Tramvetol 50 mg comprimés pour chiens
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT :
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Virbac - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros – France
Fabricant responsable de la libération des lots : Labiana Pharmaceuticals S.L.U.C/
Casanova - 27-31 08757 Corbera del Llobregat - Espagne
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE :
Tramvetol 50 mg comprimés pour chiens - Tramadol chlorhydrate
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) :
Un comprimé contient : Substances actives :
Tramadol (sous forme de chlorhydrate)................................................................. 43,9 mg
Équivalent à 50 mg de chlorhydrate de tramadol
Comprimés blancs ou quasiment blancs avec des points bruns et une ligne de sécabilité d’un côté, plats, avec des bords arrondis et une odeur caractéristique de viande.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 parts égales.
INDICATION(S) : Pour la réduction des douleurs musculo-squelettiques et des tissus
mous aiguës et chroniques légères.
CONTRE-INDICATIONS : Ne pas administrer en même temps que des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au tramadol ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser sur des animaux souffrant d’épilepsie.
EFFETS INDÉSIRABLES : Une légère sédation et de la somnolence peuvent communément se produire, en particulier lorsque des doses plus fortes sont administrées. Des nausées et vomissements ont été exceptionnellement observés chez les chiens après l’administration de tramadol. Une hypersensibilité peut se produire dans de rares cas. En cas de réaction d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu. Dans de très rares cas ce produit peut induire des convulsions chez les chiens avec un seuil épileptogène bas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités )
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous remarquez de quelconques effets secondaires, même ceux qui ne sont pas déjà répertoriés dans cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a pas agi, veuillez en informer votre vétérinaire.
ESPÈCES CIBLES : Les chiens pesant plus de 6,25 kg.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION :
Voie orale.
La dose est de 2-4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel toutes les 8 heures ou selon le besoin en fonction de l’intensité de la douleur.
L’intervalle minimal d’administration est de 6 heures. La dose quotidienne maximale recommandée est de 16mg/kg. Étant donné que la réponse individuelle au tramadol est variable et dépend en partie du dosage, de l’âge du patient, des différences individuelles de sensibilité à la douleur et de l’état général, le schéma posologique optimal doit être adapté individuellement en s’appuyant sur les intervalles de dosage et les fréquences d’administration indiqués ci-dessus. Le chien doit être régulièrement examiné par un vétérinaire pour évaluer si une analgésie supplémentaire est requise. Une analgésie supplémentaire peut être administrée en augmentant la dose de tramadol jusqu’à atteindre la dose quotidienne maximale, et/ou en suivant une approche d’analgésie multimodale avec l’ajout d’autres analgésiques appropriés.
Veuillez noter que ce tableau posologique est conçu pour servir de guide d’administration du produit à la limite supérieure de l’intervalle posologique :
4 mg/kg de poids corporel. Cela indique le nombre de comprimés requis pour administrer 4 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel.
4 mg / kg masse corporelle Nombre de comprimés de tramadol 50 mg
4 mg / kg masse corporelle Nombre de comprimés de tramadol 50 mg
< 6,25 kg NA 31,25 kg 2 + 1⁄2
6,25 kg 1⁄2 37,5 kg 3
12,5 kg 1 50 kg 4
18,75 kg 1 + 1⁄2 62,5 kg 5
25 kg 2
CONSEIL POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE : Les comprimés peuvent être divisés en 2 parts égales pour obtenir une dose précise. Pour diviser le comprimé, prenez-le face marquée tournée vers le haut et appuyez vers le bas avec vos pouces sur le comprimé.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION : Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date d’expiration figurant sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d’expiration se réfère au dernier jour du mois. Durée de conservation des comprimés divisés : 3 jours
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) :
Mises en garde particulières à chaque espèce cible : Les effets analgésiques du chlorhydrate de tramadol peuvent être variables. Cette variabilité serait due à des différences individuelles au niveau de la métabolisation du médicament qui aboutit au métabolite actif principal, le Odéméthyltramadol. Chez certains chiens (ne répondant pas au traitement), le produit peut ainsi échouer à produire une analgésie. Les chiens doivent donc faire l’objet d’une surveillance régulière afin de s’assurer que l’efficacité est suffisante. Pour la douleur chronique, l’analgésie multimodale devrait être considérée. Les chiens doivent être surveillés régulièrement par un vétérinaire pour s’assurer d’une prise en charge appropriée de la douleur. En cas de réapparition de la douleur ou d’une analgésie insuffisante, le protocole analgésique peut nécessiter d’être reconsidéré.
Précautions particulières d’emploi chez l’animal : Utiliser avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les chiens présentant une insuffisance hépatique, la métabolisation du tramadol conduisant à la formation des métabolites actifs peut être réduite, ce qui peut diminuer l’efficacité du produit. L’un des métabolites actifs du tramadol étant excrété par voie rénale, il peut être nécessaire d’ajuster la posologie chez les chiens présentant une insuffisance rénale. La fonction rénale et la fonction hépatique doivent être surveillées lors de l’utilisation de ce produit. Voir également le paragraphe Interactions.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : Ce produit peut entraîner de la sédation, des nausées et des vertiges après une ingestion accidentelle, en particulier par les enfants.
Pour éviter une ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les parties du comprimé non utilisées doivent être remises dans l’espace du blister ouvert qui sera remis dans l’emballage et conservé dans un espace sûr hors de la vue et de la portée des enfants. En cas d’ingestion accidentelle, en particulier par des enfants, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette. En cas d’ingestion accidentelle par des adultes : NE PAS CONDUIRE car une sédation peut se produire. Les personnes avec une hypersensiblité connue au tramadol ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après usage.
FR
> 6.25 kg
Gestation, lactation et fertilité : Dans les études de laboratoire menées sur des souris et / ou des rats et des lapins respectivement, l’utilisation de tramadol
- n’a pas révélé l’existence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques
- n’a montré aucun effet négatif dans la période périnatale et postnatale de la portée
- aux doses thérapeutiques n’a pas induit l’apparition d’effets indésirables sur les paramètres de reproduction et la fertilité chez les mâles et les femelles
Utiliser seulement selon l’évaluation des bénéfices/risques par le vétérinaire responsable.
Interaction avec d’autres médicaments et d’autres formes d’interaction :
L’administration concomitante du produit avec des dépresseurs du système nerveux central pourrait potentialiser les effets dépresseurs sur le S.N.C. et l’appareil respiratoire. Ce produit peut accroître l’effet des médicaments qui réduisent le seuil critique. Les médicaments ayant un effet inhibiteur (cimétidine et érythromycine, par exemple) ou inducteur (carbamazépine, par exemple) sur le métabolisme lié au CYP450 peuvent influer sur l’effet analgésique du tramadol. Les implications cliniques de ces interactions n’ont pas été étudiées chez le chien. La combinaison du produit avec des agonistes/antagonistes (par ex. buprénorphine, butorphanol) n’est pas recommandée car l’effet analgésique d’un agoniste pur peut théoriquement diminuer dans de telles circonstances. Voir également le paragraphe contre-indications.
Surdosage (symptômes, procédures d’urgence, antidotes) : En cas d’intoxication avec le tramadol, des symptômes semblables à ceux observés avec d’autres analgésiques (opioïdes) agissant centralement peuvent se produire. Ceux-ci comprennent en particulier le myosis, les vomissements, des collapsus cardiovasculaires, des troubles de la conscience allant jusqu’au coma, des convulsions et une dépression respiratoire allant jusqu’à un arrêt respiratoire. Mesures générales d’urgence : maintenir les voies respiratoires dégagées, soutenir les fonctions cardiaque et respiratoire selon les symptômes. Il est approprié d’induire le vomissement pour vider l’estomac sauf si l’animal affecté présente un état de conscience diminué, auquel cas un lavage gastrique peut être envisagé. L’antidote pour la dépression respiratoire est la naloxone. Toutefois, la naloxone peut ne pas être utile dans tous les cas de surdosage au tramadol car elle est susceptible d’inverser seulement partiellement certains des autres effets du tramadol. En cas de convulsions, administrer du diazépam.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin.
Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE : Octobre 2019
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES : Présentations :
Boîte de 3 plaquettes de 10 comprimés; Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.