaires, ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez souffert de signes passagers d’accident vasculaire cérébral (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler ou à comprendre). Cette information permettra à votre médecin d’évaluer si le traitement par Lucentis est approprié dans votre cas.

Voir la rubrique 4 (“Quels sont les effets indésirables éventuels ?”) pour une information plus détaillée sur les effets indésirables qui peuvent survenir au cours d’un traitement par Lucentis.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
A l’exception de la rétinopathie du prématuré, l'utilisation de Lucentis n'a pas été établie chez l'enfant et l'adolescent et elle n'est donc pas recommandée. Pour le traitement des prématurés atteints de rétinopathie du prématuré (RP) veuillez vous référer à la face opposée de cette notice.

Autres médicaments et Lucentis
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et au moins trois mois après la dernière injection de Lucentis.
• Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Lucentis chez la femme enceinte. Lucentis ne doit pas être utilisé au cours d’une grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par Lucentis.
• De petites quantités de Lucentis peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, Lucentis n'est pas recommandé au cours de l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement par Lucentis.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après le traitement par Lucentis, il est possible que vous ayez des troubles temporaires de la vision. Si cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels n'auront pas disparu.

Lucentis sera administré par votre ophtalmologiste, sous forme d'une injection unique dans l'œil et sous anesthésie locale. La dose habituellement utilisée pour l’injection est de 0,05 ml (qui contient 0,5 mg de substance active). L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre semaines. Toutes les injections seront réalisées par votre ophtalmologiste.

Avant l'injection, votre médecin vous lavera l'œil soigneusement afin d'éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur liée à l'injection.

Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis par mois. Votre médecin surveillera votre œil, et selon la façon dont vous répondez au traitement, décidera si vous nécessitez d’être retraité et quand.

Des instructions détaillées pour l’utilisation de Lucentis sont fournies à la fin de cette notice dans « Comment préparer et administrer Lucentis aux adultes ?».

Personnes âgées (65 ans et plus)
Lucentis peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus, sans adaptation de la dose.

Avant d’arrêter le traitement par Lucentis
Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous pour en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée nécessaire du traitement par Lucentis.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables associés à l’administration de Lucentis sont dus au médicament lui-même ou à la procédure d’injection et touchent principalement l’œil.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) : Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une vision de flashes lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).
Effets indésirables graves et peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : Cécité, infection du globe oculaire (endophtalmie) avec inflammation de l’intérieur de l’œil.

Les symptômes que vous pourriez présenter sont des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l’œil s’aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière. Si vous développez l’un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation de l'œil, saignement dans la partie postérieure de l’œil (saignement de la rétine), troubles visuels, douleur oculaire, petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants), œil injecté de sang, irritation oculaire, sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, augmentation de la production de larmes, inflammation ou infection du bord des paupières, sécheresse de l'œil, rougeur ou démangeaison de l'œil et augmentation de la pression intraoculaire.
Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : maux de gorge, congestion nasale, écoulement nasal, maux de tête et douleurs articulaires.

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Lucentis sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables fréquents
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : diminution de l’acuité visuelle, oedème de certaines parties de l’œil (uvée, cornée), inflammation de la cornée (partie antérieure de l’œil), petites marques à la surface de l’œil, vision trouble, saignement au site d’injection, saignement dans l’œil, sécrétions oculaires avec démangeaisons, rougeur et oedème (conjonctivite), sensibilité à la lumière, gêne oculaire, oedème de la paupière, douleur de la paupière.
Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : infections urinaires, faible taux de globules rouges (associé à des symptômes tels que: fatigue, essoufflement, vertiges, pâleur), anxiété, toux, nausées, réactions cutanées de type allergique telles que éruption cutanée étendue, urticaire, démangeaison et rougeur de la peau.

Effets indésirables peu fréquents
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation et saignement dans la partie antérieure de l’œil, poche de pus dans l’œil, modifications de la partie centrale de la surface de l’œil, douleur ou irritation au point d’injection, sensation anormale dans l’œil, irritation de la paupière.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
• Avant l’utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25°C) pendant une durée maximale de 24 heures.
• Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.
• N’utilisez aucun emballage endommagé.

Ce que contient Lucentis

• La substance active est le ranibizumab. Chaque ml contient 10 mg de ranibizumab. Chaque flacon contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 ml de solution. Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 ml contenant 0,5 mg de ranibizumab.
• Les autres composants sont alpha, alpha-tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d'histidine monohydraté ; histidine ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables.

Comment se présente Lucentis et contenu de l’emballage extérieur
Lucentis est une solution injectable présentée dans un flacon (0,23 ml). La solution est une solution aqueuse limpide, incolore à jaune-brun pâle.

Deux présentations différentes sont disponibles :

Boîte contenant un flacon seul
Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl. Le flacon est seulement à usage unique.

Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre
Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl, une aiguille-filtre contondante (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micromètres) pour prélever le contenu du flacon. Tous les composants sont seulement à usage unique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande

Fabricant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2023.

Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE :

Se référer également à la rubrique 3 « Comment Lucentis est administré ».

Comment préparer et administrer Lucentis aux adultes ?

Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.

Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté ayant l'expérience des injections intravitréennes.

Dans la DMLA néovasculaire, dans les NVC, dans les RDP et dans la baisse visuelle due à un OMD ou à un œdème maculaire secondaire à une OVR, la dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d’injection de 0,05 ml. L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre semaines.

Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie, c’est-à-dire pas de changement de l’acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu. A l’initiation, chez les patients atteints de DMLA, d’OMD, de RDP et d’OBVR ou d’OVCR, au moins trois injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.

Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et doivent être basés sur l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères anatomiques.

Si, selon l’avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n’est pas bénéfique pour le patient, Lucentis devra être arrêté.

Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluoréscéine.

Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l’acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu’il n’y a plus de signe d’activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu’à réapparition de signes d’activité de la maladie et/ou de baisse visuelle. L’intervalle de traitement ne doit pas être prolongé de plus de deux semaines à la fois dans les cas de DMLA mais pourra être prolongé d’un mois à la fois dans les cas d’OMD. Dans les cas de RDP et d’OBVR ou d’OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles. Si des signes d’activité de la maladie réapparaissent, l’intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.

Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l’activité de la maladie. Certains patients pourront ne nécessiter qu’une injection au cours des 12 premiers mois, d’autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles. Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année.

Lucentis et photocoagulation au laser dans l’OMD et dans l’œdème maculaire secondaire à l’OBVR
Des données concernant l’administration concomitante de Lucentis et d’une photocoagulation au laser sont disponibles. Si les deux traitements sont réalisés le même jour, Lucentis doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. Lucentis peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.

Lucentis et thérapie photodynamique par la vertéporfine dans la NVC secondaire à une MF
Il n’existe pas de données concernant l’administration concomitante de Lucentis et de la vertéporfine.

Lucentis doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et d’une décoloration avant administration.

La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne. Une anesthésie appropriée ainsi qu’un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l'injection, conformément à la pratique locale.

Boîte contenant un flacon seul
Le flacon est seulement à usage unique. Après l’injection, tout produit non utilisé doit être éliminé. Tout flacon présentant des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l’emballage reste intact.

Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires:

• une aiguille-filtre de 5 µm (18G)
• une seringue stérile de 1 ml (ayant une graduation à 0,05 ml)
• une aiguille pour injection (30G x ½″).

Ces dispositifs médicaux ne sont pas inclus dans la boîte de Lucentis.

Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre
Tous les composants sont stériles et seulement à usage unique. Tout composant dont l’emballage présente des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l’emballage du composant reste intact. Une réutilisation peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.

Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires :

• une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fournie)
• une seringue stérile de 1 ml (ayant une graduation à 0,05 ml, non incluse dans la boîte de Lucentis)
• une aiguille pour injection (30G x ½″, non incluse dans la boîte de Lucentis)

Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne chez les patients adultes, veuillez respecter les instructions suivantes :

L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.

Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.

Notice : Information des tuteurs des prématurés

Lucentis 10 mg/ml solution injectable
ranibizumab

BEBES PREMATURES

Veuillez trouver l’information relative aux adultes sur la face opposée de cette notice.

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin qui suit votre bébé.
• Si votre bébé présente un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin qui suit votre bébé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Qu’est-ce que Lucentis
Lucentis est une solution qui est injectée dans l’œil. Lucentis appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments contre la néovascularisation. Il contient un principe actif appelé ranibizumab.

Dans quels cas Lucentis est-il utilisé
Lucentis est utilisé chez les bébés prématurés pour traiter la rétinopathie du prématuré (RP), une maladie responsable d’un trouble visuel dû à des lésions à l’arrière de l’oeil (la rétine) causées par une croissance anormale des vaisseaux sanguins.

Quel est le mécanisme d’action de Lucentis
Lucentis reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine appelée facteur de croissance de l’endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A) présente dans l’œil. En excès, le VEGF-A est responsable de la croissance de vaisseaux sanguins anormaux dans l’oeil. En se liant au VEGF-A, Lucentis peut bloquer ses effets et prévenir cette croissance anormale.

Lucentis ne doit pas être administré à votre bébé

• Si votre bébé est allergique au ranibizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si votre bébé a une infection dans ou autour de l'œil.
• Si votre bébé présente des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l'œil.

Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin qui suit votre bébé avant que Lucentis ne lui soit administré.

• Lucentis est administré sous forme d'une injection dans l'œil. Occasionnellement, une infection à l’intérieur de l'œil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou une déchirure d’une des couches postérieures de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine, décollement ou déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien) ou une opacification du cristallin (cataracte) peuvent se produire après le traitement par Lucentis. Il est important d'identifier et de traiter une telle infection ou le décollement de la rétine le plus rapidement possible. Veuillez prévenir immédiatement un médecin si votre bébé développe des signes tels que des douleurs oculaires ou une rougeur de l’œil s’aggravant.
• Chez certains patients, il se peut que la pression à l’intérieur de l’oeil augmente pendant une courte durée immédiatement après l'injection. Le médecin qui suit votre bébé pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.

Voir la rubrique 4 (“Quels sont les effets indésirables éventuels?”) pour une information plus détaillée sur les effets indésirables qui peuvent survenir au cours d’un traitement par Lucentis.

Autres médicaments et Lucentis
Informez le médecin qui suit votre bébé si votre bébé reçoit, a récemment reçu ou pourrait recevoir tout autre médicament.

Lucentis sera administré par un ophtalmologue sous forme d'une injection unique dans les yeux de votre bébé, habituellement sous anesthésie locale. La dose habituellement utilisée pour l’injection est de 0,02 ml (qui contient 0,2 mg de substance active). L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre semaines. Toutes les injections seront réalisées par l’ophtalmologue.

Avant l'injection, le médecin qui suit votre bébé lavera les yeux de votre bébé soigneusement afin d'éviter une infection. Le médecin administrera également à votre bébé un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur.

Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis dans chaque oeil atteint (certains bébés peuvent n’avoir besoin que d’un traitement dans un oeil). Le médecin surveillera l’œil ou les yeux de votre bébé et, selon la façon dont votre bébé répond au traitement, décidera s’il est nécessaire de retraiter et quand.

Des instructions détaillées pour l’utilisation de Lucentis sont fournies à la fin de cette notice dans « Comment préparer et administrer Lucentis aux bébés prématurés ? ».

Avant d’arrêter le traitement par Lucentis
Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis pour votre bébé, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous pour en discuter avec le médecin qui suit votre bébé. Le médecin qui suit votre bébé vous conseillera et décidera de la durée nécessaire du traitement par Lucentis pour votre bébé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin qui suit votre bébé.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables associés à l’administration de Lucentis sont dus au médicament lui-même ou à la procédure d’injection et touchent principalement l’œil.

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les prématurés sont décrits ci-dessous:

Les effets indésirables oculaires sont les suivants: Saignement à l’arrière de l’oeil (saignement rétinien), saignement dans l’oeil ou au niveau du site d’injection, et oeil injecté de sang (saignement conjonctival).

Les effets indésirables non-oculaires sont les suivants: maux de gorge, congestion nasale et écoulement nasal, faible taux de cellules rouges sanguines (associés à des symptomes tels que fatigue, essouflement, pâleur de la peau), toux, infection des voies urinaires, réactions allergiques tels qu’une éruption cutanée étendue et une rougeur de la peau.

Les effets indésirables additionnels qui ont été observés lorsque Lucentis est administré chez les adultes sont listés ci-dessous. Ces effets indésirables peuvent également survenir chez les prématurés.

Les effets indésirables les plus graves chez les adultes sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10) : Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).
Effets indésirables graves et peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : Cécité, infection du globe oculaire (endophtalmie) avec inflammation de l’intérieur de l’œil.

Il est important d’identifier et de traiter les effets indésirables graves tels que les infections du globe oculaire ou les décollements de la rétine le plus rapidement possible. Contacter votre médecin immédiatement si votre bébé développe des symptômes tels que des douleurs oculaires ou une rougeur de l’oeil s’aggravant.

D’autres effets indésirables rapportés chez les adutes sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : Inflammation de l'œil, troubles visuels, douleur oculaire, petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants), irritation oculaire, sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, augmentation de la production de larmes, inflammation ou infection du bord des paupières, sécheresse de l'œil, rougeur ou démangeaison de l'œil et augmentation de la pression intraoculaire.
Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : maux de tête et douleurs articulaires.

Effets indésirables fréquents
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : diminution de l’acuité visuelle, oedème de certaines parties de l’œil (uvée, cornée), inflammation de la cornée (partie antérieure de l’œil), petites marques à la surface de l’œil, vision trouble, sécrétions oculaires avec démangeaisons, rougeur et oedème (conjonctivite), sensibilité à la lumière, gêne oculaire, oedème de la paupière, douleur de la paupière.
Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : anxiété, nausées.

Effets indésirables peu fréquents
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation et saignement dans la partie antérieure de l’œil, poche de pus dans l’œil, modifications de la partie centrale de la surface de l’œil, douleur ou irritation au point d’injection, sensation anormale dans l’œil, irritation de la paupière.

Si vous avez la moindre question concernant les effets indésirables, parlez-en avec le médecin qui suit votre bébé.

Déclaration des effets secondaires
Si vous observez un quelconque effet indésirable chez votre bébé, parlez-en avec le médecin qui suit votre bébé. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
• Avant l’utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25°C) pendant une durée maximale de 24 heures.
• Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l'abri de la lumière.
• N’utilisez aucun emballage endommagé.

Ce que contient Lucentis

• La substance active est le ranibizumab. Chaque ml contient 10 mg de ranibizumab. Chaque flacon contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 ml de solution. Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,02 ml contenant 0,2 mg de ranibizumab.
• Les autres composants sont alpha, alpha-tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d'histidine monohydraté ; histidine ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables.

Comment se présente Lucentis et contenu de l’emballage extérieur
Lucentis est une solution injectable présentée dans un flacon (0,23 ml). La solution est une solution aqueuse limpide, incolore à jaune-brun pâle.

Deux présentations différentes sont disponibles :

Boîte contenant un flacon seul
Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl. Le flacon est seulement à usage unique.

Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre
Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl, une aiguille-filtre contondante (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micromètres) pour prélever le contenu du flacon. Tous les composants sont seulement à usage unique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande

Fabricant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2023.

Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE :

Se référer également à la rubrique 3 « Comment Lucentis est administré ?».

Comment préparer et administrer Lucentis aux bébés prématurés ?

Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.

Lucentis doit être administré par un ophtalmologue expérimenté ayant l'expérience des injections intravitréennes chez les prématurés.

Pour le traitement des prématurés veuillez utiliser la seringue de haute précision à faible volume ainsi que l’aiguille pour injection (30G x ½″) fournies dans le kit VISISURE.

Pour les prématurés la dose recommandée est de 0,2 mg de Lucentis administré en injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à l’injection d’un volume de 0,02 ml. Chez les prématurés le traitement de la rétinopathie du prématuré (RP) est initié avec une injection unique par oeil et peut être effectué bilatéralement le même jour. Au total, plus de trois injections par oeil peuvent être réalisées dans les 6 mois après l’initiation du traitement s’il existe des signes d’activité de la maladie. La plupart des patients (78%) dans l’étude clinique RAINBOW réalisée sur 24 semaines ont reçu une injection par oeil. Les patients qui ont été traités avec 0,2 mg dans cette étude clinique n'ont pas eu besoin de traitement supplémentaire dans l'étude d'extension à long terme ayant permis de suivre les patients jusqu'à l'âge de cinq ans. L’administration de plus de trois injections par oeil n’a pas été étudiée. L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre semaines.

Lucentis doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et d’une décoloration avant administration.

La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne. Une anesthésie appropriée ainsi qu’un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l'injection, conformément à la pratique locale.

Boîte contenant un flacon seul
Le flacon est seulement à usage unique. Après l’injection, tout produit non utilisé doit être éliminé. Tout flacon présentant des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l’emballage reste intact.

Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires:

• une aiguille-filtre de 5 µm (18G) ; non incluse dans la boite de Lucentis
• une seringue stérile de haute précision à faible volume (fournie séparément dans le kit VISISURE)
• une aiguille pour injection (30G x ½″); (fournie séparément à l’intérieur du kit VISISURE).

Boîte contenant un flacon + une aiguille filtre
Tous les composants sont stériles et seulement à usage unique. Tout composant dont l’emballage présente des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l’emballage du composant reste intact. Une réutilisation peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.

Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires :

• une aiguille-filtre de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fournie)
• une seringue stérile de haute précision à faible volume (fournie séparément à l’intérieur du kit VISISURE)
• une aiguille pour injection (30G x ½″) (fournie séparément à l’intérieur du kit VISISURE)

Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne aux prématurés, veuillez respecter les instructions d’utilisation dans le kit VISISURE.

L'aiguille d’injection doit être introduite dans l’oeil 1,0 à 2,0 mm en arrière du limbus et l’aiguille doit être orientée vers le nerf optique. Le volume d’injection de 0,02 ml peut alors être délivré.