Qu’est-ce qu’Atectura Breezhaler et comment agit-il
Atectura Breezhaler contient deux substances actives appelées indacatérol et furoate de mométasone.

L’indacatérol appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Il relâche les muscles des petites voies aériennes dans les poumons. Ceci permet l’ouverture des voies aériennes et facilite l’entrée et la sortie d’air dans les poumons. Lorsqu’il est utilisé régulièrement, il aide les petites voies aériennes à rester ouvertes.

Le furoate de mométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes (ou stéroïdes). Les corticoïdes réduisent le gonflement et l’irritation (inflammation) dans les petites voies aériennes dans les poumons et ils soulagent ainsi progressivement les problèmes respiratoires. Les corticoïdes permettent aussi de prévenir les crises d’asthme.

Dans quels cas Atectura Breezhaler est-il utilisé
Atectura Breezhaler est utilisé régulièrement en traitement de l’asthme chez les patients adultes et adolescents (12 ans et plus).

L’asthme est une maladie pulmonaire grave et chronique où les muscles entourant les plus petites voies aériennes se resserrent (bronchoconstriction), et s’enflamment. Les symptômes apparaissent et disparaissent et comprennent un essoufflement, un sifflement, une oppression thoracique et une toux.

Vous devez utiliser Atectura Breezhaler chaque jour et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d’autres symptômes d’asthme. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme. Ne pas utiliser ce médicament pour soulager une crise d’essoufflement ou de sifflement soudaine.

Si vous avez des questions sur le mode d’action d’Atectura Breezhaler ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.

Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin.

N’utilisez jamais Atectura Breezhaler

• si vous êtes allergique à l’indacatérol, au furoate de mométasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Atectura Breezhaler si l’un des cas ci-dessous vous concerne :

• si vous avez des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide,
• si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne,
• si vous êtes diabétique ou que le taux de sucre dans votre sang (glycémie) est élevé,
• si vous souffrez de convulsions ou de crises convulsives,
• si votre taux de potassium sanguin est faible,
• si vous avez de graves problèmes de foie,
• si vous avez une tuberculose pulmonaire, ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non traitée.

Pendant le traitement par Atectura Breezhaler
Arrêtez d’utiliser ce médicament et allez demander immédiatement un avis médical si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• sensation d’oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement immédiatement après l’utilisation d’Atectura Breezhaler (signe que le médicament rétrécit de façon inattendue les voies respiratoires, connu sous le nom de bronchospasme paradoxal),
• difficultés pour respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaison et urticaire (signes d’une réaction allergique).

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans, car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Atectura Breezhaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez :

• des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent : certains diurétiques (qui augmentent la quantité d’urine produite et peuvent être utilisés pour traiter l’hypertension, par exemple l’hydrochlorothiazide), d’autres bronchodilatateurs tels que les méthylxanthines utilisés en cas de difficultés respiratoires (par exemple la théophylline) ou les corticoïdes (par exemple la prednisolone).
• des antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression).
• des médicaments qui peuvent être similaires à Atectura Breezhaler (contenant des substances actives similaires) ; leur utilisation simultanée peut augmenter le risque d’effets indésirables éventuels.
• des médicaments appelés bêta-bloquants utilisés pour traiter l’hypertension ou d’autres problèmes cardiaques (par exemple le propranolol) ou pour traiter le glaucome (par exemple le timolol).
• le kétoconazole ou l’itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques).
• le ritonavir, le nelfinavir ou le cobicistat (médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous pouvez utiliser Atectura Breezhaler.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Atectura Breezhaler contient du lactose
Ce médicament contient environ 25 mg de lactose par gélule. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, discutez avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose d’Atectura Breezhaler inhaler
Il existe trois dosages différents d’Atectura Breezhaler gélules. Votre médecin décidera lequel vous convient le mieux.

La dose habituelle est l’inhalation du contenu d’une gélule chaque jour. Vous ne devez inhaler ce médicament qu’une seule fois par jour. Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.

Vous devez utiliser Atectura Breezhaler chaque jour, même lorsque votre asthme ne vous gêne pas.

Quand devez-vous inhaler Atectura Breezhaler
Vous devez utiliser Atectura Breezhaler à la même heure chaque jour. Cela vous permettra de contrôler vos symptômes tout au long de la journée et de la nuit. Cela vous aidera également à vous rappeler de prendre votre médicament.

Comment inhaler Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler doit être administré par voie inhalée.
• Cette boîte contient un inhalateur et des gélules qui contiennent le médicament. L’inhalateur vous permet d’inhaler le médicament dans la gélule. Vous ne devez utiliser les gélules qu’avec l’inhalateur fourni dans cette boîte. Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu’au moment de leur utilisation.
• Enlevez la feuille d’aluminium au dos de la plaquette pour l’ouvrir, ne poussez pas la gélule à travers la feuille d’aluminium.
• Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur contenu dans cette nouvelle boîte.
• Eliminez l’inhalateur inclus dans chaque boîte après que toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
• Ne pas avaler les gélules.
• Veuillez lire les instructions situées au dos de cette notice pour plus d’informations sur la façon d’utiliser l’inhalateur.

Si votre boîte contient un capteur pour Atectura Breezhaler

• L’usage du capteur pour Atectura Breezhaler est réservé aux adultes. Il ne doit pas être utilisé chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus) car l’application ne dispose pas de fonctionnalité de vérification du consentement des patients ni de fonctionnalité de création de compte pour le soignant/aidant.
• Le capteur et l’application ne sont pas nécessaires à l’administration de votre médicament. Le capteur n’a pas besoin d’être connecté à l’application lors de l’administration de votre médicament.
• Votre médecin décidera si l’utilisation du capteur et de l’application qui lui est attachée, est justifiée pour vous.
• Le capteur électronique pour Atectura Breezhaler se fixe sur la base de l’inhalateur Atectura Breezhaler.
• Le capteur confirme que vous avez bien utilisé l’inhalateur Atectura Breezhaler en enregistrant et en surveillant son actionnement et le bourdonnement de la gélule qui tourne pendant l’inhalation mais il ne surveillera pas si vous avez effectivement reçu la dose de votre médicament.
• Le capteur doit être utilisé avec l’application Propeller sur votre téléphone portable ou un autre appareil adapté. Le capteur est en relation avec l’application Propeller par Bluetooth.
• Veuillez lire les instructions de manipulation contenues dans la boîte du capteur et dans l’application pour plus d’informations sur la façon d’utiliser le capteur pour Atectura Breezhaler et l’application.
• Après utilisation de toutes les gélules d’Atectura Breezhaler d’une boîte, le capteur doit être installé sur le nouvel inhalateur dans la nouvelle boîte d’Atectura Breezhaler.

Si vos symptômes ne s’améliorent pas
Si votre asthme ne s’améliore pas ou s’aggrave après avoir commencé à utiliser Atectura Breezhaler, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’Atectura Breezhaler que vous n’auriez dû
Si vous avez inhalé accidentellement une quantité excessive de ce médicament, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital pour un avis. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.

Si vous oubliez d’utiliser Atectura Breezhaler
Si vous avez oublié d’inhaler une dose à l’heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour. Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant. N’inhalez pas deux doses le même jour.

Si vous arrêtez d’utiliser Atectura Breezhaler
N’arrêtez pas d’utiliser Atectura Breezhaler sans l’avis de votre médecin. Vos symptômes d’asthme pourraient revenir si vous arrêtez de l’utiliser.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves
Arrêtez d’utiliser Atectura Breezhaler et allez demander immédiatement un avis médical si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

• difficultés à respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaison et urticaire (signes de réaction allergique).

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

• gonflement principalement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge (signes possible d’un angiœdème).

Autres effets indésirables
Les autres effets indésirables incluent les effets mentionnés ci-dessous. Si ces effets indésirables deviennent sévères, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents : peuvent affecter plus d’un patient sur 10

• mal de gorge
• nez qui coule
• difficulté soudaine pour respirer et sensation d’oppression thoracique avec sifflement et toux

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

• modification de la voix (enrouement)
• nez bouché
• éternuement, toux
• céphalées
• douleurs dans les muscles, les os ou les articulations (signes de douleur musculo-squelettique)

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

• battements rapides du cœur
• muguet (signe de candidose)
• taux élevé de sucre dans le sang
• spasmes musculaires
• démangeaisons cutanées
• éruption cutanée
• opacification du cristallin de votre œil (signes d’une cataracte)
• vision floue

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir informations ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
• Conservez les gélules dans la plaquette d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et ne les sortir qu’immédiatement avant utilisation.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• Si votre boîte contient un capteur électronique pour Atectura Breezhaler, vous trouverez les instructions détaillées pour la manipulation, la conservation et l’élimination dans la boîte du capteur.

Ce que contient Atectura Breezhaler

• Les substances actives sont l’indacatérol (sous forme d’acétate) et le furoate de mométasone.

Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes
Chaque gélule contient 173 microgrammes d’acétate d’indacatérol (équivalant à 150 microgrammes d’indacatérol) et 80 microgrammes de furoate de mométasone. La dose délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est équivalente à 125 microgrammes d’indacatérol et 62,5 microgrammes de furoate de mométasone.

Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes
Chaque gélule contient 173 microgrammes d’acétate d’indacatérol (équivalant à 150 microgrammes d’indacatérol) et 160 microgrammes de furoate de mométasone. La dose délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est équivalente à 125 microgrammes d’indacatérol et 127,5 microgrammes de furoate de mométasone.

Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes
Chaque gélule contient 173 microgrammes d’acétate d’indacatérol (équivalant à 150 microgrammes d’indacatérol) et 320 microgrammes de furoate de mométasone. La dose délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est équivalente à 125 microgrammes d’indacatérol et 260 microgrammes de furoate de mométasone.

• L’autre composant est le lactose monohydraté (voir « Atectura Breezhaler contient du lactose » à la rubrique 2).

Comment se présente Atectura Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Certaines boîtes contiennent également un capteur. Les gélules sont transparentes et contiennent une poudre blanche.

• Les gélules d’Atectura Breezhaler 125 microgrammes/62,5 microgrammes portent le code produit « IM150‑80 » imprimé en bleu au-dessus d’une barre bleue sur le corps de la gélule et un logo imprimé en bleu et entouré de deux lignes bleues sur la coiffe.
• Les gélules d’Atectura Breezhaler 125 microgrammes/127,5 microgrammes portent le code produit « IM150‑160 » imprimé en gris sur le corps de la gélule et un logo imprimé en gris sur la coiffe.
• Les gélules d’Atectura Breezhaler 125 microgrammes/260 microgrammes portent le code produit « IM150‑320 » imprimé en noir au-dessus de deux lignes noires sur le corps de la gélule et un logo imprimé en noir et entouré de deux lignes noires sur la coiffe.

Les présentations ci-dessous sont disponibles :
Boîte unitaire contenant 10 x 1 ou 30 x 1 gélules et 1 inhalateur.
Boîte contenant 30 x 1 gélules, 1 inhalateur et 1 capteur.
Conditionnement multiple contenant 3 boîtes, chacune contenant 30 x 1 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 15 boîtes, chacune contenant 10 x 1 gélules et 1 inhalateur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande

Fabricant
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espagne

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2023

Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Instructions de manipulation d’Atectura Breezhaler

Lire l’ensemble des instructions de manipulation avant d’utiliser l’inhalateur Atectura Breezhaler. Ces instructions sont également disponibles en scannant le QR code ou en consultant le site internet : www.breezhaler-asthma.eu/atectura

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