Qu’est-ce que Alecensa ?

Alecensa est un médicament anticancéreux dont la substance active est l’alectinib.

Dans quels cas utiliser Alecensa ?

Alecensa est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé
«  cancer bronchique non à petites cellules » (« CBNPC »). Il est utilisé si votre cancer du poumon :
●  est « ALK-positif » - Cela signifie que vos cellules cancéreuses ont un défaut du gène codant pour une enzyme appelée ALK (anaplastic lymphoma kinase).Voir « Comment agit Alecensa ? » ci-dessous,
●  et est à un stade avancé.

Alecensa peut vous être prescrit en traitement initial de votre cancer du poumon, ou si vous avez été
précédemment traité avec un médicament contenant du  « crizotinib ».

Comment agit Alecensa ?

Alecensa bloque l’action d’une enzyme appelée « ALK tyrosine kinase ». Des formes anormales de cette enzyme (en raison d’un défaut du gène qui la code) favorisent la croissance des cellules cancéreuses. Alecensa peut ralentir ou stopper la croissance de votre cancer. Il peut également aider à diminuer le développement de votre cancer.

Si vous avez des questions sur la façon dont Alecensa agit ou sur la raison pour laquelle ce
médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ne prenez jamais Alecensa

●  Si vous êtes allergique à l’alectinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Alecensa.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Alecensa :
●    si vous avez déjà eu des problèmes gastriques ou intestinaux comme des trous (perforation) ou si vous avez des affections provoquant une inflammation à l'intérieur de l'abdomen (diverticulite), ou si votre cancer s’est propagé dans votre abdomen (métastase). Il est possible qu'Alecensa augmente le risque de développer des perforations de la paroi de votre intestin.
●  si vous avez un problème héréditaire appelé « intolérance au galactose », « déficience congénitale en lactase » ou « malabsorption de glucose-galactose ».
Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de
prendre Alecensa.

Prévenez immédiatement votre médecin après avoir pris Alecensa :
●  si vous avez des douleurs sévères au niveau de l’estomac ou de l’abdomen, de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements ou une rigidité abdominale ou ballonnement, car ceux-ci peuvent être des symptômes de perforation de la paroi de votre intestin.

Alecensa peut entraîner des effets indésirables dont vous devez informer immédiatement votre
médecin. Cela inclut :
●  Troubles hépatiques (hépatotoxicité).Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant de débuter le traitement, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de votre traitement puis moins souvent. Ces analyses ont pour but de vérifier le bon fonctionnement de votre foie avec la prise d’Alecensa. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition des signes suivants : coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux, douleur à droite de l’estomac, urines noires, démangeaisons de la peau, sensation de faim diminuée, nausées ou vomissements, sensation de fatigue, saignements ou apparition de bleus plus importante que normalement.
●  Rythme cardiaque ralenti (bradycardie).
●  Inflammation du poumon (pneumopathie) - Durant le traitement, Alecensa peut entraîner des gonflements (inflammation) des poumons sévères ou pouvant menacer le pronostic vital. Les signes peuvent être similaires à ceux d’un cancer du poumon. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de nouveaux symptômes ou d’aggravation des symptômes existants notamment une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans mucus ou une fièvre.
●  Douleurs sévères des muscles, sensibilité et faiblesse (myalgies). Votre médecin vous fera des tests sanguins toutes les 2 semaines durant le premier mois et au besoin pendant le traitement par Alecensa. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de nouveaux signes ou d’aggravation de signes liés aux problèmes musculaires, dont des douleurs inexpliquées des muscles ou des douleurs musculaires qui ne disparaissent pas, des sensibilités ou des faiblesses.
●  Destruction anormale des globules rouges (anémie hémolytique). Prévenez immédiatement votre médecin si vous vous sentez fatigué, faible ou essouflé.

Faites attention à cela lorsque vous prenez Alecensa. Pour plus d’informations, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » en rubrique 4.

Sensibilité au soleil

Ne vous exposez pas au soleil pendant toute la durée du traitement par Alecensa et jusqu’à au moins 7 jours après l’arrêt du traitement. Vous aurez besoin d’appliquer une protection solaire et un baume pour les lèvres avec un indice de protection (SPF) de 50 ou plus pour vous aider à vous protéger des coups de soleil.

Analyses de sang et suivi

Lorsque vous prendrez Alecensa votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant le début du traitement, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de votre traitement puis moins souvent. Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie ou de vos muscles avec la prise d’Alecensa.

Enfants et adolescents

Alecensa n’a pas été étudié chez les enfants et adolescents. Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Alecensa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments vendus sans ordonnances et les compléments à base de plantes. Alecensa peut perturber le mécanisme d’action d’autres médicaments, qui eux-mêmes peuvent perturber le mécanisme d’action d’Alecensa.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
●  La digoxine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques
●  Le dabigatran etexilate, un médicament utilisé pour traiter les caillots de sang
●  Le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter les inflammations articulaires sévères, les cancers et le psoriasis, une maladie de la peau
●  Le nilotinib, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers
●  Le lapatinib, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers du sein
●  La mitoxantrone, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers ou pour traiter la sclérose en plaques (une maladie qui affecte le système nerveux central qui endommage le revêtement protégeant les nerfs)
●  L’everolimus, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers ou utilisé pour prévenir le rejet par le système immunitaire du corps d’organes transplantés
●  Le sirolimus, un médicament utilisé pour prévenir le rejet par le système immunitaire du corps d’organes transplantés
●  Le topotécan, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers
●  Des médicaments utilisés pour traiter le syndrome d’immunodéficience acquise/virus de l’immunodéficience humaine (SIDA/VIH) (par ex : ritonavir, saquinavir)
●  Des médicaments utilisés pour traiter des infections, incluant des médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques (antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole) et des médicaments pour traiter certains types d’infections bactériennes (antibiotiques tels que la télithromycine)
●  Le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression
●  Des médicaments utilisés pour faire cesser les convulsions ou crises épileptiques (antiépileptiques tels que la phénytoine, la carbamazépine ou le phénobarbital)
●  Des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par ex : la rifampicine ou la rifabutine)
●  La néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression

Contraceptifs oraux

Si vous prenez Alecensa en utilisant des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être moins efficaces.

Alecensa avec des aliments et boissons

Informez votre médecin ou pharmacien si vous buvez du jus de pamplemousse ou mangez des pamplemousses ou des oranges amères pendant le traitement par Alecensa. Cela pourrait modifier la quantité d’Alecensa dans votre corps.

Contraception, grossesse et allaitement – Information pour les femmes

Contraception- Information pour les femmes

●  Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament. S’il est possible que vous soyez enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à au moins 3 mois après l’arrêt du traitement. Parlez à votre médecin des méthodes de contraception adéquates pour vous et votre partenaire. Si vous prenez Alecensa en utilisant des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être moins efficaces.

Grossesse

●  Ne prenez pas Alecensa si vous êtes enceinte. Il pourrait être nocif pour votre bébé.
●  Si vous êtes enceinte lorsque vous prenez ce traitement ou au cours des 3 mois suivant l’arrêt du traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Allaitement

●  N’allaitez pas lorsque vous prenez ce traitement. On ne sait pas si Alecensa peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent(e) en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines pendant votre traitement par Alecensa car vous pouvez développer des troubles de la vision ou un ralentissement du rythme cardiaque ou une pression sanguine basse pouvant conduire à un évanouissement ou à des vertiges.

Alecensa contient du lactose

Alecensa contient du lactose (un type de sucre). Si vous avez été informé par votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contacter votre médecin avant de débuter ce traitement.

Alecensa contient du sodium

Ce médicament contient 48 mg de sodium (composant principal du sel de table) par dose journalière recommandée (1200 mg). Cela équivaut à 2,4% de l’apport journalier maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Quelle dose prendre ?

●  La dose recommandée est de 4 gélules (600 mg) deux fois par jour.
●  Cela signifie que vous prenez un total de 8 gélules (1200 mg) par jour.

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères avant le début de votre traitement par Alecensa :
●  La dose recommandée est de 3 gélules (450 mg) deux fois par jour.
●  Cela signifie que vous prenez un total de 6 gélules (900 mg) par jour.

Si nécessaire, votre médecin pourra diminuer votre dose, arrêtez temporairement ou définitivement votre traitement si vous ne vous sentez pas bien.

Comment prendre Alecensa ?

●  Alecensa doit être pris par voie orale. Avalez chaque gélule entière. Ne pas ouvrir ni dissoudre les capsules.
●  Vous devez prendre Alecensa avec de la nourriture.

Si vous vomissez après avoir pris Alecensa

Si vous vomissez après avoir pris une dose d’Alecensa, ne prenez pas de dose supplémentaire, prenez juste la prochaine dose à l’heure habituelle.

Si vous avez pris plus d’Alecensa que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’Alecensa que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l’hôpital immédiatement. Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Alecensa

●  Si votre prochaine dose est dans plus de 6 heures, prenez les gélules oubliées dès que vous y pensez.
●  Si votre prochaine dose est dans moins de 6 heures, ne prenez pas les gélules oubliées. Puis, prenez les gélules suivantes à l’heure habituelle.
●  Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Alecensa

N’arrêtez pas ce médicament sans en parler à votre médecin. Il est important de prendre Alecensa deux fois par jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation d’Alecensa, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.

Certains effets indésirables peuvent être graves.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants. Votre médecin pourra diminuer votre dose, arrêtez temporairement ou définitivement votre traitement :
●  Apparition de nouveaux signes ou aggravation des symptômes existants notamment une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans sécrétions ou une fièvre - les symptômes peuvent être similaires à ceux de votre cancer du poumon (signes potentiels d’inflammation du poumon – pneumopathie). Alecensa peut entraîner durant le traitement une inflammation sévère des poumons ou menaçant le pronostic vital.
●  Coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux, douleur à droite de l’estomac, urines noires, démangeaisons de la peau, sensation de faim diminuée, nausées ou vomissements, sensation de fatigue, saignements ou apparition de bleus plus importante que normalement (signes potentiels de troubles hépatiques).
●  Apparition de nouveaux signes ou d’aggravation de symptômes existant de troubles musculaires, dont des douleurs musculaires inexpliquées ou des douleurs musculaires qui ne disparaissent pas, des sensibilités ou des faiblesses (signes potentiels de troubles musculaires).
●  Un évanouissement, des vertiges ou une pression sanguine basse (signes potentiels de ralentissement du rythme cardiaque).
●  Sensation de fatigue, faiblesse ou essouflement (signes potentiels d’une destruction anormale des globules rouges, appelée anémie hémolytique).

Autres effets indésirables

Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10)
●  Résultats anormaux des tests sanguins pour vérifier des problèmes hépatiques (niveau élevé d’alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et bilirubine)
 ●  Résultats anormaux des tests sanguins pour vérifier des lésions musculaires (niveau élevé de créatine phosphokinase)
●  Vous pouvez vous sentir fatigué, faible ou essoufflé en raison d’une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
●  Vomissement - si vous vomissez après avoir pris une dose de Alecensa, ne prenez pas de dose supplémentaire, prenez juste la prochaine dose à l’heure habituelle
●  Constipation
●  Diarrhée
●  Nausées
●  Trouble de la vision dont notamment une vision floue, une perte de la vision, des points noirs ou taches blanches dans le champ de vision et une vision double
●  Eruption cutanée
●  Excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement (œdème)
●  Prise de poids.

Fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
●  Résultats anormaux des analyses sanguines visant à contrôler la fonction rénale (taux élevé de créatine)
●  Résultats anormaux des analyses sanguines visant à contrôler une maladie du foie ou des troubles osseux (taux élevé de la phosphatase alcaline)
●  Inflammation de la muqueuse buccale
●  Hypersensibilité au soleil – Ne vous exposez pas au soleil pendant toute la durée du traitement par Alecensa et jusqu’à au moins 7 jours après l’arrêt du traitement. Vous aurez besoin d’appliquer une protection solaire et un baume pour les lèvres avec un indice de protection de 50 ou plus pour vous aider à vous protéger des coups de soleil.
●  Altération du goût
●  Problèmes rénaux dont notamment une perte rapide de la fonction rénale (lésion rénale aiguë).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait  pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Pour la France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

Pour le Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
F-54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Tél  : (+33) 3.83.65.60.85 / 87
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

●  Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
●  N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et sur la plaquette ou sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
●  Si Alecensa est conditionné dans des plaquettes thermoformées, conservez dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
●  Si Alecensa est conditionné en flacon, conservez dans l’emballage extérieur d'origine et maintenez le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
●  Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Alecensa

●  La substance active est l’alectinib. Chaque gélule contient du chlorhydrate d’alectinib équivalent à 150 mg d’alectinib).

●  Les autres composants sont :

•  Contenu de la gélule : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Alecensa contient du lactose »), hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium (voir rubrique 2 « Alecensa contient du sodium »), stéarate de magnesium et carmellose calcique
•  Enveloppe de la gélule : hypromellose, carraghénanes, chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), amidon de maïs et cire de carnauba.
•  Encre d’impression : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), laque d’aluminium carmin d’indigo (E132), cire de carnauba, gomme laquée blanche et monooléate de glyceryle.

Comment se présente Alecensa et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules d’Alecensa sont blanches, portant la mention « ALE » imprimée sur la coiffe à l’encre noire et la mention «150 mg » imprimée sur le corps de la gélule à l’encre noire.

Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles dans un emballage contenant 224 gélules (4 boîtes de 56 gélules). Les gélules sont aussi présentées en flacon en plastique contenant 240 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Fabricant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est août 2022.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.