Theralene est un médicament à base d’alimémazine (la substance active), qui appartient à la famille des phénothiazines.

Il est utilisé :
• Pour le traitement symptomatique de différents symptômes d’origine allergique : par exemple, inflammation du nez, conjonctivite (inflammation de la muqueuse des yeux), urticaire.
• Comme traitement symptomatique adjuvant des affections de la peau d’origine allergique s'accompagnant de démangeaisons, par exemple : eczéma, éruptions cutanées s'accompagnant de démangeaisons (prurigo).

Ne pas utiliser Theralene en cas de rhume banal habituel, d’affections de la peau et d’asthme qui ne sont pas de nature allergique.

Ne prenez jamais Theralene
• Si vous êtes allergique à l’alimémazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez déjà eu dans le passé une réaction allergique à des dérivés de la phénothiazine.
• Si vous avez un glaucome à angle fermé (une affection de l’œil).
• Si vous avez des problèmes urinaires.
• Si vous allaitez.
• Si vous êtes enceinte.
• Si vous avez déjà eu dans le passé une agranulocytose (une maladie du sang) après la prise d’autres phénothiazines.
• Chez les enfants de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Theralene.
• Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées ou d’autres substances réprimant le système nerveux central pendant le traitement.
• Réactions paradoxales : des symptômes contraires à ceux qui sont attendus peuvent se développer. Les groupes à risque de présenter ces réactions sont les enfants, les patients souffrant d’insomnie, de nervosité, d’euphorie, d’irritabilité ou de tremblements ainsi que les patients qui, dans de rares cas, souffrent de cauchemars, d’hallucinations et de convulsions.
• Si vous avez la maladie de Parkinson. Après la prise de dérivés de la phénothiazine, des troubles du mouvement peuvent notamment survenir.
• Si vous avez une épilepsie (maladie convulsive). Votre médecin doit mieux vous surveiller pendant le traitement car Theralene peut augmenter le risque de crises d’épilepsie.
• Chez les patients âgés :
     - qui sont plus sensibles à l’hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle
     quand vous vous levez brutalement depuis une position assise ou allongée), aux
     étourdissements et à un engourdissement.
     - qui souffrent de constipation chronique.
     - qui souffrent éventuellement d’une hypertrophie de la prostate (une augmentation du
     volume de la prostate).
• Chez les personnes ayant certaines maladies cardiaques (p. ex. anomalies de la structure ou de la fonction cardiaque qui peuvent perturber le rythme cardiaque) ou d’autres facteurs de risques d’arythmies cardiaques connus. Théralène peut entraîner des arythmies cardiaques (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
• Chez les personnes ayant des affections du foie ou des reins.
• Il est recommandé de ne pas vous exposer au soleil pendant le traitement, en raison d’un risque de photosensibilisation (hypersensibilité à la lumière).

Autres médicaments et Theralene
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Theralene peut renforcer l’effet des substances réprimant le système nerveux central (p. ex. somnifères, médicaments anesthésiants, alcool,…).
Evitez l'utilisation de Theralene en association avec d'autres substances telles que :
• d’autres antihistaminiques (médicaments contre les étourdissements et l’allergie),
• les médicaments contre la psychose,
• les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson,
• certains médicaments contre les spasmes,
• certains médicaments contre les nausées et les vomissements,
• le disopyramide (médicament utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque),
• certains médicaments pour traiter une dépression.
L’utilisation simultanée de Theralene et de tramadol (un antidouleur puissant) augmente le risque de convulsions.

Theralene avec des aliments et de l'alcool
La prise de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant le traitement.
Si vous prenez Theralene après les repas, la fréquence des troubles gastro-intestinaux peut diminuer.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas Theralene si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Surtout au début du traitement, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent tenir compte du fait que l’utilisation de ce médicament comporte un risque important de somnolence.
Theralene peut renforcer les effets des substances réprimant le système nerveux central (somnifères, médicaments contre la psychose, …) et de l’alcool.

Theralene comprimés pelliculés contient du lactose et amidon de blé
• Lactose (sucre du lait) : si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• Amidon de blé : Peut être administré en cas de maladie cœliaque. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés sont réservés aux adultes et enfants à partir de 12 ans.

Mode d’administration et moment de l’administration
Les comprimés de Theralene se prennent par voie orale (par la bouche), de préférence après le repas. En raison de l’effet sédatif de Theralene, il est conseillé de ne pas prendre Theralene le matin.

Répéter les prises en fonction de dosage prescrit au cours de la journée. Respectez un intervalle d’au moins 4 heures entre les prises. Ne dépassez jamais 4 prises par jour.

La dose recommandée est de :

Adultes :
Par prise : ½ ou 1 comprimé de 10 mg.
Ne prenez pas plus de 10 mg par prise.
Ne prenez jamais plus de 40 mg par 24 heures

Enfants à partir 12 ans (> 40 kg):
Par prise : ½ comprimé de 10 mg.
Ne prenez jamais plus de 20 mg par 24 heures

Durée du traitement
Le traitement symptomatique doit être de courte durée (quelques jours).
Si votre état ne s’améliore pas après trois jours, il est probable que ce médicament ne vous convient pas. Consultez votre médecin traitant.

Si vous avez pris plus de Theralene que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Theralene, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

Enfants :
Si un enfant a pris trop de Theralene, les symptômes suivants peuvent survenir : excitation avec agitation, hallucinations, problèmes de coordination (ataxie) p. ex. démarche ébrieuse, troubles de la coordination, mouvements involontaires (incontrôlables) des doigts et des orteils (athétose) et convulsions. Ces derniers symptômes surviennent de temps en temps. Si des tremblements ou des mouvements involontaires surviennent, une prudence particulière est de rigueur car il peut s’agir de premiers signes d’une intoxication.
Pupilles fixes et dilatées, rougeur du visage et forte augmentation de la température du corps. Un coma peut survenir et éventuellement être aggravé par un collapsus cardiorespiratoire (l’arrêt du cœur et de la respiration).

Adultes :
Si vous avez pris trop de Theralene et que vous êtes un adulte, vous pouvez présenter les symptômes suivants : dépression et coma, qui peuvent précéder une phase d'excitation et de convulsions. La fièvre et la rougeur de la peau sont plus rares.

Traitement :
Le traitement doit s’effectuer en milieu hospitalier.
Si le patient est conscient, vous pouvez le faire vomir et lui administrer du charbon actif. Si le médecin l’estime nécessaire, le patient doit être transféré aux soins intensifs.

Le risque d’un surdosage augmente en cas d’utilisation simultanée de ce médicament avec de l’alcool ou d’autres médicaments agissant sur le système nerveux central (somnifères, médicaments anesthésiants, certains antidouleurs,…).

Si vous oubliez de prendre Theralene
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Theralene
Consultez toujours votre médecin si vous souhaitez arrêter prématurément le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections hématologiques et du système lymphatique
- Modifications de la composition du sang.

Affections psychiatriques
- Confusion mentale ou excitation chez les patients âgés.
- Hallucinations (perception de choses qui n’existent pas).

Affections du système nerveux
- Somnolence pendant la journée, variable d’une personne à l’autre et dépendant de l’âge. Afin de diminuer le risque de somnolence, votre médecin doit débuter le traitement avec la dose la plus faible. Si nécessaire, la dose sera augmentée progressivement.
- Étourdissements, maux de tête et engourdissement.
- Diminution de la concentration et de la mémoire.
- Des cas de troubles du mouvement sont décrits après une administration prolongée de Theralene.
Des convulsions ont été mentionnées.

Affections oculaires
- Troubles visuels, mydriase (dilatation des pupilles).

Affections cardiaques
- Hypotension modérée (tension artérielle faible).
- Palpitations cardiaques.
- Fréquence indéterminée : arythmies cardiaques

Affections respiratoires
- Augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques.

Affections gastro-intestinales
- Nausées, risque de sécheresse buccale et constipation.

Affections hépatobiliaires
- Inflammation du foie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Affections allergiques de la peau, hypersensibilité à la lumière (photosensibilisation).

Affections du rein et des voies urinaires
- Rétention d’urine (incapacité à uriner, avec l’urine qui reste dans la vessie).

Troubles généraux
- Exceptionnellement, réactions allergiques généralisées : œdème (rétention de liquide), cas de choc anaphylactique (réaction allergique grave provoquée par certaines substances, s'accompagnant d’une diminution de la tension artérielle, d’une pâleur, d’une agitation, d’un pouls faible et rapide, d’une peau moite et d’une diminution de la conscience, suite à une dilatation brutale et importante des vaisseaux sanguins).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient Theralene comprimés pelliculés?
- La substance active est l’alimémazine (sous la forme de tartrate d’alimémazine).
- Les autres composants sont : Dioxyde de silice colloïdale hydratée – Lactose monohydraté – Amidon de blé – Dioxyde de silice colloïdale anhydre – Stéarate de magnésium – Erythrosine (E127) – Acétoricinoléate de butyle – Zéine.

Aspect de Theralene 10 mg, comprimés pelliculés et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 50 comprimés pelliculés ronds, roses et sécables en emballage sous plaquettes (PVC/Alu).
 
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel : 02/710. 54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
 
Fabricant
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62
28923 Alcorcón – Madrid (Espagne)
  
 
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE001811
 
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
 
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2016