• MS Direct Tabletten sind überzogene Tabletten_.
• MS Direct Tabletten enthalten Morphinsulfat, das schmerzstillend (analgetisch) wirkt.
• MS Direct Tabletten werden zur Linderung von schweren Schmerzzuständen eingesetzt, die nicht anders als mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden können.

 MS Direct darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Morphinsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer ernsten Erkrankung des Atmungssystems, Asthma oder  Emphysem leiden;
• wenn Sie an einer ernsten Lebererkrankung leiden oder alkoholabhängig sind;
• bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln der Gruppe der so genannten MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression) oder wenn die letzte Einnahme von MAO-Hemmern kürzer als 2 Wochen zurückliegt;
• wenn Sie einen erhöhten Schädeldruck oder eine Hirnverletzung haben;
• wenn Sie an einem Darmverschluss leiden (paralytischer Ileus);
• bei Kindern im Alter unter 5 Jahren.

 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie unter den folgenden Umständen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MS Direct einnehmen, denn eine Dosisreduzierung könnte notwendig sein:

• wenn Sie bereits in einem höheren Alter sind;
• wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben;
• wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung leiden;
• wenn Sie eine Funktionsstörung der Nieren oder Nebennieren haben;
• wenn Sie unter Atemnot leiden;
• wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben.

Zugleich ist bei der Einnahme von MS Direct Vorsicht geboten:

• wenn Sie an einer verlangsamten Funktion des Magen-Darm-Trakts leiden, Verstopfung haben (Konstipation), bei akutem Bauch, vor einer Operation und 24 Stunden nach einer Operation;
• wenn die Schmerzursache weggenommen ist, da dann die Morphindosis angepasst werden muss;
• wenn Sie an Atemnot leiden, an einer Lungenerkrankung leiden, die zur Verengung der Atemwege führt oder wenn Ihre rechte Herzkammer nicht mehr ausreichend funktioniert (Cor pulmonale);
• wenn Sie an einer Erkrankung der Gallenwege leiden;
• wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz leiden;
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden;
• wenn Ihr Blutdruck vermindert ist oder Ihr Blutvolumen abgenommen hat;
• wenn Sie in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten, da epileptische Anfälle leichter auftreten können;
• wenn Sie zuvor von Alkohol und/oder Drogen abhängig waren oder diese missbraucht haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Anwendung von MS Direct folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

• erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 2).
• Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.
• Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen sein.

Bei der Einnahme von dieses Arzneimittel mit den folgenden Arzneimitteln oder mit Arzneimitteln der folgenden Arzneimittelgruppen kann es zu Wechselwirkungen kommen:

• zentral wirksame Stoffe, unter denen Beruhigungsmittel (Sedativa), Schlafmittel (Hypnotika), Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Neuroleptika, Phenothiazine), Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (Anxiolytika), starke Schmerzmittel (Narkotika) und Betäubungsmittel (Anästhetika), Gabapentin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Nervenschmerz);
• bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck, bestimmten Herzbeschwerden oder erhöhtem Augendruck eingesetzt werden (Betablocker);
• MAO-Hemmer (Medikamente zur Behandlung von Depression)_. Vermeiden Sie die Einnahme während und bis zu zwei Wochen nach der Einnahme von MAO-Hemmern.
• bestimmte Mittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen (Antihistaminika);
• die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Morphin verzögert und vermindert sein.
• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie und Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen).

Bei der Harnzuckerbestimmung kann es bei Bestimmungsmethoden, die auf Fehling’scher Lösung, Benedict’schem Reagenz oder der Kupferreduktionsmethode basieren, zu falsch positiven Werten kommen.

Einnahme von MS Direct zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, denn Alkohol kann die (Neben-)Wirkungen von Morphin verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Im Prinzip darf während einer Schwangerschaft kein Morphin eingenommen werden. Während der Geburt kann das Morphin in den Organismus des Neugeborenen gelangen und dessen Atmung hemmen.
Wird Morphin über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet , besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt behandelt werden sollten.

Stillen
Morphin geht in die Muttermilch über. In der Stillzeit darf deshalb eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht durchgeführt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen Schläfrigkeit verursachen und deswegen darf dieses Arzneimittel von Personen, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, nicht eingenommen werden.

MS Direct enthält Lactose
Bitte nehmen Sie MS Direct erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von MS Direct erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von MS Direct abbrechen“ in diesem Abschnitt).

Dosierung
Dosis und Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt Ihren individuellen Bedürfnissen angepasst.
Bei Erwachsenen ist die übliche Anfangsdosierung 1 bis 2 Tabletten MS Direct 10 mg alle 4 Stunden. Die verabreichte Dosis Morphinsulfat kann erhöht werden, um den gewünschten schmerzstillenden Effekt zu erreichen.
Bei älteren Patienten wird die übliche Dosis für Erwachsene herabgesetzt.
Bei Kindern, die zwischen 5 und 12 Jahre alt sind, wird die gesamte Startdosierung des oral verabreichten Morphins vom Arzt wie folgt berechnet: 0,4 bis 1,6 mg / kg / 24 Stunden. Dabei muss ein 4- stündiges Intervall zwischen den Einnahmen eingehalten werden. Beispiel: Eine Startdosierung von 5 bis 10 mg alle 4 Stunden kann bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren empfohlen werden. Diese Dosis kann bei Bedarf angepasst werden.

Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel muss über den Mund (oral) eingenommen werden.

MS Direct Tabletten unterliegen dem Betäubungsmittelgesetz.

Wenn Sie eine größere Menge von MS Direct eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von dieses Arzneimittels eingenommen haben, können die folgenden Symptome auftreten:

• verengte Pupillen
• Benommenheit bis hin zur Bewusstseinsminderung
• schwerwiegende Abflachung und Verlangsamung der Atemfunktion (Atemdepression)
• niedriger Blutdruck
• Muskelschwäche
• Muskelabbau, der zu Nierenproblemen führen kann
• Lungenentzündung , verursacht durch das Einatmen von Erbrechen oder Fremdmaterial (Die Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein)

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Gehirnstörung (bekannt als toxische Leukoenzephalopathie) oder eine Lungenentzündung durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können außerdem Atembeschwerden
auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

In schweren Fällen kann es zu lebensgefährlichen Situationen mit einer Verlangsamung des Herzschlags, Schockzuständen und Koma kommen.

Bei unbeabsichtigter oder freiwilliger Überdosierung mit diesem Arzneimittel Tabletten muss der Patient, wenn er bei Bewusstsein ist, sofort zum Erbrechen veranlasst werden. Eine Überdosierung muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von dieses Arzneimittels angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von MS Direct vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie es dann ein, sobald Sie sich wieder daran erinnern. Fahren Sie danach mit dem Einnehmen der Tabletten in Abständen von 4 Stunden fort. Bei Fragen zu den Einnahmezeitpunkten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von MS Direct abbrechen
Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich abbrechen. Es könnten sonst Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom), wie Angst, Reizbarkeit, Zittern, Pupillenerweiterung, Hitzewallungen, übermäßiges Schwitzen, Tränenfluss, Naselaufen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Durchfall und Gelenkschmerzen auftreten. Diese Entzugserscheinungen treten nicht auf, wenn die Dosierung langsam ausgeschlichen wird. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, wie die Dosierung langsam abgebaut werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von MS Direct ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: 

• Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung, großflächig schuppiger Haut, eitergefüllten Stellen zusammen mit Fieber. Dies könnte eine Erkrankung sein, die als akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) bezeichnet wird.

• Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

• Übelkeit
• seltener und erschwerter Stuhlgang (Konstipation, Verstopfung)

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten):

• Verwirrung
• Schlaflosigkeit
• Schwindel
•  Kopfschmerzen
• unfreiwillige Muskelzuckungen
• Benommenheit
• Bauchschmerzen
• Appetitlosigkeit
• Mundtrockenheit
• Erbrechen
• Schwitzen
• Hautausschlag
• Schwäche (Asthenie)
• Müdigkeit
• Unwohlsein
• Juckreiz

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten):

• Überempfindlichkeit
• Erregungszustände (Agitiertheit)
• übermäßig gehobene Stimmung (Euphorie)
• Wahrnehmen von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen)
• Stimmungsschwankungen
• epileptische Anfälle (Konvulsionen)
• Druck- oder Spannungsanstieg (Hypertonie)
• Störung der Gefühlswahrnehmung (Parästhesien)
• Ohnmacht (Synkope)
• Beeinträchtigung des Sehvermögens (Sehstörungen)
• Schwindelgefühl (Vertigo)
• Erröten
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen
• verlangsamte Atmung (Atemdepression)
• Krämpfe der Atemwege
• Darmverschluss (Ileus)
• verändertes Geschmacksempfinden
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• erhöhte Leberenzyme
• Quaddeln (Urtikaria)
• Unvollständige Blasenentleerung (Harnverhaltung)
• Schüttelfrost
• Flüssigkeitsansammlung in den Beinen

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen)
• abnorme Gedanken
• Abhängigkeit
• unangemessene Verstimmung (Dysphorie)
• erhöhte Druck- und Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)
• verkleinerte Pupillen (Miosis)
• verminderter Husten
• Schmerzen oder Spasmen in den Gallengängen
• Ausbleiben der Menstruation
• nachlassendes Interesse an Sex (verminderte Libido)
• Impotenz, Gewöhnung, Entzugserscheinungen (Symptome siehe Abschnitt 3: Wenn Sie die Anwendung von MS Direct abbrechen)

• Entzugserscheinungen bei neugeborenen wenn die Mutter verwendet MS Direct während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt  2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
• Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

www.afmps.be

Abteilung Vigilanz

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilanz

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht bei Temperaturen über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MS Direct enthält  

• Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat
• Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Lactose, Maisstärke (vorgelatinierte), Povidon, Magnesiumstearat, Talkum.
• Die Tablettenhülle besteht aus: Opadry 06B20843 (blau) (Hypromellose – Titandioxid (E171) - Macrogol 400 – Brilliantblau FCF Aluminiumlack (E133)).
• Siehe Abschnitt 2 „MS Direct enthält Lactose“

Wie MS Direct  aussieht und Inhalt der Packung
MS Direct 10 mg Tabletten sind blau und sind in Schachteln mit 56 überzogenen Tabletten in PVdC/PVC/Aluminium Blisterpackung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer        
Mundipharma BV
De Kleetlaan 4
1831 Diegem      

Hersteller
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Niederlande

Zulassungsnummern

Belgien
BE192482

Luxemburg
2002127018

Falls Sie weitere Fragen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn Sie wünschen, können Sie sich auch mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung setzen.

Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2024.