Biofenac 100 mg Filmtabletten enthält Aceclofenac. Aceclofenac ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der entzündungshemmenden Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika) gehört.

Biofenac 100 mg Filmtabletten ist angezeigt zur Behandlung von Symptomen (Schmerzen, Schwellungen, Rötung und Wärmegefühl) einer Entzündung und Erkrankung der Gelenke (rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans und Arthrose).

Biofenac darf nicht eingenommen werden,
        wenn Sie allergisch gegen Aceclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
        Sie sind überempfindlich (allergisch) gegen andere Arzneimittel der Gruppe der entzündungshemmenden Arzneimittel (nichtsteroidale Antirheumatika).
        Sie leiden oder haben gelitten an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (der Zwölffingerdarm ist der obere Teil des Dünndarms), Blutungen oder einer Perforation von Magen oder Darm.
        Sie haben eine besondere Veranlagung zu Blutungen als Folge einer Funktionsstörung.
        Sie sind schwanger.
        Sie leiden an einer stark eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion.
        wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten.
        wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere Gefäßkrankheit).
        Sie haben bereits an Asthmaanfällen, Nesselfieber oder Heuschnupfen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder sonstigen entzündungshemmenden Arzneimitteln (nichtsteroidalen Antirheumatika) gelitten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Biofenac einnehmen.

• wenn Sie in der Vergangenheit an Erkrankungen des Magens oder des Darms gelitten haben oder noch leiden.
• wenn Sie in der Vergangenheit an Bronchialasthma gelitten haben oder das noch immer der Fall ist
• wenn Sie an einer eingeschränkten Leber-, Herz- oder Nierenfunktion leiden.
• wenn Sie sich gerade von einem chirurgischen Eingriff erholen.
• wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Einnahme von Biofenac zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• wenn Sie an hämatologischen Störungen leiden (Abweichungen im Blut).

Wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bevor Sie Aceclofenac verwenden, informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie rauchen,
• wenn Sie Diabetes haben,
• wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben.

Arzneimittel wie Biofenac sind möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer! Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

All diejenigen Patienten, die ein entzündungshemmendes Arzneimittel verabreicht bekommen (Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Biofenac gehört), müssen vorsichtshalber überwacht werden in Bezug auf u. a. die Leber- und Nierenfunktionen und auf das Blutbild (Zählung der verschiedenen Blutkörperchen).

Wenn Sie an hepatischer Porphyrie leiden, kann Biofenac einen Anfall auslösen.

Wenn Sie während der Behandlung Sehstörungen bekommen, wird eine Augenuntersuchung empfohlen.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, und in sehr seltenen Fällen kommt es zu sehr schweren allergischen Reaktionen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Das Risiko ist im ersten Behandlungsmonat erhöht. Die Anwendung von Biofenac muss nach den ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Verletzungen der Schleimhäute oder irgendwelchen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Wenn Windpocken auftreten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden, da in seltenen Fällen schwere Hautinfektionen in Verbindung mit dieser Anwendung auftreten können.

Einnahme von Biofenac zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Biofenac kann die Konzentration folgender Arzneimittel im Blut erhöhen: Lithium (Arzneimittel zur Anwendung bei Depressionen) und Digoxin (Arzneimittel zur Anwendung bei Herzversagen).
• Die Wirkung der Diuretika (Arzneimittel die die Harnproduktion erhöhen) kann vermindert sein. Wie alle entzündungshemmenden Arzneimittel kann Biofenac die Wirkung von Diuretika und von bestimmten Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck vermindern. Der Blutdruck muss dann regelmäßig kontrolliert werden.
• Ihr Arzt wird die Kaliummenge im Blut im Falle der Anwendung von kaliumsparenden Diuretika oder von bestimmten Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten) regelmäßig kontrollieren. Bitte fragen Sie immer bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Biofenac kann die Wirkung von Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung entgegenwirken) erhöhen. Es wird daher empfohlen, dass Sie unter Beobachtung Ihres Arztes bleiben, wenn Sie gleichzeitig mit Biofenac und Antikoagulanzien behandelt werden.
• Bestimmte Patienten, die gleichzeitig ein entzündungshemmendes Arzneimittel (Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Biofenac gehört) und eine orale (durch den Mund) Behandlung gegen die Zuckerkrankheit (Diabetes) erhalten, können eine Erhöhung oder eine Verringerung des Zucker-/Glukosegehalts im Blut aufweisen. Die Dosis der Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit muss dann angepasst werden.
• Entzündungshemmende Arzneimittel (Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Biofenac gehört) und Methotrexat (Arzneimittel zur Anwendung bei bestimmten Tumoren) dürfen nicht während desselben Zeitraums von 24 Stunden verabreicht werden, denn die Menge Methotrexat, die im Blut vorhanden ist, kann sich erhöhen, wodurch ein Risiko auf toxische Wirkungen von Methotrexat besteht.
• Nehmen Sie niemals zwei entzündungshemmende Arzneimittel gleichzeitig ein, z. B. Biofenac und Acetylsalicylsäure, oder ein anderes Arzneimittel aus derselben Klasse. Dies erhöht das Risiko auf unerwünschte Wirkungen.
• Entzündungshemmende Arzneimittel (Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Biofenac gehört) können die Toxizität von Ciclosporin (Arzneimittel zur Anwendung bei Autoimmunerkrankungen, bei rheumatoider Arthritis, beim nephrotischen Syndrom, bei chronischer Glomerulonephritis und bei Organtransplantationen) für die Nieren erhöhen.
• Aufgrund einer Wechselwirkung zwischen Chinolonen (eine bestimmte Klasse von Antibiotika) und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Biofenac gehört) können Konvulsionen auftreten. Diese können bei Patienten mit oder ohne Konvulsionen oder Epilepsie in der Vorgeschichte auftreten.
• Falls Sie Tacrolimus (Arzneimittel bei Transplantation) zusammen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (Arzneimittel der Gruppe, zu der Biofenac gehört) einnehmen, kann sich möglicherweise die Toxizität für die Nieren erhöhen.
• Falls Sie Zidovudin (Arzneimittel bei HIV) zusammen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (Arzneimittel der Gruppe, zu der Biofenac gehört) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko auf hämatologische Toxität, Hämarthrose (Blutung in den Gelenken) und Hämatom (Bluterguss) auftreten.

Einnahme von Biofenac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Siehe Abschnitt 3 “Wie ist Biofenac einzunehmen?”.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Nehmen Sie Biofenac nicht ein, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind, da dies Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme während der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Baby hervorrufen. Dies kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Babys beeinflussen und dazu führen, dass die Wehen später einsetzen oder länger dauern als erwartet.
Sie sollten Biofenac während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, es ist absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie in diesem Zeitraum oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die niedrigst mögliche Dosis für die kürzest mögliche Dauer verwendet werden.
Wenn Biofenac ab der 20. Schwangerschaftswoche länger als für ein paar Tage eingenommen wird, kann es bei Ihrem ungeborenen Baby Nierenprobleme verursachen, die zu einem niedrigen Spiegel des das Baby umgebenden Fruchtwassers führen können (Oligohydramnion) oder zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen des Babys. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise eine zusätzliche Überwachung.

Stillzeit
Es gibt keine Informationen über die Ausscheidung von Biofenac in die Muttermilch beim Menschen. Bei Ratten stellte man jedoch fest, dass nur eine sehr geringe Menge des Arzneimittels in die Muttermilch der Ratte ausgeschieden wird. Daher wird von der Einnahme von Biofenac 100 mg Filmtabletten während der Stillzeit abgeraten.

Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger werden möchten, wird von der Anwendung von Aceclofenac abgeraten. Aceclofenac kann die Fruchtbarkeit der Frau negativ beeinflussen. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder wenn Sie sich Untersuchungen unterziehen, um eine eventuelle Unfruchtbarkeit festzustellen, muss Ihr Arzt erwägen, die Behandlung mit Biofenac abzubrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie an Schwindel, echtem Vertigo oder anderen nervösen Störungen leiden, und Sie mit Biofenac 100 mg Filmtabletten behandelt werden, müssen Sie davon absehen, ein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen. Wenn bei Ihnen ein anderes entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antirheumatikum) bereits die gleichen Wirkungen verursacht hat, müssen Sie bei der ersten Einnahme von Biofenac 100 mg Filmtabletten besonders vorsichtig sein.

Biofenac enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung
Schlucken Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit.
Die Tabletten dürfen nicht gekaut werden!
Nehmen Sie Biofenac vorzugsweise mit Nahrungsmitteln ein.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene: Nehmen Sie eine 100 mg-Tablette morgens und eine 100 mg-Tablette abends ein.

Sonderfälle

• Anwendung bei Kindern: Biofenac darf Kindern nicht verabreicht werden. Bisher liegen keine klinischen Ergebnisse für die Anwendung von Biofenac bei Kindern vor.
• Anwendung bei älteren Patienten: Bei älteren Patienten besteht ein höheres Risiko auf unerwünschte Wirkungen. Außerdem ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass die Funktionen von Herz, Blutgefäßen, Leber und Nieren eingeschränkt sind. Schließlich müssen diese Patienten häufig bereits andere Arzneimittel einnehmen, was das Risiko auf Wechselwirkungen der Arzneimittel erhöht. Geschwächte ältere Patienten oder ältere Patienten mit einem geringen Körpergewicht müssen immer die niedrigst mögliche wirksame Dosis (= 100 mg täglich) einnehmen.
• Anwendung bei Niereninsuffizienz: Vorsicht ist geboten.
• Anwendung bei Leberinsuffizienz: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 100-mg-Tablette täglich.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Biofenac 100 mg Filmtabletten einnehmen müssen.
Wenn Sie an Arthrose leiden, müssen Sie Biofenac nicht ununterbrochen einnehmen. Es ist lediglich notwendig, Biofenac beim Aufflackern der Entzündung einzunehmen. Dazwischen können eventuell schmerzstillende Arzneimittel angewendet werden. Ihr Arzt wird Sie darüber aufklären, welche Mittel und wie viel davon Sie anwenden dürfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Biofenac eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Biofenac eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Die Behandlung, falls erforderlich, besteht aus einer Magenspülung und der Verabreichung von wiederholten Gaben von Aktivkohle und erforderlichenfalls Antazida oder einer anderen symptomatischen Behandlung.

Bisher sind keine Fälle einer Überdosierung von Biofenac bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Biofenac vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Biofenac abbrechen
Wenn Sie dieses Arzneimittel bei Arthrose einnehmen, sollten Sie es nur bei Beschwerden anwenden. Wenn Sie erwägen, die Anwendung abzubrechen, besprechen Sie dies immer mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Ausnahmefällen können schwere Hautinfektionen in Verbindung mit Windpocken auftreten.

Arzneimittel wie Biofenac sind möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Wenn eine unerwünschte Wirkung bei der Anwendung von Biofenac auftritt, ist es ratsam, die Behandlung abzubrechen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):  Schwindel, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Menge an Leberenzymen (erkennbar an den Ergebnissen einer Blutuntersuchung).

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Blähungen, Magenentzündung, Verstopfung, Erbrechen, geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut, Juckreiz, Hautausschlag, Hautentzündung, Nesselfieber, Anstieg der Harnstoffmenge im Blut (erkennbar an den Ergebnissen einer Blutuntersuchung), Anstieg der Kreatininmenge im Blut (erkennbar an den Ergebnissen einer Blutuntersuchung).

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen): Blutarmut, allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, Überempfindlichkeit, Hyperkaliämie (Kaliumüberschuss im Blut), Zittern, abnormales Sehen, Herzversagen, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit, schwarzer, ggf. auch blutiger Stuhlgang, Blutungen oder Geschwüre der Schleimhaut des Verdauungstrakts, Anschwellen des Gesichts, Krämpfe in den Beinen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen): Veränderungen im Blutbild, Niedergeschlagenheit, eigenartige Träume, Schlaflosigkeit, Kribbeln in den Gliedmaßen, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Veränderungen des Geschmackssinnes, Schwindel, Ohrensausen (Tinnitus), Herzklopfen, Erröten, Hitzewallungen, Gefäßentzündung, Verengung der Atemwege, Entzündung der Mundschleimhaut, Perforation der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes, plötzliche Verschlimmerung von Morbus Crohn und plötzliche Verschlimmerung einer Darmentzündung, die mit Fieber und Geschwürbildung einhergeht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen von Blut, purpurfarbene Punkte auf der Haut, schwere Hautreaktion, Nierenkrankheiten, Leberschädigungen (einschließlich Leberentzündung), Flüssigkeitsansammlung, Müdigkeit, Anstieg der Menge alkalischer Phosphatasen im Blut (erkennbar an den Ergebnissen einer Blutuntersuchung), Gewichtszunahme.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
www.afmps.be
Abteilung Vigilanz:
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Biofenac enthält
Der Wirkstoff ist Aceclofenac 100 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind:

• im Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Natrium-Croscarmellose, Glycerylpalmitostearat und Polyvidon.
• im Tablettenüberzug: Hydroxypropylmethylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Polyoxyethylen-(40)-stearat, Titandioxid.

Wie Biofenac aussieht und Inhalt der Packung
Biofenac 100 mg Filmtabletten ist in Form von weißen, runden Filmtabletten mit 100 mg Aceclofenac erhältlich, mit einem Durchmesser von 8 mm, verpackt zu jeweils 10 Stück in einer Alu-Alu Blisterpackung.
Es sind Packungen mit 20 und 60 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Spanien

Hersteller:
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A.
Ctra. de Martorell, 41 - 61
E-08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona)
Spanien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Almirall N.V.
Tel.: 02/771 86 37
e-mail: info.belgium@almirall.com

Zulassungsnummer: BE249584

Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2024.