Qu’est‑ce que Tasigna
Tasigna est un médicament qui contient une substance active appelée nilotinib.

Dans quel cas Tasigna est‑il utilisé
Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph‑positive). La LMC est un cancer du sang où l’organisme produit trop de globules blancs anormaux.

Tasigna est utilisé chez des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ou chez des patients atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l’imatinib n’est plus bénéfique. Il est également utilisé chez les patients adultes et pédiatriques ayant présenté des effets indésirables sévères au cours du traitement précédent et ne pouvant plus poursuivre ce traitement.

Comment agit Tasigna
Chez les patients atteints de LMC, une modification de l’ADN (matériel génétique) déclenche un signal indiquant à l’organisme de produire des globules blancs anormaux. Tasigna bloque ce signal, et stoppe donc la production de ces cellules.

Surveillance au cours du traitement par Tasigna
Des examens réguliers, incluant des tests sanguins, seront réalisés pendant le traitement. Ces examens permettent de surveiller :

• le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) présentes dans l’organisme, afin de voir si vous tolérez Tasigna.
• la fonction pancréatique et hépatique du corps pour voir comment Tasigna est toléré.
• les électrolytes dans le corps (potassium, magnésium). Ils sont importants pour le fonctionnement du cœur.
• le taux de sucre et de graisses dans le sang.

La fréquence des battements du cœur sera également surveillée en utilisant une machine qui mesure l’activité électrique du cœur (un examen appelé « ECG »).

Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement et décidera si vous devez continuer à prendre Tasigna. Si l'on vous recommande d'arrêter ce médicament, votre médecin continuera à surveiller votre LMC et pourra vous dire de redémarrer le traitement par Tasigna si votre état indique que cela est nécessaire.

Si vous avez des questions concernant la manière dont agit Tasigna ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez consulter votre médecin.

Suivez attentivement toutes les instructions du médecin. Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.

Ne prenez jamais Tasigna

• si vous êtes allergique au nilotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez être allergique, parlez‑en à votre médecin avant de prendre Tasigna.

Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasigna.

• si vous avez présenté des évènements cardiovasculaires antérieurs comme une crise cardiaque, une douleur thoracique (angine de poitrine), des problèmes d’irrigation sanguine au niveau de votre cerveau (accident vasculaire cérébral) ou des problèmes de flux sanguin dans votre jambe (claudication) ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire tels qu’une pression artérielle élevée (hypertension), du diabète ou un taux de graisses anormal dans votre sang (troubles lipidiques).
• si vous avez une affection cardiaque, telle qu’un signal électrique anormal appelé « allongement de l’intervalle QT ».
• si vous prenez des médicaments qui diminuent votre taux de cholestérol (statines) ou affectent le rythme cardiaque (anti‑arythmiques) ou le foie (voir Autres médicaments et Tasigna).
• si vous présentez un manque de potassium ou de magnésium.
• si vous avez une affection du foie ou du pancréas.
• si vous avez des symptômes tels qu'une tendance aux ecchymoses (bleus), une sensation de fatigue ou un essoufflement ou si vous avez présenté des infections à répétition.
• si vous avez eu une intervention chirurgicale avec l'ablation de tout l'estomac (gastrectomie totale).
• si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Tasigna pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.

Si l’une de ces situations s’applique à vous ou à votre enfant, parlez‑en à votre médecin.

Au cours du traitement avec Tasigna

• si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou ressentez des battements irréguliers de votre cœur pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d’un problème cardiaque sévère. L’allongement de l’intervalle QT ou des battements irréguliers de votre cœur pourrait entraîner une mort subite. Des cas peu fréquents de mort subite ont été rapportés chez des patients prenant Tasigna.
• si vous ressentez des palpitations cardiaques soudaines, une faiblesse ou une paralysie musculaire sévère, des crises convulsives ou des modifications soudaines de votre pensée ou de votre niveau de vigilance, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses appelée syndrome de lyse tumorale. De rares cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.
• si vous présentez une douleur thoracique ou un malaise, un engourdissement ou une faiblesse, des difficultés à la marche ou des difficultés à vous exprimer, une douleur, une décoloration ou une sensation de froid dans un membre, contactez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d’un évènement cardiovasculaire. Des évènements cardiovasculaires graves y compris des problèmes de flux sanguin dans les jambes (artériopathie oblitérante périphérique), une maladie cardiaque ischémique et des problèmes d’irrigation sanguine dans le cerveau (maladie cérébro‑vasculaire ischémique) ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna. Votre médecin devra évaluer le taux de graisses (lipides) et de sucre dans votre sang avant l’instauration du traitement par Tasigna ainsi que pendant le traitement.
• si vous présentez un gonflement des pieds ou des mains, un gonflement généralisé ou une rapide prise de poids contactez votre médecin car cela pourrait être le signe d’une rétention hydrique sévère. Des cas peu fréquents de rétention hydrique sévère ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.

Si vous êtes parent d’un enfant qui est traité par Tasigna, informez le médecin si l’une des situations précédentes s’applique à votre enfant.

Enfants et adolescents
Tasigna est un traitement destiné aux enfants et aux adolescents atteints de LMC. On ne dispose pas d’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans. On ne dispose pas d’expérience sur l’utilisation de Tasigna chez les enfants nouvellement diagnostiqués âgés de moins de 10 ans et l’expérience est limitée chez les patients âgés de moins de 6 ans dont un traitement antérieur de la LMC n’est plus bénéfique.

Certains enfants et adolescents traités par Tasigna peuvent avoir une croissance plus lente que la normale. Le médecin surveillera la croissance lors de visites régulières.

Autres médicaments et Tasigna
Tasigna peut interférer avec certains autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut notamment :

• anti‑arythmiques – médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ;
• chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone, moxifloxacine – médicaments pouvant exercer un effet indésirable sur l’activité électrique du cœur ;
• kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine – médicaments utilisés pour traiter les infections ;
• ritonavir – un médicament appartenant à la classe des « anti‑protéases » pour traiter le VIH ;
• carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne – médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ;
• rifampicine – médicament utilisé pour traiter la tuberculose ;
• millepertuis – un produit à base de plantes, utilisé pour traiter la dépression et d’autres affections (également connu sous le nom d’herbe de Saint‑Jean ou Hypericum perforatum) ;
• midazolam – médicament utilisé pour soulager l’anxiété avant une intervention chirurgicale ;
• alfentanil et fentanyl – médicaments utilisés pour traiter la douleur et en tant que sédatifs avant ou pendant une intervention chirurgicale ou médicale ;
• ciclosporine, sirolimus et tacrolimus – médicaments qui suppriment la capacité « d’auto‑défense » de l’organisme et son aptitude à combattre les infections, fréquemment utilisés pour éviter le rejet d’organes comme le foie, le cœur et le rein après une greffe ;
• dihydroergotamine et ergotamine – médicaments utilisés pour traiter la démence ;
• lovastatine, simvastatine – médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de graisses dans le sang ;
• warfarine – médicament utilisé pour traiter des troubles de la coagulation sanguine (tels que des caillots sanguins ou des thromboses) ;
• astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine).

Il faut éviter de prendre ces médicaments pendant le traitement par Tasigna. Si vous prenez l’un d’entre eux, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament de remplacement.

Si vous prenez une statine (un type de médicament pour diminuer votre taux de cholestérol), discutez-en avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous utilisez certaines statines, Tasigna peut augmenter le risque de problèmes musculaires liés aux statines, qui, en de rares occasions, peuvent entraîner une dégradation musculaire grave (rhabdomyolyse) entraînant des lésions rénales.

Informez également votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tasigna si vous prenez des anti‑acides, qui sont des médicaments contre les brûlures d’estomac. Ces médicaments doivent être pris séparément de Tasigna :

• les anti‑H2, qui diminuent la production d’acide dans l’estomac. Les anti‑H2 doivent être pris approximativement 10 heures avant et 2 heures après que vous ayez pris Tasigna ;
• les anti‑acides tels que ceux contenant de l’hydroxyde d’aluminium, de l’hydroxyde de magnésium et de la siméticone, qui neutralisent l’hyperacidité de l’estomac. Ces anti‑acides doivent être pris approximativement 2 heures avant ou 2 heures après que vous ayez pris Tasigna.

Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Tasigna et qu’un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Tasigna.

Tasigna avec des aliments et boissons
Ne prenez pas Tasigna avec des aliments. Les aliments peuvent accentuer l'absorption de Tasigna et donc augmenter la quantité de Tasigna dans votre sang, éventuellement à un niveau nocif. Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousses, car cela peut augmenter la quantité de Tasigna dans votre sang, éventuellement à un niveau nocif.

Grossesse et allaitement

• L’utilisation de Tasigna est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, parlez‑en à votre médecin. Il discutera avec vous pour savoir si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
• Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu’à deux semaines après la fin du traitement.
• L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par Tasigna et pendant deux semaines après l’administration de la dernière dose. Si vous allaitez, parlez‑en à votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après la prise de ce médicament, si vous ressentez des effets indésirables (tels que des vertiges ou des troubles de la vision) pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, vous devez vous abstenir d’effectuer ces activités tant que ces effets indésirables n’ont pas disparu.

Tasigna contient du lactose
Ce médicament contient du lactose (également connu sous le nom de « sucre du lait »). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de Tasigna prendre

Utilisation chez les adultes

• Patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée : La posologie recommandée est de 600 mg par jour. Cette posologie est obtenue en prenant deux gélules de 150 mg deux fois par jour.
• Patients dont le traitement antérieur pour la LMC n’est plus bénéfique: La dose recommandée est de 800 mg par jour. On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

• La dose administrée à votre enfant dépendra du poids corporel et de la taille de votre enfant. Le médecin calculera la bonne dose à utiliser et vous indiquera le type et le nombre de gélules de Tasigna à administrer à votre enfant. La dose quotidienne totale que vous donnerez à votre enfant ne doit pas dépasser 800 mg.

Votre médecin pourra vous prescrire une plus faible dose en fonction de votre réponse au traitement.

Personnes âgées (65 ans et plus)
On peut utiliser Tasigna chez les patients âgés de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes.

Quand prendre Tasigna
Prenez les gélules :

• deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) ;
• au moins 2 heures après la prise de tout aliment ;
• puis attendez 1 heure avant de manger à nouveau.

Si vous avez des questions concernant le moment où vous devez prendre ce médicament, parlez‑en à votre médecin ou à votre pharmacien. Le fait de prendre Tasigna à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre vos gélules.

Comment prendre Tasigna

• Avalez les gélules entières avec de l’eau.
• Ne prenez aucun aliment avec les gélules.
• N’ouvrez pas les gélules à moins que vous ne puissiez pas les avaler. Si c’est le cas, vous pouvez saupoudrer le contenu de chaque gélule dans une cuillère à café de compote de pommes et l’avaler immédiatement. N’utilisez pas plus d’une cuillère à café de compote de pommes pour chaque gélule et n’utilisez pas d’autres aliments que la compote de pommes.

Combien de temps prendre Tasigna
Continuez de prendre Tasigna chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Il s’agit d’un traitement à long terme. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement exerce l’effet désiré.
Votre médecin pourrait envisager d'arrêter votre traitement avec Tasigna sur la base de critères spécifiques.
Si vous avez des questions concernant la durée de votre traitement par Tasigna, parlez‑en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de Tasigna que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Tasigna que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend accidentellement vos gélules, consultez immédiatement un médecin ou un hôpital. Montrez l’emballage des gélules et cette notice. Un traitement médical peut s’avérer nécessaire.

Si vous oubliez de prendre Tasigna
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tasigna
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous dit de le faire. Arrêter Tasigna sans que votre médecin vous ait conseillé de le faire pourrait vous exposer à un risque d'aggravation de votre maladie qui pourrait mettre votre vie en danger. Veillez à discuter avec votre médecin, votre infirmier/ère et/ou votre pharmacien si vous envisagez d'arrêter Tasigna.

Si votre médecin vous recommande d'arrêter votre traitement avec Tasigna
Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement à l'aide d'un test de diagnostic spécifique et décidera si vous devez continuer à prendre ce médicament. Si l'on vous recommande d'arrêter Tasigna, votre médecin continuera à surveiller attentivement votre LMC avant, pendant et après l'arrêt de Tasigna, et pourra vous dire de redémarrer le traitement par Tasigna si votre état indique que cela est nécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

• signes de douleurs musculo-squelettiques : douleurs dans les articulations et les muscles
• signes de troubles cardiaques : douleur ou gêne au niveau du thorax, tension artérielle élevée ou basse, rythme cardiaque irrégulier (rapide ou lent), palpitations (sensation de rythme cardiaque rapide), évanouissements, décoloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau
• signes d’une obstruction artérielle : douleur, gêne, faiblesse ou crampes musculaires dans les jambes, qui pourraient être dues à une diminution du débit sanguin, ulcères sur les jambes ou les bras qui cicatrisent lentement ou pas du tout, et changement notable de la couleur (coloration bleuâtre ou pâleur) ou de la température (froideur) de la jambe, du bras, des orteils ou des doigts affectés
• signes d’hypoactivité de la glande thyroïde : prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid
• signes d’hyperactivité de la glande thyroïde : battements de cœur rapides, yeux gonflés, perte de poids, gonflement au niveau du cou
• signes de troubles des reins ou des voies urinaires : soif, peau sèche, irritabilité, urines foncées, diminution du débit urinaire, difficulté et douleur lors de l’émission d’urine, sensation exagérée d’envie d’uriner, présence de sang dans les urines, coloration anormale des urines
• signes de taux sanguins élevés de sucre : soif excessive, débit urinaire élevé, augmentation de l’appétit avec perte de poids, fatigue
• signes de vertiges : sensation vertigineuse ou sensation de vertiges
• signes de pancréatite : douleurs abdominales hautes (moyennes ou gauches) sévères
• signes de troubles cutanés : vésicules (« ampoules ») rouges et douloureuses, douleurs cutanées, rougeur cutanée, desquamation ou cloques
• signes de rétention d’eau : prise de poids rapide, gonflement des mains, des chevilles, des pieds ou du visage
• signes de migraine : maux de tête sévères s’accompagnant souvent de nausées, de vomissements et d’une sensibilité à la lumière
• signes de troubles sanguins : fièvre, hématomes (« bleus ») apparaissant facilement ou saignement inexpliqué, infections sévères ou fréquentes, faiblesse inexpliquée
• signes de caillot à l’intérieur d’une veine : gonflement et douleur dans une région du corps
• signes de troubles du système nerveux : faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés d’élocution, maux de tête sévères, visualisation, sensation ou audition de choses qui n’existent pas, changements de la vue, perte de connaissance, confusion, désorientation, tremblements, sensation de picotements, douleurs ou engourdissement dans les doigts et les orteils
• signes de troubles pulmonaires : difficultés à respirer ou douleurs respiratoires, toux, respiration sifflante avec ou sans fièvre, gonflement des pieds ou des jambes
• signes de troubles gastro‑intestinaux : douleurs abdominales, nausées, vomissements de sang, selles noires ou sanglantes, constipation, brûlures d’estomac, reflux d’acide dans l’estomac, abdomen gonflé
• signes de troubles du foie : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, urines foncées
• signes d’infection hépatique : réapparition (réactivation) de l’hépatite B
• signes de troubles oculaires : troubles visuels incluant vision trouble, vision double ou perception de flashs de lumière, diminution de l’acuité visuelle ou perte de vision, saignement dans l’œil, sensibilité accrue des yeux à la lumière, douleur, rougeur, démangeaisons ou irritation oculaires, sécheresse oculaire, gonflement ou démangeaisons au niveau des paupières
• signes de déséquilibre des électrolytes : nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou gêne articulaire associée à des résultats anormaux des tests sanguins (par exemple : hyperkaliémie, hyperuricémie, hyperphosphorémie et hypocalcémie)

Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus.

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

• diarrhée
• maux de tête
• manque d’énergie
• douleurs musculaires
• démangeaisons, éruption cutanée
• nausées
• constipation
• vomissements
• perte de cheveux
• douleurs dans les membres, douleurs osseuses et douleurs spinales à l’arrêt de Tasigna
• ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents
• infection des voies respiratoires supérieures incluant mal de gorge et nez qui coule ou bouché, éternuements
• taux faible de cellules dans le sang (globules rouges, plaquettes) ou d’hémoglobine
• taux sanguin élevé de lipases (fonction pancréatique)
• taux sanguin élevé de bilirubine (fonction hépatique)
• taux sanguin élevé d’alanine aminotransférase (enzymes hépatiques)

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• pneumonie
• douleurs abdominales, gêne gastrique après les repas, flatulence, gonflement ou ballonnement de l’abdomen
• douleurs osseuses, spasmes musculaires
• douleurs (incluant douleurs dans le cou)
• peau sèche, acné, diminution de la sensibilité de la peau
• perte ou prise de poids
• insomnie, dépression, anxiété
• sueurs nocturnes, transpiration excessive
• sensation générale de malaise
• saignements de nez
• signes de goutte : articulations enflées et douloureuses
• incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection
• symptômes de type grippal
• mal de gorge
• bronchite
• douleurs au niveau des oreilles, bruits (bourdonnement, vrombissement) dans les oreilles sans source extérieure (également appelé acouphènes)
• hémorroïdes
• menstruations abondantes
• démangeaisons des follicules pileux
• muguet oral ou vaginal
• signes de conjonctivite : écoulement de l’œil avec des démangeaisons, une rougeur et un gonflement
• irritation oculaire, rougeur oculaire
• signes d’hypertension : pression artérielle élevée, maux de tête, sensation vertigineuse
• bouffées vasomotrices
• signes d’artériopathie oblitérante périphérique : douleur, gêne, faiblesse ou crampes musculaires dans les jambes, qui pourraient être dues à une diminution du débit sanguin, ulcères sur les jambes ou les bras qui cicatrisent lentement ou pas du tout, et changement notable de la couleur (coloration bleuâtre ou pâleur) ou de la température (froideur) des jambes ou des bras (signes possibles d’une artère bouchée dans la jambe, le bras, les orteils ou les doigts affectés)
• essoufflement (également appelé dyspnée)
• aphtes dans la bouche avec une inflammation des gencives (également appelé stomatite)
• taux sanguin élevé d’amylases (fonction pancréatique)
• taux sanguin élevé de créatinine (fonction rénale)
• taux sanguin élevé de phosphatases alcalines ou de créatine phosphokinase
• taux sanguin élevé d’aspartate aminotransférase (enzymes hépatiques)
• taux sanguin élevé de gamma-glutamyl-transférase (enzymes hépatiques)
• signes de leucopénie ou de neutropénie : taux faible de globules blancs
• augmentation du nombre de plaquettes ou de globules blancs dans le sang
• taux sanguin faible de magnésium, de potassium, de sodium, de calcium ou de phosphore
• taux sanguin élevé de potassium, de calcium ou de phosphore
• taux élevé de graisses (incluant le cholestérol) dans le sang
• taux sanguin élevé d’acide urique

Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• allergie (hypersensibilité à Tasigna)
• bouche sèche
• douleurs au niveau des seins
• douleur et inconfort sur le côté de l’abdomen
• augmentation de l’appétit
• augmentation du volume des seins chez les hommes
• infection par le virus de l’herpès
• raideur articulaire et musculaire, gonflement des articulations
• sensation de modifications de la température corporelle (incluant sensations de chaleur, frilosité)
• troubles du goût
• envie fréquente d’uriner
• signes d’inflammation de la muqueuse de l’estomac : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, ballonnement de l’abdomen
• perte de la mémoire
• kyste cutané, affinement ou épaississement de la peau, épaississement de la couche la plus externe de la peau, décoloration de la peau
• signes de psoriasis : plaques épaisses de peau rouge/argentée
• sensibilité accrue de la peau à la lumière
• difficultés d’audition
• inflammation des articulations
• incontinence urinaire
• inflammation de l’intestin (également appelé entérocolite)
• abcès anal
• gonflement des mamelons
• symptômes du syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de bouger une partie du corps, en général la jambe, accompagné de sensations gênantes)
• signes de septicémie : fièvre, douleur au niveau du thorax, fréquence des battements du cœur élevée/augmentée, essoufflement ou respiration rapide
• infection de la peau (abcès sous-cutané)
• verrue
• augmentation de types spécifiques de globules blancs (éosinophiles) dans le sang
• signes de lymphopénie : taux faible de globules blancs
• taux sanguin élevé de parathormone (une hormone qui régule le taux de calcium et de phosphore)
• taux sanguin élevé de lactate déshydrogénase (une enzyme)
• signes d’un taux faible de sucre dans le sang : nausées, transpiration, faiblesse, sensation vertigineuse, tremblements, maux de tête
• déshydratation
• taux anormal de graisses dans le sang
• secousses involontaires (également appelé tremblement)
• difficultés de concentration
• sensation désagréable et anormale lorsque l’on vous touche (également appelé dysesthésie)
• fatigue
• sensation d’engourdissement ou de picotements dans les doigts et les orteils (également appelé neuropathie périphérique)
• paralysie de tout muscle du visage
• tache rouge dans le blanc de l’œil provoquée par la rupture de vaisseaux sanguins (également appelé hémorragie conjonctivale)
• présence de sang dans les yeux (également appelé hémorragie oculaire)
• irritation oculaire
• signes d’une crise cardiaque (également appelé infarctus du myocarde) : douleur soudaine et oppressante au niveau du thorax, fatigue, rythme cardiaque irrégulier
• signes de souffle cardiaque : fatigue, gêne au niveau du thorax, sensation de tête vide, douleur au niveau du thorax, palpitations
• infection fongique des pieds
• signes d’insuffisance cardiaque : essoufflement, difficultés à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
• douleur à l’arrière du sternum (également appelé péricardite)
• signes de crise hypertensive : maux de tête sévères, sensation vertigineuse, nausées
• douleur et faiblesse dans les jambes à la marche (également appelé claudication intermittente)
• signes d’un rétrécissement des artères des membres : pression artérielle pouvant être élevée, crampes musculaires douloureuses dans une hanche, une cuisse ou un mollet ou les deux après certaines activités telles que la marche ou la montée d’escaliers, engourdissement ou faiblesse dans les jambes
• ecchymoses (sans vous être cogné(e))
• dépôts de graisses dans les artères qui peuvent entraîner un blocage (également appelé artériosclérose)
• signes de pression artérielle basse (également appelé hypotension) : sensation de tête vide, sensation vertigineuse ou évanouissements
• signes d’un œdème pulmonaire : essoufflement
• signes d’épanchement pleural : accumulation de liquide entre les couches de tissu qui tapissent les poumons et la cavité thoracique (qui, si elle est sévère, peut diminuer la capacité du cœur à pomper le sang), douleur au niveau du thorax, toux, hoquet, respiration rapide
• signes de pneumopathie interstitielle : toux, difficultés à respirer, respiration douloureuse
• signes de douleur pleurale : douleur au niveau du thorax
• signes de pleurésie : toux, respiration douloureuse
• voix rauque
• signes d’hypertension pulmonaire : pression élevée dans les artères des poumons
• sifflement respiratoire
• dents sensibles
• signes d’inflammation (également appelé gingivite) : saignement, gonflement des gencives ou gencives douloureuses
• taux sanguin élevé d’urée (fonction rénale)
• changement des protéines sanguines (taux faible de globulines ou présence de paraprotéine)
• taux sanguin élevé de bilirubine non conjuguée
• taux sanguin élevé de troponines

Certains effets indésirables sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• rougeur et/ou gonflement et possibilité de desquamation sur les mains et les plantes de pieds (appelé syndrome mains‑pieds)
• verrues buccales
• sensation de durcissement ou de raideur dans les seins
• inflammation de la glande thyroïde (également appelé thyroïdite)
• troubles de l’humeur ou humeur dépressive
• signes d’hyperparathyroïdie secondaire : douleurs osseuses et articulaires, émission excessive d’urine, douleurs abdominales, faiblesse, fatigue
• signes de rétrécissement des artères du cerveau : perte de vision dans une partie ou la totalité des deux yeux, vision double, vertiges (sensation de vertiges), engourdissement ou picotements, perte de la coordination, sensation vertigineuse ou confusion
• gonflement du cerveau (maux de tête et/ou modifications de l’état mental possibles)
• signes de névrite optique : vision trouble, perte de vision
• signes de dysfonction cardiaque (diminution de la fraction d’éjection) : fatigue, gêne au niveau du thorax, sensation de tête vide, douleur, palpitations
• taux sanguin faible ou élevé d’insuline (une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang)
• taux sanguin faible du peptide C de l’insuline (fonction pancréatique)
• mort subite

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• signes de dysfonction cardiaque (dysfonction ventriculaire) : essoufflement à l’effort/au repos, rythme cardiaque irrégulier, gêne au niveau du thorax, sensation de tête vide, douleur, palpitations, émission excessive d’urine, gonflement dans les pieds, les chevilles et l’abdomen

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir informations ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
• A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
• N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un emballage endommagé ou semblant avoir été ouvert.
• Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Tasigna

• La substance active est le nilotinib.

• Chaque gélule de 50 mg contient 50 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate monohydraté).

Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, crospovidone de type A, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Encre d’impression : gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde d’ammonium

• Chaque gélule de 150 mg contient 150 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate monohydraté).

Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, crospovidone de type A, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Encre d’impression : gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172), alcool n‑butylique, propylène glycol, alcool anhydre, alcool isopropylique, hydroxyde d’ammonium

• Chaque gélule de 200 mg contient 200 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate monohydraté).

Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, crospovidone de type A, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
Encre d’impression : gomme laque (E904), alcool anhydre, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol, solution forte d’ammoniaque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer rouge (E172)

Comment se présente Tasigna et contenu de l’emballage extérieur
Tasigna 50 mg se présente sous forme de gélules. Les gélules sont de couleur rouge/jaune clair. Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/ABL »).
Tasigna 150 mg se présente sous forme de gélules. Les gélules sont de couleur rouge. Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/BCR »).
Tasigna 200 mg se présente sous forme de gélules. Les gélules sont de couleur jaune clair. Une mention rouge est imprimée sur chaque gélule (« NVR/TKI »).

Tasigna 50 mg gélules est disponible dans un conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40 gélules).
Tasigna 150 mg se présente dans des conditionnements contenant 28 ou 40 gélules et dans des conditionnements multiples de 112 gélules (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 28 gélules), 120 gélules (comprenant 3 boîtes, contenant chacune 40 gélules) ou 392 gélules (comprenant 14 boîtes, contenant chacune 28 gélules).
Tasigna 200 mg est disponible dans des étuis contenant 28 gélules et dans des conditionnements contenant 28 ou 40 gélules. Tasigna est également disponible en conditionnements multiples de 112 gélules (comprenant 4 étuis, contenant chacun 28 gélules), 120 gélules (comprenant 3 étuis, contenant chacun 40 gélules) ou 392 gélules (comprenant 14 étuis, contenant chacun 28 gélules).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande

Fabricant
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovénie

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espagne

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D‑90429 Nuremberg
Allemagne

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Slovénie

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2024

Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.