LOMUDAL est un médicament à base de la substance active « cromoglycate de sodium ». Le cromoglycate de sodium appartient au groupe des médicaments contre l’asthme qui sont pris par inhalation.

LOMUDAL est prescrit comme traitement d’entretien pour la prévention de l’asthme bronchique allergique, de la bronchite allergique et de l’asthme d’effort.
Des effets favorables ont également été observés en cas de traitement de la bronchite asthmatique et de l’asthme infectieux lorsqu’un facteur allergique joue un rôle dans l’affection.

LOMUDAL ne peut être utilisé que pour la prévention des crises d’asthme et ne peut donc pas être utilisé pour le traitement symptomatique des crises d’asthme aiguës.

N’utilisez jamais LOMUDAL
• Si vous êtes allergique au cromoglycate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Arrêtez le traitement par LOMUDAL en cas d'hypersensibilité à la substance active cromoglycate de sodium.
• Si un rétrécissement grave des voies respiratoires (bronchospasme) se produit quand vous utilisez LOMUDAL.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LOMUDAL.

• N’utilisez jamais LOMUDAL pour traiter une crise d’asthme aiguë.
• Si vous utilisez LOMUDAL en même temps que des corticostéroïdes (médicaments remplaçant certaines hormones dans le corps) :
La dose de corticostéroïdes ne peut être augmentée ou diminuée que selon les conseils d’un médecin.
Si vos symptômes s’améliorent considérablement, il est parfois possible que votre médecin décide de diminuer votre dose de corticostéroïdes ou d’arrêter totalement la prise de ces corticostéroïdes.
Néanmoins, si vos symptômes s’aggravent, par exemple en cas d'infection, de stress ou d’une forte augmentation des substances causant les réactions allergiques, il est possible que votre médecin décide d’augmenter la dose de corticostéroïdes.

• Si vous devez arrêter le traitement par LOMUDAL. L’arrêt du traitement doit s’effectuer d’une manière progressive, sur une période d’une semaine et uniquement selon les conseils de votre médecin.
Si vous avez déjà été traité(e) par des corticostéroïdes mais que la dose a été diminuée ou le traitement arrêté, il est alors important de contrôler d’abord vos symptômes avec des corticostéroïdes avant d’arrêter le traitement par LOMUDAL.
Si vous n’avez pas déjà été traité(e) par des corticostéroïdes, votre médecin débutera alors un autre traitement de l’asthme.
• En cas de survenue d’une pneumonie à éosinophiles (un groupe d’affections pulmonaires où un certain type de globules blancs s’accumulent dans le tissu pulmonaire). Dans ce cas, arrêtez le traitement.

Autres médicaments et LOMUDAL
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ne mélangez pas LOMUDAL solution pour inhalation par nébuliseur avec du chlorhydrate de bromhexine (médicament utilisé en cas de toux persistante) ni avec du chlorhydrate d’ambroxol (médicament utilisé en cas de mal de gorge).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse :
N’utilisez pas LOMUDAL pendant la grossesse sauf si votre médecin l’estime nécessaire. On ne dispose notamment d’aucune donnée concernant l’utilisation de LOMUDAL chez les femmes enceintes.

Allaitement :
N’utilisez pas LOMUDAL pendant l’allaitement sauf si votre médecin l’estime nécessaire. On ne sait notamment pas si le cromoglycate de sodium est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
LOMUDAL n’a probablement aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des cas de somnolence ont néanmoins été mentionnés (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quantité de LOMUDAL à utiliser

La dose recommandée est de :
Adultes et enfants (à partir d’environ 2 ans) :
Administrez par nébulisation le contenu d’une ampoule 4 fois par jour.
Respectez 4 à 6 heures entre chaque administration.

Dans les cas plus graves ou pendant les périodes où de nombreuses substances causant les réactions d’hypersensibilité sont présentes et où les symptômes apparaissent à nouveau, il est possible que votre médecin augmente la dose. L’intervalle entre les administrations peut alors être diminué à 3 heures et la dose quotidienne peut alors être de 8 ampoules.

Quand utiliser LOMUDAL
Il est recommandé d’inhaler une seule dose (= 1 ampoule) juste avant le coucher et une seule dose le matin au lever. Il est préférable de prendre les autres doses au cours de la journée, en respectant des intervalles réguliers.

Pour le traitement de l’asthme d’effort ou si votre asthme s’aggrave à l’effort : inhalez une ampoule 10 à 15 minutes avant l’effort (maximum 60 minutes avant).

Comment utiliser LOMUDAL
LOMUDAL solution pour inhalation par nébulisation doit s’administrer à l’aide d’un nébuliseur électrique. Les nébuliseurs portables ne peuvent pas être utilisés. Le nébuliseur doit toujours être propre et sec avant l’utilisation. Pour cela, suivez les instructions fournies avec l’appareil.

À la fin de cette notice, vous trouverez des instructions illustrées pour l’utilisation de LOMUDAL solution pour inhalation par nébuliseur.

Si vous avez utilisé plus de LOMUDAL que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de LOMUDAL, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

En cas de surdosage, une surveillance médicale devrait suffire.

Si vous oubliez d’utiliser LOMUDAL
N’inhalez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’inhaler.
Si le moment de la prochaine administration est proche, n’inhalez plus la dose oubliée mais inhalez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez d’utiliser LOMUDAL
ATTENTION ! LOMUDAL est un traitement destiné à prévenir les symptômes et à être
utilisé pendant une longue période. Il est donc important de ne pas
interrompre brutalement le traitement.

S’il est nécessaire d’arrêter le traitement par LOMUDAL, cela doit se faire d’une manière progressive, sur une période d’une semaine. N’arrêtez jamais le traitement par LOMUDAL et ne modifiez jamais la quantité prescrite de LOMUDAL sans consulter d’abord votre médecin. Voir également rubrique « Avertissements et précautions ».

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été mentionnés :

Affections du système immunitaire
Très rare:
• Aggravation d’une urticaire existante ou d’une éruption cutanée s'accompagnant d’une réaction d’inflammation au niveau des poumons et d’une éosinophilie (augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs).
• Œdème (accumulation de liquide) au niveau du larynx et des vaisseaux sanguins.
• Réactions d’hypersensibilité extrême (réactions anaphylactiques).

Affections du système nerveux
• Des maux de tête surviennent parfois.
• Des cas de somnolence ont été mentionnés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• Après l’inhalation, vous pouvez parfois avoir une sensation d’irritation au niveau de la gorge ou de la trachée (voix rauque, gorge sèche, toux, éternuements), surtout en cas d'infection locale.
• Chez les patients présentant une hypersensibilité extrême, une sensation grave d’oppression peut survenir.

Affections gastro-intestinales
• Parfois, nausées et vomissements. Pour certains patients, le médicament a un goût amer.

Affections du rein et des voies urinaires
• Des cas de dysurie (difficultés à uriner) ont été mentionnés.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15 - 25°C), à l’abri de la lumière.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient LOMUDAL
La substance active est le cromoglycate de sodium.
Les autres composants sont : eau purifiée.

Aspect de LOMUDAL et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 48 ampoules en verre.

Remarque : LOMUDAL existe également sous la forme d’un aérosol.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com

Fabricant :
Aventis Pharma Le Trait
Boulevard Industriel
76580 Le Trait
France
ou
Laboratoire Renaudin
Z.A. Errobi
64250 Itxassou
France


Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE110503

Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 10/2013


Directives pour l’utilisation des ampoules de LOMUDAL

Les deux extrémités de l’ampoule présentent une fine petite ligne où vous pouvez facilement briser l’ampoule à l’aide de l’ouvre-ampoule fourni.

1. Tenez fermement l’ouvre-ampoule de la manière indiquée par le dessin. Insérez l’une des extrémités de l’ampoule jusqu’à la ligne jaune de l’ouvre-ampoule et brisez cette extrémité. Le liquide ne peut pas s’écouler de l’ampoule.



2. Relâchez l’ouvre-ampoule et enlevez la pointe brisée. Retournez l’ampoule de manière à diriger l’extrémité ouverte vers le haut.



3. Fermez bien l’ouverture avec votre index. Brisez ensuite la seconde extrémité (qui se trouve maintenant vers le bas) à l’aide de l’ouvre-ampoule que vous serrez à nouveau fermement, de la manière indiquée au point 1.



4. Tenez l’ampoule au-dessus de l’ouverture de remplissage du nébuliseur et retirez votre index de l’ampoule. La solution s’écoule alors de l’ampoule.



Ne brisez jamais l’ampoule au-dessus de l’ouverture de remplissage du nébuliseur !