Spiriva Respimat aide les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d’asthme à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire à long terme qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. L’asthme est une maladie chronique caractérisée par une inflammation et un rétrécissement des voies respiratoires.
Comme la BPCO et l’asthme sont des maladies à long terme, vous devez prendre Spiriva Respimat tous les jours et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d’autres symptômes de BPCO. Si vous utilisez Spiriva Respimat pour le traitement de l’asthme, vous devez l’utiliser en complément de corticostéroïdes inhalés et de béta-2-agonistes de longue durée d’action.
Spiriva Respimat est un bronchodilatateur de longue durée d’action qui aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de Spiriva Respimat peut également vous aider si vous avez des difficultés respiratoires liées à votre maladie, et contribuera à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. L’utilisation quotidienne de Spiriva Respimat permettra également de prévenir l’aggravation soudaine des symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger plusieurs jours.
Pour une utilisation correcte de Spiriva Respimat, veuillez lire la rubrique 3. Comment utiliser Spiriva Respimat, ainsi que les instructions d’utilisation de l’inhalateur Respimat réutilisable fournies à la fin de la notice.

Ne prenez jamais Spiriva Respimat

• si vous êtes allergique au tiotropium, son principe actif, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes allergique à l’atropine ou à des substances apparentées comme, par exemple, l’ipratropium ou l’oxitropium.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Spiriva Respimat.

Informez votre médecin si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé, des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner.
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux.

Lors de l’utilisation de Spiriva Respimat, assurez-vous que le produit n’entre pas en contact avec vos yeux, car cela pourrait provoquer une douleur ou une gêne oculaire, une vision floue, une perception de halos autour des lumières ou d’images colorées en association à une rougeur oculaire (c’est-à-dire un glaucome à angle fermé). Ces troubles oculaires peuvent s’accompagner de maux de tête, de nausées et de vomissements. Lavez-vous les yeux à l’eau chaude, cessez de prendre le bromure de tiotropium et consultez immédiatement votre médecin, pour avis complémentaire.

Si votre respiration se détériore ou si vous présentez une éruption, un gonflement ou des démangeaisons immédiatement après avoir utilisé l’inhalateur, interrompez le traitement et avertissez votre médecin immédiatement.

La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut être associée à long terme à des caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à votre hygiène buccale.

Spiriva Respimat est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive ou de l’asthme. N’utilisez pas ce médicament comme traitement d’un épisode soudain d’essoufflement ou de sifflements respiratoires. Votre médecin vous a probablement prescrit un autre produit inhalé («médicament de secours») pour ce type de situation. Veuillez suivre les instructions que vous a données votre médecin.

Si Spiriva Respimat vous a été prescrit pour le traitement de l’asthme, il doit être administré en complément de votre traitement composé de corticostéroïdes inhalés et de béta-2-agonistes de longue durée d’action. Continuez à prendre le corticostéroïde inhalé selon la prescription de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un trouble du rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital, ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l’année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si Spiriva Respimat est le traitement adapté à votre cas.

Vous ne devez pas prendre Spiriva Respimat plus d’une fois par jour.

Vous devez également contacter votre médecin si vous sentez que vos difficultés respiratoires s’aggravent.

Si vous êtes atteint d’une mucoviscidose, prévenez votre médecin car Spiriva Respimat peut aggraver les symptômes de la mucoviscidose.

Enfants et adolescents
Spiriva Respimat n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Spiriva Respimat
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris des anticholinergiques, par exemple de l’ipratropium ou de l’oxitropium.

Aucune interaction médicamenteuse n’a été signalée lorsque Spiriva Respimat a été utilisé avec d’autres produits utilisés pour traiter la BPCO et l’asthme, notamment des inhalateurs destinés à soulager les symptômes (par exemple du salbutamol), des méthylxanthines (par exemple de la théophylline), des anti-histaminiques, des mucolytiques (par exemple de l’ambroxol), des modificateurs des leucotriènes (par exemple le montelukast), des cromones, un traitement anti-IgE (par exemple l’omalizumab) et/ou des stéroïdes inhalés ou oraux (par exemple le budésonide, la prednisolone).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf s’il vous a été spécifiquement recommandé par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Si vous ressentez des vertiges ou si votre vision est trouble, la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.

Spiriva Respimat contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,0011 mg de chlorure de benzalkonium par bouffée. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasme), en particulier si vous avez de l’asthme.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Spiriva Respimat est destiné uniquement à la voie inhalée.

La dose recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus est:
Spiriva Respimat est efficace pendant 24 heures, aussi vous n’aurez besoin d’utiliser Spiriva Respimat qu’UNE SEULE FOIS PAR JOUR, si possible à heure fixe. À chaque fois, vous prendrez DEUX BOUFFÉES.

Dans la mesure où la BPCO et l’asthme sont des maladies à long terme, vous devez prendre Spiriva Respimat tous les jours, et pas seulement lorsque vous présentez des problèmes respiratoires. Ne prenez pas plus que la dose recommandée.

Assurez-vous de bien connaître le mode d’emploi de votre inhalateur Respimat réutilisable. Les instructions d’utilisation de l’inhalateur Respimat réutilisable sont fournies à la fin de cette notice (voir « Comment utiliser le dispositif d’inhalation Respimat réutilisable? »).

Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de Spiriva Respimat n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans en raison de l’absence de données concernant son efficacité et sa tolérance dans cette population de patients.

Si vous avez utilisé plus de Spiriva Respimat que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de deux bouffées de Spiriva Respimat en une journée, consultez votre médecin immédiatement. En effet, vous risquez alors davantage de présenter des effets indésirables comme une sécheresse buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation de la fréquence cardiaque ou une vision floue.

Si vous avez utilisé trop de Spiriva Respimat, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

Si vous oubliez d’utiliser Spiriva Respimat
Si vous avez oublié de prendre une dose (2 BOUFFÉES PAR JOUR), prenez-la dès que vous vous en rendez compte, mais ne prenez pas deux doses en même temps ou au cours de la même journée. Prenez votre dose suivante conformément à votre traitement habituel.

Si vous arrêtez d’utiliser Spiriva Respimat
Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter d’utiliser Spiriva Respimat. Si vous arrêtez d’utiliser Spiriva Respimat, les signes et symptômes de la BPCO et de l’asthme pourraient s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de survenue des effets indésirables est la suivante:

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue: fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence non déterminée.

Des réactions allergiques immédiates comme une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche, du visage ou des difficultés respiratoires soudaines (œdème angioneurotique), ainsi que d’autres réactions d’hypersensibilité (telles que diminution soudaine de la pression sanguine ou vertige) peuvent se manifester de manière isolée ou dans un contexte de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après administration de Spiriva Respimat.

En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent présenter une oppression inattendue de la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l’inhalation (bronchospasme).
En cas de survenue de l’un de ces effets, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Durée de conservation en cours d’utilisation:
Remplacez la cartouche au plus tard trois mois après insertion.
N’utilisez pas l’inhalateur Respimat réutilisable pendant plus d’un an.
Utilisation recommandée : 6 cartouches par inhalateur.

Note : le fonctionnement de l’inhalateur Respimat réutilisable a été testé durant 540 pressions (correspondant à 9 cartouches).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Que contient Spiriva Respimat

• La substance active est le tiotropium. La dose délivrée est de 2,5 microgrammes de tiotropium par bouffée (2 bouffées correspondent à une dose médicamenteuse) et est équivalente à 3,124 microgrammes de bromure de tiotropium monohydraté.
  La quantité délivrée est celle disponible pour le patient après passage à travers l’embout buccal.
• Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée, et acide chlorhydrique à 3,6% pour l’ajustement du pH.

Aspect de Spiriva Respimat et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution à inhaler en cartouche et d’un inhalateur Respimat. La cartouche doit être insérée dans l’inhalateur avant la première utilisation.

Boîte unique:   un inhalateur Respimat réutilisable et une cartouche de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses).
Boîte triple:   un inhalateur Respimat réutilisable et trois cartouches de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses) chacune.
Boîte de recharge unique : 1 cartouche de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses).
Boîte de recharge triple : 3 cartouches de 60 bouffées (30 doses médicamenteuses) chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne

Représentant local
Boehringer Ingelheim SComm
Avenue Arnaud Fraiteur, 15-23
1050 Bruxelles

Fabricants
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne

Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espagne

Boehringer Ingelheim France 
100-104 Avenue de France 
75013 Paris 
France 

Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché: BE316495 - LU2008110041

Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:

Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Slovaquie, Slovénie, Suède : Spiriva Respimat
Bulgarie : Спирива Респимат

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2024.

Autres sources d’information:

Les instructions d’utilisation de l’inhalateur Respimat réutilisable sont disponibles en scannant le QR code inclus dans la section «Comment utiliser le dispositif d’inhalation Respimat réutilisable? » de la notice et sur la boîte, avec un smartphone/un dispositif. La même information est également disponible via l’URL suivant: https://www.respimat.be/

Comment utiliser le dispositif d’inhalation Respimat réutilisable? 

Le dispositif Respimat est un inhalateur qui génère une pulvérisation pour inhalation. Le dispositif Respimat est destiné à vous seul et peut être utilisé pour l’administration de plusieurs doses. Il est possible de remplacer la cartouche de l'inhalateur Respimat réutilisable. L'inhalateur Respimat réutilisable peut être utilisé avec jusqu'à 6 cartouches.
Les enfants doivent utiliser Spiriva Respimat avec l’aide d’un adulte.

Veuillez lire ce mode d’emploi avant d’utiliser Spiriva Respimat.
Vous n’aurez besoin d’utiliser cet inhalateur qu’UNE SEULE FOIS PAR JOUR. À chaque fois que vous l’utiliserez, prenez DEUX BOUFFÉES.

• Si vous n’avez pas utilisé le Spiriva Respimat depuis plus de 7 jours, libérez une bouffée vers le sol.
• Si vous n’avez pas utilisé le Spiriva Respimat depuis plus de 21 jours, répétez les étapes 4 à 6 «Préparation pour l’utilisation» jusqu’à ce qu’un nuage soit visible. Ensuite, répétez les étapes 4 à 6 trois autres fois.

Comment entretenir votre inhalateur Respimat réutilisable
Nettoyez l’embout buccal au moins une fois par semaine, y compris la partie métallique à l’intérieur de l’embout buccal, avec un linge ou un tissu humide uniquement.
Une décoloration mineure de l’embout buccal n’affecte pas les performances de votre inhalateur Respimat réutilisable.
Si nécessaire, essuyez l’extérieur de votre inhalateur Respimat réutilisable avec un chiffon humide.

Quand se procurer un nouvel inhalateur
Lorsque vous aurez utilisé l’inhalateur avec 6 cartouches, procurez-vous une nouvelle boîte de Spiriva Respimat contenant un inhalateur. N’utilisez pas l'inhalateur Respimat réutilisable pendant plus d'un an après avoir inséré la première cartouche.

Préparation pour l’utilisation

Utilisation quotidienne

Quand remplacer la cartouche de Spiriva Respimat
L’indicateur de dose montre le nombre de bouffées restantes dans la cartouche.

Réponses aux questions courantes

Il est difficile d’insérer la cartouche suffisamment en profondeur.
 
Avez-vous tourné la base transparente par inadvertance avant d’insérer la cartouche? Ouvrez le capuchon, pressez le bouton de libération de la dose, puis insérez la cartouche.
Êtes-vous en train de remplacer la cartouche? Une nouvelle cartouche ressortira plus que la première cartouche. Insérez-là jusqu’à entendre un déclic, puis replacez la base transparente.

Je ne peux pas presser le bouton de libération de la dose.

Avez-vous replacé la base transparente ? Si non, replacez la base transparente pour déverrouiller l'inhalateur. L’inhalateur Respimat réutilisable fonctionne uniquement lorsque la base transparente est en place.
Avez-vous tourné la base transparente? Si non, tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).
L’indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge? Votre cartouche est vide. Insérez une nouvelle cartouche et replacez la base transparente.

Il est difficile de retirer la cartouche une fois qu’elle est vide.

Tirez et tournez la cartouche en même temps.

Je ne peux pas tourner ou remettre en place la base transparente.
 
La base transparente est-elle desserrée et l’indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge ? Votre cartouche est vide. Insérez une nouvelle cartouche.
Avez-vous déjà tourné la base transparente? Si la base transparente a déjà été tournée, suivez les étapes «OUVREZ» et «PRESSEZ» de la section «Utilisation quotidienne» pour obtenir votre médicament.

Mon Spiriva Respimat s’est vidé trop vite.

Avez-vous utilisé le Spiriva Respimat comme indiqué (deux bouffées/une fois par jour)? Chaque cartouche durera 30 jours s’il est utilisé à raison de deux bouffées une fois par jour.
Avez-vous souvent pulvérisé dans l’air pour vérifier si le Spiriva Respimat fonctionne? Une fois que vous avez préparé le Spiriva Respimat, aucun test de pulvérisation n’est nécessaire s’il est utilisé quotidiennement.
Avez-vous retiré et remis la base transparente plusieurs fois? Ne retirez pas la base transparente avant que la cartouche ne soit vide. Chaque fois que vous retirez la base transparente sans changer de cartouche, le compteur de dose enregistre une bouffée et les doses restantes sont réduites.

Mon Spiriva Respimat ne pulvérise pas.
 
Avez-vous inséré une cartouche? Si non, insérez une cartouche. Une fois que votre Spiriva Respimat est assemblé, ne retirez pas la base transparente ou la cartouche avant que la cartouche soit vide.
Avez-vous répété les opérations «TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ» moins de trois fois après avoir inséré la cartouche? Répétez les opérations «TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ» trois fois après avoir inséré la cartouche comme indiqué dans les étapes 4 à 6 de la section «Préparation pour l’utilisation».
L’indicateur de dose sur votre cartouche affiche-t-il une flèche blanche sur un fond rouge? Votre cartouche est vide. Insérez une nouvelle cartouche.

Mon Spiriva Respimat pulvérise automatiquement

Le capuchon était-il ouvert quand vous avez tourné la base transparente? Fermez le capuchon, puis tournez la base transparente.
Avez-vous pressé le bouton de libération de la dose tout en tournant la base transparente? Fermez le capuchon afin que le bouton de libération de la dose soit couvert, puis tournez la base transparente.
Avez-vous arrêté de tourner la base transparente avant d’entendre un déclic? Tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour). Le compteur de dose compte chaque tour incomplet et le nombre de doses restantes s’en trouve réduit.
Le capuchon était-il ouvert quand vous avez remplacé la cartouche? Fermez le capuchon, puis remplacez la cartouche.

Les mêmes informations sont également disponibles en scannant le code QR ci-dessous:
[Code QR]

et via l’URL suivant: https://www.respimat.be/