Testosterone Besins enthält als Wirkstoff Testosteron, ein männliches Hormon.
 Testosterone Besins wird in einen Muskel in Ihrem Körper injiziert. Dort kann es gespeichert und über einen gewissen Zeitraum allmählich abgegeben werden. Testosterone Besins wird bei erwachsenen Männern als Testosteronersatz zur Behandlung verschiedener, durch Testosteronmangel (männlicher Hypogonadismus) verursachter Gesundheitsprobleme angewendet. Diese sollten durch zwei gesonderte Testosteronmessungen bestätigt werden und klinische Symptome umfassen, wie zum Beispiel:

• Impotenz
• Unfruchtbarkeit
• geringe Libido
• Müdigkeit
• Niedergeschlagenheit
• Knochenschwund aufgrund niedriger Hormonspiegel

Testosterone Besins darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie androgenabhängigen Krebs haben oder Prostata- oder Brustkrebs vermutet werden.
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder gehabt haben.

Testosterone Besins ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Testosterone Besins anwenden, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen vorliegen oder das in der Vergangenheit der Fall war:

• Epilepsie
• Herz-, Nieren- oder Leberprobleme
• Migräne
• vorübergehende Unterbrechungen Ihrer Atmung im Schlaf (Apnoe), da diese schlimmer werden könnten.
• Krebs, da der Calciumspiegel in Ihrem Blut möglicherweise regelmäßig getestet werden muss.
• Bluthochdruck oder Behandlung wegen Bluthochdruck, da Testosteron einen Anstieg des Blutdrucks verursachen kann.
• Blutgerinnungsstörungen

• Blutungsstörungen (d. h. Hämophilie)
• Thrombophilie (eine Blutgerinnungsstörung, die das Risiko auf Thrombose - Blutgerinnsel in Blutgefäßen - erhöht)
• Faktoren, die Ihr Risiko auf Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: bereits früher Blutgerinnsel in einer Vene; Adipositas; Krebs; Immobilität; wenn einer Ihrer näheren Verwandten im jungen Alter (also unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder zunehmendes Alter.

Wie ist ein Blutgerinnsel zu erkennen: schmerzhafte Schwellung eines Beins oder plötzliche Veränderung der Hautfarbe, die z. B. blass, rot oder blau wird; plötzliche Kurzatmigkeit; plötzlicher unerklärter Husten, möglicherweise mit Blutauswurf; oder plötzlicher Brustschmerz; starke Benommenheit oder Schwindel; starke Magenschmerzen; plötzlicher Sehverlust. Wenden Sie sich dringend an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit  Testosterone Besins schwere Komplikationen in Form von Flüssigkeitsretention in Ihrem Körper, gelegentlich in Verbindung mit (kongestiver) Herzinsuffizienz, verursachen.
Ihr Arzt sollte vor und während der Behandlung folgende Blutkontrollen durchführen: Testosteronspiegel im Blut, großes Blutbild.

Wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist
An Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden keine formellen Studien durchgeführt.  Testosterone Besins wird Ihnen nicht verordnet werden, wenn Sie in der Vergangenheit einen Lebertumor hatten (siehe „ Testosterone Besins darf nicht angewendet werden“).

Kinder und Jugendliche
 Testosterone Besins ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Zur Anwendung von  Testosterone Besins bei männlichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Ihr Arzt muss Ihre Dosis nicht anpassen, wenn Sie älter als 65 Jahre sind (siehe „Medizinische Untersuchung/Nachbeobachtung“).

Muskelaufbau und Drogentests
 Testosterone Besins ist nicht zum Muskelaufbau bei gesunden Personen oder zur Erhöhung der Körperkraft geeignet.
 Testosterone Besins könnte bei Drogentests zu positiven Ergebnissen führen.

Drogenmissbrauch und ‑abhängigkeit
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Ein Missbrauch von Testosteron, insbesondere, wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel allein oder zusammen mit anderen anabolen androgenen Steroiden einnehmen, kann schwere Probleme für die Gesundheit Ihres Herzens oder Ihrer Blutgefäße (die zum Tod führen können), Ihre geistige Gesundheit und/oder die Leber verursachen.
Personen, die Testosteron missbraucht haben, können eine Abhängigkeit entwickeln und können Entzugserscheinungen feststellen, wenn sich die Dosierung signifikant ändert oder das Präparat abrupt abgesetzt wird. Sie dürfen dieses Arzneimittel allein oder zusammen mit anderen anabolen androgenen Steroiden nicht missbrauchen, da damit ernstzunehmende Gesundheitsrisiken verbunden sind. (Siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Medizinische Untersuchung/Nachbeobachtung
Männliche Hormone können das Wachstum eines Prostatakarzinoms und eine vergrößerte Prostata (benigne Prostatahyperplasie) verstärken. Bevor Ihr Arzt Testosterone Besins injiziert, wird er Sie untersuchen, um sicherzustellen, dass bei Ihnen kein Prostatakarzinom vorliegt.
Ihr Arzt wird Ihre Prostata und Brust regelmäßig untersuchen, insbesondere, wenn Sie schon älter sind. Er wird auch regelmäßig Blutproben abnehmen.
Nach der Anwendung von Hormonpräparaten wie Androgenverbindungen wurden Fälle von gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (krebsartigen) Lebertumoren beobachtet.

Anwendung von Testosterone Besins zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Das Hormon ACTH oder Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Rheumatismus, Arthritis, allergische Zustände und Asthma):  Testosterone Besins kann das Risiko auf Flüssigkeitsretention erhöhen, insbesondere, wenn Ihr Herz und Ihre Leber nicht ordnungsgemäß funktionieren.
• Blutverdünner (orale Antikoagulanzien auf Cumarinbasis), da dies das Blutungsrisiko erhöhen kann. Ihr Arzt wird die Dosis überprüfen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Möglicherweise muss die Dosis Ihres blutzuckersenkenden Arzneimittels angepasst werden.Wie andere Androgene kann Testosteron die Wirkung von Insulin verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von SGLT-2-Hemmern (wie Empagliflozin, Dapagliflozin oder Canagliflozin) mit Testosteron kann zu einer Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen in Ihrem Blut führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte möglicherweise häufiger kontrollieren müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt auf jeden Fall, wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden, da Ihr Arzt das wissen muss, bevor er die Injektion von Testosterone Besins beschließt.

Testosterone Besins kann auch Einfluss auf die Ergebnisse einiger Labortests (z. B. Schilddrüse) haben. Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal, dass Sie  Testosterone Besins anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit
 Testosterone Besins ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit
Die Behandlung mit hoch dosierten Testosteronpräparaten kann die Samenproduktion im Allgemeinen umkehrbar einstellen oder einschränken (siehe auch unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Unter Testosterone Besins wurden keine Wirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Testosterone Besins enthält Benzylbenzoat
Testosterone Besins enthält 2.000 mg Benzylbenzoat in jeder 4-ml-Durchstechflasche, was 500 mg/ml entspricht.

Ihr Arzt wird Testosterone Besins (1 Durchstechflasche) sehr langsam in einen Muskel injizieren. Er wird Ihnen die Injektionen alle 10 bis 14 Wochen verabreichen. Das ist genug, um ausreichende Testosteronspiegel zu erhalten, ohne eine Anhäufung von Testosteron im Blut zu verursachen.

Testosterone Besins ist ausschließlich zur intramuskulären Injektion bestimmt. Es ist besonders darauf zu achten, eine Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden (siehe „Verabreichung“).

Beginn der Behandlung
Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und während der Anfangsphasen der Behandlung Ihre Testosteronspiegel im Blut messen. Ihr Arzt wird Ihnen die zweite Injektion möglicherweise schon nach sechs Wochen verabreichen, um das notwendige Testosteronniveau schnell zu erreichen. Das wird von Ihren Symptomen und Testosteronspiegeln abhängen.

Beibehaltung Ihrer - Testosterone Besins Spiegel während der Behandlung
Das Injektionsintervall sollte immer innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen liegen.

Ihr Arzt wird Ihren Testosteronspiegel regelmäßig am Ende eines Injektionsintervalls messen, um sicherzustellen, dass er auf dem korrekten Niveau liegt. Wenn der Spiegel zu niedrig ist, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen häufiger Injektionen zu verabreichen. Wenn Ihr Testosteronspiegel hoch ist, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen weniger häufig Injektionen zu verabreichen. Verpassen Sie Ihre Injektionstermine nicht, sonst wird Ihr optimaler Testosteronspiegel nicht beibehalten.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Testosterone Besins zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von  Testosterone Besins angewendet haben, als Sie sollten
Symptome einer Überdosis von  Testosterone Besins umfassen:

• Reizbarkeit
• Nervosität
• Gewichtszunahme
• anhaltende oder häufige Erektionen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine dieser Wirkungen feststellen. Ihr Arzt wird es weniger oft injizieren oder die Behandlung absetzen.
Wenn Sie eine größere Menge von  Testosterone Besins angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Akne und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• abnormal hohe Anzahl roter Blutkörperchen
• Gewichtszunahme
• Hitzewallungen
• Akne
• vergrößerte Prostata und damit verbundene Probleme
• diverse Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Blutergüsse oder Reizung)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

• allergische Reaktion
• vermehrter Appetit, veränderte Ergebnisse von Bluttests (z. B. erhöhte Blutzucker- oder Blutfettwerte)
• Depression, emotionale Störung, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression oder Reizbarkeit
• Kopfschmerzen, Migräne oder Zittern
• Herz-Kreislauf-Störung, Blutdruck oder Schwindel
• Bronchitis, Nebenhöhlenentzündung, Husten, Kurzatmigkeit, Schnarchen oder Stimmprobleme
• Durchfall oder Übelkeit
• veränderte Ergebnisse von Lebertests
• Haarausfall oder verschiedene Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Rötung oder trockene Haut)
• Gelenkschmerzen, Schmerzen in Gliedmaßen, Muskelprobleme (z. B. Krampf, Schmerzen oder Steifheit) oder erhöhte Kreatinkinase im Blut
• Störungen im Harntrakt (z. B. verminderter Harnfluss, Harnverhalt, nächtlicher Harndrang)
• Störungen der Prostata (z. B. Prostatadysplasie, oder Verhärtung oder Entzündung der Prostata), Veränderungen des Geschlechtstriebs, schmerzhafte Hoden, schmerzhafte, verhärtete oder vergrößerte Brüste, oder erhöhte Werte männlicher und weiblicher Hormone
• Müdigkeit, allgemeines Schwächegefühl, übermäßiges Schwitzen oder Nachtschweiß

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

• Die ölige Flüssigkeit von Testosterone Besins kann in die Lunge gelangen (pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen), was in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Kurzatmigkeit, allgemeinem Unwohlsein, übermäßigem Schwitzen, Brustkorbschmerz, Schwindelgefühl, Prickeln und Kribbeln oder Ohnmacht führen kann. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel.Der Patient sollte daher während und unmittelbar nach jeder Injektion beobachtet werden, um mögliche Anzeichen und Symptome einer pulmonalen Ölmikroembolie frühzeitig erkennen zu können.

Vermutete anaphylaktische Reaktionen nach der Injektion von  Testosterone Besins wurden gemeldet.

Zusätzlich zu den oben angeführten Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit testosteronhaltigen Präparaten folgende Nebenwirkungen gemeldet: Nervosität, Feindseligkeit, kurze Atemaussetzer im Schlaf, verschiedene Hautreaktionen, darunter Schuppen und ölige Haut, vermehrter Haarwuchs, häufigere Erektionen, und sehr seltene Fälle einer Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht).

Eine Behandlung mit hoch dosierten Testosteronpräparaten stoppt oder reduziert im Allgemeinen die Samenproduktion, obwohl sich das nach Absetzen der Behandlung wieder normalisiert. Eine Testosteronersatztherapie für eine verminderte Funktion der Hoden (Hypogonadismus) kann in seltenen Fällen anhaltende, schmerzhafte Erektionen (Priapismus) verursachen. Die hoch dosierte oder langfristige Verabreichung von Testosteron führt gelegentlich zu vermehrtem Auftreten von Flüssigkeitsretention und Ödem (Schwellung aufgrund von Flüssigkeitsretention).

Für Testosteronpräparate im Allgemeinen wurde bei regelmäßigen Bluttests ein häufiges Risiko auf erhöhte Werte von roten Blutkörperchen, Hämatokrit (Prozentsatz roter Blutkörperchen im Blut) und Hämoglobin (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der Sauerstoff transportiert) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.  Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.  Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:
Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte:
www.afmps.be
Abteilung Vigilanz:
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was  Testosterone Besins enthält
Der Wirkstoff ist Testosteronundecanoat 250 mg/ml (entsprechend 157,9 mg Testosteron). Eine Durchstechflasche enthält 1.000 mg Testosteronundecanoat (entsprechend 631,5 mg Testosteron).

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylbenzoat und raffiniertes Rizinusöl.

Wie Testosterone Besins aussieht und Inhalt der Packung
Testosterone Besins ist eine klare, gelbliche ölige Flüssigkeit. Die Packung enthält:

Bernsteinfarbene Durchstechflasche mit einem Brombutyl-Injektionsstopfen, versiegelt mit einer Aluminium-Abreißkappe mit orangefarbener Kunststoffscheibe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgien

Hersteller
Laboratorios Farmalán S.A.
Calle La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spanien

Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern
Belgien: BE662099

Luxemburg: 2023120271

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Belgien, Luxemburg: Testosterone Besins 1000 mg/4ml solution injectable
• Tschechien: Testosteron undekanoát Besins
• Frankreich: Testosterone Besins 1000 mg/4ml solution injectable
• Deutschland: Testosteron Besins 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Irland: Testosterone Besins 1000 mg/4ml solution for injection
• Italien: Testosterone undecanoato Besins
• Polen: Testosterone Undecanoate Besins
• Portugal: Testosterona Besins
• Rumänien: Androject 1000 mg/4ml Soluţie injectabilă
• Slowakei: Androject 1000 mg/4ml Injekčný roztok
• Spanien: Teneone 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG
• Schweden: Testosterone Besins 1000 mg/4ml Injektionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2026
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei kalten Lagertemperaturen könnten sich die Eigenschaften dieser ölbasierten Lösung vorübergehend ändern (z. B. höhere Viskosität, Trübung). Bei Lagerung bei kalten Temperaturen sollte das Präparat vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.

Die Lösung zur intramuskulären Injektion muss vor der Anwendung visuell geprüft werden und nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche muss sofort nach Öffnen der Durchstechflasche intramuskulär injiziert werden.
Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Verabreichung
Es ist besonders darauf zu achten, eine intravasale Injektion zu vermeiden.

Wie alle öligen Lösungen muss  Testosterone Besins strikt intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Mikroembolie der Lunge aufgrund öliger Lösungen kann in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrose, Brustschmerz, Schwindel, Parästhesie oder Synkope führen kann. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind umkehrbar. Die Behandlung ist normalerweise unterstützend, z. B. durch Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff.

Vermutete anaphylaktische Reaktionen nach der Injektion von  Testosterone Besins wurden gemeldet.

Warnhinweise

Eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung der Prostata und Brust ist gemäß empfohlenen Verfahren (digitale rektale Untersuchung und Messung von Serum-PSA) bei Patienten, die eine Testosterontherapie erhalten, mindestens einmal jährlich und zweimal jährlich bei älteren Patienten und Risikopatienten (mit klinischen oder familiären Faktoren) durchzuführen.

Neben Laboruntersuchungen der Testosteronkonzentrationen bei Patienten unter langfristiger Androgentherapie sollten die folgenden Laborparameter regelmäßig kontrolliert werden: Hämoglobin, Hämatokrit sowie Leberfunktionstests und Lipidprofil.

Bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzerkrankung kann eine Behandlung mit Testosteron schwere Komplikationen mit Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen verursachen. In einem solchen Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Hinweise zur Handhabung der Durchstechflasche:
Die Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Der Inhalt einer Durchstechflasche muss sofort nach dem Aufziehen in die Spritze intramuskulär injiziert werden. Nach Entfernen der Kunststoffkappe (A) dürfen der Metallring (B) oder die Bördelkappe (C) nicht entfernt werden.