Qu’est-ce qu’ONIVYDE pegylated liposomal et comment agit-il ?

ONIVYDE pegylated liposomal est un médicament anticancéreux dont la substance active est l’irinotécan. Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.

L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « inhibiteurs de la topo-isomérase ». Il bloque l’enzyme appelée topo-isomérase I qui intervient dans la réplication de l’ADN des cellules. Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir.

Les liposomes s’accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d’agir plus longtemps.

Dans quels cas ONIVYDE pegylated liposomal est-il utilisé ?

ONIVYDE pegylated liposomal est indiqué dans le traitement du cancer métastatique du pancréas (cancer du pancréas qui s’est déjà propagé dans une autre partie de l’organisme) chez des patients adultes dont le cancer n’a jamais été traité auparavant ou ayant déjà reçu un autre traitement anticancéreux qui comportait de la gemcitabine.

Chez les patients dont le cancer n'a jamais été traité auparavant, ONIVYDE pegylated liposomal est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, appelésoxaliplatine,  5‑fluorouracile et  leucovorine.

Chez les patients ayant déjà été traités par gemcitabine, ONIVYDE pegylated liposomal est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et la leucovorine.

Si vous avez des questions sur le mécanisme d’action d’ONIVYDE pegylated liposomal ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin. Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.

N’utilisez jamais ONIVYDE pegylated liposomal 

• si vous présentez un antécédent d’allergie sévère à l’irinotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant qu’ONIVYDE pegylated liposomal ne vous soit administré :

• si vous avez des antécédents de problèmes hépatiques ou d’une jaunisse.
• si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire ou de radiothérapie ou si vous avez déjà reçu des médicaments (facteurs de croissance cellulaire) destinés à augmenter le nombre de globules.
• si vous prenez d’autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et ONIVYDE pegylated liposomal »).
• si vous prévoyez de vous faire vacciner, car de nombreux vaccins sont interdits au cours d’une chimiothérapie.
• si vous suivez un régime hyposodé contrôlé, car ce médicament contient du sodium.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère pendant votre traitement par ONIVYDE pegylated liposomal :

• si vous ressentez soudainement un essoufflement, des bouffées de chaleur, des maux de tête, une éruption cutanée ou une urticaire (démangeaisons avec apparition soudaine de boutons rouges gonflés sur la peau), des démangeaisons, un gonflement autour des yeux, une oppression dans la poitrine ou dans la gorge pendant ou peu de temps après la perfusion.
• si vous avez de la fièvre, des frissons ou d’autres symptômes d’infection.
• si vous avez une diarrhée avec des selles liquides fréquentes qui persiste après 12 à 24 heures de traitement (voir ci-dessous).
• si vous ressentez un essoufflement ou avez une toux.
• si vous ressentez des signes ou des symptômes qui peuvent évoquer la formation d’un caillot sanguin dans une veine ou une artère, tel qu’une douleur subite associée à un gonflement d’une jambe ou d’un bras, l’apparition brutale d’une toux, d’une douleur à la poitrine ou d’une difficulté à respirer. 

Que faire en cas de diarrhée

Dès les premières selles liquides, vous devez boire immédiatement des liquides de réhydratation en quantités abondantes (par exemple, de l’eau, eau gazeuse, boissons gazeuses, soupe) pour éviter à votre organisme de perdre trop de liquide et de sels. Contactez immédiatement votre médecin pour qu’il vous prescrive un traitement approprié. Votre médecin peut vous prescrire un médicament contenant du lopéramide pour commencer le traitement à domicile, mais ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 48 heures consécutives. Si les selles liquides persistent, contactez votre médecin.

Analyses de sang et examens médicaux

Avant de commencer votre traitement par ONIVYDE pegylated liposomal, votre médecin doit réaliser des analyses de sang (ou autres examens médicaux) afin de déterminer la dose initiale la mieux adaptée.
Vous devrez faire des analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose ou votre traitement.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’ONIVYDE pegylated liposomal est déconseillée chez les adolescents et les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ONIVYDE pegylated liposomal

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si de l’irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.
ONIVYDE pegylated liposomal ne doit pas se substituer à d’autres médicaments contenant de l’irinotécan, car il se comporte différemment lorsqu’il est contenu dans les liposomes ou lorsqu’il est administré sous sa forme libre.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez déjà, ou avez eu récemment une chimiothérapie et/ou une radiothérapie ou un traitement avec le médicament antifongique flucytosine.

Il est aussi particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez également les médicaments suivants, car ils diminuent le taux d’irinotécan dans votre organisme :

• phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement des convulsions et des chutes)
• rifampicine et rifabutine (médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose)
• le millepertuis (plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression et de l’état dépressif)

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez également les médicaments suivants, car ils augmentent le taux d’irinotécan dans votre organisme :

• kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)
• clarithromycine (antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes)
• indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH)
• régorafénib (médicament utilisé dans le traitement de certaines formes de cancer)
• télaprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C, une maladie hépatique)
• néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression et de l’état dépressif)
• gemfibrozil (médicament utilisé dans le traitement de l’hypercholestérolémie)

ONIVYDE pegylated liposomal avec des aliments et boissons

Évitez de manger des pamplemousses et de boire du jus de pamplemousse lorsque vous recevez ONIVYDE pegylated liposomal, car ce fruit augmente le le taux d’irinotecan dans votre organisme.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre ONIVYDE pegylated liposomal si vous êtes enceinte, car cela peut nuire au bébé. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte. Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin. Si vous recevez ONIVYDE pegylated liposomal, vous ne devez pas allaiter dans le mois suivant la dernière administration.

Avant de prendre ce médicament, discutez avec votre médecin du risque éventuel lié à ce médicament et des options disponibles pour préserver votre capacité à avoir des enfants.

Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace qui vous convient pendant le traitement par ONIVYDE pegylated liposomal et durant les sept mois suivant l’arrêt du traitement, pour éviter de tomber enceinte pendant cette période. Les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement par ONIVYDE pegylated liposomal et jusqu’à 4 mois après l’arrêt du traitement.

Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Vous ne devez pas recevoir ONIVYDE pegylated liposomal si vous allaitez car cela pourrait être nocif pour le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONIVYDE pegylated liposomal peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (car son utilisation peut entraîner une somnolence, des vertiges et une grande fatigue). Évitez de conduire, d’utiliser des machines ou d’exécuter toutes autres tâches qui nécessitent toute votre attention si vous ressentez une somnolence, des vertiges ou une grande fatigue.

ONIVYDE pegylated liposomal contient du sodium.

Ce médicament contient 33,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine /table) dans chaque flacon. Cela est équivalent à 1,65% de la dose journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.

ONIVYDE pegylated liposomal doit être administré exclusivement par des professionnels de santé expérimentés dans l’utilisation des anticancéreux.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Votre médecin décidera des doses qui vous seront administrées.
ONIVYDE pegylated liposomal est administré dans une veine, en goutte-à-goutte (perfusion) pendant au moins 90 minutes, en une dose unique.
Si votre cancer n'a jamais été traité auparavant, vous recevrez, après avoir reçu ONIVYDE pegylated liposomal, trois autres médicaments, l'oxaliplatine, la leucovorine et le 5-fluorouracile.
Si votre cancer a déjà été traité par un médicament appelé la gemcitabine, vous recevrez, après ONIVYDE pegylated liposomal, deux autres médicaments : la leucovorine et le 5-fluorouracile.
Le traitement sera administré toutes les deux semaines.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de diminuer les doses ou d’augmenter l’intervalle d’administration.

Avant l’administration du traitement avec ONIVYDE pegylated liposomal, vous pourrez recevoir un traitement contre les nausées et les vomissements. Si vous avez déjà présenté des selles précoces, fréquentes et liquides associées à de la transpiration, des crampes abdominales et une hypersalivation pendant un traitement par ONIVYDE pegylated liposomal, d’autres médicaments vous seront donnés pour éviter ou limiter ces effets lors des cycles de traitement suivants.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est important que vous connaissiez les effets indésirables possibles de ce médicament.

Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pour aider à les contrôler.

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

• si vous ressentez un gonflement sous la peau (angioœdème) et/ou des symptômes de possible réactions anaphylactique/anaphylactoïde tels qu’un essoufflement soudain, des bouffées de chaleur, des nausées, des maux de tête, une éruption cutanée ou une urticaire (démangeaisons avec apparition soudaine de boutons rouges gonflés sur la peau), des démangeaisons, un gonflement autour des yeux, une oppression dans la poitrine ou dans la gorge pendant ou peu de temps après la perfusion. Les réactions allergiques sévères peuvent mettre la vie en danger. Il peut être nécessaire d’interrompre la perfusion ou de vous traiter ou de vous garder en observation pour l’un de ces effets indésirables.
• si vous avez de la fièvre, des frissons ou d’autres symptômes d’infection (car cela peut nécessiter un traitement immédiat).
• si vous avez une diarrhée sévère persistante (selles liquides et fréquentes), voir rubrique 2.

Les autres effets indésirables suivants peuvent survenir :

Très fréquents (peuvent concerner plus d’un patient sur dix)
Modifications des tests de laboratoire

• Faible taux de globules blancs (neutropénie et leucopénie), de globules rouges (anémie), de plaquettes (thrombopénie) dans le sang
• Faible taux de sels dans l'organisme (par exemple de potassium, de magnésium)

Estomac et intestins

• Diarrhée (selles molles ou liquides, et fréquentes)
• Nausées et vomissements
• Douleurs à l’estomac ou douleurs intestinales
• Inflammation de la bouche (stomatite)
• Douleurs et gonflement de la paroi du tube digestif (inflammation de la muqueuse)

Troubles Généraux

• Perte de poids, perte de l’appétit
• Déshydratation
• Fatigue et faiblesse généralisée
• Rétention anormale de liquide dans l'organisme entraînant un gonflement des tissus affectés (œdème)
• Fièvre

Peau

• Perte inhabituelle des cheveux

Système nerveux

• Sensation vertigineuse
• Lésions nerveuses au niveau des bras et des jambes entraînant douleur ou engourdissement, sensations de brûlure et picotements (neuropathie périphérique)
• Paresthésie (sensation d'engourdissement, de picotement et de fourmillement)
• Mauvais goût dans la bouche

Fréquents (peuvent concerner jusqu’à un patient sur dix)
Modifications des tests de laboratoire

• Faible taux d'un sous-type de globules blancs, appelés les lymphocytes, jouant un rôle important dans le système immunitaire (lymphopénie)
• Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
• Taux sanguins anormalement bas d'albumine (une protéine essentielle de l'organisme)
• Augmentation des taux d'enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ou gamma-glutamyltransférase) dans les tests de laboratoire
• Taux sanguins élevés de phosphatase alcaline, une protéine impliquée dans des processus chimiques spécifiques de l'organisme et présente dans de nombreuses parties de l'organisme.
• Un taux élevé de phosphatase alcaline dans le sang peut être le signe d'une maladie hépatique ou osseuse
• Augmentation du taux de bilirubine (un pigment jaune orangé résultant de la dégradation normale des globules rouges) lors d'autres tests de laboratoire liés à la fonction hépatique
• Augmentation d'autres mesures biologiques (augmentation de l’INR) liées au fonctionnement du système de la coagulation
• Augmentation du taux sanguin de créatinine, un produit qui indique que les reins ne fonctionnent pas bien

Estomac et intestins

• Inflammation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite)
• Inflammation de l'intestin (colite), inflammation de l'intestin entraînant diarrhée (entérocolite), gaz, gonflement du ventre
• Indigestion
• Constipation
• Une maladie caractérisée par une remontée d'acide gastrique dans l'œsophage (reflux gastro-œsophagien)
• Difficultés à avaler (dysphagie)
• Hémorroïdes
• Bouche sèche

Troubles Généraux

• Frissons
• Insomnies
• Réaction anormale à la perfusion entraînant des symptômes tels qu'un essoufflement, des bouffées vasomotrices, des maux de tête, une sensation d'oppression dans la poitrine ou la gorge
• Rythme cardiaque rapide
• Vision trouble
• Maux de tête

Peau

• Démangeaisons
• Sécheresse cutanée
• Éruption cutanée
• Syndrome mains-pieds - rougeurs, gonflements et/ou douleurs au niveau des paumes des mains et/ou des plantes des pieds
• Zones de peau plus foncées (hyperpigmentation)

Système nerveux

• Un syndrome appelé syndrome cholinergique caractérisé par des sueurs, une salivation importante et des crampes abdominales
• Toxicité entraînant des troubles neurologiques
• Sensation désagréable et anormale au toucher
• Tremblements

Infections

• Infections, par exemple infections fongiques dans la bouche (candidose buccale), fièvre associée à un faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie fébrile), infections liées à l'administration du produit dans une veine
• Complication mettant en jeu le pronostic vital en cas de réaction de l'ensemble de l'organisme à une infection (choc septique)
• Infection des poumons (pneumonie)
• Infection urinaire

Vaisseaux sanguins

• Pression artérielle basse (hypotension)
• Événements thromboemboliques, formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin (veine ou artère) ou obstruction de l'artère principale du poumon ou de l'une de ses branches (embolie pulmonaire), ou obstruction due à la présence d'un caillot de sang ailleurs dans la circulation sanguine (embolie)

Poumons et voies respiratoires

• Altération de la voix, voix rauque ou excessivement haletante
• Essoufflement
• Inflammation du nez et de la gorge
• Hoquet
• Saignement de nez

Rein

• Problèmes soudains de la fonction rénale pouvant entraîner une détérioration ou une perte de la fonction rénale

Muscles

• Faiblesse musculaire, douleur musculaire, contractions musculaires anormales

Peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Modifications des tests de laboratoire

• Faible nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
• Anémie hémolytique, une dégradation excessive des globules rouges
• Augmentation du nombre de monocytes (un sous-type de globules blancs)
• Augmentation du taux sanguin de troponine I, une protéine qui indique la présence de lésions cardiaques
• Diminution du taux de protéines totales, diminution du taux de protéines sanguines liée à la fonction rénale ou hépatique ou à une malabsorption
• Diminution de la clairance de la créatinine, indiquant que les reins ne fonctionnent pas correctement
• Excès de protéines dans l'urine
• Taux anormal de sels dans le sang
• Faible taux de chlore dans le sang (hypochlorémie)
• Taux élevés d'acide urique dans le sang entraînant des symptômes, en particulier une inflammation douloureuse des articulations (goutte)
• Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
• Carence en fer dans le sang

Estomac et intestins

• Inflammation de l'œsophage (tube reliant la bouche à l’estomac)
• Inflammation de la paroi du rectum (extrémité du côlon)
• Blocage de la partie de l'intestin qui sort de l'estomac (occlusion duodénale)
• Contractions musculaires anormales dans l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac)
• Perte de mouvement des muscles de l’intestin (iléus paralytique)
• Absence de contrôle du passage des selles (incontinence anale), déchirure anale, difficulté à aller à la selle (douleur, difficulté à déféquer ou obstruction à la défécation)
• Passage de sang par voie anale (hématochézie)
• Saignement rectal
• Plaie douloureuse à l'intérieur de la bouche (ulcère aphteux), sensation anormale et désagréable dans la bouche, sensations d'engourdissements, de picotements, de fourmillements dans la bouche, inflammation des commissures des lèvres, perte ou érosion des tissus de la bouche (ulcération orale)
• Trouble de la langue
• Caries dentaires, affection des gencives, maladie des gencives, sensibilité accrue des dents, inflammation grave des gencives
• Affection au niveau de l'estomac, inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite)
• Éructations
• Diverticulite (maladie affectant l'intestin)

Troubles Généraux

• Réaction allergique à la substance active ou aux excipients
• Irritation des yeux, réduction de la netteté de la vision, conjonctivite ( rougeur et gêne dans l'œil)
• Vertige (une sensation de tourner)
• Malaise général
• Détérioration générale de l'état de santé
• Zone rouge, douloureuse et souvent gonflée sur une partie du corps (Inflammation)
• Défaillance d'un ou plusieurs organes en même temps
• Anomalies de la sensation de température, température corporelle inférieure à 35 °C (hypothermie)
• Gonflement des lèvres et du visage
• Symptômes grippaux, tels que température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons
• Absence de nutrition adéquate
• Rétention de liquide autour de la tumeur
• Transpiration excessive
• Sensation de froid dans les extrêmités

Peau

• Urticaire (boutons rouges gonflés)
• Toxicité entraînant des troubles au niveau des ongles, modification de la couleur du plat des ongles
• Lésion de la peau, rougeur de la peau (érythème), sécheresse de la peau, sensibilité de la peau
• Éruption cutanée associée à des lésions ressemblant à des cloques remplies de pus (rash pustuleux)
• Inflammation de la peau associée à des cloques (dermite bulleuse)
• Dermite exfoliative généralisée, desquamation ou exfoliation de la peau
• Pétéchies, présence de minuscules taches de sang sous la peau et télangiectasies, présence de petits vaisseaux sanguins rouges linéaires visibles
• Maladie inflammatoire entraînant des plaques rouges et squameuses sur la peau (psoriasis)
• Sécheresse de la vulve et du vagin

Système nerveux

• Convulsion
• Saignement à l'intérieur du cerveau (hémorragie cérébrale), interruption soudaine de la circulation sanguine dans le cerveau causée par un blocage de la circulation sanguine dans une partie du cerveau (accident ischémique cérébral), interruption temporaire de la circulation sanguine dans le cerveau (accident ischémique transitoire)
• Incapacité à sentir (anosmie), perte des fonctions gustatives de la langue (agueusie)
• Sensation d'instabilité ou d’étourdissement (trouble de l'équilibre)
• Somnolence excessive
• Diminution de la sensibilité au toucher, à la douleur et à la température
• Limitations des fonctions et des capacités cognitives (handicap intellectuel) et manque inhabituel d'énergie et d'acuité mentale (léthargie)
• Diminution des capacités de mémorisation
• Sensation imminente et transitoire de perte de conscience (signes avant-coureurs de syncope) et évanouissement (syncope)
• Sensation de confusion
• Névrose (trouble mental caractérisé par un niveau élevé d'anxiété) et dépression

Infections

• Inflammation systémique de l'organisme, causée par une infection de la vésicule biliaire et des voies biliaires (septicémie biliaire)
• Fièvre causée par une infection
• Infection bactérienne causée par un germe appelé Clostridium difficile
• Infection des muqueuses (infection de la paroi des cavités corporelles)
• Furoncle, une infection bactérienne des follicules pileux  
• Infection du larynx (laryngite)
• Sinusite, une inflammation des sinus
• Infection d'une dent
• Mycose de la bouche
• Herpès, infection virale de la bouche (comme l'herpès labial) ou des organes génitaux
• Mycose de la vulve et du vagin
• Abcès anal, une zone anale gonflée avec accumulation de pus

Poumons et voies respiratoires

• Diminution de la disponibilité de l'oxygène pour les tissus de l'organisme ou augmentation de l'apport d'oxygène pour les tissus et les organes de l'organisme.
• Toux
• Inflammation du nez
• Affaissement de tout ou partie d'un poumon (atélectasie)
• Inflammation dans les poumons (pneumopathie inflammatoire, pneumopathie interstitielle diffuse)

Douleurs

• Douleur, douleur thoracique non cardiaque, douleur au niveau des aisselles, douleur articulaire, douleur dorsale, douleur osseuse, extrémités douloureuses, douleurs et inflammation de plusieurs articulations (polyarthrite), douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
• Douleur thoracique
• Douleur dans la bouche (paresthésie orale)
• Douleur des gencives
• Miction douloureuse

Vaisseaux cardiaques et sanguins

• Angine de poitrine - Douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos, causées par un effort physique et dues à des problèmes de circulation sanguine vers le cœur
• Crise cardiaque.
• Battements cardiaques énergiques pouvant être rapides ou irréguliers
• Activité électrique anormale du cœur qui modifie son rythme (intervalle QT prolongé à l’électrocardiogramme)
• Pression artérielle élevée (hypertension)
• Inflammation d’une veine (phlébite)
• Accumulation de sang sous la peau (hématome)

Foie

• Inflammation des voies biliaires, généralement causée par des bactéries (cholangite)
• Inflammation du foie en réaction à certaines substances
• Diminution de l’écoulement de la bile en provenance du foie en raison d'un blocage (cholestase)
• Cytolyse hépatique, inflammation du foie associée à une augmentation des taux sanguins de transaminases, des substances chimiques présentes dans le sang reflétant le fonctionnement du foie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après dilution dans une solution de glucose pour injection à 5 % ou dans une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), la dispersion doit être utilisée dès que possible, mais elle peut se conserver pendant 6 heures à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C). La dispersion pour perfusion diluée peut être conservée pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) avant utilisation. Elle doit être conservée à l’abri de la lumière et ne doit pas être congelée.

Ne jetez pas ce médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ONIVYDE pegylated liposomal

• La substance active est l’irinotécan. Un flacon de 10 ml de dispersion à diluer contient 43 mg de base anhydre libre d’irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).
• Les autres composants sont : 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) ; cholestérol ; N-(carbonyl-méthoxypolyéthylène glycol-2000)-1,2 distéaroyl-sn-glycéro-3- phosphoéthanolamine (MPEG-2000-DSPE) ; saccharose-octasulfate ; tampon d’acide 2-[4-(2-hydroxyéthyl)-1-pipérazine] éthane sulfonique (tampon HEPES) ; chlorure de sodium et eau pour préparations injectables. ONIVYDE pegylated liposomal contient du sodium. Voir rubrique 2 si vous suivez un régime hyposodé contrôlé.

Comment se présente ONIVYDE pegylated liposomal et contenu de l’emballage extérieur

ONIVYDE pegylated liposomal est une dispersion liposomale isotonique blanche à légèrement jaune, opaque, dans un flacon.

Chaque boîte contient un flacon de 10 ml de dispersion à diluer.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
France

Fabricant
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental 402
83870 Signes
France

Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2024.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Préparation et administration d’ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal est fourni sous forme de dispersion liposomale stérile concentrée à 4.3 mg/ml qui doit être diluée avant son administration en utilisant une aiguille ne dépassant pas le calibre 21 gauge. Diluer avec une solution de glucose pour injection à 5 % ou une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparer une dispersion d’un volume final de 500 ml contenant la dose appropriée d’ONIVYDE pegylated liposomal dilué. Mélanger la dispersion diluée en retournant délicatement le flacon.
• En traitement de première intention de l’adénocarcinome du pancréas métastatique, ONIVYDE pegylated liposomal doit être administré avant l'oxaliplatine, suivi de la leucovorine suivie du 5‑fluorouracile.
• Dans le traitement de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients dont la maladie a progressé après un traitement à base de gemcitabine, ONIVYDE pegylated liposomal doit être administré avant la leucovorine, suivi du 5‑fluorouracile. ONIVYDE pegylated liposomal ne doit pas être administré en bolus intraveineux ni en dispersion non diluée.
• La dispersion pour perfusion doit être préparée en conditions aseptiques. ONIVYDE pegylated liposomal est réservé à un usage unique.
• D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible après sa dilution. La dispersion pour perfusion diluée peut être conservée à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant 6 heures maximum ou au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC) pendant 24 heures maximum avant son utilisation. Elle doit être conservée à l’abri de la lumière et ne doit pas être congelée.
• Il convient de prendre des précautions pour éviter une extravasation et de surveiller l’apparition de signes d’inflammation au site de perfusion. En cas d’extravasation, il est recommandé de rincer le site d’administration à l’aide d’une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %) et/ou d’eau stérile et d’appliquer de la glace.

Manipulation et élimination d’ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal est un médicament cytotoxique et il doit être manipulé avec précaution. Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection lors de la manipulation et de l’administration d’ONIVYDE pegylated liposomal. En cas de contact de la dispersion avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l’eau et du savon. En cas de contact de la dispersion avec les muqueuses, rincer soigneusement à l’eau. Compte tenu de la nature cytotoxique de ce médicament, les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ONIVYDE pegylated liposomal.
• Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.