ALTUVOCT enthält den Wirkstoff Efanesoctocog alfa, ein Ersatz für das Faktor-VIII-Protein.

ALTUVOCT wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (einer angeborenen Blutungsstörung, ausgelöst durch Faktor‑VIII-Mangel) angewendet und kann bei Patienten aller Altersklassen eingesetzt werden.

Faktor VIII ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein und wird im Blut benötigt, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen. Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt der Faktor VIII oder er funktioniert nicht adäquat.

ALTUVOCT ersetzt den fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII. ALTUVOCT erhöht den Faktor‑VIII-Spiegel im Blut und hilft dem Blut dabei, an Blutungsstellen Gerinnsel zu bilden, wodurch vorübergehend die Blutungsneigung behoben wird.

ALTUVOCT darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Efanesoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ALTUVOCT anwenden.

• Es besteht die seltene Möglichkeit, dass bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion), gegen ALTUVOCT auftreten. Anzeichen allergischer Reaktionen können Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich, Atemschwierigkeiten und niedriger Blutdruck sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Blutung oder die Blutung Ihres Kindes mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert wird, da dies verschiedene Gründe haben kann. Bei manchen Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, können sich Antikörper gegen Faktor VIII bilden (auch als FaktorVIII‑Hemmkörper bezeichnet). Die Bildung von FaktorVIII‑Hemmkörpern ist eine bekannte Komplikation, die bei der Behandlung mit allen FaktorVIII‑Arzneimitteln auftreten kann. Diese Hemmkörper verhindern insbesondere bei hohen Konzentrationen eine erfolgreiche Behandlung und Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf die Bildung dieser Hemmkörper überwacht werden.

Herz-Kreislauf-Ereignisse
Wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder bei Ihnen das Risiko für eine Herzerkrankung besteht, ist bei der Anwendung von Faktor‑VIII-Arzneimitteln besondere Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Katheter-assoziierte Komplikationen
Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, ist das Risiko für Komplikationen in Verbindung mit dem ZVK wie örtliche Infektionen, Bakterien im Blut und Blutgerinnsel im Bereich des Katheters zu berücksichtigen.

Anwendung von ALTUVOCT zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ALTUVOCT hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Behandlung mit ALTUVOCT wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A hat. ALTUVOCT wird als Injektion in eine Vene gegeben.

Nach einer entsprechenden Schulung in der richtigen Injektionstechnik können Patienten oder Betreuungspersonen ALTUVOCT zu Hause verabreichen. Ihr Arzt wird die Dosierung (in Internationalen Einheiten oder „I.E.“) für Sie berechnen. Die Dosierung ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und davon, ob es zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Blutungen eingesetzt wird.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Aufzeichnungen führen
Notieren Sie bei jeder Anwendung von ALTUVOCT das Datum, die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung.

Vorbeugung von Blutungen
Die übliche Dosis von ALTUVOCT beträgt 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Die Injektion wird einmal wöchentlich gegeben.

Behandlung von Blutungen
Die Dosis von ALTUVOCT beträgt 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Die Dosis oder das Dosierungsintervall können je nach Schwere und Ort der Blutung angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
ALTUVOCT kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden. Die Dosierungsempfehlungen sind die gleichen wie für Erwachsene.

Wie ALTUVOCT gegeben wird
ALTUVOCT wird als Injektion in eine Vene gegeben. Weitere Informationen siehe die „Hinweise zur Anwendung von ALTUVOCT“.

Wenn Sie eine größere Menge von ALTUVOCT angewendet haben, als Sie sollten
Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Sie sollten ALTUVOCT immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von ALTUVOCT vergessen haben
Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Injizieren Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von ALTUVOCT abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von ALTUVOCT abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger vor Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht gestoppt werden. Brechen Sie die Anwendung von ALTUVOCT nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden und Sie müssen umgehend Ihren Arzt kontaktieren.

Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen/anaphylaktischen Reaktionen umfassen:

Risiko der Bildung von Hemmkörpern
Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit einem FaktorVIII-Arzneimittel behandelt wurden, tritt die Bildung von Hemmkörpern sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) auf (siehe Abschnitt 2); bei Patienten, die früher bereits eine Behandlung mit Faktor VIII erhalten haben (mehr als 150 Behandlungstage), treten diese jedoch nur gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) auf. Wenn sich bei Ihnen oder Ihrem Kind Hemmkörper bilden, kann es sein, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und bei Ihnen bzw. Ihrem Kind anhaltende Blutungen auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Arthralgie (Gelenkschmerz)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schmerz in einer Extremität (Arme, Hände, Beine oder Füße)
• Rückenschmerzen
• Ekzem (juckende, gerötete oder trockene Haut)
• Ausschlag
• Urtikaria (juckender Ausschlag)
• Fieber
• Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Bluterguss und Entzündung)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be  
Abteilung Vigilanz:
Website: www.notifieruneffetindesirable.be  
E-Mail: adr@fagg-afmps.be  

Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der
Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C ‑ 8 °C).
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor der Rekonstitution kann das ALTUVOCT-Pulver einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) aufbewahrt werden. Das Datum der Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank sollte auf dem Umkarton vermerkt werden. Nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur darf das Arzneimittel nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden.

Nicht nach dem auf der Durchstechflasche aufgedruckten Verfalldatum oder sechs Monate nach Entnahme des Umkartons aus dem Kühlschrank (je nachdem, was früher eintritt) anwenden.

Sobald Sie das ALTUVOCT-Pulver in der Lösung aus der Fertigspritze gelöst haben, sollte es sofort angewendet werden. Bewahren Sie die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank auf.

Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis schwach schillernd sein. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: das Arzneimittel ist trübe oder enthält sichtbare Partikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ALTUVOCT enthält

• Der Wirkstoff ist: Efanesoctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII). Jede Durchstechflasche von ALTUVOCT enthält nominal 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 oder 4 000 I.E. Efanesoctocog alfa.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Calciumchlorid-Dihydrat, Histidin, Argininhydrochlorid, Polysorbat 80.

Wie ALTUVOCT aussieht und Inhalt der Packung
ALTUVOCT wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verfügung gestellt. Das Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver bzw. Kuchen. Das Lösungsmittel zur Zubereitung der Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung. Nach der Zubereitung ist die Injektionslösung klar und farblos bis schwach schillernd.

Jede Packung von ALTUVOCT enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Infusionsset.

Pharmazeutischer Unternehmer
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Schweden

Hersteller
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2025.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Bitte beachten Sie die Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.


Hinweise zur Anwendung von ALTUVOCT

LESEN SIE DIESE HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON ALTUVOCT SORGFÄLTIG DURCH

Nach der Auflösung des Pulvers zur Herstellung einer Injektionszubereitung mit dem Lösungsmittel aus der Fertigspritze wird ALTUVOCT mittels intravenöser Injektion verabreicht.

Wenn für Ihre Dosis mehrere Durchstechflaschen benötigt werden, erhalten Sie mehrere Packungen und idealerweise eine große Spritze.

Ihr medizinisches Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie Sie ALTUVOCT richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Fragen haben.

Wichtige Informationen

Überprüfen Sie den Namen und die Stärke des Arzneimittels und dass Ihnen die Dosierungshäufigkeit von ALTUVOCT bekannt ist.

Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum des Arzneimittels überschritten ist, das Arzneimittel geöffnet wurde oder beschädigt erscheint.

ALTUVOCT darf nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.

ALTUVOCT sollte idealerweise in einem Kühlschrank aufbewahrt werden. Warten Sie vor der Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ALTUVOCT und die Spritze mit dem Lösungsmittel Raumtemperatur angenommen haben. Verwenden Sie keine externe Wärmequelle.

Überprüfen Sie alle Teile vor der Anwendung auf Beschädigungen und verwenden Sie diese nicht, wenn sie beschädigt erscheinen.

Alle Teile sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Waschen Sie sich die Hände und säubern Sie eine ebene Oberfläche, bevor Sie die Zubereitung mit dem Set beginnen. Legen Sie die Spritze sicher auf eine saubere Oberfläche, wenn Sie diese nicht verwenden.

Übersicht über die Teile (im Umkarton enthalten)

ALTUVOCT wird durch Auflösen des Pulvers zur Herstellung einer Injektionszubereitung (A) mit dem in der Fertigspritze bereitgestellten Lösungsmittel (B) rekonstituiert. ALTUVOCT wird anschließend mit dem Infusionsset (E) verabreicht.

Zusätzlich benötigte Teile (nicht im Umkarton enthalten)

Stellen Sie sicher, dass Sie Alkoholtupfer (F) vorrätig haben.

Ihr Apotheker hat Ihnen möglicherweise eine separate große Spritze (G) ausgehändigt, mit der Sie die Lösung aus mehreren Durchstechflaschen in eine einzelne Spritze aufziehen können. Sollten Sie KEINE große Spritze erhalten haben, befolgen Sie die Schritte 6 bis 8, um die Lösung aus den einzelnen Spritzen zu verabreichen.

Rekonstitution

Verabreichung