Norditropin FlexPro enthält ein biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, das als Somatropin bezeichnet wird und das mit dem Wachstumshormon identisch ist, welches natürlicherweise im Körper produziert wird. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, Erwachsene benötigen es jedoch ebenfalls für ihren allgemeinen Gesundheitszustand.

Norditropin FlexPro wird zur Behandlung einer Wachstumsverzögerung bei Kindern angewendet
•  wenn Sie kein oder nur sehr geringe Mengen Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)
•  wenn Sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Störung, die das Wachstum beeinträchtigen kann)
•  wenn ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist
•  wenn Sie klein sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten
•   wenn Sie ein Noonan-Syndrom haben (eine genetische Störung, die das Wachstum beeinträchtigen kann).

Norditropin FlexPro wird als Wachstumshormonersatz bei Erwachsenen verwendet
Erwachsene werden mit Norditropin FlexPro behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn sich ihre Produktion seit der Kindheit verringert hat, oder im Erwachsenenalter aufgrund eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit, die die Drüse betrifft, die Wachstumshormon bildet, verloren gegangen ist. Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung fortsetzen.

Norditropin FlexPro darf nicht angewendet werden,
•  wenn Sie allergisch gegen Somatropin, gegen Phenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•  wenn Sie eine Nierentransplantation hatten
•  wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Anti-Tumor-Therapie abgeschlossen haben, ehe Sie Ihre Behandlung mit Norditropin FlexPro beginnen
•  wenn Sie eine akute schwere Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma nach einem Unfall oder akute Atemnot
•  wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen Wachstumshormonmangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norditropin FlexPro anwenden,
•  wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben
•  wenn Sie jemals Krebs oder eine andere Art Tumor hatten
•  wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten
•  wenn Sie eine Schilddrüsenstörung haben
•  eine Zunahme der Seitwärtskrümmung der Wirbelsäule (Skoliose) kann bei jedem Kind bei schnellem Wachstum fortschreiten. Während der Behandlung mit Norditropin FlexPro wird Ihr Arzt Sie (oder Ihr Kind) auf Anzeichen einer Skoliose untersuchen
•  wenn Sie während Ihrer Wachstumshormonbehandlung hinken oder zu hinken beginnen, sollten Sie Ihren Arzt informieren
•  wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrung hiermit begrenzt ist
•  wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion von Ihrem Arzt überwacht werden
•  wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen
•                 Norditropin FlexPro kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursachen, die starke Bauch- und Rückenschmerzen zur Folge haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Einnahme von Norditropin FlexPro Bauchschmerzen bekommen.

Anwendung von Norditropin FlexPro zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Norditropin FlexPro oder die der anderen Arzneimittel anpassen:
•  Glukokortikoide – Ihre Körperhöhe als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie Norditropin FlexPro und Glukokortikoide gleichzeitig anwenden
•  Cyclosporin (Immunsuppressiva) – da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss
•  Insulin – da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss
•  Schilddrüsenhormone – da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss
•  Gonadotropine (Geschlechtsdrüsen stimulierendes Hormon) – da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss
•  Antiepileptika – da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss
•  Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone.

Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Arzneimitteln, die Somatropin enthalten, bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
•  Schwangerschaft – brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Norditropin FlexPro schwanger werden.
•  Stillzeit – wenden Sie Norditropin FlexPro während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Norditropin FlexPro hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Norditropin enthält Natrium
Norditropin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1,5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis
Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis von Ihrer Körperhöhe, Ihrem Gewicht, Ihrem Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormone ab und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

•  Kinder mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
Die übliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg pro m² Körperoberfläche pro Tag
•  Kinder mit Ullrich-Turner-Syndrom:
Die übliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg pro m² Körperoberfläche pro Tag
•  Kinder mit Nierenerkrankung:
Die übliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg pro m² Körperoberfläche pro Tag
•  Kinder mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung:
Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörperhöhe ist 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg pro m² Körperoberfläche pro Tag. (In klinischen Studien bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise Dosen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet)
•   Kinder mit Noonan-Syndrom:
  Die übliche Dosis ist 0,066 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, Ihr Arzt könnte jedoch entscheiden, dass 0,033 mg pro kg Körpergewicht pro Tag ausreichend sind
•  Erwachsene mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum weiter besteht, sollte die Behandlung fortgeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5 mg pro Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn der Wachstumshormonmangel während dem Erwachsenenalter beginnt, beträgt die übliche Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis jeden Monat so lange erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Höchstdosis ist 1,0 mg pro Tag.

Wann ist Norditropin FlexPro anzuwenden?
Injizieren Sie Ihre tägliche Dosis jeden Abend unmittelbar vor dem Zubettgehen in die Haut.

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?
Die Norditropin FlexPro Wachstumshormonlösung befindet sich in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen mit 1,5 ml Inhalt.
Die vollständige Bedienungsanleitung für die Norditropin FlexPro finden Sie umseitig. Hier die wesentlichen Punkte in Kürze:
•  Prüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Pen ein- bis zweimal auf und ab bewegen. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist (siehe Seite 8, Schritt A)
•  Norditropin FlexPro ist zur Anwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen
•  Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel
•  Wechseln Sie die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen
•  Um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis erhalten und keine Luft injizieren, prüfen Sie vor der ersten Injektion mit einem neuen Norditropin FlexPro Pen, ob die Lösung ordnungsgemäß austritt. Verwenden Sie den Pen nicht, falls an der Spitze der Nadel kein Tropfen Wachstumshormonlösung erscheint (siehe Seite 9, Schritte E bis G)
•  Teilen Sie Ihren Norditropin FlexPro Pen nicht mit jemand anderem.

Wie lange benötigen Sie die Behandlung?
•  Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, einer Nierenerkrankung, einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung oder eines Noonan-Syndroms: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Behandlung so lange fortzuführen, bis Sie aufhören zu wachsen
•  Kinder oder Jugendliche mit Wachstumshormonmangel: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter hinein fortzuführen

Brechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Norditropin FlexPro angewendet haben, als Sie sollten
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel Somatropin injiziert haben. Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu abnormalem Wachstum und einer Vergrößerung der Gesichtszüge führen. Wenn Sie eine größere Menge Arzneimittel angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro vergessen haben
Wenden Sie die nächste Dosis wie üblich zum normalen Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen (unbekannte Häufigkeit)
•  Hautausschlag; pfeifende Atmung; geschwollene Augenlider, geschwollenes Gesicht oder Lippen; vollständiger Kollaps. Jede dieser Beschwerden kann Anzeichen einer allergischen Reaktion sein
•  Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und Erbrechen. Sie können Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks sein
•  Schilddrüsenwerte im Blut könnten sich verringern
•  Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte).
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie sobald wie möglich einen Arzt auf. Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro so lange, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin beobachtet.
Es wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.
Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin FlexPro) behandelt wurden; es gibt allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.
Wenn Sie vermuten, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern:
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Kindern betreffen):
•  Kopfschmerzen
•  Rötung, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle
•  Vergrößerung der Brustdrüsen (Gynäkomastie).

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen):
•  Hautausschlag
•  Muskel- und Gelenkschmerzen
•  Schwellung der Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.
In seltenen Fällen bekamen Kinder, die mit Norditropin FlexPro behandelt wurden, Hüft- und Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Beschwerden können eine Folge davon sein, dass das Knochenende aus dem Knorpel herausgerutscht ist (Hüftkopfepiphysenlösung) oder eine Erkrankung, die den Hüftkopf betrifft (Osteonekrose des Oberschenkelkopfes z. B. Legg-Calvé-Perthes-Krankheit) und müssen nicht auf die Behandlung mit Norditropin FlexPro zurückzuführen sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei dauerhaften Schmerzen.

Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom wurden in klinischen Studien einige Fälle von verstärktem Wachstum der Hände und Füße im Vergleich zur Körperhöhe beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Norditropin Dosen möglicherweise das Risiko für Ohrinfektionen erhöhen können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen):
•  Schwellung der Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen):
•  Kopfschmerzen
•  Kribbeln auf der Haut (Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen, hauptsächlich in den Fingern
•  Gelenkschmerzen und -Steifigkeit, Muskelschmerzen.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen):
•  Diabetes mellitus Typ 2
•  Karpaltunnelsyndrom, Kribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen
•  Juckreiz (kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle
•  Muskelsteifheit
•  Vergrößerung der Brustdrüsen (Gynäkomastie).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.afmps.be) - Abteilung Vigilanz: www.notifieruneffetindesirable.be oder adr@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg (www.guichet.lu/pharmakovigilanz).
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP/ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie unbenutzte Norditropin FlexPro Pens im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) im Umkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen. Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern.

In Gebrauch befindliche Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Fertigpens können Sie entweder
•  bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren oder
•  bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren.

Benutzen Sie keine Norditropin FlexPro Pens, die eingefroren waren oder Hitze ausgesetzt wurden.

Verwenden Sie Norditropin FlexPro Pens nicht, wenn die Wachstumshormonlösung trüb oder verfärbt ist.

Bewahren Sie Norditropin FlexPro immer ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Bewahren Sie Norditropin FlexPro Pen immer mit festsitzender Penkappe auf, wenn Sie ihn nicht verwenden.
Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Norditropin FlexPro enthält
•  Der Wirkstoff ist Somatropin.
•  Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Histidin, Poloxamer 188, Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Norditropin FlexPro aussieht und Inhalt der Packung
Norditropin FlexPro ist eine durchsichtige und farblose Injektionslösung in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen, mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin.
1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin FlexPro ist in drei Stärken erhältlich:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entspricht 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml) in Packungsgrößen mit 1 oder 5 Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Novo Nordisk Pharma, Alfons Gossetlaan 32E/202, 1702 Groot-Bijgaarden, Belgien
Hersteller
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Zulassungsnummer:
BE381202
LU: 2011050047

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden: Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml

Frankreich: Norditropine FlexPro 15 mg/1,5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2026.

Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verfügbar: www.afmps.be.

Gebrauchsanweisung für Norditropin FlexPro
Bitte lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Norditropin FlexPro Pen verwenden.
Beginnen Sie, indem Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett Ihres Norditropin FlexPro Pens prüfen, um sicherzustellen, dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die Sie benötigen.

Lesen Sie im Folgenden:
Vorbereitung Ihres Norditropin FlexPro Pens
Überprüfen des Wachstumshormonflusses bei jedem neuen Pen
Einstellen Ihrer Dosis
Injizieren Ihrer Dosis
Pflege Ihres Norditropin FlexPro Pens
Wichtige Informationen

Ihr Norditropin FlexPro Pen ist ein Wachstumshormon-Fertigpen. Norditropin FlexPro enthält eine Lösung mit 15 mg menschlichem Wachstumshormon und gibt Dosen von 0,1 mg bis 8,0 mg, in Schritten von 0,1 mg ab. Norditropin FlexPro ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen.