Qu'est-ce que Miflonide Breezhaler ?
Miflonide Breezhaler est fourni sous la forme d’une gélule à placer dans un inhalateur appelé « Miflonide Breezhaler^® ». L’inhalateur ouvre la gélule et dégage une poudre sèche qui est libérée dans les poumons par inspiration.

Miflonide Breezhaler contient une substance appelée « budésonide ». Il appartient à un groupe de médicaments appelés « corticostéroïdes ». Certaines personnes les appellent leurs « stéroïdes » ou leur traitement « de prévention ».

Dans quel cas Miflonide Breezhaler est-il utilisé ?
Miflonide Breezhaler est utilisé pour empêcher les crises d’asthme et améliorer les problèmes respiratoires chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus. Ce médicament doit s’utiliser régulièrement chaque jour, même si vous vous sentez mieux, car ce médicament vous aidera à éviter des problèmes respiratoires futurs.

Il ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d’asthme brutale quand vous en avez une. Vous devrez utiliser un autre inhalateur (traitement « de soulagement des symptômes ») pour gérer ces crises d’asthme, tels que l’albutérol ou le salbutamol.

Comment agit Miflonide Breezhaler ?
L'asthme est causé par une inflammation des petites voies respiratoires dans vos poumons, ce qui provoque leur gonflement et rend la respiration difficile.
Miflonide Breezhaler réduit et empêche l’inflammation et aide à garder les voies respiratoires ouvertes afin de diminuer les symptômes d’asthme et vous permettre de respirer plus facilement.

N’utilisez jamais Miflonide Breezhaler
               Si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
               Si vous avez ou avez eu un problème au niveau des voies respiratoires appelé « tuberculose pulmonaire » (TP).
               Chez les enfants de moins de 6 ans.

Si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, n’utilisez pas Miflonide Breezhaler. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Miflonide Breezhaler.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Miflonide Breezhaler :
              Si vous avez déjà eu une tuberculose.
              Si vous avez une infection fongique ou virale des voies respiratoires.
              Si vous avez d’autres problèmes pulmonaires ou respiratoires associés à un risque plus élevé d’infection fongique.
              Si vous avez une maladie du foie ou si vous souffrez d’une jaunisse. Votre médecin doit vous prescrire la dose correcte. 
Consultez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous (ou en cas de doute), veuillez avertir votre médecin avant d’utiliser Miflonide Breezhaler.

Avertissez immédiatement votre médecin
               Si vous avez des difficultés à respirer s'accompagnant d’une respiration sifflante ou d’une toux après l’utilisation du médicament. Dans ce cas, arrêtez immédiatement d’utiliser ce médicament. Il est possible que votre médecin vous donne un autre médicament à utiliser à la place de celui-ci.
               Si vous présentez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un gonflement du visage et de la gorge, si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler ou si vous avez des étourdissements pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il est possible que vous ayez une réaction allergique grave au médicament.
               Si vous développez une faiblesse extrême, une perte de poids, des nausées et si vous avez souvent une diarrhée pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il peut s’agir de symptômes d’une diminution d’activité des glandes surrénales.
               Si vous présentez un gain de poids, un visage en forme de lune, une faiblesse et/ou une obésité abdominale pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il peut s’agir de symptômes d’une affection hormonale appelée « syndrome de Cushing ».
               Si vous avez une vision floue ou une modification de la vision pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler.
               Si vous avez des problèmes pour dormir, une dépression ou une anxiété, une agitation, une nervosité, une hyperexcitation ou une irritabilité pendant le traitement par Miflonide Breezhaler.
               Si vous développez une infection fongique dans la bouche pendant l’utilisation de Miflonide Breezhaler.

Si vous développez l’une des affections mentionnées ci-dessus, avertissez immédiatement votre médecin.

Il est possible que votre médecin réalise de temps en temps des tests au niveau de vos reins (fonction des glandes surrénales).
Si ce médicament a été utilisé pendant une longue période par un enfant, le médecin doit contrôler régulièrement sa taille.

N’avalez pas les gélules – elles doivent être utilisées exclusivement dans l’inhalateur Miflonide Breezhaler.

Autres médicaments et Miflonide Breezhaler
Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament.

Certains médicaments sont susceptibles d’augmenter les effets de Miflonide Breezhaler, et votre médecin souhaitera peut-être vous surveiller étroitement si vous les prenez (notamment certains médicaments utilisés pour traiter le VIH : ritonavir, cobicistat).

En particulier, veuillez avertir votre médecin si vous utilisez les médicaments suivants :
               Médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que l’itraconazole, le kétoconazole, la clarithromycine, la télithromycine, l’érythromycine ou la rifampicine.
               Médicaments utilisés pour traiter l’infection à VIH, tels que le ritonavir, le saquinavir ou le nelfinavir.
               Médicaments utilisés pour traiter les problèmes au niveau du rythme cardiaque (arythmie cardiaque) tels que l’amiodarone.

Si l’une des situations mentionnées ci-dessus est d’application pour vous (ou en cas de doute), veuillez avertir votre médecin.

Si vous avez pris des comprimés de stéroïdes
Si vous avez pris des comprimés de stéroïdes pendant une longue durée pour traiter votre asthme, il est possible que votre médecin diminue lentement la quantité que vous prenez après avoir utilisé Miflonide Breezhaler pendant environ 10 jours. N’arrêtez pas brutalement la prise de vos comprimés de stéroïdes.

Lorsque vous diminuez la quantité de comprimés que vous prenez, vous pouvez parfois présenter des symptômes tels que :
            un nez bouché ou qui coule, douleurs dans les articulations ou dans les muscles,
            une éruption cutanée (eczéma)
            fatigue, nausées ou vomissements

Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez avertir votre médecin dès que possible.

Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Utilisez ce médicament pendant la grossesse, uniquement comme votre médecin vous dit de le faire.

Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels si vous utilisez Miflonide Breezhaler pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Miflonide Breezhaler exerce un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Miflonide Breezhaler contient du lactose monohydraté
Ce médicament contient du lactose monohydraté (24,77 mg par gélule). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de Miflonide Breezhaler utiliser ?

• Votre médecin ajustera votre dose pour que vous utilisiez la quantité la plus faible possible de ce médicament, efficace pour vous.
• Il est important d’utiliser l’inhalateur chaque jour, même si vous vous sentez mieux, car ce médicament aidera à empêcher les problèmes respiratoires futurs.
• Si vous remarquez que votre respiration est sifflante ou que votre essoufflement s’aggrave, avertissez votre médecin dès que possible. Vous pouvez avoir l’impression que votre médicament n’agit pas aussi bien qu’il le devrait.
• Si vous ou votre enfant avez besoin d’utiliser moins de 200 microgrammes chaque jour, vous ne pouvez pas utiliser ce médicament.

Enfants de moins de 6 ans
Miflonide Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

Enfants âgés de 6 ans et plus

• La dose habituelle est comprise entre 200 et 400 microgrammes de ce médicament par jour. Elle s’administre normalement en deux inhalations par jour, la moitié de la dose à chaque fois. La dose doit normalement être répartie en deux inhalations égales distinctes par jour, lorsque ceci est possible. Si vous avez besoin d’une dose de 400 microgrammes par jour, cela signifie que vous devez inhaler une gélule de 200 microgrammes deux fois par jour. Si vous avez besoin d’une dose de 200 microgrammes par jour, cela signifie que vous devez inhaler 200 microgrammes une fois par jour.
• Il est possible que votre médecin vous demande d’utiliser un nombre différent de gélules ou d’utiliser seulement votre inhalateur une fois par jour.
• Si votre enfant a un asthme sévère, il est possible que votre médecin vous demande d’utiliser jusqu’à 800 microgrammes par jour. Cela signifie qu’il faut inhaler deux gélules de 200 microgrammes deux fois par jour.

Adultes

• La dose habituelle est comprise entre 200 et 1600 microgrammes de ce médicament par jour. Elle s’administre normalement en deux inhalations par jour, la moitié de la dose à chaque fois. Cela signifie qu’il faut inhaler entre 1 et 8 gélules de 200 microgrammes. La dose doit être répartie en deux inhalations distinctes lorsque c’est possible.
• Il est possible que votre médecin vous demande d’utiliser un nombre différent de gélules ou d’utiliser seulement votre inhalateur une fois par jour.

Si vous avez un doute concernant la quantité de gélules à prendre, veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Miflonide Breezhaler.

Comment utiliser Miflonide Breezhaler avec votre inhalateur ?

• N’utilisez les gélules de Miflonide Breezhaler qu’avec l’inhalateur fourni dans l’emballage. Les gélules doivent rester dans la plaquette jusqu’à ce que vous ayez besoin de les utiliser.
• N’avalez pas les gélules. La poudre qu’elles contiennent doit être utilisée exclusivement en inhalation.
• Pour empêcher la survenue d’une infection fongique de la bouche appelée « muguet », rincez bien votre bouche avec de l’eau après avoir utilisé votre inhalateur.
• Pour plus d’informations concernant l’utilisation des gélules de Miflonide Breezhaler avec l’inhalateur Miflonide Breezhaler, veuillez lire attentivement la rubrique ‘Mode d’emploi de Miflonide Breezhaler’.

Si vous avez utilisé plus de Miflonide Breezhaler que vous n’auriez dû
Il est important d’utiliser la dose indiquée sur l’étiquette du pharmacien ou qui vous a été prescrite par votre médecin. N’augmentez pas et ne diminuez pas la dose sans demander conseil à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû ou si quelqu’un d’autre a utilisé vos gélules, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245), ou rendez-vous au service d’urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez l’emballage du médicament avec vous.

Si vous oubliez d’utiliser Miflonide Breezhaler

• Si vous oubliez d’inhaler une dose, inhalez la dose suivante à l’heure habituelle.
• N’inhalez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’inhaler.

Si vous arrêtez d’utiliser Miflonide Breezhaler
Si vous arrêtez votre traitement par Miflonide Breezhaler, vous pouvez augmenter le risque d’aggraver votre asthme. N’arrêtez pas brutalement l’utilisation de Miflonide Breezhaler sauf si votre médecin vous dit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables rares peuvent être graves.

Avertissez immédiatement votre médecin

• Si vous avez des difficultés respiratoires s'accompagnant d’une respiration sifflante ou d’une toux après avoir utilisé le médicament. Dans ce cas, arrêtez immédiatement l’utilisation de ce médicament. Il est possible que votre médecin vous donne un autre médicament à utiliser à la place de celui-ci.
• Si vous présentez une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’urticaire, un gonflement du visage et de la gorge, si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler ou si vous avez des étourdissements pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il est possible que vous ayez une réaction allergique grave au médicament.
• Si vous développez une faiblesse extrême, une perte de poids, des nausées et si vous avez souvent une diarrhée pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il peut s’agir de symptômes d’une diminution d’activité des glandes surrénales.
• Si vous présentez un gain de poids, un visage en forme de lune, une faiblesse et/ou une obésité abdominale pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler. Il peut s’agir de symptômes d’une affection hormonale appelée « syndrome de Cushing » ou « hypercorticisme ».
• Si vous avez une vision floue ou une modification de la vision pendant que vous utilisez Miflonide Breezhaler.

Si vous présentez l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, avertissez immédiatement votre médecin.

D’autres effets indésirables incluent :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

• Infections fongiques de la bouche et de la gorge. Afin de prévenir une infection fongique de la bouche appelée « muguet », rincez bien votre bouche avec de l’eau après avoir utilisé votre inhalateur.
• Enrouement de la voix et irritation de la gorge. Ces effets disparaissent lorsque vous arrêtez d’utiliser votre inhalateur, lorsque vous utilisez moins de gélules ou si vous mettez votre voix au repos.
• Toux

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

• Anxiété
• Dépression
• Cataracte
• Vision floue
• Spasmes musculaires
• Tremblements

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

• Croissance lente chez les enfants et les adolescents.
• Amincissement des os.
• Hyperactivité ou agitation
• Problèmes comportementaux incluant une dépression, surtout chez les enfants.
• Éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons
• Ecchymoses

Indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Problèmes pour dormir.
• Anxiété, nervosité, hyperexcitation ou irritabilité.

La survenue de ces effets est plus probable chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une boîte de Miflonide Breezhaler qui est endommagée ou montre des signes de manipulation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Miflonide Breezhaler

• La substance active est le budésonide. Chaque gélule contient 230 microgrammes de budésonide et libère 200 microgrammes de budésonide quand on l’utilise avec un inhalateur Miflonide Breezhaler.
• L’autre composant est le lactose monohydraté. Les gélules sont faites de gélatine comestible.

Aspect de Miflonide Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur
Miflonide Breezhaler est une poudre sèche que vous inhalez en utilisant un inhalateur Miflonide Breezhaler. La poudre vient dans une gélule.

• La gélule à 200 microgrammes est constituée d’une tête rose pâle opaque et d’un corps transparent incolore, sur lequel figure la mention BUDE 200.
• Les conditionnements suivants sont disponibles :

Conditionnement individuel contenant 2 x 10 ou 6 x 10 gélules et 1 inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 120 (lot de 2 conditionnements individuels de 6 x 10) gélules et 2 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 180 (lot de 3 conditionnements individuels de 6 x 10) gélules et 3 inhalateurs.

Toutes les dimensions des emballages peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma s.a.
Medialaan 40,
B-1800 Vilvoorde
Tel : +32 2 246 16 11

Fabricant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Allemagne

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Vienne, Autriche

Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kopenhagen S, Danemark

Novartis (Hellas) SA
12th km National Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki 14451, Grèce

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italie

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, no. 10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portugal

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espagne

Novartis Pharma n.v.
Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgique

Numéros d’autorisation de mise sur le marché
BE218531

Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Autriche, Belgique, Danemark, Allemagne, Grèce, Italie, Portugal, Espagne: Miflonide Breezhaler

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.

Mode d’emploi de Miflonide Breezhaler

Veuillez lire soigneusement les instructions afin d’apprendre à utiliser les gélules de Miflonide Breezhaler avec l’inhalateur Miflonide Breezhaler.

Utilisez uniquement les gélules avec l’inhalateur Miflonide Breezhaler fourni avec l’emballage.

• N’utilisez pas un autre type d’inhalateur.
• N’avalez pas les gélules. La poudre contenue dans les capsules est destinée à être inspirée.
• Rappelez-vous que Miflonide Breezhaler est uniquement utilisé pour empêcher les crises d’asthme. Vous aurez besoin d’utiliser votre traitement symptomatique pour traiter une crise d’asthme.