Symbicort est un inhalateur qui est utilisé pour traiter les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive chez les adultes de 18 ans et plus. La BPCO est une maladie de longue durée des voies respiratoires dans les poumons, qui est souvent causée par la cigarette. Il contient deux médicaments différents : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.

• Le budésonide fait partie d’un groupe de médicaments appelés « corticostéroïdes ». Il diminue et prévient le gonflement et l’inflammation de vos poumons.
• Le fumarate de formotérol dihydraté fait partie d’un groupe de médicaments appelés « agonistes bêta₂- adrénergiques à longue durée d’action » ou « bronchodilatateurs ». Il relaxe les muscles dans vos voies respiratoires. Cela vous aide à respirer plus facilement.

N’utilisez pas ce médicament comme inhalateur de crise.

N’utilisez jamais Symbicort

• Si vous êtes allergique au budésonide, au formotérol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Symbicort si :

• vous êtes diabétique ;
• vous avez une infection pulmonaire ;
• vous avez une pression sanguine élevée ou si vous avez déjà eu un problème cardiaque (incluant des battements de cœur irréguliers, des pulsations très rapides, un rétrécissement des artères ou une insuffisance cardiaque) ;
• vous avez des problèmes au niveau de la thyroïde ou des glandes surrénales ;
• vous avez des taux faibles de potassium dans votre sang ;
• vous avez des problèmes sévères au niveau du foie.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants et adolescents
Symbicort n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Symbicort
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un des médicaments suivants :

• les bêta-bloquants (tels que l’aténolol ou le propranolol pour traiter une pression sanguine élevée), y compris les gouttes ophtalmiques (telles que le timolol pour le glaucome) ;
• les médicaments contre les battements de cœur rapides ou irréguliers (tels que la quinidine) ;
• les médicaments tels que la digoxine, souvent utilisée pour traiter les insuffisances cardiaques ;
• les diurétiques, aussi connus comme des « comprimés favorisant l’élimination de l’eau » (tels que le furosémide). Ils sont utilisés pour traiter la pression sanguine élevée ;
• les stéroïdes à usage oral (tels que la prednisolone) ;
• les dérivés xanthiques (tels que la théophylline ou l’aminophylline). Ils sont souvent utilisés pour traiter la BPCO ou l’asthme ;
• les autres bronchodilatateurs (tels que le salbutamol) ;
• les antidépresseurs tricycliques (tels que l’amitriptyline) et l’antidépresseur néfazodone ;
• les phénothiazines (tels que la chlorpromazine et la prochlorperazine) ;
• les médicaments appelés « inhibiteurs de protéase du VIH » (tels que le ritonavir) pour traiter l’infection VIH ;
• les médicaments traitant les infections (tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine) ;
• les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (tels que le lévodopa) ;
• les médicaments pour traiter les problèmes de thyroïde (tels que le lévothyroxine).

Si une de ces mentions est applicable pour vous, ou si vous n’en êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Symbicort.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous allez subir une anesthésie générale pour une opération ou un soin dentaire.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, prévenez votre médecin avant d’utiliser Symbicort. N’utilisez pas Symbicort sans avis médical.
• Si vous devenez enceinte pendant l’utilisation de Symbicort, n’arrêtez pas le traitement mais parlez-en immédiatement à votre médecin.
• Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d’utiliser Symbicort.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Symbicort n’a aucun effet ou a un effet négligeable sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.

• Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• Il est important d’utiliser Symbicort chaque jour, même si vous n’avez pas de symptômes de BPCO à ce moment.

La dose habituelle est 2 inhalations 2 fois par jour. Symbicort n’est pas recommandé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.

Si vous prenez des corticoïdes sous forme de comprimés pour traiter votre BPCO, votre médecin pourra en réduire le nombre lorsque vous commencerez à prendre Symbicort. Si vous prenez des corticoïdes en comprimés depuis longtemps, votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang périodiquement. En cas de réduction du nombre de comprimés de corticoïdes, vous pourrez ressentir une impression générale de malaise, même si vos symptômes à la poitrine s'améliorent. Les symptômes suivants peuvent se manifester : nez bouché ou écoulement nasal, faiblesse ou douleur musculaire ou articulaire, éruption cutanée (eczéma). Si vous êtes gêné par l’un ou l’autre de ces symptômes ou en cas d’apparition de symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées ou vomissements, veuillez contacter immédiatement votre médecin. Si vous développez des symptômes allergiques ou arthritiques, vous devrez peut-être prendre un autre médicament. Si vous vous demandez si vous devez continuer à utiliser Symbicort ou non, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin pourra envisager d’ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel au cours des périodes de stress (par exemple, si vous souffrez d'une infection à la poitrine ou avant une intervention chirurgicale).

Information importante concernant les symptômes de BPCO
Si vous sentez que vous êtes essoufflé ou que vous respirez difficilement pendant le traitement avec Symbicort, vous devez continuer d’utiliser Symbicort mais consultez votre médecin aussi vite que possible, car vous pouvez avoir besoin d’un traitement additionnel.

Contactez votre médecin immédiatement si :

• votre respiration devient mauvaise ou si vous vous réveillez souvent la nuit avec le souffle coupé.
• vous sentez une oppression de votre poitrine au matin ou si l’oppression de votre poitrine dure plus longtemps que d’habitude.
• Ces signes peuvent signifier que votre BPCO n’est pas correctement contrôlée et vous pourriez avoir besoin immédiatement d’un traitement différent ou additionnel.

Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments bronchodilatateurs, par exemple des anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure d’ipratropium) pour votre BPCO.

Informations sur votre Symbicort

• Avant de commencer à utiliser votre Symbicort, enlevez-le du papier d’emballage. Jetez le papier d’emballage ainsi que l’agent dessicant qui est à l’intérieur du papier d’emballage. Si l’agent dessicant a coulé en dehors du sachet, n’utilisez pas l’inhalateur.
• Après avoir enlevé l’inhalateur du papier d’emballage, vous devez l’utiliser dans les 3 mois. Ecrivez la date de fin d’utilisation (3 mois à partir de l’ouverture du papier d’emballage) sur l’étiquette de l’inhalateur pour vous rappeler quand arrêter d’utiliser l’inhalateur.
• Les composants de votre inhalateur sont présentés sur le dessin. L’inhalateur sera déjà assemblé quand vous le recevrez. Ne le démontez pas. Si la cartouche se détache, remettez-la dans l’inhalateur et continuez d’utiliser celui-ci.

Préparation de votre Symbicort
Vous devez préparer votre inhalateur à l’utilisation dans les situations suivantes :

• Si vous utilisez votre nouveau Symbicort pour la première fois.
• Si vous ne l’avez pas utilisé pendant plus de 7 jours.
• S’il est tombé.

Pour préparer votre inhalateur à l’utilisation, suivez les instructions suivantes :

1. Agitez bien l’inhalateur pendant au moins 5 secondes pour mélanger le contenu de l’aérosol.
2. Enlevez le couvercle de l’embout buccal en exerçant une légère pression sur les bosses des côtés. La lanière sur le couvercle de l’embout buccal restera attachée à l’inhalateur.
3. Tenez l’inhalateur en position verticale. Pressez ensuite le compteur (au-dessus de l’inhalateur) pour libérer une bouffée dans l’air. Vous pouvez utiliser une ou deux mains, comme indiqué sur les dessins.

4. Enlevez votre (vos) doigt(s) du compteur.
5. Attendez 10 secondes, agitez bien et recommencez ensuite les étapes 3 et 4.
6. Votre inhalateur est maintenant prêt à l’emploi.

Comment prendre une inhalation
Chaque fois que vous devez prendre une inhalation, suivez les instructions suivantes :

1. Agitez bien l’inhalateur pendant au moins 5 secondes pour mélanger le contenu de l’aérosol.
2. Enlevez le couvercle de l’embout buccal en exerçant une légère pression sur les bosses des côtés. Vérifiez que l’embout buccal n’est pas bloqué.
3. Tenez l’inhalateur en position verticale (en utilisant une ou deux mains). Expirez doucement.
4. Placez l’embout buccal doucement entre les dents. Fermez les lèvres.
5. Commencez à inspirer lentement et profondément à travers votre bouche. Pressez fermement le compteur (au-dessus de l’inhalateur) pour libérer une bouffée. Continuez à inspirer pendant un moment après avoir appuyé sur le compteur. Inspirer au même moment qu’actionner l’inhalateur assure que la substance active atteint les poumons.

6. Retenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez.
7. Avant d’expirer, enlevez votre doigt du compteur et retirez l’inhalateur de votre bouche. Maintenez l’inhalateur en position verticale.
8. Expirez ensuite lentement. Pour prendre une autre inhalation, agitez bien l’inhalateur pendant au moins 5 secondes et répétez les étapes 3 à 7.
9. Remettez le couvercle de l’embout buccal en place.
10. Rincez votre bouche avec de l’eau après vos doses quotidiennes matinales et du soir et recrachez-la.

Utilisation d’une chambre d’inhalation
Votre médecin, infirmier(ère) ou pharmacien peut vous proposer d’utiliser une chambre d’inhalation (ex. AeroChamber Plus Flow Vu ou AeroChamber Plus). Veuillez suivre les instructions dans la notice emballée avec la chambre d’inhalation.

Nettoyage de votre Symbicort

• Essuyez l'extérieur et l’intérieur de l'embout buccal avec un chiffon sec au moins une fois par semaine.
• N'utilisez pas d'eau ni de liquides et n’enlevez pas la cartouche de l’inhalateur.

Comment vais-je savoir quand remplacer mon Symbicort ?

• Le compteur au-dessus de votre inhalateur vous dit combien de bouffées (inhalations) restent dans votre Symbicort. Il contient 120 bouffées quand il est plein.

• Chaque fois que vous prenez une inhalation ou libérez une bouffée dans l’air, la flèche décroit vers zéro (‘0’).
• Quand la flèche entre pour la première fois dans la zone jaune, cela signifie qu’il reste environ 20 bouffées.

• Quand la flèche atteint le ‘0’, vous devez arrêter d’utiliser votre Symbicort. Votre inhalateur peut ne pas sembler vide et laisser penser qu’il fonctionne encore. Cependant, vous ne recevrez pas la quantité correcte de médicament si vous continuez à l’utiliser.

Si vous avez utilisé plus de Symbicort que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Symbicort, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Les symptômes suivants peuvent apparaître : tremblements, maux de tête ou battements de cœur accélérés.

Si vous oubliez d’utiliser Symbicort

• Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas cette dose oubliée.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Symbicort
Avant d’arrêter d’utiliser Symbicort, vous devez en parler à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez d’utiliser Symbicort, les signes et symptômes de BPCO peuvent s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous souffrez d’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, stoppez immédiatement le traitement par Symbicort et consultez votre médecin directement :

• Gonflement du visage, particulièrement autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou difficulté pour avaler) ou éruption/urticaire associés à des difficultés respiratoires (angioedème) et/ou sensation soudaine de faiblesse. Cela peut signifier que vous avez une réaction allergique. Cela arrive rarement, affectant moins d’une personne sur 1 000.
• Apparition soudaine d’un ”wheezing” aigu (respiration difficile avec bruit sifflant) ou d’un essoufflement immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur. Si l’un de ces symptômes apparaît, arrêtez d’utiliser immédiatement votre Symbicort et utilisez votre inhalateur de crise. Contactez immédiatement votre médecin car il se peut que votre traitement doive être changé. Cela arrive très rarement, affectant moins d’une personne sur 10 000.

Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Palpitations (conscience des battements de votre cœur), tremblement ou secousse. Si ces effets se produisent, ils sont habituellement faibles et disparaissent habituellement si vous continuez à utiliser Symbicort.
• Muguet (une infection fongique) dans la bouche. Si vous rincez votre bouche à l’eau après chaque utilisation de Symbicort, le risque est diminué.
• Légère irritation de la gorge, toux et voix rauque.
• Maux de tête.
• Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de Symbicort, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :

• fièvre ou frissons
• augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
• augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Impatience, nervosité ou agitation.
• Troubles du sommeil.
• Vertiges.
• Nausées (se sentir malade).
• Battements de cœur accélérés.
• Contusions de la peau.
• Crampes musculaires.
• Vision floue.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Eruption cutanée, démangeaisons.
• Bronchospasme (resserrement des muscles dans les voies respiratoires ce qui cause un "wheezing" (respiration difficile avec bruit sifflant)). Si vous avez du mal à respirer soudainement après utilisation du Symbicort, stoppez Symbicort et parlez-en immédiatement à votre médecin.
• Faibles niveaux de potassium dans votre sang.
• Battements de cœur irréguliers.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

• Dépression.
• Troubles du comportement, particulièrement chez les enfants.
• Douleur ou oppression au niveau de la poitrine (angine de poitrine).
• Augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang.
• Troubles gustatifs, tels qu’un goût déplaisant dans la bouche.
• Changement de votre pression sanguine.

Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale d’hormones stéroïdiennes dans votre corps, particulièrement si vous utilisez de fortes doses pendant une longue période. Ces effets incluent :

• altérations de la densité minérale des os (amincissement des os).
• cataracte (voile du cristallin dans l’œil).
• glaucome (augmentation de la pression dans l’œil).
• un ralentissement de la croissance des enfants et adolescents.
• effet sur la glande surrénale (petite glande près du rein).

Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire avec les corticostéroïdes inhalés qu’avec les comprimés de corticostéroïdes.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance :
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, le carton ou le papier d’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Comme avec beaucoup de médicaments inhalés en flacons pressurisés, l’effet du médicament peut diminuer quand la cartouche est froide. Pour de meilleurs résultats, ce médicament doit être conservé à température ambiante avant son utilisation. Ne pas réfrigérer ou congeler. Protéger du gel et de la lumière directe du soleil.
• Après avoir enlevé l’inhalateur de son emballage, vous devez l’utiliser dans les 3 mois. Ecrivez la date de fin d’utilisation (3 mois à partir de l’ouverture de l’emballage) sur l’étiquette de l’inhalateur pour vous rappeler quand arrêter l’utilisation de l’inhalateur.
• Après utilisation, replacer toujours fermement le couvercle de l’embout buccal et tournez-le en position fermée.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Important : La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C. Ne pas percer la cartouche. Ne pas casser, perforer ou brûler la cartouche, même quand elle semble vide.

Ce que contient Symbicort
Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque puff (inhalation) contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Les autres composants sont l’apaflurane (HFA 227), le povidone et le macrogol. C’est un inhalateur sans CFC.

Ce médicament contient des gaz à effet de serre fluorés.
Chaque inhalateur contient 10,6 g d'apaflurane (HFC-227ea) correspondant à 0,034 tonne équivalent CO₂ (potentiel de réchauffement global (PRG) = 3220).

Aspect de Symbicort et contenu de l’emballage extérieur
Symbicort est un inhalateur contenant votre médicament. Le flacon pressurisé auquel est attaché l’indicateur de doses contient une suspension blanche pour inhalation. La cartouche est placée dans un applicateur en plastique rouge avec un embout buccal en plastique blanc et un couvercle en plastique gris intégré. Chaque inhalateur contient 120 bouffées (pressions) après qu’il ait été préparé à l’utilisation. Chaque inhalateur est enveloppé individuellement dans un emballage contenant un agent dessicant.

Symbicort 160 microgrammes/4,5 microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé (budésonide/fumarate de formotérol dihydraté) est disponible en conditionnements d’un inhalateur.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 boîte 201
1702 Groot-Bijgaarden
Belgique
Tel. +32 (0)2/370 48 11

Fabricant
AstraZeneca Dunkerque Production (AZDP), 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France

Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE : BE494151
LU : 2016110332

Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01-2025.