Neulasta contient comme substance active du pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.

Neulasta est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si les globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.

Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.

N’utilisez jamais Neulasta

• si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Neulasta :

• si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau.
• si vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
• si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
• si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :

• boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.

Ceux‑ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Voir rubrique 4.

• si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l’épaule. Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).
• si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).
• si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie). Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
• si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.
• si vous êtes atteint(e) d’un cancer du sein ou du poumon, Neulasta associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l’apparition facile de « bleus » (ecchymoses) ou de saignement.
• si vous avez des signes soudains d’allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux‑ci pourraient être les signes d’une réaction allergique sévère.
• si vous avez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez‑en à votre médecin.

Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Neulasta peut endommager les minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation de Neulasta. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter le traitement par Neulasta et de consulter immédiatement un médecin.

Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Neulasta, sauf indication contraire de votre médecin.

Perte de réponse au pegfilgrastim

Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité de pegfilgrastim.

Autres médicaments et Neulasta

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Neulasta n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :

• êtes enceinte ;
• soupçonnez d’être enceinte ; ou
• prévoyez d’avoir un enfant.

Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Neulasta.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Neulasta n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Neulasta contient du sorbitol (E420) et du sodium

Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie ce qui équivaut à 50 mg/mL. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.‑à‑d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Neulasta est destiné aux adultes à partir de 18 ans.

Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est d’une injection de 6 mg par voie sous‑cutanée (injection sous la peau), administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.

Comment s’auto‑administrer Neulasta

Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous‑même les injections de Neulasta. Votre médecin ou l’infirmière vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.

Pour plus d’informations concernant l’auto‑administration de Neulasta, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.

Ne pas agiter Neulasta de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.

Si vous avez utilisé plus de Neulasta que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Neulasta que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous oubliez d’injecter Neulasta

Si vous effectuez les injections vous‑même et oubliez de vous faire une injection de Neulasta, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci‑dessous :

• boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux‑ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
• nausées et maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• douleur au site d’injection.
• douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
• certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles‑ci seront détectées lors d’examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des « bleus » (ecchymoses).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso‑motrices, rash cutané et démangeaisons.
• réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
• augmentation du volume de la rate.
• rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
• problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
• un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause.
• vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
• atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
• rougeur au site d’injection.
• crachat de sang (hémoptysie).
• troubles sanguins (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie aiguë myéloïde [LAM]).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2.
• saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
• syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Neulasta et de consulter immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir les détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou
Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Vous pouvez sortir Neulasta du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une durée maximale de 3 jours. Dès qu’une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.

Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Neulasta s’il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Neulasta

• La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
• Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.

Comment se présente Neulasta et contenu de l’emballage extérieur

Neulasta est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d’une aiguille en acier inoxydable et d’un capuchon.

La seringue préremplie (avec ou sans plaquette thermoformée) peut également être sécurisée.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays‑Bas

Fabricant
Amgen NV
Telecomlaan 5‑7
1831 Diegem
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : juin 2023.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Instructions pour l’injection de la seringue préremplie de Neulasta

Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous‑même une injection de Neulasta. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin, infirmière ou pharmacien ne vous aient montré comment faire. Si vous avez des questions sur les modalités d’injection, demandez de l’aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Comment s’injecter ou se faire injecter Neulasta en seringue préremplie ?

Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous‑cutanée.

Matériel nécessaire pour l’injection

Pour vous administrer une injection sous‑cutanée, vous aurez besoin :

• d’une seringue préremplie de Neulasta ; et
• de tampons imbibés d’alcool ou équivalents.

Que dois‑je faire avant de me faire une injection sous‑cutanée de Neulasta ?

1. Sortez la seringue préremplie de Neulasta du réfrigérateur.

2. Ne pas agiter la seringue préremplie.

3. Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant d’être prêt pour l’injection.

4. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne l’utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.

5. Vérifiez l’apparence de Neulasta. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.

6. Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Neulasta d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro‑onde ou dans l’eau chaude).

7. Lavez‑vous les mains soigneusement.

8. Installez‑vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.

Comment préparer l’injection de Neulasta ?

Avant d’injecter Neulasta, vous devez suivre les instructions suivantes :

2. Vous pourrez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Vous n’avez pas à évacuer cette bulle avant injection. L’injection sous‑cutanée de cette solution contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.

3. La seringue préremplie est maintenant prête à l'emploi.

Où faut‑il faire l’injection ?

Comment se pratique l’injection ?

1. Nettoyez la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.

2. Pincez la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index. Piquez l'aiguille dans la peau.

3. Poussez le piston doucement et avec une pression constante. Poussez le piston jusqu’à ce que tout le liquide soit injecté.

4. Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille et relâchez la peau.

5. Si une goutte de sang apparaît au niveau du site d’injection, appliquez du coton ou de la gaze en exerçant une pression au niveau du point d’injection. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.

6. N’utilisez pas de Neulasta restant dans une seringue.

N’oubliez pas

N’utilisez chaque seringue que pour une seule injection. Si vous rencontrez des difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmière.

Que faire des seringues usagées ?

• Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.

• Tenez les seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants.

• Les seringues usagées doivent être éliminées selon la réglementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

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