CAPVAXIVE ist ein Pneumokokken-Impfstoff zur Anwendung bei:

• Personen ab 18 Jahren,
• Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren, die zuvor bereits die Pneumokokken-Grundimmunisierung für Kinder abgeschlossen haben.

Dieser Impfstoff hilft, vor Erkrankungen zu schützen, die durch Bakterien namens Streptococcus pneumoniae oder Pneumokokken verursacht werden. Diese Erkrankungen umfassen: Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis) und Infektion des Blutes (Bakteriämie).

Er wirkt, indem er dem Körper hilft, eigene Antikörper herzustellen, die Sie oder Ihr Kind vor diesen Erkrankungen schützen.

Sie dürfen CAPVAXIVE nicht erhalten,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe, einschließlich Diphterie-Toxoid, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind CAPVAXIVE erhalten, wenn

• Sie oder Ihr Kind hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben. In diesen Fällen kann es sein, dass die Impfung verschoben werden muss, bis Sie oder Ihr Kind sich besser fühlen. Leichtes Fieber oder eine leichte Infektion (wie beispielsweise eine Erkältung) ist jedoch kein Grund für eine Verzögerung der Impfung.
• Sie oder Ihr Kind eine Blutungsstörung haben, leicht blaue Flecken bekommen oder Arzneimittel nehmen, die Blutgerinnsel vermeiden sollen.
• Sie oder Ihr Kind Ängste im Zusammenhang mit Injektionen haben oder schon einmal nach einer Injektion ohnmächtig wurden.
• Ihr Immunsystem oder das Ihres Kindes geschwächt ist (was bedeutet, dass die Fähigkeit des Körpers, Infektionen abzuwehren, eingeschränkt ist) oder wenn Sie oder Ihr Kind bestimmte Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen könnten.

Wie bei jedem Impfstoff schützt CAPVAXIVE möglicherweise nicht alle Personen vollständig, die den Impfstoff erhalten.

Kinder
CAPVAXIVE wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht.

Anwendung von CAPVAXIVE zusammen mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen
CAPVAXIVE kann Erwachsenen gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff (inaktivierte Influenza) gegeben werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:

• Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• Sie oder Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben oder planen, einen solchen zu erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CAPVAXIVE hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ erwähnten Nebenwirkungen könnten jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

CAPVAXIVE enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

CAPVAXIVE enthält Polysorbat 20
Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Polysorbat 20 in jeder 0,5‑ml-Dosis der Injektionslösung. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind zuvor bereits einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben.

Sie oder Ihr Kind erhalten 1 Injektion (1 Dosis von 0,5 ml).
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Oberarmmuskel spritzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von CAPVAXIVE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Impfstoffe kann auch CAPVAXIVE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen):
CAPVAXIVE kann allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen auslösen, einschließlich übermäßigem Verkrampfen der Atemwegsmuskulatur, was Schwierigkeiten beim Atmen verursacht (Bronchospasmus). Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie z. B.:

• Pfeifende Atmung (Giemen) oder Atembeschwerden
• Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
• Quaddeln
• Ausschlag

Sonstige Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von CAPVAXIVE bei Erwachsenen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Kopfschmerzen
• Schmerz an der Injektionsstelle
• Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Muskelschmerzen (sehr häufig bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren)
• Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle (sehr häufig bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren)
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):

• Schwellung der Lymphknoten
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Durchfall
• Erbrechen
• Gelenkschmerz
• Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• Blauer Fleck an der Injektionsstelle

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von CAPVAXIVE bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Reizbarkeit
• Kopfschmerzen
• Schmerz an der Injektionsstelle
• Müdigkeit
• Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Gefühl von Krankheit, Unwohlsein oder Unbehagen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Schläfrigkeit
• Quaddeln
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerz
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):

• Ohnmacht

Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht oder moderat und dauern nur kurze Zeit an.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: in Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, www.afmps.be. Abteilung Vigilanz : Website: www.notifieruneffetindesirable.be, E-Mail: adr@fagg-afmps.be, in Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg. Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

CAPVAXIVE sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so bald wie möglich angewendet werden. In Fällen, in denen CAPVAXIVE sich vorübergehend außerhalb der Kühlung befindet, ist der Impfstoff bei Temperaturen bis 25 °C für 96 Stunden stabil. Am Ende dieses Zeitraums sollte CAPVAXIVE entweder verwendet oder verworfen werden. Diese Information soll medizinischem Fachpersonal lediglich für den Fall temporärer Temperaturabweichungen Hilfestellung geben.

Was CAPVAXIVE enthält
Die Wirkstoffe sind:

• Polysaccharide der Pneumokokken-Typen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-O-acetylierter Typ 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B (4 Mikrogramm von jedem Typ);

Jedes Polysaccharid ist an ein Trägerprotein (CRM₁₉₇) gebunden. Die Polysaccharide und das Trägerprotein sind nicht lebend und verursachen keine Erkrankung.

Eine Dosis (0,5 ml) enthält etwa 65 Mikrogramm Trägerprotein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), Histidin, Polysorbat 20 (E 432), Salzsäure (HCl; zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen zu Polysorbat 20 (E 432) siehe Abschnitt 2.

Wie CAPVAXIVE aussieht und Inhalt der Packung
CAPVAXIVE ist eine farblose, klare bis opaleszierende Injektionslösung (Injektion) und wird als Einmaldosis-Fertigspritze (0,5 ml) angeboten. CAPVAXIVE ist verfügbar in Packungsgrößen von 1 oder 10 Fertigspritzen, entweder ohne Nadeln, mit jeweils 1 beigepackten Nadel oder jeweils 2 beigepackten Nadeln pro Fertigspritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

• Der Impfstoff sollte wie geliefert verwendet werden.
• Die Lösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Der Impfstoff muss entsorgt werden, wenn Partikel vorhanden sind und/oder wenn er verfärbt erscheint.
• Eine Nadel mit Luer-Lock-System wird befestigt, indem sie im Uhrzeigersinn gedreht wird, bis sie sicher auf der Spritze sitzt.
• CAPVAXIVE ist nur durch eine intramuskuläre Injektion zu verabreichen. Dieser Impfstoff sollte bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms gegeben werden, wobei darauf zu achten ist, dass keine Injektion in oder in die Nähe von Nerven und Blutgefäßen erfolgt.

CAPVAXIVE kann bei Erwachsenen gleichzeitig mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert) verabreicht werden. Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.