Dimetrum ist ein Präparat zur Behandlung der Endometriose (schmerzhafte Symptome durch verschobenes Gewebe der Gebärmutterschleimhaut). Dimetrum enthält ein Hormon, das Gestagen Dienogest.

Bitte Dimetrum nicht einnehmen, falls Sie:

• an einem Blutgerinnsel (thromboembolische Störung) in Ihren Venen leiden. Dies kann z.B. in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) geschehen. Siehe auch "Dimetrum und venöse Blutgerinnsel" untenstehend
• eine schwere arterielle Verschlusskrankheit, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie

z.B. einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzkrankheit, die eine verminderte Blutversorgung (Angina pectoris) verursacht, haben oder jemals hatten. Siehe auch " Dimetrum und arterielle Blutgerinnsel" unten

• haben Diabetes mit Blutgefäßschäden
• haben oder hatten jemals schwere Lebererkrankungen (und Ihre Leberfunktionswerte sind nicht wieder normal). Symptome einer Lebererkrankung können Gelbfärbung der Haut und/oder Juckreiz im ganzen Körper sein,
• haben oder hatten jemals einen gutartigen oder bösartigen Lebertumor
• leiden oder jemals gelitten haben, oder wenn der Verdacht besteht, dass Sie an einem malignen

Sexualhormonabhängigen Tumor wie Brust- oder Genitalkrebs leiden

• unerklärliche vaginale Blutungen haben
• sind allergisch (überempfindlich) gegen Dienogest oder einen der anderen Bestandteile dieses Medikaments (siehe Abschnitt 6 und Ende von Abschnitt 2).

Wenn eine dieser Erkrankungen zum ersten Mal bei der Anwendung von Dimetrum auftritt, unterbrechen Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Einnahme von Dimetrum dürfen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel jeglicher Form (Tablette, Pflaster, Intrauterin-System) verwenden.

Dimetrum ist KEIN Verhütungsmittel. Wenn Sie eine Schwangerschaft verhindern wollen, sollten Sie Kondome oder andere nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden.

In einigen Situationen müssen Sie bei der Anwendung von Dimetrum besonders vorsichtig sein, und Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig untersuchen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob eine der folgenden Erkrankungen auf Sie zutrifft:
Falls Sie:

• jemals ein Blutgerinnsel (venöse Thromboembolien) gehabt haben oder jemand in Ihrer unmittelbaren Familie in einem relativ jungen Alter ein Blutgerinnsel hatte
• einen nahen Verwandten haben, der Brustkrebs hatte
• jemals an Depressionen gelitten haben
• haben Sie zu hohen Blutdruck oder bemerken Sie zu hohen Blutdruck, während Sie Dimetrum einnehmen
• eine Lebererkrankung entwickeln, während Sie Dimetrum einnehmen. Die Symptome können eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen oder Juckreiz im ganzen Körper aufweisen. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn solche Symptome während einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind
• Sie haben Diabetes oder hatten Diabetes vorübergehend während der vorherigen Schwangerschaft
• hatten je Chloasma (goldbraune Flecken auf der Haut, besonders im Gesicht) gehabt; wenn ja, vermeiden Sie zu starke Sonneneinstrahlungen oder ultraviolette Strahlungen
• leiden unter Schmerzen im Unterleib bei der Einnahme von Dimetrum.

Bei der Einnahme von Dimetrum verringert sich Ihre Chance, schwanger zu werden, da Dimetrum den Eisprung beeinträchtigen kann.

Wenn Sie während der Einnahme von Dimetrum schwanger werden, sind Sie bei einem leicht erhöhten Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft (der Embryo entwickelt sich außerhalb der Gebärmutter).
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen Dimetrum, wenn Sie in der Vergangenheit eine extrauterine Schwangerschaft hatten oder eine beeinträchtigte Funktion der Eileiter haben.

Dimetrum und schwere Gebärmutterblutungen

Uterusblutungen, z.B. bei Frauen mit einem Zustand, bei dem die Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) in die Muskelschicht der Gebärmutter einwächst, genannt Adenomyose uteri odergutartige Tumore der Gebärmutter, manchmal auch Uterusmyome (uterine Leiomyome) genannt, können sich mit der Anwendung von Dimetrum verschlimmern. Wenn die Blutungen stark und anhaltend sind, kann dies zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Anämie) führen, der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann. Im Falle einer Anämie sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie die Einnahme von Dimetrum einstellen sollten.
Dimetrum und Veränderungen im Blutbild

Die meisten Frauen, die mit Dimetrum behandelt werden, erleben Veränderungen in ihrem Menstruationsbild (siehe Abschnitt 4, mögliche Nebenwirkungen).

Dimetrum und venöse Blutgerinnsel

Einige Untersuchungen deuten darauf hin, dass es ein leichtes, aber statistisch nicht signifikantes erhöhtes Risiko für ein Blutgerinnsel in den Beinen (venöse Thromboembolien) geben kann, das mit der Verwendung von Präparaten mit Progestagenen wie Dimetrum verbunden ist. In den seltensten Fällen können Blutgerinnsel zu schweren bleibenden Behinderungen oder sogar zum Tod führen.

Das Risiko eines venösen Blutgerinnsels steigt:

• mit zunehmendem Alter
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn Sie oder einer Ihrer nahen Angehörigen im jungen Alter ein Blutgerinnsel im Bein (Thrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Organ hatten
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie lange Zeit immobilisiert sind. Es ist wichtig, Ihrem Arzt im Voraus mitzuteilen, dass Sie Dimetrum verwenden, da die Behandlung möglicherweise eingestellt werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Dimetrum erneut mit der Einnahme anfangen sollen. Dies ist in der Regel etwa zwei Wochen, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.

Dimetrum und arterielle Blutgerinnsel

Es gibt wenig Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Präparaten mit Progestagenen wie Dimetrum und einem erhöhten Risiko eines Blutgerinnsels in z.B. den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall). Bei Frauen mit Bluthochdruck kann das Schlaganfallrisiko durch diese Präparate leicht erhöht werden.

Das Risiko eines arteriellen Blutgerinnsels steigt:

• falls Sie rauchen. Es wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Dimetrum verwenden, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn einer Ihrer engen Verwandten in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dimetrum nehmen

Dimetrum und Krebserkrankungen

Aus den derzeit verfügbaren Daten ist nicht ersichtlich, ob Dimetrum das Brustkrebsrisiko erhöht oder nicht. Brustkrebs wurde bei Frauen, die Hormone einnehmen, etwas häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine Hormone einnehmen, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. So kann es beispielsweise sein, dass bei Frauen, die Hormone einnehmen, mehr Tumore erkannt und früher erkannt werden, weil sie öfter von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Beendigung der Hormonbehandlung allmählich ab. Es ist wichtig, Ihre Brüste regelmäßig zu überprüfen und Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie einen Knoten spüren.

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die Hormone einnehmen, gutartige Lebertumore und in noch weniger Fällen bösartige Lebertumore gemeldet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke Magenschmerzen haben.

Dimetrum und Osteoporose

Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD)

Die Verwendung von Dimetrum kann die Knochenstärke von Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre) beeinträchtigen. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt daher die Vorteile und Risiken der Anwendung von Dimetrum für Sie als einzelnen Patienten unter Berücksichtigung möglicher Risikofaktoren für Knochenschwund (Osteoporose). sorgfältig abwägen.

Wenn Sie Dimetrum verwenden, wird es Ihren Knochen helfen, wenn Sie eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D entweder über Ihre Nahrung oder über Nahrungsergänzungsmittel haben.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Osteoporose (Schwächung der Knochen durch Verlust von Knochenmineralien) haben, wird Ihr Arzt die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Dimetrum sorgfältig abwägen, da Dimetrum eine moderate unterdrückende Wirkung auf die Produktion von Östrogen (eine andere Art von weiblichem Hormon) durch Ihren Körper hat.

Andere Medikamente und Dimetrum

Einige Medikamente können einen Einfluss auf die Blutwerte von Dimetrum haben und können sie weniger wirksam machen oder unerwünschte Wirkungen verursachen.
Dazu gehören:

• Arzneimittel bei der Behandlung von:
• epilepsie (z.B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
• tuberkulose (z.B. Rifampicin)
• HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (so genannte Protease-Inhibitoren und nicht- nukleosidische reverse Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
• Pilzinfektionen (Griseofulvin, Ketoconazol)
• das Kräuterheilmittel St. John's Würze.

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Medikamente einnehmen.
Dimetrum zu Speisen und Getränken

Während der Gehalt an

Behandlung sollten Sie es vermeiden, Grapefruitsaft zu trinken, da dieser den in Ihrem Blut erhöhen kann. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Laboruntersuchungen

Falls Sie sich einem Bluttest unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Dimetrum einnehmen, da Dimetrum die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillen und Fruchtbarkeit

Nehmen Sie Dimetrum nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Bei der Verwendung von Dimetrum wurden keinerlei Beeinträchtigungen der Fahrtüchtigkeit und der Maschinenbedienung festgestellt.

Dimetrum enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Dimetrum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Kinder und Jugendliche

Dimetrum ist nicht für Mädchen vor der Menarche (erste Menstruationsblutung) geeignet.
Die Verwendung von Dimetrum kann die Knochenstärke von Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre) beeinträchtigen. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt daher die Vorteile und Risiken der Anwendung von Dimetrum für Sie als einzelnen Patienten unter Berücksichtigung möglicher Risikofaktoren für Knochenschwund (Osteoporose). sorgfältig abwägen.

Nehmen Sie immer Dimetrum genauso, wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Sie sollten sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis 1 Tablette pro Tag.

Die folgenden Aussagen gelten für Dimetrum, sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet. Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da Sie sonst nicht vollständig von Dimetrum profitieren werden.

Sie können die Behandlung mit Dimetrum an jedem Tag Ihres natürlichen Zyklus beginnen.

Erwachsene: Täglich eine Tablette einnehmen, am besten zur gleichen Zeit mit etwas Flüssigkeit. Wenn eine Packung aufgebraucht ist, dann sollte die nächste Packung ohne Unterbrechung gestartet werden. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten auch an Tagen mit Menstruationsblutungen fort.
Falls Sie mehr Dimetrum einnehmen, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Auswirkungen der gleichzeitigen Einnahme von zu vielen Dimetrum Tabletten. Wenn Sie jedoch besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine gröbere Menge von Dimetrum haden angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie vergessen haben, Dimetrum einzunehmen oder an Erbrechen oder Durchfall zu leiden

Dimetrum wird weniger effektiv sein, wenn Sie eine Tablette verpassen. Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten verpassen, nehmen Sie eine Tablette nur so schnell wie möglich ein, und setzen Sie die Einnahme der Tablette am nächsten Tag zu Ihrer üblichen Zeit fort.

Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme von Dimetrum erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass der Wirkstoff in der Tablette nicht vom Körper aufgenommen wird. Die ist fast so, als würde man eine Tablette vergessen haben einzunehmen. Nach Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme von Dimetrum, sollten Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie aufhören, Dimetrum einzunehmen

Wenn Sie die Einnahme von Dimetrum einstellen, können Ihre ursprünglichen Symptome der Endometriose zurückkehren.

Wie alle Medikamente kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, aber nicht jeder bekommt sie. Diese Effekte sind in den ersten Monaten nach Beginn der Einnahme von Dimetrum häufiger und verschwinden in der Regel bei anhaltender Anwendung. Sie können auch Veränderungen in Ihrem Blutungsmuster feststellen, wie z.B. Fleckenbildung, unregelmäßige Blutungen oder das Ende Ihrer Periode.

Häufig (betrifft zwischen 1 und 10 pro 100 Benutzer)

• Gewichtszunahme
• depressive Stimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Verlust des Interesses am Sex oder veränderte Stimmung
• Kopfschmerzen oder Migräne
• Übelkeit, Bauchschmerzen, Wind, geschwollener Bauch oder Erbrechen
• Akne oder Haarausfall
• Rückenschmerzen
• Brustschmerzen, Eierstockzyste oder Hitzewallungen
• uterine/vaginale Blutungen einschließlich Fleckenbildung
• Schwäche oder Reizbarkeit.

Ungewöhnlich (betrifft zwischen 1 und 10 pro 1.000 Benutzer)

• Anämie
• Gewichtsabnahme oder Steigerung des Appetits
• Angst, Depression oder Stimmungsschwankungen
• Ungleichgewicht im vegetativen Nervensystem (kontrolliert unbewusste Körperfunktionen, z.B. Schweiß) oder Aufmerksamkeitsstörungen
• trockenes Auge
• Tinnitus
• unspezifische Durchblutungsstörungen oder ungewöhnliche Herzklopfen
• niedriger Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Verstopfung, Bauchbeschwerden, Magen- und Darmentzündungen, (Entzündungen im Magen und Darmbereich), Zahnfleischentzündungen (Gingivitis)
• Trockene Haut, übermäßiges Schwitzen, starker Juckreiz des ganzen Körpers, männliches Haarwachstum (Hirsutismus), spröde Nägel, Schuppen, Dermatitis, abnormales Haarwachstum, überempfindliche Reaktion auf Licht oder Probleme mit der Hautpigmentierung
• Schmerzen in den Knochen, Muskelkrämpfe, Schmerzen und/oder ein Gefühl der Schwere in den Armen und Händen oder Beinen und Füßen
• Harnwegsinfektion
• Vaginen Drossel, Trockenheit des Genitalbereichs, Vaginalausfluss, Beckenschmerzen, atrophische Entzündung der Genitalien mit Ausfluss (atrophische Vulvovaginitis), oder ein Klumpen oder Knoten in der Brust
• Schwellung durch Flüssigkeitseinlagerung.

Weitere Nebenwirkungen bei Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre): Verlust der Knochendichte.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dazu gehören auch alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in diesem Merkblatt aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über :

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz

Website: www.notifieruneffetindesirable.be E-mail: adr@fagg-afmps.be

Durch Nebenwirkungen berichten können Sie helfen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Medikaments zu erhalten.

In der äußeren Kartonverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Behalten Sie dieses Medikament außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern.
Verwenden Sie dieses Medikament nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach "Nicht verwenden nach:" angegeben ist, oder EXP.:"

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Werfen Sie keine Medikamente über das Abwasser oder den Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Maßnahmen werden zum Schutz der Umwelt beitragen.

Was Dimetrum enthält

• Der Wirkstoff ist Dienogest. Jede Tablette enthält 2 mg Dienogest.

Die weiteren Inhaltsstoffe sind Laktosemonohydrat, Povidon K30, vorgelatinierte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Wie Dimetrum aussieht und Inhalt der Packung

Dimetrum sind weiße bis leicht gelbliche runde Tabletten, die auf der einen Seite mit "D2" und auf der anderen Seite ohne Kennzeichnung mit einem Durchmesser von ca. 7 mm gekennzeichnet sind.

Sie werden in Blisterpackungen mit 28 Filmtabletten geliefert.

Die Kartons enthalten Blisterpackungen mit 28, 84 oder 168 Tabletten. Nicht alle Packungsgrößen können vermarktet werden
Zulassungsnummern
BE552026

Pharmazeutischer Unternehmer Besins Healthcare S.A.
Rue Washington 80
1050 Ixelles Belgiën

Hersteller
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Namen genehmigt: NL: Dimetrum 2 mg tabletten
FR: Dimetrum 2 mg, comprimé GR: EFILDA®
BE: Dimetrum 2 mg, comprimé DK: Dienogest Besins
FI: Dienogest Besins 2 mg, tabletti IS: Dienogest Besins 2 mg, tafla LU: Dimetrum 2 mg, comprimé SE: Dienogest Besins 2 mg, tablett
ES: Dienogest Cyndea 2 mg comprimidos EFG CY: Dienogest Besins 2 mg δισκία
NO: Dienogest Besins

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2023