Temgesic lindert starke Schmerzen.

Temgesic ist angezeigt, wenn Sie an starken Schmerzen leiden (die ein opioides Analgetikum erfordern).

Temgesic darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwere Atemstörungen haben.
• wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie eine Alkoholvergiftung haben oder zittern, übermäßig stark schwitzen, an Angst, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden, die durch Alkohol verursacht sind (Delirium tremens).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

• wenn Sie an Asthma leiden oder andere Atemprobleme haben.
• wenn Sie eine Lebererkrankung wie Hepatitis haben.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie ein kürzlich erlittenes Schädeltrauma oder eine Erkrankung des Gehirns haben.
• wenn Sie Probleme an den Harnwegen haben (insbesondere im Zusammenhang mit einer vergrößerten Prostata beim Mann).
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben.
• wenn an einer Erkrankung der Nebennierenrinde leiden (z. B. Addison-Krankheit).
• wenn Sie an Depressionen oder andere Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit TEMGESIC kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Anwendung von TEMGESIC zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wichtige Informationen, die Sie berücksichtigen sollten:

• Atemstörungen
Einige Personen sind bei unsachgemäßer Anwendung dieses Arzneimittels oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen, die das Zentralnervensystem unterdrücken, wie Alkohol, Benzodiazepine (Tranquilizer) oder anderer Opioide nach einem Atemversagen (Schwierigkeiten bei der Atmung) verstorben.

• Abhängigkeit
Dieses Präparat kann eine Arzneimittelabhängigkeit verursachen.

• Entzugserscheinungen
Dieses Präparat kann Entzugserscheinungen verursachen, wenn Sie es weniger als vier Stunden nach der Einnahme eines Opioids mit kurzer, schnell eintretender Wirkung (Morphin, Heroin oder davon abgeleitete Produkte) oder weniger als 24 Stunden nach der Einnahme eines Opioids mit lange anhaltender Wirkung wie Methadon einnehmen.
Temgesic kann auch Entzugserscheinungen verursachen, wenn Sie die Einnahme abrupt abbrechen.

• Leberschäden
Leberschäden wurden nach der Einnahme von Buprenorphin gemeldet, insbesondere wenn Buprenorphin unsachgemäß intravenös und hoch dosiert angewendet wird. Sie können auch durch bestimmte Erkrankungen entstehen, wie virale Infektionen (chronische Hepatitis C), Alkoholismus, Anorexie oder Arzneimittelkombinationen (z. B. antiretrovirale Nukleosidanaloga, Aspirin, Amiodaron, Isoniazid, Valproat), die Ihre Leber schädigen können.
Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests anordnen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Temgesic, wenn Sie bereits an Leberproblemen gelitten haben. Wenn Sie Symptome starker Erschöpfung, Juckreiz oder eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufweisen (diese Symptome können auf eine Schädigung der Leber hinweisen), wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit Sie die geeignete Behandlung erhalten können.

• Blutdruck
Dieses Präparat kann einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen, wodurch Schwindel beim zu schnellen Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen auftreten kann.

• Diagnose nicht verwandter Erkrankungen
Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome maskieren, die zur Diagnose bestimmter Erkrankungen beitragen können. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Schlafbezogene Atmungsstörungen
Temgesic kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Die Anzeichen können Atempausen während des Schlafs, nächtliches Erwachen aufgrund von Atemnot, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder übermäßige Tagesmüdigkeit umfassen. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Dosisreduktion in Betracht ziehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Temgesic anwenden.

Anwendung von Temgesic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Manche Arzneimittel können die unerwünschten Wirkungen von Temgesic verstärken und manchmal sehr schwere Reaktionen verursachen. Wenn Sie mit Temgesic behandelt werden, dürfen Sie ohne Absprache mit Ihrem Arzt keine anderen Arzneimittel anwenden. Dies gilt insbesondere für:

• Benzodiazepine (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) wie Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Die gleichzeitige Anwendung von Temgesic und Beruhigungsmitteln (Sedativa) wie z. B. Benzodiazepinen oder damit verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein.  Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Falls Ihr Arzt Ihnen jedoch Temgesic zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, müssen Dosis und Dauer der Begleitbehandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, wenn Sie Freunde oder Verwandte informieren und auf die oben genannten Anzeichen und Symptome aufmerksam machen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

• Andere Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen können, zur Behandlung bestimmter Störungen wie Angst, Schlaflosigkeit, Konvulsionen oder epileptische Anfälle, Schmerzen. Diese Arten von Arzneimitteln verändern die Wachsamkeit, wodurch es gefährlich wird, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen. Sie können auch eine Unterdrückung des Zentralnervensystems bewirken, was ein schwerwiegendes Problem ist. Daher muss die Anwendung dieser Arzneimittel strikt kontrolliert werden. Nachfolgend finden Sie eine Liste dieser Arzneimitteltypen:

• andere Opioide, bestimmte Schmerz- und Hustenmittel
• Antidepressiva (zur Behandlung von Depression) wie Isocarboxazid und Valproat, die die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken können
• Histamin-H₁-Rezeptoren-Blocker (zur Behandlung allergischer Reaktionen) wie Diphenhydramin und Chlorphenamin
• Barbiturate (zum Einschlafen oder zur Beruhigung) wie Phenobarbital, Secobarbital
• Tranquilizer (zum Einschlafen oder zur Beruhigung) wie Chloralhydrat

• Naltrexon, das die Wirkung von Temgesic behindern kann. Wenn Sie Naltrexon während Ihrer Behandlung mit Temgesic einnehmen, können plötzlich intensive und anhaltende Entzugserscheinungen auftreten.

• Antidepressiva wie Citalopram, Escitalopram, Duloxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Opipramol, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können zu Wechselwirkungen mit Temgesic führen und es können bei Ihnen Symptome auftreten, wie z. B. unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen, die auch die Muskeln einschließen können, welche die Augenbewegungen steuern, Agitiertheit, Halluzinationen, Koma, starkes Schwitzen, Tremor, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und ein Anstieg der Körpertemperatur auf über 38°C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

• Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels verlängern.

• Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS) wie Ritonavir, Indinavir und Saquinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

• Bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie Ketoconazol und Itraconazol sowie bestimmte Antibiotika (Makrolide) können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

• Bestimmte Arzneimittel können die Wirkungen von Temgesic abschwächen. Zu diesen Arzneimitteln gehören Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Carbamazepin und Phenytoin) sowie Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

Ein Fall einer vermuteten Wechselwirkung zwischen Temgesic und Phenprocoumonen (Antikoagulanzien, die das Blut flüssig halten) wurde gemeldet. Diese Wechselwirkung führte zu Purpura (Blutflecken auf der Haut).

Anwendung von Temgesic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol kann die Schläfrigkeit und das Risiko auf Ateminsuffizienz verstärken, wenn er gleichzeitig mit Temgesic konsumiert wird. Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Temgesic keine alkoholischen Getränke trinken oder Arzneimittel einnehmen, die Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Arzneimittel wie Temgesic während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, eingenommen werden, können sie beim Neugeborenen Entzugserscheinungen, insbesondere Atembeschwerden, verursachen. Diese Symptome können mehrere Tage nach der Geburt auftreten.
Temgesic geht in die Muttermilch über. Vom Stillen während der Behandlung wird daher abgeraten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby stillen: Er wird Ihre besonderen Risikofaktoren beurteilen und Ihnen sagen, ob Sie Ihr Kind stillen dürfen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Temgesic kann Schläfrigkeit verursachen.

Temgesic enthält Buprenorphinhydrochlorid
Sportler müssen wissen, dass dieses Arzneimittel wegen seines Wirkstoffs eine positive Reaktion bei Dopingkontrollen verursachen kann.

Temgesic Sublingualis 0,2 mg, Sublingualtabletten, enthält Lactose und Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Temgesic daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Temgesic, Injektionslösung, enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Temgesic daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Temgesic darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden.
Nur auf Empfehlung Ihres Arztes anzuwenden.

Temgesic Sublingualis, Sublingualtabletten:
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette alle 6 bis 8 Stunden, die Sie unter der Zunge zergehen lassen (nicht zerbeißen, nicht sofort schlucken). Es kann 5 bis 10 Minuten dauern, bis die Tabletten komplett aufgelöst sind. Die Dosis kann auf Anweisung Ihres Arztes erhöht werden, wenn Ihre Schmerzen anhalten.

Temgesic, Injektionslösung:
Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Ampullen als intramuskuläre oder langsame intravenöse Injektion, bei Bedarf alle 6 bis 8 Stunden zu wiederholen.

Die Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Temgesic anwenden müssen. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht frühzeitig ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Temgesic angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich bei einer Überdosierung an Ihren behandelnden Arzt.

Bei Atemdepression kann Ihr Arzt Doxapram (Arzneimittel zur Stimulation der Atmung) anwenden, aber die Wirkungen auf die Atmung können von kurzer Dauer sein. Daher wird Ihr Arzt im Falle einer Überdosierung zuerst mit künstlicher Beatmung für eine ausreichende Atmung sorgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Temgesic angewendet haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverzüglich Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Temgesic vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Temgesic abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Temgesic abrupt abbrechen, können folgende Wirkungen eintreten: Angst, Schwitzen, Zittern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der ersten Dosis von Buprenorphin können Sie gewisse Entzugserscheinungen feststellen, die bei Opiaten beobachtet werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Buprenorphin gemeldet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Sedierung, Drehschwindel (drehendes Gefühl), Schwindel, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Kopfschmerzen, Verlangen zu schlafen, Miosis (verengte Pupille), Senkung des Blutdrucks, Hypoventilation (zu wenig Luft in der Lunge), Erbrechen, Hyperhidrose (Schwitzen).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Psychiatrische Störungen (Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen, Depersonalisation, übertriebenes Gefühl von Wohlbefinden (Euphorie)), Nervosität, inkohärente Denkweise, Kribbeln in den Fingern oder Zehen, Koma, Zittern, Probleme mit den Augen (Bindehautentzündung, Sehstörungen), Ohrensausen, langsamerer oder schnellerer Herzrhythmus, erhöhter Blutdruck, Blaufärbung der Lippen, der Zunge, der Haut oder der Schleimhaut aufgrund eines Sauerstoffmangels im Blut (Zyanose), Herzklopfen (Herzblock II. Grades), Blässe, Atembeschwerden (Kurzatmigkeit, kurzfristiges Aussetzen der Atmung), trockener Mund, Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung, Juckreiz, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Reizbarkeit/Erregtheit, Appetitmangel, Durchfall, Hautprobleme (Urtikaria), Muskelprobleme (Konvulsionen, mangelnde Koordination der Muskeln).

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar):
Anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus und allergische Reaktion (Angioödem).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Temgesic Sublingualis, Sublingualtabletten:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Temgesic, Injektionslösung:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Temgesic enthält
Temgesic Sublingualis, Sublingualtabletten:

• Der Wirkstoff ist: Buprenorphinhydrochlorid.

Er ist in Form von Buprenorphinhydrochlorid 0,216 mg vorhanden, was 0,2 mg Buprenorphin entspricht.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, Mannitol (E421), Povidon, Citronensäure wasserfrei, Natriumcitrat, Magnesiumstearat.

Temgesic, Injektionslösung:

• Der Wirkstoff ist: Buprenorphinhydrochlorid.

  Er ist in Form von Buprenorphinhydrochlorid 0,324 mg vorhanden, was 0,3 mg Buprenorphin entspricht.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat, verdünnte Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Temgesic aussieht und Inhalt der Packung
Temgesic Sublingualis ist als Sublingualtabletten (Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden) erhältlich. Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: Schachteln mit 20 und 50 Tabletten in Nylon-Alu-uPVC-Blisterpackungen. Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden.
Temgesic ist ebenfalls als Injektionslösung erhältlich. Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: Schachteln mit 5, 10 und 100 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
D02 DK44
Irland
Tel (Belgien): 0 800 780 41
PatientSafetyRow@indivior.com

Zulassungsnummern
BE 122717 (Temgesic Sublingualis, Sublingualtabletten)
BE 112515 (Temgesic, Injektionslösung)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.