Groupe pharmacothérapeutique
Azactam est un antibiotique du groupe des monobactams.

Indication thérapeutique
Il est indiqué dans le traitement des :

• infections compliquées des voies urinaires dont pyélonéphrite (infection d'un rein)
• infections des voies respiratoires inférieures (bronchites, pneumonie, infection pulmonaire aiguë chez les patients souffrant de mucoviscidose)
• infections de la peau et des parties molles, y incluses les infections associées à des plaies postopératoires, des ulcérations ou des brûlures
• infections des os et des articulations
• infections intra-abdominales
• infections du sang (bactériémies et septicémies)
• certaines méningites
• infections gynécologiques
• infections post-opératoires
• gonorrhée (maladie sexuellement transmissible), certaines infections uro-génitales ou anorectales

N’utilisez jamais Azactam

• si vous êtes allergique à l’aztréonam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Azactam. 

• Avant d'instaurer un traitement à l’Azactam, il faut rechercher la présence d’une hypersensibilité antérieure à l’Azactam, aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d’autres médicaments. D’autre part, l’Azactam doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'allergie et/ou d’asthme.
  L'administration d’Azactam sera immédiatement interrompue si une réaction allergique survient et il faudra contacter le médecin.
• En cas de fonction hépatique perturbée, prévenir le médecin.

La diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été signalée pour presque tous les agents antibactériens, dont l’aztréonam. Sa gravité varie d’une simple diarrhée à la colite pouvant entraîner le décès du patient. La DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée à la suite de la prise d'un antibiotique. Il faut un historique détaillé des antécédents médicaux, car la DACD peut survenir plus de deux mois après l’administration des agents antibactériens. Si la présence de la DACD est probable ou confirmée, il peut s’avérer nécessaire de cesser l’administration des antibiotiques, sauf ceux destinés à lutter contre le Clostridium difficile. Il ne faut pas donner de médicament inhibant le péristaltisme intestinal.

• La dose totale doit être réduite chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir la rubrique « Comment utiliser Azactam »).
• Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à la classe thérapeutique des bêta-lactamines, l'administration d’aztréonam, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux.
• Une réduction de la dose de 20-25% est recommandée pour le traitement à long terme des patients souffrant de troubles hépatiques chroniques accompagnés de cirrhose, en particulier dans les cas de cirrhose alcoolique et lorsque la fonction rénale est également diminuée.
• L'utilisation prolongée d’Azactam peut résulter, comme dans le cas de l'usage d'autres antibiotiques, en une prolifération de germes résistants.
• Dans le cas de modifications sévères de l’hémogramme et de la peau, il est recommandé de stopper l’aztréonam.
• Lorsque des anticoagulants sont prescrits en même temps qu’Azactam, un ajustement de la dose des anticoagulants oraux peut être nécessaire. Parlez-en à votre médecin.
• Si un aminoglycoside est utilisé en même temps que l’aztréonam, la fonction rénale doit être surveillée.
• Azactam contient de l'arginine et cela peut entraîner une augmentation du taux d'arginine sérique, de l'insuline et de la bilirubine indirecte.
• Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et Azactam ».

Enfants et adolescents

• La sécurité et l’efficacité d’Azactam chez les enfants ayant moins d'une semaine n’ont pas encore été établies.
• Ne jamais dépasser la dose maximale admise chez l'adulte.

Autres médicaments et Azactam :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

• L’administration concomitante de probénécide ou de furosémide et d’Azactam provoque un accroissement insignifiant au point de vue clinique des taux sanguins en Azactam.
• Il n’y a pas d’interaction significative entre l’Azactam et la gentamicine, la nafcilline sodique, la céfradine, la clindamycine et le métronidazole.
• Les antibiotiques bactériostatiques administrés simultanément peuvent entraver l'action des bêta-lactamines.
• Aucune réaction de type disulfiram n’a été signalée après ingestion d’alcool.
• Lorsque des anticoagulants sont prescrits en même temps que Azactam, un ajustement de la dose des anticoagulants oraux peut être nécessaire.

Azactam avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse
Il n’y a pas d'études bien contrôlées chez la femme enceinte et Azactam ne peut donc lui être administré qu’en cas de raison bien établie.
Se conformer aux prescriptions du médecin.

Allaitement
De faibles quantités d'aztréonam se retrouvent dans le lait maternel ; ces quantités sont minimes mais des précautions doivent être prises quand Azactam est administré aux femmes qui allaitent.
Se conformer aux recommandations du médecin.

Fertilité
Aucune altération de la fertilité n’a été mise en évidence.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (pouvant se traduire par une confusion, des troubles de conscience, une crise convulsive ou des mouvements anormaux) (voir rubrique 3 <<Si vous avez utilisé plus d'Azactam que vous n'auriez dû>>).

L’Azactam contient de l'arginine et cela peut entraîner une augmentation du taux d'arginine sérique, de l'insuline et de la bilirubine indirecte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie
C’est au médecin qu’il appartient de définir l’utilisation d’Azactam.

Adultes 
La posologie varie de 0.5 à 2 g administrés toutes les 6, 8 ou 12 heures, selon le germe causal, l’état du patient et la sévérité de l’infection.

Schéma posologique recommandé aux adultes

La dose maximale recommandée est de 8 g par jour.

Une dose unique de 1 g d'aztréonam administrée par voie intramusculaire est adéquate dans le traitement d'une

•              gonorrhée aiguë non compliquée
•              cystite aiguë non compliquée.

La voie intraveineuse est recommandée chez les patients nécessitant des doses unitaires de plus d’1 g ou présentant une septicémie bactérienne, un abcès parenchymateux localisé (par exemple un abcès intra-abdominal), une péritonite ou une autre infection systémique sévère ou mettant la vie en danger. À cause de la nature sévère des infections à Pseudomonas aeruginosa, un dosage de 2 g toutes les six à huit heures est recommandé, au moins à l’instauration du traitement, dans les infections systémiques causées par cet organisme.

Utilisation chez les enfants
Ne jamais dépasser la dose maximale admise chez l'adulte.

Enfants de plus d'une semaine : 30 mg/kg toutes les 6 à 8 heures.
Enfants de 2 ans et plus avec infections sévères : 50 mg/kg toutes les 6 à 8 heures.

Aucune posologie n'a encore été déterminée pour les enfants ayant moins d'une semaine.
Tous les patients souffrant d'une infection due au Pseudomonas aeruginosa doivent recevoir une dose de 50 mg/kg toutes les 6 à 8 heures.

Posologie en cas d'insuffisance rénale 
Une diminution de la dose est nécessaire. Consultez le médecin.

Dosage chez le patient âgé
La fonction rénale est un élément majeur de dosage chez la personne âgée ; ces patients peuvent présenter une fonction rénale réduite. En conséquence et comme c'est le cas pour les antibiotiques éliminés par les reins, il y a lieu de calculer la clairance de la créatinine. Les personnes âgées ont généralement une clairance de créatinine supérieure à 30 ml/min. et dans ce cas une dose normale est administrée.
Si ce n'est pas le cas, la posologie sera adaptée. Se conformer aux conseils du médecin.

Mode d'administration
Azactam peut être administré par voie intraveineuse (I.V.) ou intramusculaire (I.M.) profonde.

Administration intraveineuse (I.V.) : par voie intraveineuse, l’aztréonam peut être administré soit par injection directe, soit par perfusion continue ou intermittente.

Pour l’injection intraveineuse directe, la dose choisie sera mise en solution dans un volume de 6 à 10 ml d'eau pour injection. La solution obtenue sera injectée directement et lentement dans une veine en 3 à 5 minutes.

Pour l’injection par perfusion, chaque gramme d'aztréonam contenu dans les flacons de 15 ml sera mis en solution dans au moins 3 ml d'eau pour injection. La solution obtenue sera diluée au moyen d'une solution pour perfusion adéquate ; la concentration finale n'excèdera pas 2 % p/v (au moins 50 ml de solution par gramme d'aztréonam). La solution sera perfusée en 20 à 60 minutes.

Administration intramusculaire (I.M.) : Azactam sera solubilisé dans au moins 3 ml de diluant par gramme d’aztréonam et ensuite administré en injection profonde dans un muscle important (par ex. quadrant supérieur et extérieur du glutus maximus ou partie latérale de la cuisse). Etant donné que l'aztréonam est bien toléré, aucun anesthésique local n'est nécessaire.

Instructions pour une bonne utilisation
Comme pour toutes les solutions pour administration parentérale, il est recommandé d'examiner la solution avant l'administration afin de déceler une coloration anormale éventuelle ou la présence de particules.

Mode de préparation

Après addition du diluant, le flacon sera agité immédiatement et vigoureusement. La solution obtenue n'est pas destinée à un usage en multi-dose. Si le volume entier de la solution n'est pas utilisé en une fois, le reste sera jeté.
Suivant la concentration en aztréonam et le diluant utilisé, la solution d'aztréonam reconstituée sera incolore à faiblement jaune paille ; la solution développera une légère coloration rose au repos.

Solutions pour administration intramusculaire
L'aztréonam sera solubilisé dans au moins 3 ml de diluant par gramme d'aztréonam.
Les diluants repris ci-après peuvent être utilisés pour l'injection intramusculaire : eau pour injection et solution de chlorure de sodium 0,9 %.
Les solutions obtenues doivent être utilisées endéans les 48 heures si elles sont conservées à température ordinaire (15-30°C) ou endéans les 7 jours si elles sont conservées au frigo (2-8°C).

Solutions pour administration intraveineuse
Injection intraveineuse directe
La dose choisie sera mise en solution dans un volume de 6 à 10 ml d'eau pour injection.
Les solutions dont la concentration est supérieure à 2 % seront utilisées rapidement après leur préparation. Néanmoins, si elles sont préparées à partir d'eau pour injection ou de solution physiologique, elles seront utilisées endéans les 48 heures si elles sont conservées à température ordinaire ou endéans les 7 jours si elles sont maintenues au frigo entre 2 et 8°C.

Perfusion 
Chaque gramme d'aztréonam contenu dans les flacons de 15 ml sera mis en solution dans au moins 3 ml d'eau pour injection. La solution obtenue sera diluée au moyen d'une solution pour perfusion adéquate. La concentration finale n'excèdera pas 2 % p/v (au moins 50 ml de solution par gramme d'aztréonam).
Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour l'administration de l'aztréonam en perfusion :
     eau pour injection
     solution de chlorure de sodium 0,9 %
     solution de Ringer
     solution lactate-Ringer
     solution de glucose 5 % ou 10 %
     solution de mannitol 5 %
     solution de lactate sodique M/6.

Les solutions préparées pour la perfusion (50 à 100 ml par gramme d'aztréonam) doivent être utilisées endéans les 48 heures si elles sont conservées à température ambiante (15-30°C) ou endéans les 7 jours si elles sont maintenues au réfrigérateur entre 2 et 8°C.

Attention :
Les solutions contenant de l'alcool benzylique ne doivent pas être utilisées chez le nouveau-né. Lorsqu'on administre une perfusion intermittente d'aztréonam et d'un autre produit avec lequel il y a incompatibilité pharmaceutique, le matériel de perfusion commun doit être rincé avant et après l'administration d'aztréonam avec une solution appropriée et compatible avec les deux médications ; elles ne peuvent être administrées simultanément.

Lorsqu'un tube en Y est utilisé, une attention particulière doit être apportée dans le calcul du volume de solution d'aztréonam requise de façon à ce que la dose totale prévue soit administrée. Un système de contrôle peut être utilisé pour diluer la solution initiale d'aztréonam dans une solution compatible ; dans ce cas, la dilution finale d'aztréonam ne peut excéder 2%.
Les solutions d'aztréonam pour perfusion IV à des concentrations n'excédant pas 2% p/v doivent être utilisées dans les 48 heures après la mise en solution, si elles sont conservées à la température ambiante (15–30°C) ou endéans les 7 jours, si elles sont conservées au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).

Administration concomitante d'autres antibiotiques :

Les solutions de perfusion d'aztréonam à des concentrations n'excédant pas 2% p/v préparées à l'aide de chlorure de sodium pour injection à 0,9% ou de dextrose pour injection à 5% auxquelles ont été ajoutés du phosphate de clindamycine, du sulfate de gentamicine, du sulfate de tobramycine ou de la céfazoline sodique aux concentrations usuelles sont stables pendant 48 heures à température ordinaire ou pendant 7 jours au frigo.
Les associations aztréonam - cloxacilline sodique et aztréonam - vancomycine chlorhydrate sont stables dans la solution pour dialyse péritonéale (Dianeal) à 4,25 % de glucose pendant 24 heures à température ambiante (15-25°C).
Les solutions de l'association aztréonam - ampicilline sodique dans du chlorure de sodium 0,9 % sont stables pendant 24 heures à température ambiante et pendant 48 heures à une température de 4°C ; la stabilité dans le glucose à 5 % est respectivement de 2 heures à température ambiante et de 8 heures à 4°C.

Les associations autres que celles décrites ci-dessus ou à des concentrations différentes ne sont pas recommandées, dans la mesure où des études de compatibilité ne sont pas disponibles.

Si vous avez utilisé plus d'Azactam que vous n'auriez dû
Prenez immédiatement contact avec le médecin, le pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Azactam peut être éliminé par hémodialyse, par dialyse péritonéale et par hémofiltration artérioveineuse continue.
Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à la classe thérapeutique des bêta-lactamines, l'administration d’aztréonam, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux.

Si vous oubliez d’utiliser Azactam
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Azactam
Lorsque le traitement est arrêté plus tôt que prescrit par le médecin, toutes les bactéries peuvent ne pas être tuées et les symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 sur 100 personnes) d’élévation de la créatinine sanguine peuvent survenir.

Dans de rares cas (peut affecter un maximum de 1 sur 1000 personnes), les effets suivants peuvent survenir : vaginite, candidose vaginale (infection causée par un champignon, le Candida albicans), pancytopénie (diminution simultanée des trois types de cellules sanguines), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), thrombocytémie (production excessive de plaquettes dans le sang), leucocytose (augmentation du nombre de globules blancs), neutropénie (diminution du nombre de globules blancs neutrophiles), anémie, éosinophilie (augmentation d’un type de globules blancs), accroissement du temps de prothrombine et du temps partiel de thromboplastine, positivité du test de Coombs, confusion, insomnie, convulsions, paresthésies (sensations cutanées anormales), étourdissement, céphalées (maux de tête), diplopie (vision double), vertiges, acouphènes (bourdonnement d'oreille), hypotension, saignement, respiration sifflante, dyspnée (difficultés de respiration), éternuements, congestion nasale, saignements gastro-intestinaux, colite pseudomembraneuse (infection du gros intestin), halitose (mauvaise haleine), hépatite, jaunisse, myalgie (douleurs musculaires), sensibilité des seins, douleur de poitrine, pyrexie (fièvre), asthénie (fatigue physique), malaise, altérations de l’électrocardiogramme.

Peuvent également survenir (fréquence indéterminée) : réaction anaphylactique (allergie immédiate), phlébite, thrombophlébite, bouffées vasomotrices (rougeurs cutanées), bronchospasme, douleur abdominale, ulcères de la bouche, nausées, vomissement, diarrhées, dysgueusie (altération du goût), élévation des transaminases, élévation des phosphatases alcalines sanguines, nécrolyse épidermique toxique (maladie caractérisée par la destruction brutale de la couche superficielle de la peau et des muqueuses), angiœdème (maladie caractérisée par un œdème d'apparition soudaine et localisé sur le visage, le cou et parfois le larynx), érythème multiforme (rougeur de la peau), dermatite exfoliative (desquamation de la peau), hyperhidrose (transpiration abondante), pétéchies (petites taches cutanées dues à une hémorragie), purpura (maladie caractérisée par des taches rouges), urticaire (maladie cutanée caractérisée par une rougeur pâle et quelques gonflements), rash (éruption cutanée), prurit (démangeaisons), douleur à l'endroit de l'injection, troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies se traduisant par des symptômes à type de convulsions, confusion, des troubles de la conscience ou encore des mouvements anormaux.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique:
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

A conserver à température ambiante (15 à 25°C).
La stabilité des solutions reconstituées est décrite à la rubrique 3 sous « Mode de préparation ».

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption : N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Azactam
-La substance active est l’aztréonam.
-L’autre composant est L-arginine.

Aspect de Azactam et contenu de l’emballage extérieur

Azactam 1 g est emballé dans un flacon de 15 ml en verre, muni d’un bouchon gris en caoutchouc, d’un système de fermeture en aluminium et d'une capsule amovible en plastique rouge.
Azactam 2 g est emballé dans un flacon de 15 ml en verre, muni d’un bouchon gris en caoutchouc, d’un système de fermeture en aluminium et d'une capsule amovible en plastique bleu.

Boîte contenant 1 flacon. Emballage clinique contenant 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Chaussée de La Hulpe, 185
1170 Bruxelles
Belgique

Fabricant :
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 ANAGNI (FR)
Italie

Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol- Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2,
Dublin 15, D15 T867
Irlande

Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché :
Azactam 1 g poudre pour solution injectable:
BE : BE132352
LU : 2009070451

Azactam 2 g poudre pour solution injectable:
BE : BE132334
LU : 2009070452

Médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2024.