• Pour titrer la dose analgésique lors du passage de la morphine à l’hydromorphone.
• Contre la douleur qui perce durant un traitement avec les gélules d’hydromorphone à effet prolongé.

Les gélules de Palladone Immediate Release contiennent comme substance active du chlorhydrate d’hydromorphone, un analgésique puissant appartenant à la classe des opioïdes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 à 3 jours.

Palladone Immediate Release est destiné aux adultes, adolescents et enfants de plus de 12 ans.

Ne prenez jamais Palladone Immediate Release

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
• si vous utilisez des médicaments pour le traitement d’une dépression, notamment des inhibiteurs de l’enzyme monoamine-oxydase (inhibiteurs MAO) ou si vous avez arrêté l’utilisation de ce type de médicaments il y a moins de deux semaines;
• si vous consommez de l’alcool;
• si vous devez subir une opération;
• si vous souffrez de l’une des affections citées ci-dessous:
• problèmes respiratoires;
• maladies convulsives;
• iléus paralytique (une affection de l’intestin);
• augmentation de la pression intracrânienne;
• coma;
• maux de ventre;
• diminution importante de la fonction hépatique;
• augmentation du taux de dioxyde de carbone dans le sang;
• en cas de grossesse ou d’allaitement.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Palladone Immediate Release:

• si vous êtes dans un état de dépendance par rapport aux analgésiques puissants;
• si vous avez un âge élevé ou une condition physique affaiblie;
• si le fonctionnement de votre glande thyroïde est insuffisant (hypothyroïdie);
• si vous souffrez de psychose induite par des médicaments;
• si vous avez précédemment souffert de symptômes de sevrage tels que l'énervement, l’anxiété, la nervosité, des difficultés à dormir, un état d’hyperactivité inhabituelle, des troubles gastro-entériques lorsque vous avez arrêté de boire de l’alcool ou de prendre de la drogue;
• si vous présentez une diminution sévère de la fonction rénale ou hépatique;
• si vous souffrez d’affections des voies biliaires ou de calculs biliaires ou rénaux;
• si vous avez un quelconque problème intestinal (comme une maladie intestinale obstructive ou inflammatoire chronique);
• si le fonctionnement de votre corticosurrénale est insuffisant (insuffisance corticosurrénale);
• si vous présentez une diminution sévère de la fonction pulmonaire;
• si vous avez une blessure à la tête;
• si vous avez la tête qui tourne ou vous vous sentez prêt(e) à défaillir;
• si vous souffrez d’une hypertrophie de la prostate;
• si vous présentez des symptômes d’un état de choc;
• si vous avez une pancréatite;
• si votre tension est basse et que l’apport sanguin est insuffisant (hypotension accompagnée d’hypovolémie);
• si vous souffrez d’une affection provoquant un rétrécissement grave des voies respiratoires;
• si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou avez été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »);
• si vous fumez;
• si vous avez déjà eu des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Palladone Immediate Release n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Le principal risque d’excès d’opioïdes est la difficulté de respirer (dépression respiratoire).

Troubles respiratoires liés au sommeil
Palladone Immediate Release peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu’une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Iléus paralytique
Ces gélules ne peuvent pas être utilisées en cas de risque d’iléus paralytique (affection de l’intestin).

Hyperalgésie
Une augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie) qui ne réagira pas à une nouvelle augmentation de la dose de Palladone Immediate Release peut très rarement se produire en particulier à des doses élevées. Votre médecin décidera si une diminution de la dose ou un changement d’analgésique (opioïde) est nécessaire dans une telle situation.

Opérations
Les gélules de Palladone Immediate Release ne peuvent pas être utilisées avant une opération ou au cours des 24 premières heures suivant une opération.

Tolérance et dépendance
Ce médicament contient de l’hydromorphone qui est un médicament opioïde. L’usage répété d’analgésiques opioïdes est susceptible de diminuer l’efficacité du médicament (vous vous y habituez).

L’utilisation répétée de Palladone Immediate Release peut entraîner une dépendance et un abus, ce qui peut conduire à un surdosage engageant le pronostic vital. Si vous craignez être dépendant(e) à Palladone Immediate Release, il est important que vous consultiez votre médecin.

Les patients peuvent développer une tolérance à la suite d'une utilisation à long terme de Palladone Immediate Release. Cela signifie que vous aurez alors besoin de doses plus élevées afin de parvenir au contrôle souhaité de la douleur.

La prise à long terme de Palladone Immediate Release peut donner lieu à une dépendance physique. Si le traitement est arrêté brusquement, des symptômes de sevrage tels que l’énervement, l’anxiété, la nervosité, des difficultés à dormir, une hyperactivité inhabituelle, des troubles gastro-entériques, peuvent se présenter. Si vous n’avez plus besoin d’un traitement à base d’hydromorphone, votre médecin réduira progressivement la dose quotidienne afin d’éviter ces symptômes.

Le chlorhydrate d’hydromorphone, qui est la substance active, a un profil identique à celui d’autres opioïdes puissants en ce qui concerne les abus. Il est possible que les patients développent une dépendance physique. Par conséquent, Palladone Immediate Release doit être utilisé avec une attention particulière chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool et de médicaments.

L’utilisation abusive des gélules, par exemple via une administration par injection, peut entraîner des effets indésirables graves potentiellement mortels.

Ne prenez aucune autre gélule que celles qui vous ont été prescrites. Ne conseillez jamais Palladone Immediate Release à d’autres personnes présentant des symptômes similaires aux vôtres.

Consultez votre médecin si vous êtes ou avez été concerné(e) par l’un des avertissements mentionnés ci-dessus.

Autres médicaments et Palladone Immediate Release
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Pris avec certains autres médicaments, les effets indésirables de Palladone Immediate Release (comme la somnolence, des problèmes respiratoires, la constipation, la sécheresse buccale, des difficultés à uriner) ou de l’autre médicament peuvent être aggravés.

Informez votre médecin si :

• vous prenez des médicaments pour traiter l’anxiété (par exemple des tranquillisants);
• un anesthésique vous a été administré (par exemple un barbiturique);
• vous prenez des somnifères (des hypnotiques ou sédatifs);
• vous prenez des médicaments pour traiter des troubles psychiatriques ou mentaux (des neuroleptiques ou psychotropes);
• vous prenez des médicaments pour traiter la dépression (des antidépresseurs);
• vous prenez des médicaments utilisés contre les nausées ou les vomissements (des antiémétiques);
• vous prenez des médicaments utilisés pour prévenir ou soulager les symptômes d’une allergie (des antihistaminiques);
• vous prenez des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson;
• vous prenez d’autres analgésiques ou antidouleurs puissants, ou avez pris récemment un autre antidouleur de la classe des opioïdes.

Ne prenez pas Palladone Immediate Release si vous prenez un type spécifique de médicament connu comme étant un inhibiteur de la monoamine oxydase, ou si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines.

L’usage concomitant de Palladone Immediate Release et de benzodiazépines (qui peuvent aider à réduire l’anxiété et les convulsions, à relâcher les muscles et à favoriser le sommeil) augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement mortel. Pour toutes ces raisons, un usage concomitant ne doit être envisagé que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles. L’utilisation concomitante d’opioïdes et de médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie, des douleurs nerveuses ou de l’anxiété (la gabapentine et la prégabaline) augmente le risque de surdosage d’opioïdes, de dépression respiratoire, et peut engager le pronostic vital.

Palladone Immediate Release avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool lorsque vous prenez les gélules de Palladone Immediate Release. L’alcool peut renforcer les effets (secondaires) de l’hydromorphone.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse
Vous ne pouvez pas utiliser Palladone Immediate Release pendant la grossesse et l’accouchement sauf si votre médecin vous l'a spécifiquement prescrit. Si vous utilisez Palladone Immediate Release pendant l’accouchement, la contractilité utérine peut être réduite. De plus, une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire) peut se présenter chez le nouveau-né.
Les nouveau-nés peuvent présenter un syndrome de sevrage (se manifestant par des cris aigus, énervement, convulsions, nutrition insuffisante et diarrhée) si leur mère a pris de l’hydromorphone sur une période prolongée pendant la grossesse.

Allaitement
Palladone Immediate Release ne peut pas être utilisé pendant l’allaitement car la substance active peut se retrouver dans le lait maternel.

Fertilité
Concernant les effets de Palladone Immediate Release sur la fertilité humaine, aucune donnée n'est connue. Dans les études sur les animaux, aucun effet sur la fertilité n'est constaté.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Palladone Immediate Release peut vous rendre somnolent(e) et peut donc entraver votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Cela s’applique en particulier:

• au début du traitement;
• si votre dose est augmentée;
• si vous êtes passé(e) d’un autre opioïde à Palladone Immediate Release;
• si vous utilisez des médicaments qui influencent votre fonction cérébrale.

Vous devriez consulter votre médecin avant de conduire ou d’utiliser une machine.

Palladone Immediate Release contient du lactose
Ces gélules contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Palladone Immediate Release. Voir rubrique 6 pour tous les autres composants.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans
Entre les prises des gélules, il convient de respecter un intervalle de 4 heures. Le dosage est déterminé par le médecin traitant et dépend de la gravité de la douleur et des antécédents du patient eu égard à la nécessité d’utiliser des analgésiques.

Personnes âgées
Chez les personnes âgées, la dose d’hydromorphone doit être administrée progressivement avec des gélules de Palladone Immediate Release pour apaiser la douleur de manière adéquate. Il convient toutefois de remarquer que les personnes âgées peuvent éventuellement avoir besoin d’un dosage moins important que les adultes pour apaiser la douleur de manière adéquate.

Enfants de moins de 12 ans
Les gélules de Palladone Immediate Release sont déconseillées aux enfants de moins de 12 ans.

En cas de diminution de la fonction rénale, du fonctionnement des surrénales et du foie
Il peut être nécessaire de réduire le dosage applicable à ces patients.

Mode d’administration
Avalez toujours les gélules en entier, avec de l'eau, sans mâcher. Vous pouvez également les ouvrir et répandre leur contenu sur de la nourriture molle et froide.

Le contenu de la gélule ne doit jamais être injecté.

Si vous avez pris plus de Palladone Immediate Release que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Palladone Immediate Release, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).

En cas de surdosage de Palladone Immediate Release, vous pouvez constater l’apparition des symptômes suivants:

• rétrécissement des pupilles;
• somnolence;
• ralentissement et affaiblissement graves de la fonction respiratoire (dépression respiratoire);
• un trouble cérébral (connu sous le nom de leucoencéphalopathie toxique);
• hypotension;
• pneumonie d’inhalation.

Les difficultés respiratoires (dépression respiratoire) constituent le principal risque d’un surdosage d’opioïdes.

Dans les cas les plus graves, on peut constater des troubles circulatoires, un ralentissement du rythme cardiaque, une diminution de l’état de conscience, voire un coma, dont l’issue peut être fatale.

Une admission d'urgence à l'hôpital peut être nécessaire. Apportez avec vous cette notice et les éventuelles gélules restantes pour les montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Palladone Immediate Release
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre Palladone Immediate Release, prenez le médicament dès que vous vous en souvenez. Poursuivez ensuite l’utilisation en observant des pauses intermédiaires de 4-6 heures entre les prises des gélules. En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour connaître les moments des prises.

Si vous arrêtez de prendre Palladone Immediate Release
Le traitement ne peut être interrompu brutalement, cela pour éviter l’apparition de symptômes de sevrage (syndrome d’abstinence): l’énervement, l’anxiété, la nervosité, des difficultés à dormir, une hyperactivité inhabituelle, des troubles gastro-entériques. Réduisez toujours la posologie progressivement en concertation avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), bien que les réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) soient rares. Une réaction allergique grave peut être reconnue par une respiration sifflante soudaine, des paupières, le visage, les lèvres, la bouche ou la gorge enflés, une éruption cutanée ou des démangeaisons, surtout si elle se produit dans tout le corps. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

La plupart des patients souffriront de constipation en utilisant Palladone Immediate Release. En augmentant la quantité de fibres (fruits, légumes, pain complet, pâtes, riz brun) que vous mangez et en buvant davantage, cela permettra d’atténuer le problème mais votre médecin peut vous prescrire un laxatif si nécessaire.

Si vous souffrez de nausées ou de vomissements lorsque vous utilisez Palladone Immediate Release, ces effets devraient normalement disparaître après quelques jours, toutefois votre médecin peut vous prescrire un médicament contre les nausées et les vomissements si ces désagréments persistent.

Les catégories de fréquence suivantes servent à évaluer les effets indésirables:

Très fréquent :

Fréquent :

Peu fréquent :

Rare :

Fréquence indéterminée :

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Palladone Immediate Release

• la substance active dans ce produit est: chlorhydrate d’hydromorphone.
• les autres composants (excipients) dans ce produit sont: cellulose microcristalline, lactose anhydrique, érythrosine (E127), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), lauryl-sulfate de sodium, gélatine. Voir rubrique 2 « Palladone Immediate Release contient du lactose ».
• l'encre de l'empreinte se compose de: gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol (E1502).

Comment se présente Palladone Immediate Release et contenu de l’emballage extérieur
Palladone Immediate Release 2,6 mg gélules de gélatine se présentent sous la forme de gélules transparentes/rouges contenant des granules (0,85 mm-1,40 mm) et portent l’inscription ‘HNR 2.6’ en noir.

Les gélules de Palladone Immediate Release sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56 ou 60 gélules contenant des granules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Mundipharma BV
De Kleetlaan 4
1831 Diegem

Fabricant
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Pays-Bas

Numéros d’enregistrement

Belgique
Palladone Immediate Release 2,6 mg: BE256961

Luxembourg
Palladone Immediate Release 2,6 mg: 2011041069

Médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2025.