Qu’est-ce qu’Incruse Ellipta 

Incruse Ellipta contient la substance active bromure d’uméclidinium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.

Dans quel cas Incruse Ellipta est-il utilisé

Ce médicament est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte. Il s’agit d’une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent progressivement, conduisant à des difficultés respiratoires qui s’aggravent lentement au cours du temps. Les difficultés respiratoires s’accompagnent d’un resserrement des muscles autour des voies aériennes, rétrécissant ainsi les voies respiratoires et diminuant le passage de l’air.

Ce médicament empêche la contraction de ces muscles, permettant de faciliter l’entrée et la sortie d’air des poumons. Lorsqu’il est utilisé régulièrement, il permet de controler vos difficultés respiratoires et de réduire l’impact de la BPCO sur votre vie de tous les jours.

Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d’essoufflement ou de sifflement. Dans ces cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un médicament d’action rapide (comme le salbutamol). Si vous ne possédez pas d’inhalateur contenant un médicament bronchodilatateur d’action rapide, contactez votre médecin.

N’utilisez jamais Incruse Ellipta :

• si vous êtes allergique à l’uméclidinium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).

Si vous pensez être dans le cas décrit ci-dessus, n’utilisez pas ce médicament sans l’avis de votre médecin.

Mises en garde et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament :

• si vous avez de l’asthme (ne pas utiliser Incruse Ellipta pour traiter l’asthme)
• si vous avez des problèmes cardiaques
• si vous avez un trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé
• si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie
• si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, consultez votre médecin.

Difficultés respiratoires immédiates :
Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé l’inhalateur Incruse Ellipta :

arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble grave appelé bronchospasme paradoxal.

Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Incruse Ellipta
Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l’œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Incruse Ellipta :

arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car il pourrait s’agir d’une crise de glaucome aigu à angle fermé.

Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Incruse Ellipta
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En cas de doute sur la composition de votre médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments de longue durée d’action, similaires à ce médicament, pour des problèmes respiratoires, comme le tiotropium. N’utilisez pas Incruse Ellipta en même temps que ces autres médicaments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l’ait indiqué.

Le passage des composés de Incruse Ellipta dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre Incruse Ellipta.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un impact sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Incruse Ellipta contient du lactose
Si on vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une inhalation par jour, à la même heure chaque jour. Ce médicament étant efficace durant 24 heures, une inhalation par jour est suffisante.

Ne pas dépasser la posologie prescrite par votre médecin.

Utiliser Incruse Ellipta régulièrement
Il est très important que vous utilisiez Incruse Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin. Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme au cours de la journée et de la nuit.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement. Dans ces cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un médicament d’action rapide (comme le salbutamol).

Comment utiliser l’inhalateur
Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » à la fin de cette notice.

Incruse Ellipta est administré par voie inhalée uniquement. Pour utiliser Incruse Ellipta, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu’aux poumons grâce à l’inhalateur Ellipta.

Si vos symptômes ne s'améliorent pas
Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur contenant un médicament d’action rapide plus fréquemment :
    contactez votre médecin dès que possible.

Si vous avez utilisé plus de Incruse Ellipta que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement utilisé plus de ce médicament que la posologie prescrite par votre médecin, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou votre pharmacien car vous pourriez avoir besoin d’une aide médicale. Si cela vous est possible, montrez leur l’inhalateur, l’étui ou cette notice. Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche.

Si vous oubliez d’utiliser Incruse Ellipta
N’inhalez pas de double dose pour compenser la dose oubliée. Il suffit d’inhaler la dose suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes essoufflé ou si vous avez des sifflements, utilisez votre inhalateur contenant un médicament d’action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.

Si vous arrêtez d'utiliser Incruse Ellipta
Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Le traitement n’est efficace que pendant le temps où vous le prenez. N’arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques
Si vous avez un des symptômes suivants après la prise de Incruse Ellipta, arrêtez d’utiliser ce médicament et contacter immédiatement votre médecin :

Peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :

• démangeaison
• éruption cutanée (urticaire) ou rougeur

 Rares (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) : 

Belgique Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance Boîte Postale 97 1000 Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be   e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l’inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez l’inhalateur dans la barquette scellée, à l’abri de l’humidité et ne le sortez qu’immédiatement avant la première utilisation. L’inhalateur peut être utilisé jusqu’à 6 semaines à partir de la date d'ouverture de la barquette. Dès que l'inhalateur est extrait de la barquette pour débuter le traitement, inscrivez la date à partir de laquelle il doit être jeté sur l'étiquette de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

S’il a été conservé dans un réfrigérateur, laissez l’inhalateur revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Incruse Ellipta
La substance active est l’uméclidinium (sous forme de bromure).

Chaque dose délivre (au niveau de l'embout buccal) 55 microgrammes d’uméclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium).

Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Incruse Ellipta contient du lactose ») et le stéarate de magnésium.

Comment se présente Incruse Ellipta et contenu de l’emballage extérieur
Incruse Ellipta se présente sous la forme d’une poudre pour inhalation en récipient unidose.
L’inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur grise, en matière plastique, avec un couvercle vert clair et un compteur de doses. Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un couvercle détachable. La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité dans l'emballage.

La substance active se présente sous forme d’une poudre blanche située dans des plaquettes thermoformées distinctes dans l’inhalateur. Chaque inhalateur contient 7 ou 30 doses. Il existe aussi un conditionnement multiple de 90 doses (3 inhalateurs de 30 doses). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande

Fabricant

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Menarini Hellas A.E. Τηλ: +30 210 83161 11-13	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com	România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com	United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2022

Autre source d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Instructions étape par étape

Qu’est-ce que l’inhalateur ?
La première fois que vous utilisez Incruse Ellipta, vous n’avez pas besoin de vérifier que l’inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l’emploi.

La boite de l’inhalateur Incruse Ellipta contient

 

L’inhalateur est conditionné dans une barquette. La barquette ne doit être ouverte que lorsque vous vous apprêtez à utiliser votre nouvel inhalateur. Lorsque vous êtes prêt à utiliser votre inhalateur, ouvrez la barquette en retirant le couvercle. La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité. Jetez ce sachet dessiccant – vous ne devez ni l’ouvrir, ni l'avaler ni l'inhaler.

 

Lorsque vous sortez l’inhalateur de sa barquette, il sera en position « fermée ». Lorsque la barquette est ouverte, inscrivez la date à laquelle l’inhalateur doit être éliminé sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet. La date à laquelle vous devez jeter l’inhalateur est de 6 semaines à compter de la date d'ouverture de la barquette. Après cette date, l'inhalateur ne doit plus être utilisé. La barquette peut être jetée après la première ouverture.

S'il est conservé au réfrigérateur, laissez l'inhalateur revenir à la température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.

Les instructions suivantes s’appliquent à l’inhalateur Ellipta de 7 doses (quantité pour 7 jours) ou à l’inhalateur de 30 doses (quantité pour 30 jours).

1)      Lisez ceci avant de prendre ce médicament

Si vous ouvrez et fermez le couvercle sans inhaler le médicament, la dose sera perdue. La dose perdue sera maintenue à l'intérieur de l'inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l’inhalation.
Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation.

2)      Préparez une dose

N’ouvrez le couvercle que lorsque vous êtes prêt à inhaler une dose. Ne secouez pas l’inhalateur.

• Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un «clic».

Votre médicament est maintenant prêt à être inhalé.

Le compteur de doses affiche 1 dose en moins pour le confirmer.

• Si votre inhalateur ne commence pas le décompte des doses lorsque vous entendez un «clic», il ne délivrera pas de dose. Rapportez-le à votre pharmacien.

3)      Inhalez votre médicament

• Eloignez l’inhalateur de votre bouche et expirez autant que possible.

N’expirez pas dans l'inhalateur.

• Placez l'embout buccal entre vos lèvres et fermez-les fermement autour de lui.

Ne bloquez pas la grille d’aération avec vos doigts.

• Inspirez profondément et régulièrement, puis retenez votre souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes).

• Retirez l'inhalateur de votre bouche.

• Expirez lentement et doucement.

Il est possible que vous ne sentiez ni le produit ni son goût même si vous utilisez correctement l’inhalateur.

Si vous voulez nettoyer l'embout buccal, utilisez un chiffon sec avant de fermer le couvercle.

4)      Fermez l’inhalateur

Faites glisser le couvercle vers le haut jusqu’à ce qu’il couvre l'embout buccal.