Dans quels cas Shingrix est-il utilisé ?
Shingrix est un vaccin qui aide à protéger les adultes contre le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ), qui sont des douleurs le long des nerfs, de longue durée, apparaissant à la suite d’un zona.

Shingrix est administré aux :

• adultes âgés de 50 ans et plus ;
• adultes âgés de 18 ans et plus, avec un risque accru de zona.

Shingrix ne peut pas être utilisé pour prévenir la varicelle.

Qu'est-ce que le zona ?

• Le zona est une éruption cutanée avec des vésicules, souvent douloureuse. L’éruption survient habituellement sur une seule partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
• Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
• Une fois que vous avez eu la varicelle, le virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
• Parfois, après de nombreuses années, si votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) s'affaiblit (à cause de l'âge, d'une maladie ou d'un médicament que vous prenez), le virus peut provoquer un zona.

Complications liées au zona
Le zona peut entraîner des complications.
La complication du zona la plus fréquente est la suivante :

• douleurs le long des nerfs, de longue durée, appelées névralgies post-zostériennes ou NPZ. Après la cicatrisation des vésicules, vous pouvez encore ressentir des douleurs qui peuvent durer des mois ou des années et qui peuvent être sévères.

D'autres complications du zona peuvent être :

• des cicatrices au niveau des vésicules.
• des infections de la peau, une faiblesse, une paralysie des muscles et/ou une perte de l'audition ou de la vue (ces effets sont moins fréquents).

Comment agit Shingrix ?
Shingrix rappelle à votre organisme l’existence du virus responsable du zona. Cela aide votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) à être prêt pour combattre le virus et à vous protéger contre le zona et ses complications.

Vous ne devez pas recevoir Shingrix si 

• vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés à la rubrique 6. Les signes de réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaison, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ou de la langue.

Vous ne devez pas recevoir Shingrix si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Shingrix si :

• vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ce cas, la vaccination devra peut-être être différée jusqu'à votre guérison. Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin.
• vous avez des problèmes de saignements ou vous faites facilement des bleus.

Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Shingrix.

Un évanouissement peut survenir avant ou après la vaccination, en réaction à l'injection avec une aiguille. Si vous vous êtes déjà évanoui lors d'une précédente injection, prévenez le médecin ou l'infirmière.

Shingrix ne peut pas être utilisé comme traitement si vous présentez déjà un zona ou des complications qui y sont liées.

Comme tous les vaccins, Shingrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Parlez à votre médecin si vous présentez une inflammation temporaire des nerfs, provoquant des douleurs, une faiblesse et une paralysie (appelée syndrome de Guillain-Barré) après avoir reçu Shingrix. Un risque légèrement accru de survenue d’un syndrome de Guillain-Barré (estimé à 3 cas supplémentaires par million de doses administrées) a été rapporté chez les personnes âgées de 65 ans et plus après avoir reçu Shingrix.

Autres médicaments et Shingrix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment été vacciné par un autre vaccin.

Shingrix peut être administré en même temps que d’autres vaccins tels qu’un vaccin inactivé sans adjuvant contre la grippe saisonnière, un vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences, un vaccin pneumococcique conjugué à 13 valences, un vaccin à doses réduites en antigène diphtérique tétanique et coquelucheux acellulaire ou un vaccin à ARNm COVID-19. Chaque vaccin doit être administré en un site d'injection différent.

Vous pouvez être plus susceptible d’avoir de la fièvre et/ou des frissons lorsqu’un vaccin polyosidique pneumococcique à 23 valences est administré en même temps que Shingrix.

Vous pouvez être plus susceptible d’avoir des frissons, de la fatigue, de la fièvre, des troubles gastriques et digestifs (y compris des nausées, des vomissements, des diarrhées et/ou des douleurs d'estomac), des maux de tête, des douleurs musculaires ou des douleurs articulaires lorsqu'un vaccin à ARNm COVID-19 est administré en même temps que Shingrix.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » peuvent temporairement affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Shingrix contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

• Shingrix est injecté dans un muscle (généralement, dans le haut du bras).
• Vous recevrez 2 injections à 2 mois d’intervalle. Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 2 et 6 mois après la première dose.

En fonction de votre état de santé, votre médecin peut également vous recommander de recevoir la deuxième injection 1 mois après la première injection.

• Vous serez informé de la date à laquelle revenir pour recevoir la seconde dose de Shingrix.

Veillez à bien recevoir le schéma complet de vaccination (2 doses). Cela optimisera la protection induite par Shingrix.

Shingrix peut vous être administré si vous avez déjà reçu un vaccin vivant atténué contre le zona. Contactez votre médecin pour plus d’informations.

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et après commercialisation de Shingrix :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :

• Maux de tête (céphalées)
• Troubles gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur à l'estomac)
• Douleur au niveau des muscles (myalgie)
• Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection
• Sensation de fatigue
• Frissons
• Fièvre

Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :

• Démangeaison au site d'injection (prurit)
• Sensation générale de malaise

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :

• Gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l’aine
• Douleur au niveau des articulations

Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1000) :

• Réactions allergiques comprenant une éruption cutanée, de l’urticaire, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté pour déglutir ou respirer (angio-œdème)

La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et de courte durée.

Les adultes immunodéprimés âgés de 18 à 49 ans peuvent présenter plus d'effets secondaires que les adultes immunodéprimés âgés de 50 ans et plus.

Les adultes âgés de 50 à 69 ans peuvent présenter plus d'effets indésirables que ceux âgés de 70 ans et plus.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Shingrix

• Les substances actives sont :

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Antigène glycoprotéine E² du Virus Varicelle-Zona¹  50 microgrammes

¹ Virus Varicelle Zona = VZV (Varicella Zoster Virus)
² avec adjuvant AS01_B contenant :
extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)  50 microgrammes
3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de
Salmonella minnesota  50 microgrammes

La glycoprotéine E est une protéine présente dans le Virus Varicelle-Zona. Cette protéine n'est pas infectieuse.

L'adjuvant (AS01_B) est utilisé pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.

• Les autres composants sont :

• Poudre : saccharose, polysorbate 80 (E 433), phosphate monosodique dihydraté (E 339), phosphate dipotassique (E 340).
• Suspension : dioleoyl phosphatidylcholine (E 322), cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre (E 339), phosphate monopotassique (E 340) et eau pour solutions injectables.

Voir rubrique 2 « Shingrix contient du sodium et du potassium »

Comment se présente Shingrix et contenu de l’emballage extérieur

Poudre et suspension pour suspension injectable. La poudre est blanche.
La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.

Une dose du vaccin Shingrix est composée de :

• 1 flacon de poudre (antigène) et
• 1 flacon de suspension (adjuvant)

Shingrix est disponible en boîte contenant 1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension ou en boîte contenant 10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2023 (v8).

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Shingrix est composé d’un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant).
La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.
 

La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangère et/ou une modification d'apparence. Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas reconstituer le vaccin.

 
Comment préparer Shingrix :

Shingrix doit être reconstitué avant administration.

1.  Prélever à l’aide d’une seringue la totalité du flacon contenant la suspension.
2.  Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
3.  Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.

Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou une modification d'apparence. Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas administrer le vaccin.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement. Si cela n'est pas possible, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). S'il n'est pas utilisé dans les 6 heures, éliminer le vaccin.

Avant l'administration :

1.  Prélever à l’aide d’une seringue la totalité du flacon contenant le vaccin reconstitué.
2.  Changer l'aiguille de la seringue afin d’utiliser une nouvelle aiguille pour administrer le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.