Testocaps se présente sous la forme de capsules molles ovales et brillantes, contenant 40 mg d’undécanoate de testostérone. La substance active, l’undécanoate de testostérone, est transformée en testostérone dans votre corps. Chez l’homme, la testostérone est produite par les testicules. Elle est nécessaire à la croissance normale, au développement et au fonctionnement des organes sexuels masculins et à l’apparition des caractères sexuels secondaires masculins (croissance des poils, développement des os et des muscles, voix plus grave).

Testocaps est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (Cette affection est connue sous le nom d’ « hypogonadisme masculin»). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :
impuissance
infertilité
diminution de la libido
fatigue
humeur dépressive
perte osseuse due aux faibles taux d’hormones

Ne prenez jamais Testocaps

• si vous êtes une femme qui est enceinte ou qui pourrait être enceinte.
• si vous êtes allergique à l’undécanoate de testostérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
• si vous avez ou avez eu un cancer de la prostate ou un cancer du sein ou si l’on suspecte chez vous une de ces tumeurs.

Avertissements et précautions

Le traitement avec les hormones mâles telles que la testostérone peut augmenter la taille de la prostate, en particulier chez les hommes âgés. Par conséquent, votre médecin examinera votre prostate à intervalles réguliers par un toucher rectal (TR) et des analyses sanguines pour détecter des antigènes spécifiques à la prostate (ASP).

En outre à intervalles réguliers, des analyses sanguines seront réalisées pour vérifier les substances transportant l’oxygène dans votre organisme (hémoglobine). Dans de très rares cas, le nombre de cellules sanguines augmentera de façon excessive, entraînant des complications.

Des examens médicaux pourront s’avérer nécessaires dans certains cas.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Testocaps si vous avez déjà eu l’une des affections suivantes :

• cancer du sein avec métastases osseuses
• cancer rénal ou pulmonaire
• maladie cardiaque
• maladie des reins
• maladie du foie
• tension artérielle élevée
• diabète sucré ou diabète de type 2
• épilepsie
• migraines, maux de tête
• problèmes au niveau de la prostate, tels que problèmes durant la miction

Trouble de la coagulation

• Une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risque de thrombose, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux (Thrombophilie).
• Des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente.

Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d’une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation d’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

• Si vous souffrez d’apnée du sommeil (arrêt temporaire de la respiration pendant le sommeil), ceci peut s’aggraver si vous prenez des produits contenant de la testostérone. Parlez à votre médecin si vous êtes inquiet à ce sujet.
• Une surveillance plus étroite de votre médecin peut s’avérer nécessaire si vous êtes en surpoids ou souffrez de maladie pulmonaire chronique.

Si vous souffrez d’une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par Testocaps peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d’eau dans le corps, parfois accompagnée d’une insuffisance cardiaque (congestive).
Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine).
Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
Avertissez votre médecin si vous avez déjà eu l’une des affections mentionnées ci-dessus.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été évaluées de façon adéquate chez les enfants et les adolescents.

Une surveillance plus étroite par votre médecin est nécessaire dans le traitement d’enfants et d’adolescents étant donné que l’administration de testostérone en général peut entraîner un développement sexuel précoce et limiter la croissance (voir rubrique 4 « Enfants et adolescents »).

Autres médicaments et Testocaps
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
D’autres médicaments peuvent modifier la manière dont agit Testocaps ou Testocaps peut modifier la manière dont agissent ces médicaments.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez l’intention de prendre les médicaments suivants :

• l’insuline et/ou autres médicaments pour contrôler le taux de sucre dans le sang
• des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins (anticoagulants)

L’utilisation d’androgènes tels que Testocaps peut entraîner une réduction des doses de ces médicaments.
Avertissez également votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou êtes susceptible de prendre de l’ACTH ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter différentes affections telles que rhumatisme, arthrite, maladies allergiques et asthme). L’utilisation d’androgènes tels que Testocaps peut augmenter le risque de rétention d’eau en particulier si votre cœur et votre foie ne fonctionnent pas bien.

Les androgènes peuvent modifier les résultats de certains résultats de laboratoire (par. ex. les fonctions de la glande thyroïde). Vous devez donc informer votre médecin ou le personnel du laboratoire chargé de vos analyses que vous utilisez ce médicament.

Testocaps avec des aliments et boissons et de l’alcool
Les aliments permettent l’absorption de l’undécanoate de testostérone, la substance active de ce médicament, par votre organisme. Testocaps doit donc se prendre avec un repas (voir rubrique 3)

Grossesse, allaitement et fertilité
Testocaps est exclusivement destiné aux patients de sexe masculin. Il ne doit pas être pris pendant la grossesse ni pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Chez l’homme, le traitement avec Testocaps peut entraîner des troubles de la fertilité en altérant la formation du sperme.

Si vous prévoyez d’avoir un bébé, demandez un avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pour autant que l’on sache, à ce jour, ce médicament n’a aucune influence sur la conduite et l’utilisation de machines.

Utilisation inadéquate

Si vous êtes un patient qui participe à des compétitions contrôlées par l’Agence mondiale antidopage (AMA), vous devez consulter le code e l’AMA avant d’utiliser ce médicament, étant donné que Testocaps peut interférer avec les analyses antidopage.

La mauvaise utilisation de ce médicament pour encourager les performances sportives comporte de sérieux risques pour la santé et doit être découragée.

Abus et pharmacodépendance

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Un abus de testostérone, en particulier si vous prenez une trop grande quantité de ce médicament seul ou avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants, peut provoquer des problèmes de santé graves au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins (qui peuvent entraîner la mort), de la santé mentale et/ou du foie. Des personnes qui ont abusé de testostérone peuvent devenir dépendantes et peuvent présenter des symptômes de manque en cas de modifications importantes de la posologie ou d’un arrêt brusque du médicament. Vous ne devez pas abuser de ce médicament seul ou associé à d’autres stéroïdes androgènes anabolisants car il présente des risques graves pour la santé.

Testocaps contient du jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Testocaps contient de l’huile de ricin qui peut provoquer des troubles gastriques et de la diarrhée.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 3 à 4 capsules molles par jour, pendant les 2 à 3 premières semaines, suivie par une réduction progressive à 1 à 3 capsules molles par jour.
Vous devez prendre  ce médicament avec un repas. Avalez les capsules entières sans les mâcher, avec un peu d’eau ou d’une autre boisson.
Prenez la moitié de la dose quotidienne le matin et l’autre moitié le soir. Si la dose quotidienne prescrite correspond à un nombre impair de capsules molles, prenez la plus grande quantité le matin.

Si vous remarquez que l’effet de Testocaps est trop fort ou trop faible, avertissez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. La présence d’une érection douloureuse et prolongée du pénis pourrait également indiquer que la dose du médicament est trop élevée. Si vous souffrez de ce symptôme, contactez votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été évaluées de façon adéquate chez les enfants et les adolescents. Les enfants pré-pubères utilisant ce médicament doivent faire l’objet d’une surveillance par votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Si vous avez pris plus de Testocaps que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Testocaps, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).

On parle de surdosage lorsqu’un nombre trop élevé de capsules molles sont prises en une fois. Si c’est le cas avec Testocaps, il n’y a aucune raison de s’inquiéter mais avertissez votre médecin.

Le liquide huileux contenu dans les capsules molles peut causer une diarrhée.

Si vous oubliez de prendre Testocaps

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure normale.

Si vous arrêtez de prendre Testocaps
Si vous arrêtez la prise de Testocaps, les problèmes tels que ceux que vous aviez avant le traitement peuvent réapparaître dans les quelques semaines suivant l’arrêt du traitement. 
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets fréquents :

• augmentation du nombre de globules rouges, de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène), révélée par les prises de sang régulières.
• prise de poids

En général, les effets indésirables pouvant survenir pendant le traitement par testostérone sont : 

• démangeaisons (prurit)
• acné
• nausées
• modifications des tests de fonction du foie
• modification des taux de cholestérol (modifications du métabolisme lipidique)
• augmentation du désir sexuel
• dépression, nervosité, trouble de l’humeur  
• douleurs musculaires (myalgie)
• gonflement des chevilles ou des pieds (rétention d'eau)
• tension artérielle élevée  (hypertension)
• érection prolongée anormale et douloureuse du pénis
• problèmes au niveau de la formation du sperme
• diminution de la quantité de sperme
• féminisation (gynécomastie)
• augmentation de la taille de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) à une taille représentative du groupe d’âge concerné.
• augmentation des taux sanguins d’un marqueur sanguin associé au cancer de la prostate (taux de « PSA »).
• augmentation de la croissance d’un cancer de la prostate de petite taille qui n’a pas encore été détecté (progression d’un cancer prostatique subclinique).
• troubles urinaires ( troubles de la miction).

Chez quelques patients, des diarrhées et des douleurs ou une gêne abdominales ont été rapportées pendant l’utilisation de ce médicament.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les événements indésirables suivants ont été rapportés chez les enfants pré-pubères utilisant des androgènes :

• développement sexuel précoce
• augmentation de la taille du pénis
• augmentation de la fréquence des érections
• retard de croissance (poids limité)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage (sur le sachet ou la plaquette) après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur a l’abris de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Testocaps

• La substance active est l’undécanoate de testostérone, 40 mg qui est équivalent à 25,3 mg de testostérone.
• Les autres composants (excipients) sont :

Contenu de la capsule : Chaque capsule contient 175,8 mg d’huile de ricin. Chaque capsule contient aussi du laurate de propylèneglycol (E477). Ceci correspond à 34,5 mg (0,5 mg/kg) propylèneglycol.
Ingrédients de l’enveloppe de la capsule : Glycérine, jaune orangé S (E110, FD&C jaune n°6) et gélatine (les capsules peuvent aussi contenir des traces des excipients triglycérides à chaine moyenne et lécithine).
Encre d’impression : Opacode WB®
Aspect de Testocaps et contenu de l’emballage extérieur
Testocaps capsules molles se présente sous la forme de capsules molles ovales, brillantes et transparentes, de couleur orange.
Les capsules molles portent le code ORG DV3.
Une boîte de Testocaps contient 6 ou 12 sachets. Chaque sachet contient une plaquette de 10 capsules molles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MSD Belgium BVBA/SPRL
Clos du Lynx 5
B-1200 Bruxelles
Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Fabricant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss – Pays-Bas

Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE 113793

Contactez votre médecin ou votre pharmacien concernant toute information relative à ce médicament.

Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020