Dans quels cas Havrix 1440 est-il utilisé
Havrix 1440 est un vaccin utilisé pour protéger les adolescents à partir de 16 ans et les adultes contre l'infection causée par le virus de l'hépatite A.

Qu’est-ce que l’hépatite A

• L'hépatite A est une maladie du foie causée par le virus de l'hépatite A.
• Le virus de l'hépatite A peut se transmettre d'une personne à l'autre ou par contact avec de l'eau, des aliments ou des boissons contaminés.
• Les symptômes de l'hépatite A peuvent être légers à sévères et peuvent inclure: fièvre, malaise, perte d'appétit, diarrhées, nausées, gêne abdominale, urines foncées et jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau). La plupart des personnes se rétablissent complètement mais la maladie peut parfois être sévère et nécessiter une hospitalisation, et dans de rares cas elle peut entraîner une insuffisance hépatique aiguë.

Comment agit Havrix 1440

• Havrix 1440 aide votre corps à créer sa propre protection (anticorps) contre le virus. Ces anticorps vous protègent contre la maladie.
• Comme pour tous les vaccins, Havrix 1440 peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

N’utilisez jamais Havrix 1440 si :

• vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la néomycine ou au formaldéhyde,
• vous avez déjà eu une réaction allergique à un vaccin contre l'hépatite A.

Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue.

Havrix 1440 ne doit pas être administré si l'une des situations ci-dessus s'applique. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Havrix 1440.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Havrix 1440 :

• si vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Le vaccin peut être administré après votre rétablissement. Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin,
• si vous avez un système immunitaire affaibli par des maladies et/ou des traitements. Votre médecin déterminera si d'autres injections sont nécessaires,
• si vous avez des problèmes de saignement ou si vous vous faites des bleus facilement.

Un évanouissement peut survenir avant ou après toute injection avec une aiguille. Par conséquent, informez le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère si vous vous êtes évanoui(e) lors d'une précédente injection.

Autres médicaments et Havrix 1440
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.

Havrix 1440 peut être administré en même temps que d'autres vaccins et immunoglobulines. Un site d'injection différent doit être utilisé pour chaque injection.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinpharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Havrix 1440.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Havrix 1440 n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Havrix 1440 contient de la phenylalanine, du sodium et du potassium
Ce vaccin contient 0,166 mg de phénylalanine par dose.
La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium et sans potassium ».

Comment le vaccin est-il administré

• Le médecin ou l'infirmier/ère administrera Havrix 1440 par une injection dans un muscle. L'injection se fait généralement dans la partie supérieure du bras.
• Havrix 1440 peut exceptionnellement être injecté sous la peau si vous souffrez de thrombocytopénie ou de troubles graves de la coagulation.

Combien de doses sont administrées

• Vous recevrez 1 dose de Havrix 1440 (suspension de 1 ml) à une date convenue avec votre médecin ou votre infirmier/ère.
• Il est recommandé d'administrer une deuxième dose (rappel) entre 6 et 12 mois après la première dose, mais elle peut être administrée jusqu'à cinq ans après la première dose, afin d'assurer une protection à long terme.

Si vous avez reçu plus de Havrix 1440 que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Havrix 1440, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Un surdosage est très peu probable car le vaccin est fourni dans un flacon ou une seringue à dose unique et est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.  Peu de cas d'administration accidentelle ont été signalés et les effets secondaires rapportés étaient similaires à ceux rapportés lors de l'administration normale du vaccin (listés dans la rubrique 4).

Si vous oubliez d’utiliser une dose de Havrix 1440
Contactez votre médecin qui décidera si une dose est nécessaire et quand l'administrer.

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :

• réactions allergiques - les signes peuvent inclure des éruptions cutanées locales ou étendues qui peuvent provoquer des démangeaisons ou des cloques, un gonflement des yeux et du visage, des difficultés à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de conscience.

Ces réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet médical.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires graves mentionnés ci-dessus.

Les effets indésirables suivants sont survenus pendant les essais cliniques avec Havrix 1440 :

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) :

• maux de tête
• douleur et rougeur au site d’injection
• fatigue

Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10)

• perte d’appétit
• nausées (envie de vomir)
• vomissements
• diarrhées
• sensation de malaise général
• fièvre à 37,5°C ou plus
• gonflement ou induration au site d'injection

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100)

• infection des voies respiratoires supérieures
• nez bouché ou nez qui coule
• sensations vertigineuses
• douleurs musculaires, raideur musculaire non due à la pratique d’un exercice physique
• symptômes pseudo-grippaux tels qu’une température élevée, des maux de gorge, un écoulement nasal, une toux et des frissons

Rare (pouvant survenir pour moins d’1 dose de vaccin sur 1 000)

• diminution ou perte de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher
• picotements
• démangeaisons
• frissons

Les effets indésirables survenus après la mise sur le marché de Havrix 1440, sont les suivants  :

• crises ou convulsions
• inflammation des vaisseaux sanguins entraînant un rétrécissement ou une obstruction (vascularite)
• réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer
• urticaire, tâches rouges, souvent accompagnées de démangeaisons, qui apparaissent d'abord sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps
• douleurs articulaires

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.  Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.  Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
• Ne pas congeler. Ne pas utiliser s’il a été congelé.
• N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette de la seringue après « EXP ».  La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Havrix 1440 :

• Les substances actives pour 1 dose (1 ml) sont :
• antigène du virus inactivé de l’hépatite A (souche HM175) 1440 unités ELISA
• adsorbé sur de l’aluminium hydroxyde total : 0,5 mg Al³⁺

• Les autres composants sont : polysorbate 20, acides aminés pour injection (dont la phénylalanine), phosphate bisodique, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, chlorure de potassium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).

Aspect de Havrix 1440 et contenu de l’emballage extérieur

• Havrix 1440 est une suspension liquide trouble. Lors de la conservation, un léger dépôt blanc peut être observé, surmonté d'un liquide clair incolore.
• Seringue préremplie contenant 1 dose de vaccin - emballage par 1 ou par 5.
• Ou, flacon contenant 1 dose de vaccin accompagné ou non d’une seringue à usage unique - emballage par 1, 10 ou 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être mises sur le marché.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l'Institut
B 1330 - RIXENSART - BELGIQUE

Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél : + 32 10 85 52 00

Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.

Numéros d’Autorisation de mise sur le marché :
Belgique : BE167395 (seringues préremplies) et BE167386 (flacons);
Luxembourg : 2007089432

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2024 (v25).

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Avant la vaccination, le vaccin doit être bien secoué, afin d'obtenir une suspension blanche, légèrement opaque et doit être inspecté visuellement afin de déceler d'éventuelles matières particulaires étrangères et/ou une variation de l'aspect physique avant l'administration. Si l'aspect du contenu est différent, jetez le vaccin.

Instructions d’utilisation de la seringue préremplie

Instructions d’élimination :
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.