ALOPEXY ist eine Lösung zur kutanen Anwendung mit Minoxidil als Wirkstoff, der das Haarwachstum stimuliert.
Dieses Arzneimittel wird bei bestimmten, mittelschweren Fällen der so genannten androgenetischen Alopezie (übermäßigem Haarausfall) bei Männern angewendet.
Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Frauen nicht empfohlen, da häufig Hypertrichose (abnormes Haarwachstum) zu erwarten ist.

ALOPEXY 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut darf nicht angewendet werden,

• Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Minoxidil) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn es bei Ihnen bereits gegenüber der 20 mg/ml  Minoxidil-Lösung zu einer Unverträglichkeitsreaktion gekommen ist.
• Wenn Sie eine Verletzung an der Kopfhaut haben.

Kinder und Jogendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Alopexie bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher wird ALOPEXY bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Patienten die älter als 65 Jahre sind angewendet werden, da keine Studien zur Wirkung und Sicherheit vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALOPEXY 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut anwenden.

• Seien Sie besonders vorsichtig wenn Sie an einer Herz-Kreislauferkrankung leiden oder gelitten haben oder einen abnormalen Herzrhythmus, wie reduzierter Blutdruck (Hypotonie), Tachykardie, Schmerzen in der Brust, Schwäche oder Schwindel, unerklärter Gewichtszunahme oder Anzeichen von Wasser/Natriumretention (geschwollenen Händen oder Füßen). In diesem Fall konsultieren Sie einen Arzt, bevor Sie dieses Medikament einnehmen. Die Kontrolle muss zu Beginn der Behandlung und danach regelmäßig erfolgen.
• Die Empfehlung, dass dieses Arzneimittel von Frauen nicht angewendet werden sollte, begründet sich durch das Risiko einer Hypertrichose (abnormes Haarwachstum).

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht auftragen:

• Wenn Haarausfall in Ihrer Familie unüblich ist, der Haarausfall plötzlich oder auf Flecken beschränkt ist, der Haarausfall auf die Geburt eines Babys zurückzuführen ist oder der Grund für den Haarausfall unbekannt ist. In diesen Fällen sollten Sie mit einem Arzt sprechen, bevor Sie ALOPEXY 50 mg/ml anwenden, da die Behandlung bei diesen Arten von Haarausfall möglicherweise nicht wirkt.
• wenn Ihre Kopfhaut gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist. Dieses Arzneimittel sollte nur auf gesunder Kopfhaut angewendet werden (siehe „Wie ist ALOPEXY 5 % anzuwenden?“). Bei geschädigter Kopfhaut kann der Wirkstoff (Minoxidil) verstärkt in das Blut übergehen (siehe „ALOPEXY 5 % darf nicht angewendet werden").
• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen dermatologischen Arzneimitteln für die Kopfhaut an.
• Nicht auf andere Körperteile anwenden.

Während der Behandlung

• Das Arzneimittel kann wegen des Ethanolgehalts (Alkohol) bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, Wunden, gereizter Haut oder Schleimhäuten Brennen oder Reizungen verursachen. Betroffene Stelle reichlich mit kaltem Leitungswasser spülen. Bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufsuchen.
• In den ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Haarausfalls kommen. Wenn der Haarausfall länger als 6 Wochen anhält oder sich verschlimmert, beenden Sie die Anwendung von ALOPEXY und suchen Sie Ihren Arzt auf.
• Die behandelte Kopfhaut sollte nicht der Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden: Tragen Sie einen Kopfschutz (Hut).
• Nicht verschlucken. Eine versehentliche Einnahme kann aufgrund der Wirkungen von Minoxidil auf das Herz-Kreislauf-System zu unerwünschten Wirkungen führen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel deswegen für Kinder unzugänglich auf. SUCHEN SIE SOFORT EINEN ARZT AUF!
• Das versprühte Arzneimittel nicht einatmen.
• Bei manchen Patienten traten Veränderungen der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffenheit auf.

Sie sollten die Behandlung sofort abbrechen und sich an einen Arzt wenden,

• Wenn Sie verminderten Blutdruck, Schmerzen in der Brust, erhöhte Pulsfrequenz feststellen,
• Bei Schwäche oder Schwindel,
• Bei plötzlicher unerklärter Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füßen (Ödem),
• Bei anhaltender Rötung oder Reizung der Kopfhaut.

Anwendung von ALOPEXY 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut zusammen mit anderen Arzneimitteln
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen dermatologischen Präparaten, wie Tretinoin, Anthralin oder Betamethasondipropionat anwenden, da diese Präparate die Menge von Minoxidil, die ins Blut gelangt, verändern könnten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.

Anwendung von ALOPEXY 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel wird nicht für Frauen empfohlen.
Vermeiden Sie die Anwendung von ALOPEXY 50 mg/ml während Schwangerschaft oder Stillzeit.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ALOPEXY hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
ALOPEXY 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält Propylenglykol und Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 240 mg Propylenglykol pro Dosiereinheit entsprechend 240 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 520 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit entsprechend 520 mg/ml. Es kann ein brennendes Gefühl auf geschädigter Haut verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält Ethanol und ist daher entflammbar.

Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Als empfohlene Dosis wird 2-mal täglich je 1 ml auf die zu behandelnde Kopfhautfläche aufgetragen. Die täglich angewandte Menge sollte 2 ml nicht überschreiten, unabhängig von der Größe der zu behandelnden Fläche.

Häufigkeit der Anwendung
Wenden Sie morgens und abends je 1 ml an.
Die Anwendungsmenge und die Häufigkeit der Anwendungen dürfen nicht erhöht werden.
Die Dosis dürfen Sie auf keinen Fall eigenmächtig ändern.

Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut. Zur äußerlichen Anwendung.
Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen.
Vor dem Auftragen müssen Haare und Kopfhaut völlig trocken sein.
Verteilen Sie das Arzneimittel mit den Fingerspitzen über die gesamte zu behandelnde Kopfhautfläche. Beginnen Sie dabei in der Mitte der zu behandelnden Fläche.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht auf anderen Körperteilen anwenden.

Hinweise zur Anwendung

Die Flasche öffnen: Die Flasche wird mit einem kindergesicherten Verschluss geliefert. Öffnen: Drücken Sie den Verschluss nach unten, während Sie den Verschluss entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links). Nur der Sicherheitsring sollte auf der Flasche bleiben.

Die Anwendung hängt vom jeweiligen Applikationssystem ab: Dosier-Tropfpipette oder Spray
Dosier-Tropfpipette skaliert auf 1 ml

Dosierpumpe mit Applikator
Dieses Applikationssystem ist zur Anwendung auf kleinen Kopfhautflächen oder unter dem Haar geeignet.

Applikator nach jeder Anwendung mit warmem Wasser spülen.
Dauer der Anwendung
Ein Behandlungsergebnis ist nicht sofort sichtbar. Ein Stopp des Haarausfalls und/oder neues Haarwachstum sind erst eine gewisse Zeit nach Behandlungsbeginn zu erwarten. Möglicherweise ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor eine Anregung des Haarwachstums sichtbar wird. Der Beginn und das Ausmaß der Reaktion sind von Patient zu Patient unterschiedlich.
Einige Berichte lassen vermuten, dass nach Absetzen der Behandlung der Ausgangszustand nach 3 oder 4 Monaten wieder erreicht werden könnte.

Wenn Sie eine größere Menge von ALOPEXY 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, wenn das Produkt wie beschrieben angewendet wird. Bei einer Anwendung auf verletzter Kopfhaut kann sich die Absorption des Wirkstoffs erhöhen und unerwünschte Ereignisse können auftreten (siehe Abschnitt 2 "Was müssen Sie vor der Anwendung von ALOPEXY 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut beachten?").
Wenn Sie zu viel von ALOPEXY verwendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von ALOPEXY 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Setzen sie die normale Anwendung fort: 1 Anwendung morgens, 1 Anwendung abends.

Wenn Sie die Anwendung von ALOPEXY 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut abbrechen
Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:
• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind geringfügige Hautreaktionen.
Aufgrund der Anwesenheit von Alkohol kann die häufige Anwendung auf der Haut Reizungen und trockene Haut verursachen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet und sind in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten:
Hypertrichose (abnormes Haarwachstum) an anderen Stellen als am Anwendungsort, vor allem wenn das Arzneimittel von Frauen angewendet wird.
Kopfschmerzen.

Häufig: können bei bis 1 von 10 Patienten auftreten:
Lokale Hautreaktionen am Anwendungsort, wie Irritation mit Exfoliation (Abschuppungen toter Hautzellen), Jucken, Hautrötung, Dermatitis, Hauttrockenheit, allergische Hautreaktion , Hautentzündung, Hautausschlag, der an Akne erinnert, Muskel- und Gelenkschmerzen, Peripheres Ödem (Infiltration von Flüssigkeit in das Gewebe), Atembeschwerden und Depression.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Infektionen der Ohren, externe Otitis, Rhinitis, Überempfindlichkeit, Neuritis, Kribbelgefühl, gestörte Geschmackempfindung, Hautbrennen, Sehstörungen, Augenreizungen, Schwindelanfälle, Blutdruckabfall, erhöhten Puls, Herzklopfen, Schmerzen im Brustkorb, Asthenie, Gesichtsödem (Infiltration von Flüssigkeit in das Gewebe), Erythem, Hautausschlag, Haarausfall, unregelmässige Behaarung, Veränderung der Haarfarbe, Veränderung der Haartextur, Hepatitis und Nierensteine.
In allen genannten Fällen ist die Behandlung abzubrechen und umgehend Ihr Arzt zu verständigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée/Galileelaan 5/03
1210 BRÜSSEL
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@afmps.be

Luxembourg :
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.             
Entflammbares Produkt. Verwendung innerhalb eines Monats nach Anbruch.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.              

Was ALOPEXY 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält

• Der Wirkstoff ist Minoxidil.

1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.
Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglykol*, Ethanol (96%)*, gereinigtes Wasser.  
*(Siehe Abschnitt 2 „ALOPEXY 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält“)

Wie ALOPEXY 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut aussieht und Inhalt der Packung
Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine klare, schwach-gelbe Lösung zur Anwendung auf der Haut.
60 ml Flasche mit einem kindergesicherten Schraubdeckel und Dosier-Tropfpipette skaliert auf 1 ml und Dosierpumpe mit Applikator. Umkarton mit 1 oder 3 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Pierre Fabre Benelux
Henri-Joseph Genessestraat 1
B-1070 Brüssel

Hersteller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM - Rue du Lycée
45500 Gien - Frankreich

Zulassungsnummer
BE376546

Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 11/2021.

Ratschläge zur Gesundheitserziehung
Was ist androgenetische Alopezie?
Normalerweise hat das Haar eine Lebensdauer von 3 bis 6 Jahren, und pro Tag fallen 50 bis 100 Haare aus.
Stärkerer Haarausfall kann jahreszeitlich bedingt (im Herbst) oder nach einer Geburt auftreten: Dies ist normal, vorübergehend und es besteht kein Grund, eine Behandlung einzuleiten.

Alopezie ist definiert als Haarausfall von mehr als 100 Haaren pro Tag.
Es gibt zwei Arten von Alopezie:
- Akute Alopezie,
- Chronische Alopezie.

Akute Alopezie (plötzlicher Haarausfall über einen kurzen Zeitraum) kann diffus oder in Flecken (Alopezie) auftreten und ist meist auf bekannte Ursachen zurückzuführen (aggressive Haarpflege, schlechter Allgemeinzustand, unausgewogenes Abnehmprogramm, bestimmte Medikamente, psychologischer Schock, Stress usw.).
Diese akuten Alopezien sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Chronische (langfristige) Alopezie ist fast immer diffus.
Sie ist manchmal auf eine bestimmte Krankheit zurückzuführen (Schilddrüse, Stoffwechsel usw.) und sollte nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle ist die Ursache dieser chronischen Alopezie kaum bekannt und meist erblich bedingt: es handelt sich um androgenetische Alopezie. Nur diese Art von Alopezie kann mit Minoxidil behandelt werden.

Woran erkennt man androgenetische Alopezie bei Männern?

Die androgenetische Alopezie beginnt mit einer Glatzenbildung an den Schläfen.
Dann erscheint eine leichte Kahlheit auf der Schädeldecke.
Diese beiden haarlosen Bereiche vergrößern sich nach und nach: Die androgenetische Alopezie entwickelt sich allmählich zur Kahlheit.

Hinweise zur Anwendung
Verwenden Sie ein mildes Shampoo (vorzugsweise silikonfrei).
Wenn Sie das Shampoo nach der Anwendung von Minoxidil anwenden, lassen Sie es 4 Stunden einwirken.
Wenn Sie Minoxidil nach der Haarwäsche anwenden, empfiehlt es sich, dies auf einer trockenen Kopfhaut zu tun. Sie können nach der Anwendung von Minoxidil einen Haartrockner verwenden, vorzugsweise in einer warmen Position.

Sie können Styling-Schäume, -Gele oder -Sprays verwenden, sollten aber zwischen den Anwendungen mindestens 1 Stunde warten.

Es gibt keine Wechselwirkungen zwischen der Behandlung mit Minoxidil und Dauerwellen oder Färbebehandlungen, aber es ist besser, diese zu begrenzen, da sie aggressiv auf das Haar wirken."

Wenn Sie vorhaben, sich nach einer Minoxidil-Anwendung der Sonne auszusetzen, wird empfohlen, Ihr Haar zu bedecken.

Einige zusätzliche Informationen
Zu Beginn der Behandlung kann es über einen kurzen Zeitraum hinweg zu einem verstärkten Haarausfall kommen. Diese Haare sollten eigentlich ausfallen und fallen nun schneller aus. Dies ist ein normales Phänomen, setzen Sie die Behandlung fort.
Die ersten Haare, die wachsen, sind weich, flauschig und nicht sehr sichtbar. Wenn Sie die Behandlung fortsetzen, können sie sich verändern und dicker werden.