Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein Schmerzmittel, das über einen opioiden und einen nichtopioiden Wirkungsmechanismus auf das zentrale Nervensystem einwirkt. Empfohlen für Erwachsene, Heranwachsende sowie für Jugendliche ab 12 Jahren und Kinder ab 1 Jahr.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen empfohlen, die die Einnahme eines Schmerzmittels mit zentraler Wirkung rechtfertigen. Die schmerzlindernde Wirkung tritt schnell ein und hält über mehrere Stunden an.

Contramal darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6, genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)
• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Contramal eingenommen haben (siehe „Bei Einnahme von Contramal mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Warnhinweise und vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Contramal einnehmen, wenn:

• Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
• Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
• Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
• Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
• Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen weil das Risiko für Krampfanfällen kann erhöhen
• Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe „Einnahme von Contramal zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht
Dieses Arzneimittel enthält Tramadol und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Contramal kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden.Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Contramal abhängig oder süchtig zu werden, wenn:
- Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
- Sie Raucher sind.
- Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Contramal eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinwies darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:
- Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen.
- Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an.
- Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
- Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
- Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3, Beendigung der Anwendung von Contramal).

Schlafbezogene Atmungsstörungen
Contramal enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen, wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung beziehungsweise Aussetzen der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen.
Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid-Dosis ab. Wenn bei Ihnen eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt möglicherweise die Reduzierung Ihrer Opioid-Gesamtdosis in Betracht.

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird. 

Bitte beachten Sie, dass Contramal zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Contramal nachlassen, so dass höhere Doses eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit Contramal für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Contramal  auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Contramal eines der folgenden Symptome feststellen:
Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonpräparat einnehmen müssen.

Einnahme von Contramal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Contramal sollte nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Contramal kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
• Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Contramal einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol mit Contramal anwenden. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Die gleichzeitige Anwendung von Contramal und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen oder Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma oder kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
  Wenn Ihr Arzt jedoch Contramal zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
  Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die krampfauslösend wirken können, wie bestimmte Antidepressiva. Das Risiko für epileptiforme Krampfanfälle könnte ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Contramal einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Contramal für Sie geeignet ist
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Contramal Tropfen kann mit diesen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen führen und Sie können ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).können
• wenn Sie Kumarin-Antikoagulantia (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Contramal anwenden. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen

Einnahme von Contramal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Contramal keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Contramal nicht.

Kinder und Jugendliche
Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen:
Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Tramadol überwindet die Plazentabarriere. Daher sollten Sie Contramal nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Die wiederholte Anwendung von Contramal in der Schwangerschaft kann zur Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit:
Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Contramal während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Contramal hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Gebärfähigkeit
Aufgrund von Erfahrungen am Menschen wird unterstellt, dass Tramadol die weibliche oder männliche Fruchtbarkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Contramal kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Contramal enthält kein Natrium

Contramal Injektions- und Infusionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Contramal erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Anwendung beenden müssen (siehe auch Abschnitt 2).

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.
Im Normalfall reichen die täglichen Dosen Contramal-Injektionslösung bis 8 ml (entspricht 400 mg Tramadolhydrochlorid) aus. In Ausnahmefällen, sofern klinisch geboten, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Tagesdosis verschreiben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
Je nach Schmerzen werden 1 bis 2 ml Contramal 100 mg (entsprechend 50­100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.
Eine einfache Dosis Contramal kann alle 6 bis 8 Stunden eingenommen werden.

Für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal sind weitere Informationen am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführt.

Anwendung bei Kinder
Die übliche Dosis ist 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm-Körpergewicht.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.
Die tägliche Gesamtdosis sollte 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht nicht überschreiten und sollte darüber die Gesamt von 400 mg Tramadolhydrochlorid nicht überschreiten.
Für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal sind weitere Informationen am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführt.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, könnte Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Ihr Arzt kann eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Wie und wann sollten Sie Contramal anwenden?
Contramal wird normalerweise langsam in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt oder intramuskulär injiziert (meist in den Gesäßmuskel) oder subkutan unter die Haut.
Alternativ kann Contramal mg verdünnt werden und zur Infusion in eine Vene verwendet werden. Für Ärzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonal sind weitere Informationen über die Verabreichung von Contramal 100 mg am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt.

Behandlungsdauer

Sie sollten Contramal auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Contramal weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Contramal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Contramal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Contramal anwenden, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Contramal sollten Sie wie verschrieben anwenden.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Atmungsstörungen bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie zu viel Contramal eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245 245).

Wenn Sie die Einnahme von Contramal vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Contramal vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Contramal abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Contramal unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Contramal keine Nachwirkungen haben. In seltenen Fällen können jedoch Patienten, die Contramal über einen langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, sich unwohl fühlen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Contramal bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Contramal auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Schwindel,
• Übelkeit.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kopfschmerzen, Benommenheit.
• Erschöpfung.
• Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen.
• Schwitzen (Hyperhidrosis).

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Schwächeanfälle oder Kreislaufkollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
• Brechreiz (Würgen), Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall.
• Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag).

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Reaktionen (z.B Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Anschwellen der Haut) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
• Verlangsamter Herzschlag
• Blutdruckanstieg
• Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptiforme Krampfanfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen.
• Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln,  die Krampfanfälle auslösen können
• Veränderungen im Appetit
• Halluzination, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Angst und Albträume.
• Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit Contramal auftreten, wobei ihre Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der sensorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
• Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.
• Verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), Übermäßige Erweiterung der Pupille (Mydriasis).
• verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe).
• Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden. Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.
• verminderte Muskelkraft.
• erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen beziehungsweise weniger Urin als normal (Dysurie).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Leberenzymwerterhöhungen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Abfall des Blutzuckerspiegels
• Schluckauf

• Das Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Contramal beachten?“).

Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Contramal abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Für Belgien: die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, www.afmps.be Abteilung VigilanzWebsite: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be.

Für Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen und sicheren Ort auf, an dem keine anderen Personen Zugriff darauf haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden verursachen und zum Tod führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Contramal enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.
Jede Ampulle Contramal 100 mg zu 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Wasser für Injektionen

Wie Contramal aussieht und Inhalt der Packung
Contramal Injektions- und Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Faltschachtel mit 5 und 10 Glasampullen à 2 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
B-1932 SINT-STEVENS-WOLUWE

Hersteller
Grünenthal GmbH
Zieglerstraβe 6
D-52078 Aachen

Zulassungsnummer
BE163037  

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im 07/2024

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis zur Handhabung der Break-Punkt-Ampulle
Die Ampulle ist mit einer Sollbruchstelle versehen und lässt sich ohne Hilfsmittel mühelos öffnen.
1. Die Ampulle drehen bis der Punkt nach oben zeigt.
2. Die Ampulle nach unten durchbrechen.

Weitere Hinweise zur Anwendung
Bei mäßig starken Schmerzen 1 ml Contramal 100 mg, Injektions- oder Infusionslösung (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann nochmals 1 ml gegeben werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml Contramal 100 mg, Injektions- oder Infusionslösung (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.
Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren (Schmerz­behandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Anwendung.
Contramal 100 mg, Injektions- oder Infusionslösung, wird intravenös, intramuskulär oder subkutan inji­ziert (intravenös wird Contramal 100 mg, Injektions- oder Infusionslösung, meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).
Die intravenöse Anwendung erfolgt langsam mit 1 ml Contramal 100 mg, Injektions- oder Infusionslö­sung, (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.
Alternativ kann Contramal 100 mg, Injektions- oder Infusionslösung mit einer geeigneten Infusionslösung (z.B. 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glucose-Lösung) verdünnt werden und zur i.v. Infusion oder für patientengesteuerte Analgesie (PCA) eingesetzt werden.

Inkompatibilitäten von Contramal 100 mg, Injektions- oder Infusionslösung
Contramal 100 mg, Injektions- oder Infusionslösung, hat sich als inkompatibel (nicht mischbar) erwiesen mit Injektionslösungen von Diclofenac, Indometacin, Phenylbutazon, Diazepam, Flunitrazepam, Midazolam, Glyceroltrinitrat.

Wie ist Contramal 100 mg, Injektions- oder Infusionslösung für die Behandlung von Kindern über 1 Jahr anzuwenden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Contramal einzunehmen“)?

Berechnung des Injektionsvolumens
1) Berechnung der benötigten Tramadolhydrochlorid Gesamtdosis in mg: Körpergewicht (kg) x Dosis (mg/kg)
2) Berechnung des Volumens der zu injizierenden verdünnten Tramadolhydrochlorid Injektionslösung: Gesamtdosis (mg) durch eine geeignete Konzentration der verdünnten Injektionslösung (mg/ml, siehe untenstehende Tabelle) teilen.   
Tabelle: Verdünnung von Contramal 100 mg, Injektionslösung

Entsprechend Ihrer Berechnung verdünnen Sie den Inhalt der Ampulle, indem Sie ein verwendbares Verdünnungsmittel addieren, mischen Sie und üben Sie das berechnete Volumen der verdünnten Lösung aus. Werfen Sie die überschüssige Injektionslösung weg.