Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika und Antinasmen genannt werden, und ist für die symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft bei Erwachsenen indiziert.

Navalit enthält zwei Arzneimittel (‚Wirkstoffe‘), die als ‚Doxylaminsuccinat‘ und ‚Pyridoxinhydrochlorid‘ bezeichnet werden. Doxylaminsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ‚Antihistaminika‘ bezeichnet werden. Pyridoxinhydrochlorid ist ein anderer Name für Vitamin B6.

Navalit darf nicht eingenommen werden,

• Wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, Pyridoxin oder einen der in Abschnitt 6. gennanten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie überempfindlich gegen Antihistaminika (Allergie-Medikamente) sind, die aus Ethanolamin (wie Diphenhydramin oder Carbinoxamin) abgeleitet sind.
• Wenn Sie Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIS) einnehmen, da Navalit die nachteiligen Auswirkungen auf das Nervensystem verstärken und erweitern kann.
• Wenn Sie starke Inhibitoren der CYP450-Isoenzyme nehmen.
• Wenn Sie an Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselstörung)
• Wenn Sie Probleme mit der hereditären Fructose-Intoleranz, Glukose-Galactose-Malabsorption oder einen Sucrase-Isomaltase-Mangel haben.
• Wenn Sie aus einem anderen Grund unter Erbrechen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Navalit einnehmen.

Sie sollten mit einem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie unter

• einem Glaukom (erhöhter Druck in den Augen) leiden,
• wenn Sie an einem Magengeschwür (Verletzung der Magenschleimhaut oder des ersten Teils des Darms mit Verengung des Verdauungstraktes), einer Pyloroduodenal Obstruktion (Schwierigkeiten beim Übergeben von Speisen aus dem Magen in den Darm) oder Blasen-Hals-Obstruktion (Harnweg-Störung), Harndrang (Schwierigkeiten beim Wasserlassen) leiden,
• an einer Schilddrüsenerkrankung leiden,
• an Herzerkrankungen und Bluthochdruck leiden, weil Navalit die Krankheit verschlimmern kann,
• an einem verlängerten QT-Intervall-Syndrom (Herzerkrankung) leiden,
• an Asthma und anderen Atemwegserkrankungen wie chronische Bronchitis (persistente Entzündung der Bronchien) und pulmonales Emphysem (Krankheit, die die Lungen beeinflusst und das Atmen erschwert) oder einer chronisch obstruktive Lungenkrankheit (COPD) leiden, da Navalit die Krankheit verschlimmern kann,
• an Nieren- und / oder Lebererkrankungen leiden,
• Epilepsie leiden, weil es die Krankheit verschlimmern kann,
• einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut oder anderen elektrolytischen Veränderungen leiden.

Navalit kann die Lichtempfindlichkeit erhöhen, so dass Sonnenbaden während der Behandlung nicht empfohlen wird.
Navalit kann Symptome, die Ihre Ohren beeinflussen können (wie Schwindel), überdecken; in diesem Falle sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die die gleichen Effekte haben können.
Achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit während dieser Behandlung. Wenn bei Ihnen eine Konsumstörung bestimmter Stoffe vorliegt (Alkohol, Medikamente oder andere), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Navalit enthält Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6); daher sollten zusätzliche Mengen aus Diät- und Vitamin B6-Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt werden.
Navalit kann die Dehydrierung erhöhen und einen Hitzschlag verursachen, der durch vermindertes Schwitzen verursacht wird.
Möglicherweise fühlen Sie sich nach der Einnahme von Navalit schläfrig. Führen Sie in diesem Fall keine anderen Aktivitäten durch, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern - es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass dies in Ordnung ist.

Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Navalit bei Kindern unter 18 Jahren vor.

Einhame von Navalit zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Navalit sollte nicht gleichzeitig mit den folgenden Medikamenten eingenommen werden:  

• Anticholinergika wie Antidepressiva oder Medikamente zur Behandlung von Parkinson, Monoaminoxidase-Inhibitoren oder MAOI (Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (Medikamente zur Behandlung von psychischen Störungen), Atropin zur Behandlung von Spasmen oder Disopyramiden (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme), weil es die Toxizität erhöhen kann.
• Beruhigungsmittel für das zentrale Nervensystem (z. B. Barbiturate, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika, Opioid-Analgetika, Antipsychotika, Procarbazin oder Natriumoxybat).
• Antihypertensive Medikamente (Medikamente zur Blutdruckkontrolle), die eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, wie Guanabenz, Clonidin oder Alpha-Methyldopa.
• Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen toxischen Einfluss auf das Ohr haben, wie Carboplatin oder Cisplatin (zur Krebsbehandlung), Chloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria) und einige Antibiotika (Medikamente zur Behandlung von Infektionen) wie Erythromycin oder intravenöse Aminoglykoside u.A., da Navalit die toxischen Wirkungen dieser Medikamente überdecken könnte. Sie sollten also regelmäßig Ihre Ohren überprüfen lassen.
• Medikamente, die die Eliminierung von anderen wie Azol oder Makrolid-Derivate verringern, da sie die Wirkung von Navalit erhöhen könnten.
• Einige Diuretika (Medikamente, die die Produktion von Urin fördern).
• Arzneimittel, die eine Wirkung auf das Herz haben können, wie jene zur Behandlung von Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag), einige Antibiotika, bestimmte Medikamente gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, bestimmte Medikamente, die verwendet werden, um Lipide (Fette) im Blut oder bestimmte Neuroleptika zu reduzieren (Medikamente zur Behandlung von psychischen Störungen).
• Arzneimittel, die eine photosensibilisierende Wirkung haben (erhöhte Reaktion der Haut bei Sonneneinstrahlung), wie etwa Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin), einige Antibiotika (Tetracycline, Fluorchinolone Azithromycin und Erythromycin u.A.), einige Antidepressiva (Imipramin, Doxepin, Amitriptylin), einige Antifungale (Griseofulvin), Antihistaminika (Promethazin, Chlorphenamin und Diphenhydramin u.A.), einige entzündungshemmende Mittel (Piroxicam und Naproxen u.A.), einige Antivirale (Amantadin, Ganciclovir), einige Diuretika (Furosemid, Chlorothiazid), weil es einen additiven photosensibilisierenden Effekt verursachen kann.
• Levodopa, da das in Navalit enthaltene Pyridoxin seine Wirkung reduzieren könnte.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin), weil Pyridoxin ihren Gehalt im Blut verringern könnte.
• Arzneimittel wie Hydroxyzin, Isoniazid oder Penicillamin, da ihre Kombination mit Pyridoxin einen Vitamin B6-Mangel verursachen könnte.

Störungen bei Diagnosetests
Dieses Arzneimittel kann die folgenden analytischen Ergebnisse verändern: ein falsches Negativ kann zu Hauttests führen, bei denen Allergenextrakte verwendet werden (Allergietests). Sie sollten einige Tage vor dem Test aufhören, dieses Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Navalit zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es kann länger dauern, bis Navalit wirksam wird, wenn die Kapseln mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.
Sie sollten vermeiden Alkohol zu trinken während Sie Navalit einnehmen, da es die Toxizität des Arzneimittels erhöhen kann. Siehe Abschnitt 3: Wie ist Navalit einzunehmen?

Schwangerschaft und Stillzeit
Navalit ist zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorgesehen.
Die Einnahme von Navalit während des Stillens wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Navalit kann bei einigen Patientinnen Schläfrigkeit verursachen; daher sollten Sie Situationen vermeiden, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Fahren oder Bedienen von Maschinen, zumindest für die ersten Tage der Behandlung, bis Sie wissen, wie es sich auf Sie auswirkt.

Navalit enthält Saccharose
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Navalit erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Artz nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Kapseln vor dem Schlafengehen, wenn Übelkeit und Erbrechen am Morgen auftritt (Tag 1). Wenn diese Dosis es Ihnen ermöglicht, die Symptome zu kontrollieren, nehmen Sie weiterhin zwei Kapseln. Wenn die Symptome jedoch bis zum Nachmittag von Tag 2 fortbestehen, sollte die Patientin mit der üblichen Dosis von zwei Kapseln vor dem Schlafengehen (Tag 2) fortfahren und am Tag 3 drei Kapseln (eine Kapsel am Morgen und zwei Kapseln vor dem Schlafengehen) einnehmen. Wenn diese drei Kapseln die Symptome am Tag 3 nicht ausreichend kontrollieren, kann die Patientin ab dem 4. Tag vier Kapseln einnehmen (eine Kapsel am Morgen, eine Kapsel am Nachmittag und zwei Kapseln vor dem Schlafengehen).
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Kapseln (eine am Morgen, ein weitere am Nachmittag und zwei vor dem Schlafengehen).

Die Kapseln sollten ohne Kauen geschluckt werden, auf nüchternen Magen mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge, vorzugsweise Wasser.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Wenn Sie eine größere Menge von Navalit eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Navalit eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Navalit angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Für Belgiën : 070/245.245).

Symptome einer möglichen Intoxikation könnten neurologische Veränderungen wie Agitation, Halluzinationen oder intermittierende Anfälle sein, die im Extremfall zu einer Abnahme der Vitalzeichen führen und zu Koma führen können. Wenn Sie an einem dieser Symptome leiden, erhalten Sie die entsprechende Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Navalit vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sollten Sie sie so schnell wie möglich einnehmen. Wenn jedoch die Zeit für Ihre nächste Dosis fast gekommen ist, überspringen Sie die versäumte Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine versäumte Dosis nachzuholen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Navalit sind im Allgemeinen schwach und vorübergehend, häufiger in den ersten Tagen der Behandlung.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Schläfrigkeit und andere Nebenwirkungen wie ein trockener Mund, Verstopfung, verschwommenes Sehen, Harnverhalten, erhöhte Bronchialsekretion.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Asthenie (Schwäche), periphere Ödeme (Schwellung der Arme und Beine), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Tinnitus (Klingeln in den Ohren), orthostatische Hypotonie (Kopfrauschen durch Haltungsveränderung), Diplopie (Doppeltsehen), Glaukom, Verwirrungszustand oder Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): Unruhe, Zittern, Krämpfe oder Blutprobleme wie hämolytische Anämie.

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Tachykardie (schnellere Herzfrequenz (Herzschläge)), Schwindel oder Dyspnoe.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be
Abteilung Vigilanz:
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz

Indem Sie Nebernwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Navalit enthält

• Die Wirkstoffe sind Doxylaminsuccinat 10 mg und Pyridoxinhydrochlorid 10 mg
• Die sonstigen Bestandteile sind:

• Die Kapseln enthalten: Saccharose, Maisstärke, Schellack, Povidon, Talk, Methacrylsäure - Methylmethacrylat-Copolymer und kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.
• Die Kapsel besteht aus Gelatine, Indigokarmin (E132), gelbem Chinolin (E104) und Titandioxid (E171).

Wie Navalit aussieht und Inhalt der Packung
Navalit wird in Schachteln mit 12, 24 oder 48 grünen Kapseln und Multipacks mit 48 grünen Kapseln (2 Schachteln mit 24 Kapseln) in PVC / PVdC-Aluminium-Blisterpackungen oder in PVC/PVdC/PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit je 12 Kapseln geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer
BE: BE517386
LU: 2020110308

Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
EFFIK Benelux SA
The Crescent
Lenniksebaan 451 route de Lennik
1070 Anderlecht - Brüssel
Belgien

Hersteller:
Laboratorios INIBSA, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5
08185 LLIÇA DE VALL - Barcelona
Spanien
Tel: +34 93 860 95 00
Fax: +34 93 843 96 95

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024