Lonsurf est une chimiothérapie utilisée dans le traitement du cancer qui appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments cytostatiques antimétabolites ».

Lonsurf contient 2 substances actives différentes : la trifluridine et le tipiracil.

• La trifluridine empêche la croissance des cellules cancéreuses.
• Le tipiracil empêche la dégradation de la trifluridine dans l’organisme, ce qui prolonge l’action de la trifluridine.

Lonsurf est utilisé chez l’adulte pour traiter le cancer du côlon ou du rectum, parfois appelé « cancer colorectal » et le cancer de l’estomac (incluant le cancer de la jonction entre l’œsophage et l’estomac).

• Il est utilisé lorsque le cancer s’est propagé à d'autres parties du corps (métastases).
• Il est utilisé lorsque d’autres traitements n’ont pas été efficaces ou qu’ils ne sont pas appropriés pour vous.

Lonsurf peut être administré en association au bévacizumab. Il est important que vous lisiez également la notice du bévacizumab. Si vous avez des questions concernant ce médicament, demandez à votre médecin.

Ne prenez jamais Lonsurf 

• si vous êtes allergique à la trifluridine ou au tipiracil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Ne prenez jamais Lonsurf si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre Lonsurf.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf si :

• vous avez des problèmes au niveau des reins,
• vous avez des problèmes au niveau du foie.

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf.

Le traitement pourrait provoquer les effets indésirables suivants (voir rubrique 4) :

• une diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie) qui sont des cellules importantes pour protéger l’organisme contre les infections bactériennes et fongiques. En conséquences de la neutropénie, une fièvre (neutropénie fébrile) et une infection du sang (choc septique) peuvent se produire .
• une diminution du nombre de globules rouges (anémie).
• une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) qui sont des cellules importantes pour arrêter les saignements, et qui agissent via agrégation et coagulation au niveau des lésions des vaisseaux sanguins.
• des troubles gastro-intestinaux.

Suivi médical
Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines avant chaque cycle de traitement par Lonsurf. Vous commencerez un nouveau cycle toutes les 4 semaines. Les analyses sont nécessaires car Lonsurf peut parfois affecter les cellules sanguines.

Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, car il pourrait ne pas avoir d’effet ou ne pas être toléré.

Autres médicaments et Lonsurf
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes. En effet, Lonsurf peut affecter l’effet d’autres médicaments, tout comme les autres médicaments peuvent affecter l’effet de Lonsurf.
Informez notamment votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement du VIH tels que la zidovudine, car il se pourrait que ces traitements ne soient pas efficaces si vous prenez Lonsurf. Parlez-en à votre médecin qui pourra modifier votre traitement anti-VIH.
Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lonsurf.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Lonsurf pourrait être nocif pour votre enfant à naître.
Si vous tombez enceinte, votre médecin devra déterminer avec vous si les bénéfices du traitement par Lonsurf sont supérieurs au risque pour le fœtus.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Lonsurf car aucune information n’est disponible sur le passage de ce médicament dans le lait maternel.

Contraception
Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement, car Lonsurf pourrait être nocif pour votre enfant à naître.
Vous et votre partenaire devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement et également pendant les 6 mois suivant l'arrêt du médicament. Si vous ou votre partenaire tombez enceinte au cours de cette période, vous devez immédiatement en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Fertilité
Lonsurf peut affecter votre capacité à avoir un enfant. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de Lonsurf sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ne sont pas connus. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous ressentez des symptômes qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.

Lonsurf contient du lactose
Lonsurf contient du lactose. Si votre médecin vous avait fait savoir que vous êtiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Quelle dose prendre ?

• Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous – elle dépend de votre poids et de votre taille ainsi que des problèmes rénaux si vous en avez.
• Lonsurf existe sous 2 dosages différents. Votre médecin peut vous prescrire les 2 dosages pour parvenir à la posologie prescrite.
• Votre médecin vous indiquera combien de comprimés prendre à chaque prise.
• Vous devrez prendre le traitement 2 fois par jour.

Quand prendre Lonsurf ?
Vous devrez prendre Lonsurf sur 10 jours pendant les 2 premières semaines, s’en suivront ensuite 2 semaines sans traitement. Cette période de 4 semaines est appelée un « cycle ».
Voici le schéma posologique détaillé :

• Semaine 1

• Prendre le traitement 2 fois par jour pendant 5 jours,
• puis 2 jours sans traitement.

• Semaine 2

• Prendre le traitement 2 fois par jour pendant 5 jours,
• puis 2 jours sans traitement.

• Semaine 3

• Aucune prise.

• Semaine 4

• Aucune prise.

Puis vous débuterez un nouveau cycle de 4 semaines suivant le même schéma posologique.

Comment prendre Lonsurf ?• Prenez ce médicament par voie orale.
• Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
• Prenez le traitement dans l’heure suivant vos repas du matin et du soir.
• Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.

Si vous avez pris plus de Lonsurf que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Lonsurf que vous n’auriez dû, prévenez un médecin ou rendez vous immédiatement à l’hôpital. Prenez vos boîtes de médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre Lonsurf
Si vous avez oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde lorsqu'il est pris seul ou en association au bévacizumab :.

Effets secondaires graves

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants (de nombreux effets indésirables sont détectables dans les analyses biologiques, comme par exemple ceux affectant vos cellules sanguines) :

• Neutropénie (très fréquent), neutropénie fébrile (fréquent) et choc septique rare). Les signes comportent des frissons, de la fièvre, une transpiration ou d’autres signes d’infection bactérienne ou fongique (voir rubrique 2).
• Anémie (très fréquent). Les signes comportent une sensation d'essoufflement, de la fatigue ou une pâleur de la peau (voir rubrique 2).
• Vomissements (très fréquent) et diarrhées (très fréquent), qui pourraient entraîner une déshydratation en cas de sévérité ou de persistence.
• Troubles gastro-intestinaux sévères : douleurs abdominales (fréquent), ascite (rare), inflammation du côlon (peu fréquent), inflammation aigüe du pancréas (rare), iléus (peu fréquent) et subiléus (rare). Les signes comportent une douleur intense au niveau de l’estomac ou de l’abdomen qui peut être associée avec des vomissements, une interruption totale ou partielle du transit intestinal, de la fièvre ou un gonflement de l’abdomen.
• Thrombopénie (très fréquent). Les signes comportent des ecchymoses ou des saignements inhabituels (voir section 2).
• Embolie pulmonaire (peu fréquent) : caillots sanguins dans les poumons. Les signes comportent un essoufflement et une douleur dans la poitrine ou dans les jambes.
• Une pneumopathie interstitielle a été signalée chez des patients traité par le médicament. Les signes comportent une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux ou de la fièvre.

Certains de ces effets indésirables graves pourraient être fatals.

Autres effets secondaires

Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants. La plupart des effets indésirables sont détectables dans les analyses biologiques, comme par exemple ceux affectant les cellules sanguines. Votre médecin les recherchera dans vos résultats d’analyse biologiques.

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)

• Perte de l'appétit
• Sensation de fatigue intense
• Nausées
• Diminution du nombre de globules blancs appelés leucocytes pouvant augmenter votre risque d'infections
• Gonflement des muqueuses de la bouche

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

• Fièvre
• Perte de cheveux
• Perte de poids
• Altération du goût
• Constipation
• Sensation général de malaise
• Taux faible d’albumine dans le sang
• Elévation du taux de bilirubine dans le sang pouvant provoquer un jaunissement de la peau ou des yeux
• Diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes pouvant augmenter votre risque d'infections
• Gonflement des mains, des jambes ou des pieds
• Douleurs ou problèmes buccaux
• Gonflement des muqueuses qui peuvent être situées à l'intérieur du nez, de la gorge, des yeux, du vagin, des poumons ou de l'intestin
• Elévation des enzymes produites par le foie
• Présence de protéines dans les urines
• Eruption cutanée, démangeaisons ou peau sèche
• Sensation d'essoufflement, infection des voies aériennes ou des poumons, infections respiratoires
• Infections virales
• Douleur dans les articulations
• Sensation vertigineuse, maux de tête
• Pression artérielle élevée
• Ulcères de la bouche
• Douleur musculaire

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

• Pression artérielle faible
• Résultats d’examens sanguins indiquant des troubles de la coagulation pouvant vous faire saigner plus facilement
• Battements cardiaques plus notables que d’habitude, douleurs à la poitrine
• Augmentation ou diminution anormale du rythme des battements du cœur
• Elévation du nombre des globules blancs
• Elévation du nombre des globules blancs appelés monocytes
• Elévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase
• Taux faibles de phosphates, de sodium, de potassium ou de calcium dans le sang
• Diminution du nombre de globules blancs appelés monocytes pouvant augmenter votre risque d’infections,
• Taux de sucre élévé (hyperglycémie), élévation du taux d’urée, de créatinine ou de potassium dans le sang
• Résultats d’analyses sanguines révélant une réaction inflammatoire (augmentation de la protéine C réactive ou CRP)
• Vertiges
• Ecoulement nasal, saignement de nez , problèmes de sinus
• Maux de gorge, voix rauque, modification de la voix
• Rougeurs, démangeaisons à l'œil, infections des yeux, larmoiements
• Déshydratation
• Ballonnements, flatulences, indigestion
• Inflammation au niveau de la partie basse du tractus digestif
• Gonflement ou saignements intestinaux
• Inflammation ou augmentation de l’acidité de l’estomac ou de l’œsophage, reflux gastro-œsophagien
• Langue douloureuse, hauts- le-cœur
• Carie dentaire, problèmes dentaires, infections des gencives
• Rougeur de la peau
• Douleur ou inconfort dans vos bras ou vos jambes
• Douleur y compris douleur liée au cancer
• Douleur osseuse, faiblesse musculaire ou spasmes
• Sensation d’avoir froid
• Zona (douleur cutanée et éruptions formant des vésicules sur la peau au niveau des fibres nerveuses affectées par l’inflammation nerveuse liée au virus herpès zoster)
• Maladie du foie
• Inflammation ou infection des voies biliaires
• Insuffisance rénale
• Toux, infection des sinus ou de la gorge
• Infection de la vessie
• Présence de sang dans les urines
• Troubles de la miction (rétention urinaire), perte du contrôle de la vessie (incontinence)
• Modifications du cycle menstruel
• Anxiété
• Troubles neurologiques non sévères
• Démangeaisons et éruptions cutanées, urticaire, acné
• Transpiration supérieure à l’habitude, problèmes d'ongles
• Difficultés à dormir ou à s’endormir
• Sensation d'engourdissement ou de picotement dans les mains ou les pieds
• Rougeur, gonflement, douleur au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds (« syndrome main-pied »)

Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• Inflammation et infection intestinales
• Pied d'athlète (infection fongique au niveau des pieds), infections à levures
• Diminution du nombre de globules blancs appelés granulocytes pouvant augmenter votre risque d’infections,
• Gonflement ou douleurs au niveau des gros orteils
• Gonflement dans les articulations
• Elévation du taux de sel dans le sang
• Désagréable sensation de brûlure, augmentation ou perte de la sensibilité au toucher, sensation désagréable au toucher
• Evanouissement (syncope)
• Troubles de la vision tels que vision floue, vision double, baisse de la vue, cataracte
• Sécheresse oculaire
• Douleur à l'oreille
• Inflammation au niveau de la partie haute du tractus digestif
• Douleur au niveau des parties haute ou basse du tractus digestif
• Accumulation de liquide dans les poumons
• Mauvaise haleine, problèmes de gencives, saignement des gencives
• Polypes à l’intérieur de la bouche
• Inflammation ou saignements intestinaux
• Dilatation des voies biliaires
• Rougeurs de la peau, cloques, peau qui pèle
• Sensibilité à la lumière
• Inflammation de la vessie
• Modification des test urinaires
• Formation de caillots de sang, par exemple dans le cerveau ou les jambes
• Perturbation du tracé du rythme cardiaque (électrocardiogramme - ECG)
• Taux faible de protéines totales dans le sang

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). 
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton d’emballage extérieur ou sur la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Lonsurf

Comprimé pelliculé de Lonsurf 15 mg/6,14 mg

• Les substances actives sont la trifluridine et le tipiracil. Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil.
• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (maïs), acide stéarique (voir section 2 « Lonsurf contient du lactose »).

• .
• Pelliculage : hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171) et stéarate de magnésium.
• Encre d'impression : gomme, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d'indigo (E132), cire de carnauba et talc.

Comprimé pelliculé de Lonsurf 20 mg/8,19 mg

• Les substances actives sont la trifluridine et le tipiracil. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil.
• Les autres composants sont :

• Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (maïs), acide stéarique (voir section 2 « Lonsurf contient du lactose »).
• Pelliculage : hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et stéarate de magnésium.
• Encre d'impression : gomme, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de carmin d'indigo (E132), cire de carnauba et talc.

Qu’est-ce que Lonsurf ? Et contenu de l’emballage extérieur

• Les comprimés de Lonsurf 15 mg/6,14 mg sont blancs, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «15» sur une face, « 102 » et « 15 mg » sur l’autre face, imprimées à l'encre grise.

• Les comprimés de Lonsurf 20 mg/8,19 mg sont de couleur rouge pâle, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «20» sur une face, « 102 » et « 20 mg » sur l’autre face, imprimées à l'encre grise.

Chaque boîte contient 20 comprimés pelliculés (2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés chacun), 40 comprimés pelliculés (4 plaquettes thermoformées de 10 comprimés chacun) ou 60 comprimés pelliculés (6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés chacun). Le film constituant chaque plaquette thermoformée contient un dessiccant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
France

Fabricant

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
France

Servier (Ireland) Industries Limited
Gorey Road,
Arklow,
Co. Wicklow,
Y14 E284,
Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2023.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ et sur le site internet de l’ANSM http://ansm.sante.fr/.